Toujeo

Indlægsseddel: Information til brugeren

Toujeo® 300 enheder/ml DoubleStar® injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen  

Insulin glargin 

Hver DoubleStar pen indgiver 2-160 enheder i trin af 2 enheder 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.  

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Toujeo
3. Sådan skal du tage Toujeo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Toujeo indeholder insulin glargin. Dette er et modificeret insulin, der ligner human insulin meget. 

Toujeo indeholder 3 gange mere insulin i 1 milliliter (ml) end standardinsulin, som indeholder 100 enheder/ml. 

Toujeo anvendes til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år. Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt med insulin til at holde blodsukkeret under kontrol. 

Toujeo har en jævn blodsukkersænkende effekt og er langtidsvirkende. Det bruges til dosering en gang daglig. Du kan ændre injektionstidspunktet, hvis det er nødvendigt. Dette skyldes, at Toujeo sænker dit blodsukker over en længere periode (for yderligere oplysninger, se punkt 3). 

Tag ikke Toujeo

• Hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Toujeo (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Toujeo. 

Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen. 

Vær især opmærksom på følgende: 

• Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen vedrørende hypoglykæmi (se det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel).
• Hvis du skifter fra en anden type, mærke eller producent af insulin, skal din insulindosis muligvis ændres.
• Pioglitazon. Se ”Pioglitazon anvendt i kombination med insulin”.
• Sørg for at bruge det rigtige insulin. Medicineringsfejl pga. forveksling mellem insuliner, især mellem langtidsvirkende insuliner og hurtigtvirkende insuliner er blevet rapporteret.
  Du skal altid kontrollere insulinets etiket før hver injektion for at undgå forveksling mellem Toujeo og andre insuliner.
• Brug aldrig en sprøjte til at fjerne Toujeo fra din DoubleStar pen. Dette er for at undgå doseringsfejl og potentiel overdosis, som kan medføre lavt blodsukker. Se også punkt 3.
• For at undgå underdosering af insulin skal en sikkerhedstest altid udføres før en ny pen bruges første gang, og hver gang før pennen bruges (se trin 3 i brugsanvisningen). Se også punkt 3.
• Hvis du er blind eller har dårligt syn, må du ikke bruge den fyldte pen uden assistance. Dette skyldes, at du ikke vil være i stand til at læse doseringsvinduet på pennen. Få hjælp fra en person med godt syn, der er uddannet i at bruge pennen.

Hudforandringer på injektionsstedet
Injektionsstedet bør løbende skiftes for at forebygge hudforandringer, f.eks. knuder under huden. Hvis du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt (se afsnittet Sådan skal du bruge Toujeo). Kontakt lægen, hvis du for øjeblikket injicerer i et område med knuder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal tjekke dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler. 

Sygdomme og ulykkestilfælde
I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed (for eksempel blodog urinprøver): 

• hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade. Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi).
• hvis du ikke spiser tilstrækkeligt. Dit blodsukkerniveau kan blive for lavt (hypoglykæmi).

I de fleste tilfælde vil du have behov for, at kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet, hvis du bliver syg eller kommer til skade. 

Hvis du har ”type 1”-diabetes og du er syg eller skadet: 

• Må du ikke afbryde insulinbehandlingen
• Fortsæt med at få tilstrækkeligt med kulhydrater.

Fortæl altid de personer, som passer eller behandler dig, at du har diabetes. 

Insulinbehandling kan få kroppen til at producere antistoffer mod insulin (stoffer der reagerer mod insulin). Dette vil imidlertid meget sjældent medføre behov for at ændre din insulindosis.

Rejser
Tal med din læge, før du rejser. Du kan måske have behov for at tale om: 

• det er muligt at købe dit insulin i det land, som du skal besøge,
• forsyninger af insulin, sprøjter etc.,
• korrekt opbevaring af dit insulin under rejsen,
• tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen,
• mulige påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner,
• eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge,
• hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.

Børn og unge

Denne medicin skal ikke bruges til børn under 6 år. Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring med anvendelse af Toujeo til denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Toujeo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Nogle lægemidler kan ændre dit blodsukkerniveau. Dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.
Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke dit blodsukker, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Vær også forsigtig, når du holder op med at tage et lægemiddel. 

Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: 

• alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes.
• disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme).
• fluoxetin (anvendes til behandling af depression),
• antibiotika af typen sulfonamider,
• fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet),
• monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression),
• angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk),
• pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre), der anvendes smertestillende og febernedsættende,
• pentamidin - mod visse infektioner forårsaget af parasitter. Dette kan forårsage for lavt blodsukker som undertiden efterfølges af for højt blodsukker.

Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: 

• kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande),
• danazol (anvendes til behandling af endometriose),
• diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk),
• proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV),
• vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning),
• glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker),
• isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose),
• somatropin (væksthormon),
• thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen),
• østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet),
• atypiske antipsykotiske lægemidler (så som clozapin, olanzapin og phenthiazinderivater),
• sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma).

Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: 

• betablokkere eller clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk),
• lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme).

Betablokkere
Betablokkere og andre sympatikolytiske lægemidler (som feks. clonidin, guanethidin og reserpin - til behandling af højt blodtryk) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Det kan endda skjule eller stoppe de første tegn på, at dit blodsukker bliver for lavt. 

Pioglitazon anvendt i kombination med insulin
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetikum, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du tager Toujeo. 

Brug af Toujeo sammen med alkohol

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Du skal kontrollere dit blodsukker mere end normalt. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. Ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. 

Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

For lavt eller for højt blodsukker eller synsproblemer kan påvirke din evne til at køre og bruge værktøj eller maskiner. Din koncentrationsevne kan blive påvirket. Det kan være farligt for dig selv og andre. 

Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: 

• Dit blodsukker ofte er for lavt.
• Du har svært ved at mærke, når dit blodsukker er for lavt.

Toujeo indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Selvom Toujeo indeholder det samme aktive stof som insulin glargin 100 enheder/ml, er disse lægemidler ikke indbyrdes udskiftelige. Omskiftning fra 

en insulinbehandling til en anden kræver recept, lægetilsyn og blodsukkerovervågning. Kontakt din læge for flere oplysninger. 

Dosis

Den fyldte Toujeo DoubleStar-pen kan give en dosis på 2 til 160 enheder per injektion i trin på 2 enheder. Pennen anbefales til patienter, som har brug for mindst 20 enheder insulin om dagen (se punkt 2). 

Dosisvinduet i DoubleSoloStar-pennen viser antallet af Toujeo-enheder, der skal injiceres. Foretag ikke en genberegning af dosis. 

Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) og din tidligere anvendelse af insulin vil din læge: 

• afgøre hvor meget Toujeo du skal have pr. dag og på hvilket tidspunkt af dagen,
• fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver,
• fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis.

Toujeo er et langtidsvirkende insulin. Din læge vil muligvis give dig besked på at tage det sammen med et hurtigtvirkende insulin eller med tabletter mod højt blodsukker. 

Hvis du bruger mere end en insulin skal du altid sikre dig, at det er den rigtige insulin ved at tjekke etiketten før hver injektion. Medicineringsfejl som følge af forveksling mellem insuliner, især mellem langtidsvirkende insuliner og hurtigtvirkende insuliner, er blevet rapporteret. Styrken er fremhævet i ”honningguld” på etiketten på din Toujeo DoubleStar fyldte pen. Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. 

Fleksibilitet i administrationstid 

• Brug Toujeo en gang om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag.
• Efter behov kan du tage Toujeo op til 3 timer før eller efter det sædvanlige administrationstidspunkt.

Anvendelse til ældre patienter (65 år og derover)
Hvis du er 65 år eller ældre, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis. 

Hvis du har nyre- eller leverproblemer
Hvis du har nyre- eller leverproblemer, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis. 

Før injektion af Toujeo 

• Læs brugsanvisningen, der følger med denne indlægsseddel.
• Hvis du ikke følger alle disse instruktioner, risikerer du at få for meget eller for lidt insulin.
• Udfør sikkerhedstesten som beskrevet i trin 3 i brugsanvisningen. Hvis du ikke gør dette, vil du ikke få den fulde dosis. Hvis dette sker bør du tjekke dit blodsukkernivau lidt oftere samt du kan have brug for at indgive ekstra insulin. Se også punkt 2.

