Alprazolam "Krka d.d."

Indlægsseddel: Information til patienten

Alprazolam Krka d.d. 0,25 mg tabletter  

Alprazolam Krka d.d. 0,5 mg tabletter  

Alprazolam Krka d.d. 1 mg tabletter  

Alprazolam Krka d.d. 2 mg tabletter  

alprazolam 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alprazolam Krka d.d.
3. Sådan skal du tage Alprazolam Krka d.d.
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alprazolam Krka d.d. indeholder det aktive stof alprazolam. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes benzodiazepiner. 

Alprazolam Krka d.d. anvendes til korttidsbehandling af: 

• generaliseret angst.
• angst forbundet med depression.
• panikangst med eller uden agorafobi (angst for steder eller situationer, som kan udløse panik).

Alprazolam Krka d.d. er kun egnet, hvis sygdommen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for stærk bekymring. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Alprazolam Krka d.d.

• hvis du er allergisk over for alprazolam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alprazolam Krka d.d. (angivet i punkt 6).
• hvis du lider af en sygdom, der kaldes myasthenia gravis (forårsager muskelsvaghed).
• hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer (f.eks. kronisk bronkitis eller emfysem).
• hvis du lider af søvnapnø (vejrtrækningen bliver uregelmæssig med kortvarige vejrtrækningsstop under søvnen).
• hvis du har svært nedsat leverfunktion.
• hvis du har en akut forgiftning, der er forårsaget af alkohol eller andre stoffer, som påvirker centralnervesystemet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Alprazolam Krka d.d., hvis du: 

• nogensinde har følt dig så deprimeret, at du har overvejet at tage dit eget liv.
• nogensinde har haft en psykisk lidelse, som krævede hospitalsbehandling
• har problemer med lungerne, nyrerne eller leveren.
• tidligere har haft et misbrug af medicin, stoffer eller alkohol, eller hvis du synes det er svært at stoppe med at tage medicin, drikke alkohol eller tage stoffer (se også punkt 4 ”Bivirkninger”). Din læge vil give dig særlig hjælp, når du skal stoppe med at tage disse tabletter.
• har fået medicin for svær angst tidligere, fordi din krop hurtigt kan vænne sig til denne type af medicin, så den ikke længere hjælper dig.
• benzodiazepiner og beslægtede produkter bør anvendes med forsigtighed hos ældre på grund af risiko for en sløvende virkning og/eller muskelsvaghed, der kan øge risikoen for fald, hvilket ofte får alvorlige konsekvenser hos denne gruppe af personer
• bemærk, at tablettens virkning kan blive reduceret, når du har brugt dem flere uger (tolerance)

Anvendelse af Alprazolam Krka d.d. kan medføre fysisk og psykisk afhængighed af medicinen. Risikoen for afhængighed øges i takt med størrelsen af dosen og længden af behandlingstiden. Risikoen er også større hos patienter, der har eller har haft et alkohol- medicin- eller stofmisbrug (se også punkt 3 ”Hvis du holder op med at tage Alprazolam Krka d.d.”). 

Under behandlingen med Alprazolam Krka d.d. kan du få hukommelsesforstyrrelser. Disse forekommer sædvanligvis flere timer efter indtagelse af produktet. Spørg din læge til råds, hvis du bemærker et sådant symptom. 

Behandlingen med Alprazolam Krka d.d. kan øge risikoen for hypomani (maniske symptomer i let grad) eller mani hos patienter med depression. Fortæl det omgående til din læge, hvis du får symptomer på mani eller hypomani. 

Behandlingen med Alprazolam Krka d.d. kan øge risikoen for at udvikle tanker om at gøre skade på sig selv eller om selvmord, hvis du lider af alvorlig depression eller angst i forbindelse med alvorlig depression.
Spørg din læge til råds, inden du begynder behandling med Alprazolam Krka d.d. 

Hvis behandling med Alprazolam Krka d.d. er nødvendig, og hvis du lider af en alvorlig depression eller tidligere har haft tanker om selvmord eller at gøre skade på dig selv, vil din læge overvåge dig nøje. Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at gøre skade på dig selv eller om selvmord, skal du omgående kontakte din læge eller henvende dig på hospitalet. 

