Ilaris®

Indlægsseddel: Information til patienten

Ilaris® 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning 

canakinumab 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ilaris
3. Sådan skal du tage Ilaris
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Ilaris

Ilaris indeholder det aktive stof canakinumab, et monoklonalt antistof, der tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder interleukinhæmmere. Det blokerer aktiviteten af et stof i kroppen, der kaldes interleukin-1 beta (IL-1 beta). IL-1 beta er til stede i en højere koncentration ved betændelsessygdomme. 

Hvad anvendes Ilaris til

Ilaris anvendes til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme (betændelseslignende tilstande): 

• Periodiske febersyndromer:
  • Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS),
  • Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS),
  • Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonat-kinase-mangel (MKD),
  • Familiær middelhavsfeber (FMF).

• Stills sygdom, inkl. Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA)
• Urinsyregigt

Du kan se mere information om de enkelte sygdomme nedenfor.  

Periodiske feber-syndromer 

Ilaris anvendes til voksne og børn på 2 år og derover til behandling af følgende: 

• Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) - dette er en gruppe af autoinflammatoriske sygdomme, der omfatter:
  • Muckle-Wells syndrom (MWS),
  • Systemisk inflammatorisk sygdom med neonatal debut (NOMID) også kaldet kronisk infantil neurologisk hud- og ledsyndrom (CINCA),
  • Alvorlige former for familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)/familiært kulde-urticaria (FCU), som viser sig ved tegn og symptomer ud over nældefeber fremkaldt af kulde.
• Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS)
• Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)  også kendt som mevalonat-kinase-mangel (MKD)
• Familiær middelhavsfeber (FMF): Ilaris anvendes til behandling af FMF. Ilaris kan anvendes sammen med colchicin, hvis det er relevant.

Hos patienter med periodiske febersyndromer (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) danner kroppen for meget IL-1 beta. Dette kan forårsage feber, hovedpine, træthed, hududslæt eller led- og muskelsmerter. Ilaris kan lindre disse symptomer ved at blokere aktiviteten af IL-1 beta. 

Stills sygdom 

Ilaris anvendes til voksne, unge og børn til behandling af aktiv Stills sygdom, herunder Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA) hos patienter på 2 år og derover, som ikke har haft tilstrækkelig virkning af anden behandling. Ilaris kan anvendes alene eller sammen med methotrexat. 

Stills sygdom, herunder SJIA og AOSD, er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom, der forårsager smerte, hævelse og inflammation i et eller flere led, samt udslæt og feber. Et protein kaldet IL-1 beta spiller en vigtig rolle ved inflammation i forbindelse med Stills sygdom. Ilaris blokkerer aktiviteten af IL-1 beta, hvilket kan lindre symptomerne på Stills sygdom. 

Urinsyregigt 

Ilaris anvendes til behandling af symptomer ved hyppige anfald af urinsyregigt hos voksne, som ikke har haft tilstrækkelig virkning af anden behandling. 

Urinsyregigt er forårsaget af dannelse af uratkrystaller. Disse krystaller forårsager overdreven produktion af IL-1 beta, som til gengæld kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (kendt som podagra). Ved at blokkere aktiviteten af IL-1 beta kan Ilaris lindre disse symptomer. 

Tag ikke Ilaris

• hvis du er allergisk over for canakinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• hvis du har eller har en mistanke om, at du har en aktiv og alvorlig infektion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Ilaris, hvis noget af nedenstående gælder for dig:  

• hvis du i øjeblikket har en infektion eller tidligere har haft tilbagevendende infektioner, eller hvis du fx har et nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket gør dig mere modtagelig for infektioner.
• hvis du har eller har haft tuberkulose eller direkte kontakt med en person med aktiv tuberkulose. Din læge vil muligvis kontrollere, om du har tuberkulose, ved brug af en specifik test.
• hvis du har symptomer på en leversygdom som fx gul hud og øjne, kvalme, appetitløshed, mørk urin og lys afføring.
• hvis du skal vaccineres. Det anbefales, at du undgår at blive vaccineret med en type vacciner, der kaldes levende vacciner, mens du bliver behandlet med Ilaris (se også ”Brug af anden medicin sammen med Ilaris”).

Kontakt straks lægen 

• hvis du tidligere har oplevet atypisk, udbredt udslæt eller hudafskalning efter at have taget Ilaris.
  Der er i sjældne tilfælde rapporteret om den alvorlige hudreaktion DRESS (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) ved behandling med Ilaris, fortrinsvis hos patienter med systemisk juvenil idiopatisk artritis (sJIA). Søg straks læge, hvis du bemærker atypisk, udbredt udslæt, evt. ledsaget af feber og hævede lymfeknuder.