Injektionsteknik 

• Toujeo injiceres under huden (subkutan brug eller ”s.c.”)
• Det skal injiceres på forsiden af dine lår, overarme eller i maven omkring navlen (abdomen).
• Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted hver dag. Dette vil mindske risikoen for krympning eller fortykkelse af huden (se ”Andre bivirkninger” i punkt 4 for mere information).

For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient, også selvom nålen skiftes. 

Påsæt altid en ny, steril nål før hver injektion. Genbrug aldrig nåle. Hvis du genbruger en nål øges risikoen for, at den bliver blokeret, og for at du får for meget eller for lidt insulin. 

Brug ikke Toujeo 

• I en blodåre. Dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage for lavt blodsukker.
• I en insulininfusionspumpe.
• Hvis der er partikler i insulinet. Opløsningen skal være klar, farveløs og ligne vand.

Brug aldrig en sprøjte til at trække Toujeo op fra din DoubleStar-pen, da det kan resultere i kraftig overdosering. Se også punkt 2. 

Hvis DoubleStar-pennen er beskadiget, ikke har været opbevaret korrekt, hvis du ikke er sikker på, at den fungerer korrekt eller du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet forværres: 

• Kassér pennen og brug en ny.
• Få det undersøgt hos din læge, på apoteket eller af din sygeplejerske, hvis du mener, der er et problem med pennen.

Hvis du har taget for meget Toujeo

Hvis du har injiceret for meget Toujeo, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér dit blodsukker, og indtag mere mad for at forebygge at dit blodsukker bliver for lavt. Hvis dit blodsukker bliver for lavt, se da det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. 

Hvis du har glemt at tage Toujeo

Efter behov kan du tage Toujeo op til 3 timer før eller efter det sædvanlige administrationstidspunkt. 

Hvis du har sprunget en dosis Toujeo over, eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). 

• Du må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis.
• Tjek dit blodsukker og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
• Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Hvis du holder op med at tage Toujeo

Afbryd ikke behandlingen uden at tale med din læge. Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi), skal du straks gøre noget for at øge dit blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen). 

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 

patienter). 

• Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.
• Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du miste bevidstheden.
• Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende.
• Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Alvorlige allergiske reaktioner (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter). 

Symptomerne kan omfatte udslæt og kløe overalt på kroppen, hævelse af hud eller mund, åndenød, svaghedsfornemmelse (blodtryksfald) med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan være livstruende. Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på alvorlige allergiske reaktioner. 

Andre bivirkninger 

Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger: 

• Hudforændringer på injektionsstedet:
  Hvis du for ofte injicerer dit insulin på samme sted på huden kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) eller blive tykkere (lipohypertrofi) (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan amyloidose; det vides ikke, hvor ofte dette forekommer). Hvis du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at forebygge disse hudforandringer.

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter 

• Hud og allergiske reaktioner ved injektionsstedet: Symptomerne kan omfatte rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger.

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter 

• Øjenreaktioner: En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forstyrrelse af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes), kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab.
• Hævelser i lægge og ankler, forårsaget af væskeophobning i kroppen.

Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter 

• Smagsforstyrrelser (dysgeusi)
• Muskelsmerter (myalgi)

Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, 

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. 

Websted: www.meldenbivirkning.dk. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter EXP. EXP er den sidste dag i den nævnte måned. 

Før første anvendelse 

Opbevares i køleskab (2°C-8°C). 

Må ikke nedfryses eller komme i direkte kontakt med frostboks eller fryseelementer.  

Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Efter første anvendelse eller hvis taget med i reserve 

Må ikke opbevares i køleskab. Pennen kan opbevares i højst 6 uger ved temperaturer under 30°C væk fra direkte varme eller direkte lys. Bortskaf pennen efter denne periode. Efterlad ikke din insulin i en bil på særligt varme eller kolde dage. Sæt penhætten tilbage på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Toujeo indeholder

• Aktivt stof: Insulin glargin. Hver ml af opløsningen indeholder 300 enheder insulin glargin (svarende til 10,91 mg). Hver DoubleStar pen indeholder 3 ml injektionsvæske svarende til 900 enheder.
• Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (se punkt 2 ”Toujeo indeholder natrium”) og saltsyre (til pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Toujeo er en klar farveløs opløsning.
Hver DoubleStar pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 900 enheder).  