Børn og unge

Alprazolam anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Alprazolam Krka d.d.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Der gælder især for de lægemidler, der er anført nedenfor, da virkningen af Alprazolam Krka d.d. eller af de andre lægemidler kan ændres, hvis du tager lægemidlerne på samme tid: 

• Andre lægemidler, som anvendes til behandling af angst eller depression, eller til at hjælpe dig med at sove (f.eks. nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin).
• Nogle smertestillende lægemidler mod stærke smerter (f.eks. morfin, kodein, dextropropoxyfen).
• Antipsykotiske lægemidler, der anvendes til behandling af psykisk sygdom som skizofreni (antipsykotiske lægemidler herunder clozapin).
• Lægemider, der anvendes til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin).
• Antihistaminer, der anvendes til lindring af allergier.
• Lægemider, der anvendes til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol).
• Orale præventionsmidler (p-piller).
• Noget antibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin, telithromycin).
• Cimetidin (til behandling af mavesår).
• Diltiazem (anvendes mod angina eller højt blodtryk).
• Digoxin (anvendes til behandling af forskellige hjertesygdomme).
• Ritonavir eller andre lignende lægemidler, der anvendes til behandling af hiv.
• Rifampicin, som er et lægemiddel, der anvendes til behandling af tuberkulose.
• Lægemidler til behandling af astma og bronkitis (f.eks. theophyllin).
• Muskelafslappende lægemidler (når de anvendes sammen med alprazolam, kan det medføre en øgning i den muskelafslappende virkning, hvilket øger risikoen for at falde).
• Prikbladet perikum (et naturlægemiddel).

Hvis du skal have foretaget en operation, hvor du vil få generel bedøvelse (narkose), skal du fortælle din læge eller den læge, der skal bedøve dig, at du tager Alprazolam Krka d.d. 

Samtidig anvendelse af Alprazolam Krka d.d. og opoider (stærkte smertestillende lægemidler, lægemidler til substitutionsbehandling og nogle lægemidler mod hoste) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respiratorisk depression), koma og kan være livstruende. Derfor bør samtidig behandling kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Hvis din læge alligevel ordinerer Alprazolam Krka d.d. sammen med opioider, bør dosen og behandlingstiden af den samtidige behandling begrænses af din læge.
Fortæl din læge om alle opioide lægemidler, som du tager, og følg lægens dosisanbefalinger nøje. Det kan være nyttigt at informere venner eller familie om at være opmærksomme på de ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du oplever sådanne symptomer. 

Brug af Alprazolam Krka d.d. sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage tabletterne med eller uden mad. Slug tabletten sammen med lidt væske.
Det er vigtigt, at du ikke drikker alkohol, mens du tager Alprazolam Krka d.d., da alkohol øger virkningen af dette lægemiddel. 

Graviditet amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Graviditet
Observationer hos mennesker har vist, at stoffet alprazolam kan være skadeligt for det ufødte barn (øget risiko for misdannelser såsom læbe-gane-spalte). Du må ikke tage Alprazolam Krka d.d., hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge anser det for strengt nødvendigt. Din læge vil afgøre, om den mulige fordel ved behandling opvejer risikoen for det ufødte barn.
Hvis du tager Alprazolam Krka d.d. indtil fødslen, skal du fortælle det til din læge, da dit nyfødte barn kan have nogle abstinenssymptomer efter fødslen. 

Amning
Du må ikke amme, mens du tager Alprazolam Krka d.d., da lægemidlet kan passere over i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Alprazolam Krka d.d. kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Alprazolam Krka d.d. kan forårsage bivirkninger såsom døsighed, hukommelsestab, muskelafslapning og nedsat koncentrationsevne. Derfor kan din reaktionsevne blive påvirket, især hvis du ikke har fået nok søvn.  

Disse bivirkninger kan forstærkes, hvis du drikker alkohol. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner under behandlingen med Alprazolam Krka d.d. 

Alprazolam Krka d.d. indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Din læge vil bestemme den bedst egnede dosis af Alprazolam Krka d.d. til dig baseret på dine sygdomstegn og tolerance. Behandlingen startes ofte med en lav dosis, som gradvist øges efter behov. Hvis du får alvorlige bivirkninger efter den første dosis, bør din dosis nedsættes. Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge. 

Behandling af angst  

Den anbefalede startdosis: Tag 0,25-0,5 mg tre gange dagligt. 

Din læge kan øge din dosis efter behov. De anbefalede vedligeholdelsesdosis er 0,5-3 mg dagligt fordelt på flere doser. 

Behandling af angst forbundet med depression  

I tilfælde med angst og uro forbundet med depression vil din læge ordinere en vedligeholdelsesdosis på op til 3 mg dagligt fordelt på flere doser. 

Behandling af panikangst  

Den anbefalede startdosis: Tag 0,5-1 mg umiddelbart før sengetid. 

Din læge kan justere din dosis efter behov. Dosen kan øges med højst 1 mg hver 3.-4. dag op til den maksimale daglige dosis på 10 mg. 