Stills sygdom 

• Patienter med Stills sygdom kan udvikle en tilstand, der kaldes makrofag-aktiverings-syndrom (MAS), som kan være livstruende. Din læge vil overvåge dig for mulige faktorer, der kan udløse MAS, fx infektioner og reaktivering af Stills sygdom (udbrud).

Børn og unge

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og SJIA: Ilaris kan bruges til børn på 2 år og derover.
• Urinsyregigt: Ilaris frarådes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ilaris

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. 

• Levende vacciner: Det anbefales, at du undgår at blive vaccineret med en type vacciner, der kaldes ”levende vacciner”, mens du bliver behandlet med Ilaris. Din læge vil muligvis kontrollere, hvilke vaccinationer du tidligere har fået og give dig de vaccinationer, du måtte mangle, inden din behandling med Ilaris begynder. Tal med din læge, hvis det er nødvendigt, at du bliver vaccineret med en levende vaccine, efter du er startet på behandling med Ilaris. Levende vacciner bør normalt gives 3 måneder efter din sidste injektion med Ilaris og 3 måneder før den næste.
• En type af medicin, der kaldes tumor-nekrose faktor (TNF)-hæmmere fx etanercept, adalimumab eller infliximab. Disse bruges hovedsageligt til gigtsygdomme og autoimmune sygdomme. De må ikke tages sammen med Ilaris, da dette kan øge risikoen for infektioner.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørger din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

• Du frarådes at blive gravid og skal anvende sikker prævention, mens du tager Ilaris og i mindst 3 måneder efter den sidste Ilaris-behandling. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du kan være gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid. Din læge vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Ilaris under graviditeten.
• Hvis du har været i behandling med canakunimab under din graviditet, er det vigtigt, at du informerer barnets læge eller sygeplejerske, før dit barn skal vaccineres. Dit barn må ikke få levende vacciner før mindst 16 uger efter, at du har fået din sidste dosis af canakinumab før fødslen.
• Det vides ikke, om Ilaris udskilles i mælken hos mennesker. Din læge vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Ilaris, før du begynder at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ilaris-behandling kan give dig en fornemmelse af, at alting snurrer rundt eller kraftesløshed og umådelig svaghed. Dette kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. Hvis du føler, at alting snurrer rundt, eller du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge nogen som helst form for værktøj eller maskiner, før du føler dig normal igen. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hold din læge informeret om din tilstand og dine symptomer, før du tager eller får Ilaris (se punkt 2). Lægen kan beslutte at udsætte eller afbryde din behandling, men kun hvis det er nødvendigt. 

Ilaris er beregnet til subkutan anvendelse. Det betyder, at det bliver sprøjtet ind i fedtvævet lige under huden med en kort kanyle. 

Hvis du har urinsyregigt, vil din behandling blive overvåget af en læge med specialviden. Ilaris må kun indsprøjtes af sundhedspersonale. 

Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA), kan du selv foretage indsprøjtningen af Ilaris efter grundig undervisning, eller en pårørende/omsorgsperson kan give dig indsprøjtningen. 

Hvor meget Ilaris skal du bruge?

Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS)  

Den anbefalede startdosis Ilaris er: 

• Voksne, og børn fra 4 år eller derover
  • 150 mg til patienter, som vejer over 40 kg
  • 2 mg/kg til patienter, som vejer mellem 15 kg og 40 kg
  • 4 mg/kg til patienter, som vejer 7,5 kg og mindre end 15 kg
• Børn på 2 eller 3 år
  • 4 mg/kg til patienter, som vejer 7,5 kg og derover

Ilaris indsprøjtes hver 8. uge som en enkelt-dosis. 

• Hvis du ikke har reageret godt nok på behandlingen efter 7 dage, vil din læge måske give dig endnu en dosis på 150 mg eller 2 mg/kg.
• Hvis du reagerer godt på den anden dosis, vil du fortsætte med at få 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge.
• Hvis du ikke reagerer godt nok på den anden dosis, kan en tredje dosis Ilaris på 300 mg eller 4 mg/kg gives
• Hvis du reagerer godt på den tredje dosis, vil du fortsætte med at få 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge.

Hos børn, der får en startdosis på 4 mg/kg, og hvor kroppen ikke har reageret godt nok efter 7 dage, kan lægen give endnu en dosis på 4 mg/kg. Hvis barnet reagerer godt på denne dosis, kan behandlingen fortsættes med en dosis på 8 mg/kg hver 8. uge. 