Pakninger med 1, 3, 6 (2 pakker af 3), 9 (3 pakker af 3) og 10 fyldte penne.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Danmark 

Sanofi A/S 

Tlf: +45 45 16 70 00 

Paralleldistributør: Paranova Danmark A/S, Herlev, Danmark 

Toujeo^® og DoubleStar^® er registrerede varemærker, der tilhører SANOFI 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Toujeo® 300 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen (DoubleStar®)

HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI 

Hvis du tager insulin, skal du altid have følgende ting på dig: 

• Sukker (mindst 20 gram).
• Information hvoraf det fremgår, at du er diabetiker.

Hyperglykæmi (for højt blodsukker)

Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. 

Hvorfor opstår hyperglykæmi?
Hvis du for eksempel: 

• ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring,
• din insulinpen ikke fungerer rigtigt,
• dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber,
• tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med Toujeo”).

Advarselssymptomer på hyperglykæmi
Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. 

Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi 

• Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår.
• Kontakt straks din læge, hvis du får alvorlig hyperglykæmi og ketoacidose. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse.

Hypoglykæmi (for lavt blodsukker)

Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. 

Hvorfor opstår hypoglykæmi?
Hvis du for eksempel: 

• tager for meget insulin,
• springer måltider over eller udsætter dem,
• ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater),
• mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré,
• drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget,
• dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet,
• er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress,
• er ved at komme dig efter en sygdom eller feber,
• tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med Toujeo”).

Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis 

• du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, (hvis du skifter fra dit tidligere basal insulin til Toujeo, vil hypoglykæmi, hvis den opstår, hyppigere opstå om morgenen end om natten),
• dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt,
• du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen),
• du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme).

Advarselssymptomer på hypoglykæmi 

• I kroppen
  Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.
• I hjernen
  Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidstløshed.

De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi (”advarselssymptomer”), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: 

• du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati),
• du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt,
• du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker,
• du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Toujeo,
• du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med Toujeo”).

I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. 

Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 

1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.
2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig.
   Da Toujeo er langtidsvirkende, kan det vare lidt, før hypoglykæmien forsvinder.
3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu 10-20 g sukker.
4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen.

Fortæl familie, venner og kollegaer følgende:
Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. 

Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om du virkelig havde hypoglykæmi. 

BRUGSANVISNING

Læs dette først 

Toujeo DoubleStar indeholder 300 enheder/ml insulin glargin i en fyldt 3 ml pen til engangsbrug 

• Genbrug aldrig nåle. Hvis du gør, får du måske ikke din dosis (underdosering) eller du får for meget (overdosering), da nålen kan blive blokeret.
• Brug aldrig en sprøjte til at udtage insulin fra pennen. Hvis du gør, vil du få for meget insulin. Skalaen på de fleste sprøjter er kun lavet til ikke-koncentreret insulin.
• Dosisvælgeren på Toujeo DoubleStar pennen justeres i trin af 2 enheder.

Vigtig information 

Lån ikke pennen ud til andre - den må kun bruges af dig. 

Anvend aldrig pennen, hvis den er beskadiget eller hvis du er usikker på, om den virker korrekt. 

Udfør altid en sikkerhedstest før en ny pen bruges første gang indtil der kommer insulin ud af nålespidsen (se trin 3). Pennen er klar til brug, når der kommer insulin ud af nålespidsen. Hvis der ikke kommer insulin ud før du tager din dose, kan du få en underdosering eller ingen insulin. Dette kan forårsage højt blodsukker. 

For at sikre at pennen og nålen virker skal en sikkerhedstest altid udføres før hver injektion indtil der kommer insulin ud af nålespidsen (se trin 3). Hvis du ikke udfører sikkerhedstesten før hver injektion, kan du få for lidt insulin. 

Medbring altid ekstra pen og nåle i tilfælde af, at de bliver væk eller går i stykker.  

Lær at injicere 

• Tal med din læge, apoteket eller sygeplejersken om, hvordan du udfører en injektion, før du bruger pennen.
• Det anbefales ikke at denne pen bruges af personer, som er blinde eller har nedsat syn uden at disse får hjælp fra en person, som er tærnet i korrekt brug af produktet.
• Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før du anvender pennen, Hvis du ikke følger alle disse instruktioner, risikerer du at få for meget eller for lidt insulin.

Brug for hjælp?
Hvis du har spørgsmål om din pen eller om diabetes, så spørg din læge, apoteket eller sygeplejersken eller ring til sanofi-aventis’ nummer i denne indlægsseddel. 

