Dailiport®

hårde depotkapsler 2 mg

Sandoz

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dailiport 0,5 mg depotkapsler, hårde
Dailiport 1 mg depotkapsler, hårde
Dailiport 2 mg depotkapsler, hårde
Dailiport 3 mg depotkapsler, hårde
Dailiport 5 mg depotkapsler, hårde

tacrolimus  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
    Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dailiport
  3. Sådan skal du tage Dailiport
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dailiport indeholder det aktive stof tacrolimus. Det er immundæmpende medicin. Efter din organtransplantation (lever, nyre) vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ. Dailiport benyttes til at kontrollere din krops immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye transplanterede organ. 


Du kan også få ordineret Dailiport ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ, hvis din tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter transplantationen. 


Dailiport anvendes til voksne. 


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dailiport

Tag ikke Dailiport:

  • hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
  • hvis du er allergisk over for sirolimus eller over for makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin, clarithromycin, josamycin).
  • hvis du er allergisk over for jordnødder (peanuts) eller soja.

Advarsler og forsigtighedsregler‌

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dailiport.

Tacrolimus umiddelbart udløst og Dailiport indeholder begge det aktive stof tacrolimus, men Dailiport tages en gang daglig, hvorimod tacrolimus umiddelbart udløst tages to gange daglig. Dette skyldes, at Dailiport kapsler har en langvarig frigivelse (langsommere frigivelse over en længere periode) af tacrolimus. Dailiport og tacrolimus umiddelbart udløst kan ikke udskiftes med hinanden.

Fortæl det til din læge, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig: 

  • hvis du tager noget af den medicin, som er nævnt under ”Brug af anden medicin sammen med Dailiport”
  • hvis du har eller har haft leverproblemer
  • hvis du har diarré i mere end én dag
  • hvis du får stærke mavesmerter med eller uden andre symptomer, som kulderystelser, feber, kvalme eller opkastning
  • hvis du får en ændring i den elektriske aktivitet i dit hjerte kaldet QT-forlængelse (ændring i hjerterytmen).


Fortæl straks din læge, hvis du under behandlingen lider af: 

  • problemer med dit syn, såsom sløret syn, ændringer i farvesynet, problemer med at se detaljer eller hvis dit synsfelt bliver begrænset.


Din læge skal måske justere din Dailiport dosis.

Du bør jævnligt være i kontakt med din læge. Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- eller urinprøver eller undersøge dit hjerte eller dine øjne for at bestemme den rette Dailiport dosis.

Du bør begrænse din udsættelse for sollys og UV (ultraviolet) lys, mens du tager Dailiport. Dette skyldes, at immundæmpende behandling kan øge risikoen for ondartede hudlidelser. Bær passende beskyttende beklædning og anvend en solcreme med høj solbeskyttende faktor. 

Børn og unge

Dailiport bør ikke gives til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Dailiport

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også naturmedicin og medicin, som ikke er købt på recept.
Dailiport må ikke tages sammen med ciclosporin (anden medicin der anvendes til at undgå afstødning af transplanteret organ).

Indholdet af Dailiport i blodet kan påvirkes af anden medicin, og Dailiport kan påvirke indholdet af anden medicin i blodet. Det kan derfor være nødvendigt at øge eller nedsætte Dailiport dosis eller holde pause i behandlingen. Du skal i særdeleshed oplyse det til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget medicin såsom: 

  • svampemidler og antibiotika, især såkaldte makrolide antibiotika til behandling af infektioner f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol og isavukonazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin og rifampicin
  • HIV-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), boostermedicinen cobicistat og kombinationstabletter, som bruges ved behandling af HIV-infektion
  • HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir)), som bruges til behandling af hepatitis C-infektion
  • nilotinib og imatinib (bruges til behandling af visse typer cancer)
  • mycophenolsyre, som bruges til at undertrykke immunsystemet for at forhindre afstødning af et transplantat
  • medicin til forebyggelse og behandling af mavesår og spiserørskatar (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)
  • antiemetika, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid)
  • cisaprid eller det syreneutraliserende middel magnesium-aluminium-hydroxid, der anvendes til behandling af halsbrand
  • p-piller eller anden hormonbehandling med ethinylestradiol, hormonbehandling med danazol
  • medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil)
  • antiarytmika (amiodaron), som bruges til behandling af arytmier (uregelmæssig hjerterytme)
  • lægemidler kendt som ”statiner” til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider
  • fenytoin og fenobarbital til behandling af epilepsi
  • kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon, der anvendes til behandling af betændelsestilstande eller til at undertrykke immunsystemet (f.eks. ved afstødning af organ efter transplantation)
  • nefazodon til behandling af depression
  • naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakt af Schisandra sphenanthera.


