Tracafour 2care4 Generics ApS filmovertrukne tabletter 500 mg

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tracafour 500 mg filmovertrukne tabletter

Tranexamsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Tracafour til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Tracafour
Sådan skal du tage Tracafour
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tracafour er et middel mod blødning pga. størkningsforstyrrelser i blodet.
Det virker ved at hæmme de stoffer i blodet, der opløser størknet blod
Du kan tage Tracafour ved nogle former for blødning, det kan være
- Blødning efter operation på blærehalskirtlen (prostata)
- Blod i urinen
- Svære næseblødninger
- Kraftige menstruationsblødninger
- Arveligt Quincke’s ødem

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tracafour

Tag ikke Tracafour:

Hvis du er allergisk over for tranexamsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tracafour (angivet i punkt 6).
Hvis du har aktiv tromboembolisk sygdom: En vis form for trombose (blodprop i blodkarrene).
Hvis du lider af subaraknoidal blødning: En bestemt type hjerneblødning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tracafour.

Hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt, skal dosis justeres.
Hvis du har en øget risiko for blodpropper, en i din familie har haft en blodprop eller har tendens til at få blodpropper, bør du kun bruge denne medicin, når det er strengt nødvendigt. Du skal være under tæt lægelig overvågning.
Patienter med uregelmæssig menstruation må ikke bruge Tracafour, før årsagen til blødningen er afklaret.
Hvis du lider af forhøjet fibrinolyse på grund af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), en sygdom, hvor blodet begynder at størkne i din krop, skal du nøje overvåges af en læge med særligt kendskab til behandling af denne lidelse.

Der er rapporteret om tilfælde med kramper i forbindelse med behandling med tranexamsyre.

Børn og unge

Der er ingen erfaring med brug af Tracafour ved kraftige blødninger hos piger under 15 år.

Brug af anden medicin sammen med Tracafour

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Der er ikke set interaktioner ved brug af Tracafour sammen med anden medicin.
På grund af den manglende forskning i disse interaktioner, skal samtidig behandling med medicin, der forhindrer blodet i at størkne (antikoagulanter), finde sted under nøje overvågning af en læge med erfaring på dette område.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Tracafour.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af tranexamsyre til gravide er utilstrækkeligt. Tranexamsyre udskilles i modermælk, men påvirker sandsynligvis ikke barnet.
Fordelen ved at bruge Tracafour skal derfor opvejes mod den potentielle risiko under graviditet eller amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tracafour påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3. Sådan skal du tage Tracafour

Tag altid Tracafour nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Generelt er den anbefalede dosis 2-3 tabletter, 2-3 gange om dagen.

For indikationerne nedenfor kan følgende anbefalede dosis anvendes:

Ved menstruationsblødninger (lange perioder): 2 tabletter, 3 gange om dagen op til 4 dage. Ved kraftige menstruationsblødninger kan dosis øges. En totaldosis på 8 tabletter bør ikke overskrides.
Efter prostatektomi (kirurgisk fjernelse af prostata) og blærekirurgi: 3 tabletter, 2-3 gange om dagen. Indtagelse af disse tabletter vil normalt være indledt af en enkelt intravenøs dosis tranexamsyre.
Efter cervikal kegleoperation (kirurgisk fjernelse af et kegleformet stykke væv fra livmoder-halsen): 3 tabletter, 3 gange om dagen i 12-14 dage efter operation.
Ved tandudtrækning hos patienter med hæmofili A og B (blod- koagulationsforstyrrelser): Indtagelse af disse tabletter vil normalt være indledt af en enkelt intravenøs dosis tranexamsyre. Efter proceduren 25 mg/kg oralt, 3-4 gange om dagen i løbet 6-8 dage.
Ved arvelig sygdom kaldet angioødem (pludselige væskeansamlinger i hud og slimhinder (f.eks hals eller tunge), åndedrætsbesvær og/eller kløe og udslæt, ofte som en allergisk reaktion): 2-3 tabletter, 2-3 gange per dag. Forebyggende 2 tabletter 3-4 gange daglig.
Ved svære næseblødninger: 3 tabletter 3 gange daglig i 4-10 døgn afhængig af, hvornår tamponaden fjernes.

Indgivelsesmåde:
Den filmovertrukne tablet skal tages hel med rigelig væske (fx et glas vand).

Tabletten kan deles i lige store doser.

Hvis du har taget for mange Tracafour tabletter

Symptomer på overdosering kan være følgende:
Kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, svimmelhed når man rejser sig, blodtryksfald, muskelsvaghed (myopati) og kramper. Hos patienter med en tendens til thrombose eller en familiær forekomst af blodpropper kan trombose (dannelse af en blodprop) forekomme.

Behandling af en overdosis

Hvis der er slugt meget store mængder af Tracafour kan følgende foranstaltninger være nyttige: Fremprovokation af opkastning, herefter skylning af mavesækken, behandling med aktivt kul.

Kontakt læge, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Tracafour, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Tracafour

Hvis du glemmer at tage dine tabletter, skal du tage den normale mængde tabletter næste gang.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Tracafour

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 men mere end 1 ud af 10.000 patienter)

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader) og forlænget blødningstid. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 men mere end 1 ud af 100 patienter)

Kvalme, opkastning, diarré

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 men mere end 1 ud af 1000 patienter)

Allergiske hudreaktioner.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 men mere end 1 ud af 10.000 patienter)

Nedsat farvesyn og andre synsforstyrrelser
Svimmelhed

Hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apoteket.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Tracafour utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke Tracafour efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tracafour indeholder:

Aktivt stof: Tranexamsyre
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):
Kerne: Mikrokrystallinsk cellulose (101, 102, E460), lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (LH-21), talcum (E553b), magnesiumstearat (E470b), silica, kolloid vandfri (E551) og povidon K 30 (E1201). Filmovertræk: Grundlæggende butyleret methacrylatcopolymer, natriumlaurylsulfat og stearinsyre og talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Tracafour 500 mg er kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en delekærv på den ene side og "500" præget på den anden side.

Tabletten kan deles i lige store doser.

Tracafour filmovertrukne tabletter er pakket i Al/PVC folieblistre og HDPE beholdere.

Blister:

20, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.

HDPE beholdere:

20, 30, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.

Blistre/beholdere er placeret sammen med en indlægsseddel i papæsker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

DK-6710 Esbjerg V

Fremstiller