Ældre og patienter, der er følsomme over for alprazolams sløvende virkning  

Startdosis er 0,25 mg to eller tre gange dagligt ved behandling af angst. Din læge kan øge dosis efter behov. Ved behandling af panikangst kan din læge øge din dosis efter behov, op til den maksimale daglige dosis på 4,5 mg fordelt på flere doser om dagen. 

Varighed af behandlingen

Alprazolam Krka d.d. anvendes kun til korttidsbehandling (højst 12 uger, inklusiv gradvis dosisreduktion hen imod behandlingens afslutning). Varigheden af behandlingen bestemmes af din læge. 

Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel. 

Hvis du har taget for meget Alprazolam Krka d.d.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du (eller hvis en anden tager dine tabletter) har taget mere af Alprazolam Krka d.d. end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag medicinpakningen med. 

Symptomerne på en overdosis kan omfatte: svimmelhed, søvnighed, vejrtrækningsproblemer, forvirring, bevidstløshed, muskelsvaghed, besvær med at koordinere kropsbevægelser (ataksi), kuldefølelse, sløret tale, blodtryksfald og vejrtrækningsbesvær, reaktioner såsom aggression, hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke er virkelige) og uro. 

Hvis du har glemt at tage Alprazolam Krka d.d.

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det, medmindre du snart skal tage den næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis som du plejer. 

Hvis du holder op med at tage Alprazolam Krka d.d.

Spørg altid din læge inden du holder op med at tage Alprazolam Krka d.d., da dosis skal reduceres gradvist. Hvis du stopper med at tage tabletterne eller reducerer dosis pludseligt, kan du få ”recidiv” symptomer, som kan medføre, at du midlertidigt bliver mere angst eller rastløs, eller du får svært ved at sove. Nogle personer kan også få abstinenssymptomer (se punkt 4 ”Bivirkninger). Disse symptomer vil forsvinde efterhånden som din krop tilpasses igen. 

Derfor vil din læge reducere din dosis gradvist, når behandlingen stoppes. Han/hun vil bestemme dosisreduktionen på individuelt basis, da reduktion af dosis afhænger af flere faktorer (f.eks. behandlingens varighed og din daglige dosis). Normalt bør dosis reduceres gradvist med 0,5 mg alprazolam hver tredje dag. Hos nogle personer kan det være nødvendigt at reducere dosis endnu langsommere. Hvis du er bekymret, kan din læge fortælle dig mere omkring dette. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, skal du omgående kontakte din læge, da det er nødvendigt at stoppe behandlingen:  

• Pludselig hvæsende vejrtrækning, synke- eller vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlågene, ansigtet eller læberne, udslæt eller kløe (især hvis det omfatter hele kroppen).

Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis eller behandling:  

• Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).
• I nogle tilfælde kan behandlingen med dette lægemiddel forårsage alvorlige adfærdsmæssige eller psykiske bivirkninger, f.eks. uro, rastløshed, aggression, irritabilitet, voldsom vrede, urigtige overbevisninger, mareridt og hallucinationer eller anden uhensigtsmæssig adfærd. Disse reaktioner forekommer hyppigere hos ældre patienter.
• Depression/depressive tanker.

Andre mulige bivirkninger, der kan forekomme:  

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer  

• Depression
• Træthed eller døsighed
• Rykkende eller ukoordinerede bevægelser (ataksi)
• Manglende evne til at huske dele af informationer
• Sløret tale (dysartri)
• Svimmelhed, omtågethed
• Hovedpine
• Forstoppelse
• Mundtørhed
• Træthed
• Irritabilitet

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  

• Nedsat appetit
• Forvirring
• Desorientering
• Ændringer i din sexlyst (nedsat libido, øget libido)
• Nervøsitet eller angst
• Insomni (søvnløshed eller forstyrret søvn)
• Problemer med balancen og usikker gang (føles som at være fuld) især i løbet af dagen
• Unormal koordination
• Tab af opmærksomhed eller koncentration
• Manglende evne til at holde sig vågen, følelse af at være sløv/dorsk
• Rysten
• Sløret syn
• Kvalme
• Betændelse i huden (dermatitis)
• Seksuel dysfunktion
• Vægtændringer

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer  

• Opstemt eller eksalteret følelse (mani)
• Hallucinationer (ser eller hører ting der ikke er virkelige)
• Urofølelse eller vrede
• Hukommelsestab (amnesi)
• Opkastning, diarré
• Muskelsvaghed
• Inkontinens
• Uregelmæssig menstruation

