Enhertu

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg

Daiichi Sankyo Europe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Enhertu 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

trastuzumab deruxtecan 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få Enhertu
  3. Sådan vil du få Enhertu
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning 

Enhertu er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof trastuzumab deruxtecan. Den ene del af lægemidlet er et monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til celler, som har proteinet HER2 på overfladen (HER2-positive), hvilket nogle brystkræftceller har. Den anden aktive del af Enhertu er DXd, et stof, der kan dræbe kræftceller. Når lægemidlet er bundet til HER-positive kræftceller, trænger DXd ind i cellerne og dræber dem. 


Anvendelse 

Enhertu anvendes til at behandle voksne, som: 

  • har HER2-positiv brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved en operation, og
  • har prøvet mindst to andre behandlinger specifikt mod HER2-positiv brystkræft

2. Det skal du vide, før du begynder at få Enhertu

Du må ikke få Enhertu

  • hvis du er allergisk over for trastuzumab deruxtecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enhertu (angivet i punkt 6).

Er du i tvivl om du er allergisk, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken, før du får Enhertu. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Enhertu, eller i løbet af behandlingen, hvis du har: 

  • hoste, stakåndethed, feber eller andre nye eller forværrede vejrtrækningsproblemer. Disse kan være symptomer på en alvorlig og potentiel dødelig lungesygdom, som kaldes interstitiel lungesygdom.
  • kulderystelser, feber, mundsår, mavesmerter eller smerter under vandladning. Disse kan være symptomer på en infektion forårsaget af et nedsat antal hvide blodlegemer kaldet neutrofiler.
  • ny eller forværret stakåndethed, hoste, træthed, hævede ankler eller ben, uregelmæssigt hjerteslag, pludselig vægtøgning, svimmelhed eller bevidstløshed. Disse kan være symptomer på en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blodet godt nok (nedsat venstre ventrikels uddrivningsfraktion).
  • leverproblemer. Det kan være nødvendigt, at lægen overvåger din lever, mens du tager dette lægemiddel.

 

Lægen vil udføre nogle tests før og under behandlingen med Enhertu. 

Børn og unge

Enhertu bør ikke anvendes til personer under 18 år. Dette skyldes, at der ikke er nogen oplysninger om, hvor godt det virker hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Enhertu

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 

Graviditet, amning, prævention og frugtbarhed

  • Graviditet
    Enhertu bør ikke anvendes under graviditet, da dette lægemiddel kan skade det ufødte barn.
    Tal straks med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid før og under behandlingen.

  • Amning
    Du må ikke amme
    under behandlingen med Enhertu og i mindst 7 måneder efter din sidste dosis. Årsagen hertil er, at det er ukendt, om Enhertu udskilles i brystmælken. Kontakt lægen om dette.

  • Prævention
    Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du bliver behandlet med Enhertu.

    Kvinder, der tager Enhertu, skal fortsætte med prævention i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af Enhertu.

    Mænd, der tager Enhertu, hvor partneren kan blive gravid, skal bruge sikker prævention:
    • under behandlingen og
    • i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af Enhertu.
      Tal med lægen om den bedste prævention til dig. Kontakt også lægen, før du holder op med at bruge prævention.
  • Frugtbarhed
    Hvis du er en mand, der bliver behandlet med Enhertu, bør du ikke gøre en kvinde gravid i 4 måneder efter behandlingen, og du bør få rådgivning om at opbevare din sæd før behandlingen, da dette lægemiddel kan nedsætte din frugtbarhed. Du bør derfor tale om dette med lægen, inden du starter behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Enhertu vil nedsætte din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Vær forsigtig, hvis du føler dig træt, svimmel eller har hovedpine. 