Ekstra ting, du får brug for: 

• En ny steril nål (se TRIN 2).
• En punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte nåle og penne.

Injektionssteder 

Skematisk diagram over pennen 

* Stemplet kan først ses, efter du har injiceret et par doser. 

TRIN 1: Kontroller din pen

Tag en ny pen ud af køleskabet mindst 1 time før du skal injicere. Det er mere smertefuldt at injicere kold insulin.  

A
Kontroller navnet og udløbsdatoen på etiketten på din pen. 

• Sørg for, at du har den korrekte insulin. Det er særligt vigtigt, hvis du har andre injektorpenne.
• Brug ikke din pen efter udløbsdatoen.

B 

Tag penhætten af. 

C 

Tjek at insulinet er klart. 

• Anvend ikke pennen, hvis insulinet er uklart, farvet eller indeholder partikler.

TRIN 2: Påsæt en ny nål

Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at forebygge blokerede nåle, kontaminering og infektion.  

Brug kun nåle, der er kompatible til anvendelse med Toujeo DoubleStar (f.eks. nåle fra BD, Ypsomed, Artsana eller Owen Mumford) som er 8 mm eller kortere. 

A
Fjern beskyttelsesseglet fra en ny nål. 

B
Hold nålen lige, og skru den på pennen indtil den sidder fast. Må ikke overspændes.
 

C
Tag det ydre nålehylster af. Opbevar det til senere.
 

D
Tag den indre nålekapsel af, og bortskaf den forsvarligt. 

Håndtering af nåle 

• Vær forsigtig ved håndtering af nåle - dette er for at forhindre uheld med nålen og krydsinfektion.

TRIN 3: Udfør en sikkerhedstest

Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion - dette er for at:  

• Kontrollere at pen og nål virker korrekt.
• Sikre at du får den korrekte insulindosis.

Hvis pennen er ny må du udføre en sikkerhedstest før pennen bruges første gang indtil der kommer insulin ud af nålespidsen. Pennen er klar til brug, når der kommer insulin ud af nålespidsen. Hvis der ikke kommer insulin ud før du tager din dose, kan du få for lav dosis eller ingen insulin. Dette kan forårsage højt blodsukker. 

A
Vælg 4 enheder ved at dreje dosisvælgeren indtil dosisviseren er ved mærket 4. 

B
Tryk dosisknappen helt i bund. 

• Når der kommer insulin ud af nålespidsen, fungerer pennen korrekt.

C
Hvis der ikke kommer insulin ud: 

• Hvis du bruger en ny pen for første gang kan det være nødvendigt at gentage dette trin op til 6 gange, før insulinet kommer ud.
  • Brug ikke din pen, hvis der stadig ikke kommer insulin ud af nålens spids. Brug en nyanden pen.
• For alle injektioner, hvis der ikke kommer insulin ud, så kan nålen være blokeret. Hvis dette sker:
  • udskift nålen (se TRIN 6 og TRIN 2),
  • gentag sikkerhedstesten (TRIN 3).
  • Brug ikke din pen hvis der stadig ikke kommer insulin ud af nålens spids.
• Brug aldrig en sprøjte til at udtage insulin fra pennen.

Hvis du ser luftbobler 

• Der kan være luftbobler i insulinet. Dette er normalt, og de er ikke farlige for dig.

TRIN 4: Indstilling af insulindosis

Vælg aldrig en dosis eller tryk på dosisknappen uden påsat nål. Dette kan beskadige pennen. 

Toujeo DoubleStar er lavet til at give det antal enheder insulin, som din læge har ordineret. Udfør ingen dosisomregning. 

A
Sørg for en nål er påsat, og at dosis er indstillet til ”0”. 

B
Drej dosisvælgeren, indtil dosisviseren er ud for din dosis. 

• Indstil dosen ved at dreje dosisvælgeren til en linje i dosisvinduet. Hver linjen svarer til 2 enheder.
• Dosisvælgeren laver en klik-lyd, når du drejer den.
• Indstil ikke din dosis ved at tælle klik-lydene, da det kan medføre at din dosis indstilles korrekt. Dette kan føre til at du får enten for meget eller lidt insulin.
• Kontroller altid tallet i dosisvinduet for at sikre at du har indstillet den rigtige dosis.
• Hvis du drejer forbi din dosis kan du dreje tilbage igen.
• Du kan ikke dreje doseringsskalaen forbi antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
• Hvis du ikke kan vælge hele din dosis, kan du dele dosis i to injektioner eller bruge en ny pen. Udfør en sikkerhedstest, hvis du bruger en ny pen (se trin 3).