Tumornekrosefaktor-receptor-associerede periodiske syndromer (TRAPS), hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonat-kinase-mangel (MKD) og familiær middelhavsfeber (FMF)
Den anbefalede startdosis er: 

• Voksne og børn på 2 år og derover
  • 150 mg til patienter, som vejer over 40 kg
  • 2 mg/kg til patienter, som vejer mellem 7,5 kg og mindre end 40 kg

Ilaris indsprøjtes hver 4. uge som en enkelt dosis. 

• Hvis du ikke har reageret godt nok på behandlingen efter 7 dage, vil din læge måske give dig endnu en dosis på 150 mg eller 2 mg/kg.
• Hvis du reagerer godt på den anden dosis, vil du fortsætte med at få 300 mg eller 4 mg/kg hver 4. uge.

Stills sygdom (SJIA og AOSD)
Den anbefalede dosis Ilaris til patienter med Stills sygdom (AOSD eller SJIA), der vejer 7,5 kg eller derover, er 4 mg/kg (op til højst 300 mg). Ilaris indsprøjtes hver 4. uge som en enkelt dosis. 

Urinsyregigt
Din læge vil tale med dig om behovet for at starte eller justere en urat-sænkende behandling for at sænke urinsyreniveauet i din krop. 

Den anbefalede dosis af Ilaris til voksne gigtpatienter er 150 mg givet som en enkelt dosis på det tidspunkt, hvor du har et anfald af urinsyregigt. 

Hvis du har behov for yderligere behandling med Ilaris og fik lindring ved den sidste dosis, skal du vente mindst 12 uger inden næste dosis. 

Hvis du giver dig selv indsprøjtning af Ilaris eller giver en patient Ilaris

Hvis du er patient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA) eller omsorgsperson for en patient med en af disse sygdomme, kan du give indsprøjtninger med Ilaris efter grundig undervisning i korrekt indsprøjtningsteknik. 

• Patienten, plejepersonen og lægen bør i fællesskab beslutte, hvem der skal indsprøjte Ilaris.
• Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan indsprøjtninger med Ilaris skal gives.
• Forsøg ikke selv at give indsprøjtninger, hvis du ikke har fået grundig undervisning i det, eller hvis du er i tvivl om, hvordan du skal gøre.
• Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske leveres som et engangshætteglas til individuel brug.
• Genbrug aldrig rester af injektionsvæsken.

I punktet ”Brugsvejledning” til sidst i denne indlægsseddel er der en vejledning i, hvordan indsprøjtninger med Ilaris skal gives. Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

Hvor længe skal du tage Ilaris?

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA): Du skal fortsætte med at tage Ilaris, så længe lægen fortæller dig, at du skal.
• Urinsyregigt: Hvis du har et anfald af urinsyregigt vil du få en enkelt dosis Ilaris. Hvis du får et nyt anfald, kan din læge overveje at give dig en ny dosis Ilaris, men ikke tidligere end 12 uger efter sidste behandling.

Hvis du har taget for meget Ilaris

Hvis du kommer til at indsprøjte mere Ilaris end den anbefalede dosis, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men du bør hurtigst muligt fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller til sygeplejersken. 

Hvis du har glemt at tage Ilaris

Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA) og har glemt at indsprøjte en dosis Ilaris, skal du tage den næste indsprøjtning, så snart du kommer i tanke om det. Dernæst kontakt lægen for at drøfte, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis. Derefter skal du fortsætte med indsprøjtningerne med det anbefalede mellemrum som før. 

Hvis du holder op med at bruge Ilaris

Hvis du stopper behandlingen med Ilaris, kan din tilstand forværres. Hold ikke op med at tage Ilaris, medmindre lægen siger det. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger: 

• Feber, der varer i mere end 3 dage, eller andre symptomer, som tyder på en alvorlig infektion. Dette omfatter kulderystelser, forkølelse, utilpashed, appetitløshed, smerter i kroppen, typisk i forbindelse med pludselig sygdom, ondt i halsen eller mundsår, hoste, slim, brystsmerter, vejrtrækningsproblemer, øresmerter, langvarig hovedpine eller lokal rødme, varme eller hævelse i huden eller betændelse i bindevæv (cellulitis). Disse symptomer kan skyldes en alvorlig infektion, en usædvanlig infektion (opportunistisk infektion) eller kan skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (kaldet leukopeni eller neutropeni). Din læge vil undersøge dit blod regelmæssigt, hvis det er nødvendigt.
• Allergiske reaktioner med udslæt og kløe og muligvis også nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed, hjertebanken eller lavt blodtryk.