Fortæl det til din læge, hvis du tager eller har brug for at tage ibuprofen (behandling af feber, betændelsestilstande og smerte), amphotericin B (behandling af bakterielle infektioner) eller antivirale midler (behandling af virusinfektioner f.eks. aciclovir). Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Dailiport. 


Din læge skal også vide, om du tager kaliumtilskud eller særlig vanddrivende medicin, som bruges ved hjertesvigt, hypertension og nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton), non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen), som bruges ved feber, betændelsestilstande og smerter, blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller oral medicin mod diabetes (sukkersyge), mens du tager Dailiport. 


Hvis du har brug for at blive vaccineret, så fortæl din læge det på forhånd. 

Brug af Dailiport sammen med mad og drikke

Undgå grapefrugt (også som juice) under behandling med Dailiport, da det kan påvirke indholdet af Dailiport i blodet. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Dailiport passerer over i modermælken. Derfor bør du ikke amme, når du tager Dailiport. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter du har taget Dailiport. Disse virkninger ses oftere, hvis du også drikker alkohol. 

Dailiport indeholder lactose, Sunset yellow FCF (E110), Allura red AC (E129) og soja.

Dailiport indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dailiport indeholder Sunset yellow FCF (E110) og Allura red (E129), som kan medføre allergiske reaktioner. 

Printblækket, som bruges til at stemple Dailiport kapslen med, indeholder sojalecitin. Du må ikke bruge Dailiport, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja. 

Dailiport 0,5 mg indeholder tartrazin (E102).

Dailiport indeholder tartrazin (E102), som kan medføre allergiske reaktioner. 

Dailiport 2 mg indeholder tartrazin (E102).

Dailiport indeholder tartrazin (E102), som kan medføre allergiske reaktioner. 

3. Sådan skal du tage Dailiport

Tag altid Dailiport nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Denne medicin bør kun udskrives til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af transplanterede patienter. 


Sørg for, at du får den samme tacrolimus medicin hver gang, du henter din medicin, medmindre din transplantationslæge har godkendt at skifte til en anden tacrolimus medicin. Denne medicin bør tages én gang daglig. Hvis medicinen ikke ser ud, som den plejer, eller hvis doseringen er ændret, så kontakt din læge eller apotekspersonalet hurtigst muligt for at sikre, at du har fået den rigtige medicin. 


Din læge vil beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ ud fra din vægt. Startdosis lige efter transplantationen vil sædvanligvis ligge i intervallet 0,10 - 0,30 mg/kg legemsvægt per døgn afhængigt af, hvilket organ der er transplanteret. Samme dosis kan anvendes til behandling af afstødning. 


Dosis afhænger af din generelle tilstand og af, hvilken anden immundæmpende medicin du tager. 


Efter behandlingen med Dailiport er påbegyndt, vil din læge ofte tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis. Herefter vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at fastlægge den korrekte dosis og for løbende at justere dosis. Lægen vil sædvanligvis reducere Dailiport-dosis når din tilstand er stabiliseret. Lægen vil oplyse dig om præcis, hvor mange kapsler, du skal tage. 


Du skal tage Dailiport hver dag så længe, du har behov for immundæmpende medicin, for at forebygge afstødning af dit transplanterede organ. Du bør jævnligt være i kontakt med din læge. 