Sådan læses dosisdisplayet  

Dosisvælgeren justeres i trin på 2 enheder.  

Lige numre vises på linje med dosisviseren: 

Insulinenheder i pennen 

• Pennen indeholder i alt 900 enheder insulin. Du kan indstille dosis fra 2 til 160 enheder i trin på 2 enheder af gangen. Hver pen indeholder mere end en dosis.
• Du kan se nogenlunde hvor mange enheder insulin, der er tilbage ved at se på, hvor stemplet er på insulinskalaen.

TRIN 5: Injektion af dosis

Hvis du har svært ved at trykke dosisknappen ind, må du ikke tvinge den, da det kan knække din pen. Se punktet nedenfor for hjælp. 

A
Vælg et injektionssted som vist på billedet mærket ”Injektionssteder” 

B
Tryk nålen ind under huden, som vist af din læge, apoteket eller sygeplejersken. 

• Tryk ikke på dosisknappen endnu.

C
Placer tommelfingeren på dosisknappen. Tryk derefter hele vejen ind og hold. 

• Tryk ikke i en vinkel - tommelfingeren kan i så fald forhindre dosisvælgeren i at dreje.

D
Hold dosisknappen inde, og tæl langsom til 5, når du ser ”0” i dosisdisplayet. 

• Dette sikrer, at hele din dosis er udløst.

E
Slip dosisknappen efter du har holdt den inde og langsomt talt til 5. Fjern derefter nålen fra huden. 

Hvis du har svært ved at trykke knappen ind: 

• Udskift nålen (se TRIN 6 og TRIN 2), udfør derefter en sikkerhedstest (se TRIN 3).
• Brug en ny pen, hvis du stadig har svært ved at trykke knappen ind.
• Brug aldrig en sprøjte til at udtage insulin fra pennen.

TRIN 6: Fjernelse og bortskaffelse af nålen

Vær forsigtig ved håndtering af nåle for at forhindre uheld og krydsinfektion.  

Sæt aldrig den indre nålekapsel på igen. 

A
Sæt det ydre nålehylster tilbage på nålen og brug det til at skrue nålen af pennen. 

• For at reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen.
• Hvis din injektion gives af en anden person, eller du giver injektionen til en anden person, skal der udvises særlig forsigtighed, når nålen fjernes og kasseres.
• Følg de anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (kontakt din læge, apotekspersonale eller sygeplejerske) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme.

B
Kassér nålen i en punkterfast beholder eller som anbefalet af dit apotekspersonale eller kommunes anvisninger.
 

C
Sæt altid penhætten tilbage på pennen. 

• Læg ikke pennen tilbage i køleskabet.

Anvendes senest 

• Brug kun pennen i op til 6 uger efter første anvendelse.

Opbevaringsbetingelser  

Før første anvendelse 

• Opbevar nye penne i køleskab ved 2°C til 8°C.
• Må ikke nedfryses.

Efter første anvendelse 

• Opbevar pennen ved stuetemperatur, under 30°C.
• Læg aldrig pennen tilbage i køleskabet.
• Pennen må aldrig opbevares med påsat nål.
• Opbevar altid pennen med påsat penhætte.
• Opbevar pennen og nålene utilgængeligt for børn.

Vedligeholdelse

Brug pennen med omhu 

• Tab ikke din pen og undgå at banke den mod hårde overflader.
• Hvis du mener, at din pen kan være beskadiget, skal du ikke forsøge at reparere den. Brug i stedet en ny.

Beskyt din pen mod støv og snavs. 

• Du kan rengøre ydersiden af pennen ved at tørre den af med en fugtig klud. Pennen må aldrig skylles, vaskes eller smøres - dette kan beskadige den.

Bortskaffelse af pennen 

• Fjern nålen, før pennen bortskaffes.
• Pennen skal bortskaffes i overensstemmelse med apotekets eller kommunens anvisninger.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2020