3. Sådan vil du få Enhertu

Du vil få Enhertu på hospitalet eller på en klinik: 

  • Den anbefalede dosis af Enhertu er 5,4 mg pr. kilogram af din vægt hver 3. uge.
  • Lægen eller sygeplejersken vil give dig Enhertu via infusion (drop) i venen.
  • Du vil få din første infusion i løbet af et tidsrum på 90 minutter. Hvis det går godt, kan infusionen ved dine næste besøg blive givet i løbet af 30 minutter.
  • Lægen vil bestemme hvor mange behandlinger, du har brug for.
  • Hvis du får infusionsrelaterede symptomer, kan lægen eller sygeplejersken nedsætte hastigheden af din infusion eller afbryde eller stoppe din behandling.
  • Før og under behandlingen med Enhertu vil lægen udføre nogle undersøgelser, der kan omfatte:
    • blodprøver for at kontrollere dine blodlegemer, din lever og dine nyrer
    • undersøgelser for at kontrollere dit hjerte og dine lunger.
  • Lægen kan nedsætte din dosis eller midlertidigt eller permanent stoppe din behandling afhængig af dine bivirkninger.

Hvis du ikke kommer til et besøg for at få Enhertu

Kontakt straks lægen for at planlægge et nyt besøg. 


Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis af dette lægemiddel over. 

Hvis du holder op med at få Enhertu

Du må ikke holde op med at få din behandling med Enhertu uden at rådføre dig med lægen. 


Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det til lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. 


Tal straks med lægen, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer. De kan være tegn på en alvorlig, potentielt dødelig tilstand. Hvis du straks får medicinsk behandling, kan det hjælpe med at forhindre, at disse problemer bliver mere alvorlige. 

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • En lungesygdom, der kaldes interstitiel lungesygdom, med symptomer, der kan omfatte hoste, stakåndethed, feber eller andre nye eller forværrede vejrtrækningsproblemer
  • En infektion forårsaget af et nedsat antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) med symptomer, der kan omfatte kulderystelser, feber, mundsår, mavesmerter eller smerter under vandladning.
  • Et hjerteproblem, der kaldes nedsat venstre ventrikels uddrivningsfraktion, med symptomer, der kan omfatte nyopstået eller forværret stakåndethed, hoste, træthed, hævede ankler eller ben, uregelmæssigt hjerteslag, pludselig vægtøgning, svimmelhed eller bevidstløshed

Andre bivirkninger

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:  

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • kvalme, opkastning
  • forstoppelse
  • mavesmerter, fordøjelsesbesvær
  • nedsat appetit
  • diarré
  • træthed
  • hårtab, udslæt
  • hoste
  • hovedpine
  • infektioner i næse og hals, herunder influenzalignende symptomer
  • vabler i eller rundt om munden
  • vejrtrækningsbesvær
  • næseblod
  • tørre øjne
  • svimmelhed
  • blodprøver, der viser lavt kaliumniveau i blodet
  • blodprøver, der viser nedsat antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader
  • blodprøver, der viser forhøjede niveauer af leverenzymerne aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase i blodet

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • reaktioner relateret til infusionen af lægemidlet, som kan omfatte feber, kulderystelser, rødmen, kløe eller udslæt
  • feber samtidig med et nedsat antal af hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk. 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Sundhedspersoner på hospitalet eller klinikken, hvor du får din behandling, vil opbevare Enhertu. Opbevaringsinformationen er følgende:  

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre æske og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
  • Den forberedte infusionsvæske, opløsning, er stabil i op til 24 timer ved 2 °C - 8 °C beskyttet mod lys og skal derefter kasseres.


Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enhertu indeholder:

  • Aktivt stof: trastuzumab deruxtecan.
    Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg trastuzumab deruxtecan. Efter rekonstitution indeholder et hætteglas med 5 ml opløsning 20 mg/ml trastuzumab deruxtecan.
  • Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Enhertu er et hvidt til gullig-hvidt lyofiliseret pulver, der leveres i et klart ravfarvet hætteglas med en gummiprop, en aluminiumsforsegling og et ’flip-off’-låg af plastic.
Hver æske indeholder 1 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Daiichi Sankyo Europe GmbH  

Zielstattstrasse 48  

81379 München  

Tyskland  

Fremstiller

Daiichi Sankyo Europe GmbH  

Luitpoldstrasse 1  

85276 Pfaffenhofen  

Tyskland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Danmark  

Daiichi Sankyo Nordics ApS  

Tlf: +45 (0) 33 68 19 99 

 

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

 

For at forhindre lægemiddelfejl skal hætteglassenes etiketter kontrolleres for at sikre, at lægemidlet, der forberedes og administreres, er Enhertu (trastuzumab deruxtecan) og ikke trastuzumab eller trastuzumab emtansin. 

 

Passende procedurer til forberedelse af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes. En passende aseptisk teknik skal anvendes til følgende rekonstitutions- og fortyndelsesprocedurer. 


Rekonstitution  

  • Rekonstitueres umiddelbart før fortynding.
  • Mere end et hætteglas kan være nødvendigt til en fuld dosis. Dosis (mg), det nødvendige totale volumen rekonstitueret Enhertu-opløsning og det nødvendige antal hætteglas med Enhertu beregnes.
  • Hvert 100 mg hætteglas rekonstitueres ved hjælp af en steril sprøjte ved langsom injektion af 5 ml vand til injektionsvæsker i hvert hætteglas til opnåelse af en endelig koncentration på 20 mg/ml.
  • Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil indholdet er helt opløst. Må ikke omrystes.
  • Den rekonstituerede opløsning inspiceres for partikler og misfarvning. Opløsningen skal være klar og farveløs til lysegul. Må ikke anvendes, hvis der observeres synlige partikler, eller hvis opløsningen er uklar eller misfarvet.
  • Hvis opløsningen ikke straks anvendes, kan de rekonstituerede Enhertu-hætteglas opbevares i et køleskab ved 2 ºC til 8 ºC i op til 24 timer fra rekonstitutionstidspunktet beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses.
  • Det rekonstituerede præparat indeholder ingen konserveringsmidler og er kun beregnet til engangsbrug.

 

Fortynding  

  • Det beregnede volumen af rekonstitueret Enhertu fortyndes i en infusionspose, der indeholder 100 ml 5 % glucoseopløsning. Der må ikke anvendes en natriumchloridopløsning. Det anbefales at bruge en infusionspose fremstillet af polyvinylchlorid eller polyolefin (copolymer af ethylen og polypropylen).
  • Infusionsposen vendes forsigtigt rundt for at blande opløsningen grundigt. Må ikke omrystes.
  • Infusionsposen tildækkes for at beskytte mod lys.
  • Hvis posen ikke anvendes straks, kan den opbevares ved stuetemperatur i op til 4 timer, herunder forberedelse og infusion, eller i et køleskab ved 2 ºC til 8 ºC i op til 24 timer beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses.
  • En eventuel ubrugt del, der er tilbage i hætteglasset, kasseres.


Administration  

  • Hvis den forberedte infusionsopløsning har været opbevaret i køleskab (2 ºC til 8 ºC), anbefales det, at opløsningen får mulighed for at ækvilibrere til stuetemperatur inden administration beskyttet mod lys.
  • Enhertu må kun administreres som en intravenøs infusion med et 0,20 eller 0,22 mikron in-line polyethersulfon (PES)- eller polysulfon (PS)-filter.
  • Den indledende dosis skal administreres som en 90-minutters intravenøs infusion. Hvis den forudgående infusion var veltolereret, kan efterfølgende doser af Enhertu administreres som 30-minutters infusioner. Må ikke administreres som en intravenøs push eller bolus.
  • Enhertu må ikke blandes med andre lægemidler, og andre lægemidler må ikke administreres via den samme intravenøse slange.


Bortskaffelse  

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret Januar 2021. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...