Dailiport tages oralt én gang daglig om morgenen. Tag Dailiport på tom mave eller 2 til 3 timer efter et måltid. Vent mindst 1 time før det næste måltid. Tag kapslerne umiddelbart efter, at de er fjernet fra blisterkortet. Kapslerne skal sluges hele med et glas vand. Slug ikke tørremidlet, som findes i aluminiumsposen. 

Hvis du har taget for mange Dailiport-kapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dailiport end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. 

Hvis du har glemt at tage Dailiport

Hvis du har glemt at tage din Dailiport-kapsler om morgenen, skal du tage dem så hurtigt som muligt den samme dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste morgen. 

Hvis du holder op med at tage Dailiport

Afbrydelse af behandlingen med Dailiport kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ. Du må ikke ophøre med behandlingen, uden at have talt med din læge. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Dailiport nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme (immunsystemet), som så ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt. Derfor kan du få flere infektioner, når du tager Dailiport. 

Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner. Der er set godartede og ondartede svulster efter Dailiport-behandling. 


Tilfælde af pure red cell aplasia (udtalt mangel på røde blodlegemer), agranulocytose (alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer) og hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af unormal nedbrydning) er blevet indberettet. 


Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): 

  • Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet
  • Søvnløshed
  • Rysten, hovedpine
  • Forhøjet blodtryk
  • Unormale leverfunktionstests
  • Diarré, kvalme
  • Nyreproblemer


Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): 

  • Nedsat antal blodceller (plader, røde eller hvide blodlegemer), stigning af hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
  • Nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium, calcium eller natrium i blodet, væskeophobning, stigning af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, øget surhed af blodet, andre ændringer i blodets salte (ses i blodprøver)
  • Ængstelse, forvirring og desorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucinationer, forstyrret sindstilstand
  • Anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet
  • Sløret syn, øget lysfølsomhed, problemer med øjnene
  • Ringen for ørene
  • Nedsat blodgennemstrømning i hjertets blodkar, øget puls
  • Blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk
  • Stakåndethed, sygdom i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget, hoste, influenzalignende symptomer
  • Maveproblemer såsom betændelse eller mavesår som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, oppustethed, løs afføring
  • Galdegangssygdomme, gulsot, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse
  • Kløe, udslæt, hårtab, akne, svedudbrud
  • Smerter i led, lemmer, ryg og fødder, muskelspasmer
  • Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning
  • Generel svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur
  • Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ


Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): 

  • Ændret blodstørkning, nedsat antal af alle typer af blodceller (ses i blodprøver)
  • Dehydrering, ophørt urinproduktion
  • Unormale resultater af blodprøver: nedsat protein eller sukker, øget fosfat, stigning i enzymet laktatdehydrogenase
  • Koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, forandringer i hjernen, tale- og sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer
  • Uklarhed af øjenlinsen, nedsat hørelse
  • Uregelmæssigt hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormalt hjerteslag og puls
  • Blodprop i vene i lemmerne, shock
  • Åndedrætsbesvær, lidelser i luftvejene, astma
  • Tarmslyng, øget blodniveau af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken
  • Betændelsestilstand i huden, brændende fornemmelse i sollys
  • Ledproblemer
  • Smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning
  • Multiorgansvigt, influenzalignende sygdom, øget temperaturfølsomhed, trykken for brystet, nervøsitet eller fremmedfølelse, vægttab


Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1ud af 1000 behandlede): 

  • Små blødninger i huden
  • Øget muskelstivhed
  • Blindhed, døvhed
  • Væskeansamling omkring hjertet
  • Akut åndenød
  • Cystedannelse på bugspytkirtlen
  • Problemer med blodcirkulation i leveren
  • Alvorlig sygdom med blærer i huden, munden, øjnene og kønsorganerne, øget behåring
  • Tørst, øget tendens til at falde, trykken for brystet, nedsat bevægelighed, sår


Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede): 

  • Muskelsvaghed
  • Unormal hjerteundersøgelse
  • Leversvigt
  • Smertefuld vandladning med blod i urinen
  • Øget fedtvæv


Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Forandring i synsnerven (optisk neuropati)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Web-sted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, blister og pose efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Brug alle depotkapslerne inden for 1 år efter at aluminiumposen er åbnet og før udløbsdatoen. 