Andre bivirkninger for Ilaris omfatter: 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

• Enhver form for infektion. Dette kan omfatte:
  • Luftvejsinfektioner, som fx infektion i brystkassen, influenza, ondt i halsen, løbende næse, stoppet næse, nysen, følelse af trykken eller smerte i kinderne eller panden med eller uden feber (lungebetændelse, bronkitis, influenza, bihulebetændelse, snue, halsbetændelse, næse- og svælgkatar, infektion i de øvre luftveje).
  • Andre infektioner, som fx ørebetændelse, hudinfektion (cellulitis), mavesmerter og kvalme (mavetarmkatar) og smertefuld og hyppig vandladning med eller uden feber (blærebetændelse).
• Smerter i den øvre del af maven.
• Smerter i leddene (artralgi).
• Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
• Unormale prøveresultater for nyrefunktionen (nedsat kreatininclearance, proteinuri).
• Reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx rødme, hævelse, varme og kløe).

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

• Svampeinfektion i skeden (vulvovaginal candidiasis).
• Svimmelhed, fornemmelse af at snurre rundt.
• Rygsmerter eller muskelsmerter.
• Føle sig afkræftet eller meget træt (energiløshed, kraftesløshed).
• Nedsat antal hvide blodlegemer, som forebygger infektioner (neutropeni).
• Unormalt niveau af triglycerider i blodet (forstyrrelser i lipidstofskiftet).
• Unormale resultater af blodprøver for leverfunktionen (forhøjede aminotransferaser) eller højt indhold af galdefarvestof i blodet, med eller uden gulfarvning af hud og øjne (hyperbilirubinæmi).

Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):  

• Halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom).
• Nedsat antal blodplader, som er med til at forebygge blødning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten eller æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
• Opbevar hætteglasset i yderkartonen for at beskytte mod lys.
• Injektionsvæsken skal anvendes straks efter perforering af gummihætten for klargøring af injektionen.
• Du må ikke anvende denne medicin, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er klar til opaliserende, eller hvis den indeholder partikler.
• Eventuelle medicinrester skal kasseres efter, at lægemidlet er blevet indsprøjtet.
• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Ilaris indeholder

• Aktivt stof: canakinumab. Et hætteglas indeholder 150 mg canakinumab i 1 ml opløsning.
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

• Ilaris leveres som en injektionsvæske, opløsning, i et 2 ml hætteglas.
• injektionsvæsken er klar til opaliserende. Den er farveløs til svagt brunlig-gul.
  Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun.
• Ilaris fås i pakninger med ét hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited  

Vista Building
Elm Park, Merrion Road  

Dublin 4
Irland 

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH  

Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg  

Tyskland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Danmark 

Novartis Healthcare A/S  

Tlf: +45 39 16 84 00  

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Brugervejledning til Ilaris injektionsvæske, opløsning

Læs hele denne vejledning igennem, inden du tager indsprøjtningen. 

• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv en indsprøjtning, før du har fået grundig undervisning af sundhedspersonalet.
• Se også punkt 3, "Hvis du giver dig selv indsprøjtning af Ilaris eller giver en patient Ilaris".

Nødvendig forberedelse

• Find et rent sted, hvor du kan forberede og give dig selv indsprøjtningen.
• Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem med et rent håndklæde.
• Tag hætteglasset ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen på hætteglasset. Anvend ikke medicinen efter den udløbsdato, der er anført på etiketten og æsken. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den pågældende måned.
• Lad hætteglasset stå uåbnet i 10 minutter, så indholdet kan opnå stuetemperatur. Du må ikke prøve at opvarme hætteglasset. Lad det varme op af sig selv.
• Brug altid nye, uåbnede kanyler og sprøjter. Rør ikke ved kanylen eller toppen af hætteglasset.

Find de nødvendige ting frem
Pakningen indeholder 

• et hætteglas med Ilaris injektionsvæske, opløsning (opbevares i køleskab)

Pakningen indeholder ikke 

• en 1,0 ml sprøjte
• en kanyle (som fx 18 G eller 21 G x 2 tommer eller lignende tilgængelig) til at trække injektionsvæsken op af hætteglasset (”udtrækningskanyle”)
• en 27 G x 0,5 tommer (eller lignende tilgængelig) kanyle til indsprøjtning (”indsprøjtningskanyle”)
• spritservietter
• rene, tørre bomuldsservietter
• et hæfteplaster
• en passende affaldsbeholder til brugte kanyler, sprøjte og hætteglas (kanyleboks)

Forberedelse af indsprøjtningen

Selve indsprøjtningen

Efter indsprøjtningen

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2021