Ikke kendt: hyppighed kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data  

• Hos kvinder, uregelmæssige menstruationer eller produktion af for meget prolaktin (hormon der stimulerer mælkeproduktion)
• Øjet appetit
• Appetitløshed (anoreksi)
• Hypomani (maniske symptomer i let grad)
• Fjendtlighed eller aggressivitet
• Unormale tanker
• Hyperaktivitet
• Ubalance i nervesystemet. Symptomerne kan omfatte: hurtig hjerterytme og ustabilt blodtryk (svimmelhed, omtågethed eller besvimelse)
• Vridende eller rykkende bevægelser (dystoni)
• Maveproblemer
• Synkebesvær
• Leverbetændelse (hepatitis)
• Problemer med leverfunktionen (dette viser sig i blodprøver)
• Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
• Alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager hævelse af ansigtet eller svælget
• Hudreaktioner forårsaget af følsomhed over for sollys
• Vandladningsvanskeligheder eller problemer med at kontrollere blæren/vandladning
• Hævelse af ankler, fødder eller fingre
• Øget tryk i øjnene, hvilket også kan påvirke dit syn

Hidtil ubemærket depression kan komme til udtryk hos modtagelige personer. 

Afhængighed og abstinenssymptomer  

Det er muligt at blive afhængig af lægemidler som Alprazolam Krka d.d., mens du tager dem, hvilket øger sandsynligheden for at få abstinenssymptomer, når du stopper behandlingen.
Abstinenssymptomer er mere almindelige, hvis du: 

• stopper behandlingen pludseligt
• har tager høje doser af lægemidlet
• har taget lægemidlet i lang tid
• tidligere har haft et alkohol-, stof- eller medicinmisbrug.

Dette kan forårsage bivirkninger såsom hovedpine, muskelsmerter, svær angst, spænding, rastløshed, forvirring, humørændringer, søvnbesvær eller irritabilitet. I svære abstinenstilfælde kan du også få følgende symptomer: en følelse af uvirkelighed eller af ikke at være til stede, ualmindelig følsomhed over for lyd, lys eller fysisk berøring, følelsesløshed og snurrende fornemmelse i fødderne og hænderne, hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke er virkelige, mens du er vågen), tremor eller epileptiske kramper. Fortæl det til din læge, hvis et eller flere af abstinenssymptomerne bliver værre eller ikke forsvinder. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Alprazolam Krka d.d. indeholder:

• Aktivt stof: Alprazolam. Hver tablet indeholder 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg alprazolam.
• Øvrige indholdsstoffer i 0,25 mg tabletterne er: lactosemonohydrat, majsstivelse, crospovidon (type A), povidon K 25, magnesiumstearat (E470b), polysorbat 80.
• Øvrige indholdsstoffer i 0,5 mg tabletterne er: lactosemonohydrat, majsstivelse, crospovidon (type A), povidon K 25, karmin (E120), magnesiumstearat (E470b), polysorbat 80.
• Øvrige indholdsstoffer i 1 mg tabletterne er: lactosemonohydrat, majsstivelse, crospovidon (type A), povidon K 25, patentblå V (E131), magnesiumstearat (E470b), polysorbat 80.
• Øvrige indholdsstoffer i 2 mg tabletterne er: lactosemonohydrat, majsstivelse, crospovidon (type A), povidon K 25, magnesiumstearat (E470b), polysorbat 80.
• Se punkt 2: ”Alprazolam Krka d.d. indeholder lactose”.

Udseende og pakningsstørrelser

• 0,25 mg tabletter: hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter med affasede kanter. Tabletten har en delekærv på den ene side og er præget med 0.25 på den anden side, 7 mm i diameter. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge, ikke for at dele tabletten i to lige store doser.
• 0,5 mg tabletter: svagt lyserøde, marmorerede, runde, bikonvekse tabletter med affasede kanter. Tabletten har en delekærv på den ene side og er præget med 0.5 på den anden side, 7 mm i diameter. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge, ikke for at dele tabletten i to lige store doser.
• 1 mg tabletter: svagt grønblå til lyseblå, marmorerede, runde, bikonvekse tabletter med affasede kanter. Tabletten har en delekærv på den ene side og er præget med 1 på den anden side, 7 mm i diameter. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge, ikke for at dele tabletten i to lige store doser.
• 2 mg tabletter: hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter med affasede kanter og delekærv på begge sider. Tabletten er præget på med 2 på den ene side af delekærven på begge sider af tabletten, 9 mm i diameter. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge, ikke for at dele tabletten i to lige store doser.

Alprazolam Krka d.d. fås i æsker med 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletter i blistere. 

Alprazolam Krka d.d. får i æsker med 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblistere. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 

Repræsentant

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige 

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien  

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2021