Opbevar Dailiport i den originale pakning (aluminiumspose) for at beskytte mod lys og fugt.

Tag kapslen umiddelbart efter den er fjernet fra blisteren. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dailiport indeholder

  • Det aktive stof er tacrolimus. Hver kapsel indeholder 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 5 mg tacrolimus (som monohydrat).
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Kapselindhold: ethylcellulose, hypromellose, lactose, magnesiumstearat.
    Kapselskal:
    Dailiport 0,5 mg
    Brilliant blue FCF (E133), Allura red AC (E129), titandioxid (E171), Sunset yellow FCF (E110), gelatine, tartrazin (E102).

    Dailiport 1 mg
    Brillinat blue FCF (E133), Allura red AC (E129), titandioxid (E171), Sunset yellow FCF (E110), gelatine.

    Dailiport 2 mg
    Brilliant blue FCF (E133), Allura red AC (E129), titandioxid (E171), Sunset yellow FCF (E110), gelatine, tartrazin (E102).

    Dailiport 3 mg
    Brilliant blue FCF (E133), Allura red AC (E129), titandioxid (E171), Sunset yellow FCF (E110), gelatine.

    Dailiport 5 mg
    Brilliant blue FCF (E133), Allura red AC (E129), titandioxid (E171), Sunset yellow FCF (E110), gelatine, erytrosin (E127).

    Printblæk
    Shellac, Allura red AC aluminium Lake (E129), Brilliant blue FCF aluminium Lake (E133), Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), propylenglycol (E1520), lecithin (soja), simeticon
    Se afsnit 2 “Dailiport indeholder lactose, Sunset yellow FCF (E110), Allura red AC (E129) og soja.”
    Se afsnit 2 ”Dailiport 0,5 mg indeholder tartrazin (E102).
    Se afsnit 2 ”Dailiport 2 mg indeholder tartrazin (E102).”

Udseende og pakningsstørrelser

Dailiport 0,5 mg hård depotkapsel 

Gelatinekapsel størrelse 5 med lysbrun kapselbund og lysegul kapseltop, præget med “0.5 mg” i sort, indeholdende hvidt til gulligt pulver eller komprimeret pulver (længde 10,7-11,5 mm). 


Dailiport 1 mg hård depotkapsel 

Gelatinekapsel størrelse 4 med lysbrun kapselbund og hvid kapseltop, præget med ”1 mg” i sort, indeholdende hvidt til gulligt pulver eller komprimeret pulver (længde 14,0-14,6 mm). 


Dailiport 2 mg hård depotkapsel 

Gelatinekapsel størrelse 3 med lysbrun kapselbund og mørkegrøn kapseltop, præget med ”2 mg” i sort, indeholdende hvidt til gulligt pulver eller komprimeret pulver (længde 15,6-16,2 mm). 


Dailiport 3 mg hård depotkapsel 

Gelatinekapsel størrelse 2 med lysbrun kapselbund og orange kapseltop, præget med ”3 mg” i sort, indeholdende hvidt til gulligt pulver eller komprimeret pulver (længde 17,7-18,3 mm). 


Dailiport 5 mg hård depotkapsel 

Gelatinekapsel størrelse 0 med lysbrun kapselbund og pink kapseltop, præget med ”5 mg” i sort, indeholdende hvidt til gulligt pulver eller komprimeret pulver (længde 21,4-22,0 mm). 


PVC/PVDC //aluminiumblister indpakket i en aluminiumspose med et tørremiddel. Tørremidlet skal ikke indtages. 


Pakningsstørrelser: 30, 50, 60 og 100 kapsler i blister og 30x1, 50x1, 60x1 og 100x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister. 


Antal kapsler per aluminiumspose: 

30 kapsler per 1 pose 

50 kapsler per 1 pose 

60 kapsler per 2 poser (2x30 kapsler)
100 kapsler per 2 poser (2x50 kapsler) 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
eller 

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Holland, Østrig, Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Estland, Finland, Irland, Island, Litauen, Letland, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Sverige: Dailiport 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2019
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...