Fulvestrant "Teva"

injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg

Teva

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte  

fulvestrant  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Fulvestrant Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om Fulvestrant Teva
  3. Sådan vil du få Fulvestrant Teva
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fulvestrant Teva indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogen-blokkere. Østrogener, som er en type kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft. 


Fulvestrant Teva anvendes enten 

  • alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller
  • i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.

Når fulvestrant gives i kombination med palbociclib, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for palbociclib. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om palbociclib. 


Lægen kan have givet dig Fulvestrant Teva for noget andet. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide om Fulvestrant Teva

Brug IKKE Fulvestrant Teva

  • hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fulvestrant Teva (angivet i punkt 6).
  • hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet " Graviditet og amning").
  • hvis du har alvorlige leverproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Fulvestrant Teva, hvis du lider af: 

  • nyre- eller leverproblemer
  • lavt blodpladetal (som fremmer dannelse af blodpropper) eller blødningsforstyrrelse
  • tidligere problemer med blodpropper
  • knogleskørhed (nedsat knogletæthed)
  • alkoholisme (se afsnittet "Fulvestrant Teva indeholder ethanol 96 % (alkohol)").


Sikkerhed og virkning ved fulvestrant (enten som monoterapi eller i kombination med palbociclib) er ikke undersøgt hos patienter med kritisk organrelateret sygdom. 

Børn og unge

Fulvestrant Teva er IKKE beregnet til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Fulvestrant Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin, der forebygger mod blodpropper). 

Graviditet og amning

Du må IKKE anvende Fulvestrant Teva, hvis du er gravid. Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du bliver behandlet med Fulvestrant Teva og i to år efter din sidste dosis. 


Du må IKKE amme, mens du bliver behandlet med Fulvestrant Teva. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fulvestrant Teva forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hvis du føler dig træt efter behandling med Fulvestrant Teva, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Fulvestrant Teva indeholder ethanol 96 % (alkohol)

Dette lægemiddel indeholder 474 mg alkohol (ethanol) i hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml svarende til 94,8 mg/ml. Mængden i en dosis af 10 ml af dette lægemiddel svarer til mindre end 24 ml øl eller 10 ml vin. 


Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt. 

Fulvestrant Teva indeholder benzylalkohol

Dette lægemiddel indeholder 500 mg benzylalkohol i hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml svarende til 100 mg/ml.
Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose"). 

Fulvestrant Teva indeholder benzylbenzoat

Dette lægemiddel indeholder 750 mg benzylbenzoat i hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml svarende til 150 mg/ml. 

3. Sådan vil du få Fulvestrant Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken. 


Den anbefalede dosis er 500 mg fulvestrant (2 injektioner a 250 mg/5 ml), der gives en gang om måneden, samt en ekstra 500 mg-dosis givet 2 uger efter den første dosis. 


Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fulvestrant Teva som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balde. 

Hvis du har fået for meget Fulvestrant Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere af Fulvestrant Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 


Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Du kan få brug for hurtig lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:

  • allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, og som kan være tegn på anafylaktiske reaktioner
  • blodprop (øget risiko)*
  • leverbetændelse
  • leversvigt.

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:

Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med Fulvestrant Teva som monoterapi:  

 

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

  • irritation ved injektionsstedet såsom smerte og/eller betændelse
  • unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*
  • kvalme
  • svaghedsfølelse, træthed*
  • smerter i led, muskler og knogler
  • hedeture - hududslæt
  • allergiske reaktioner, herunder hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller hals.

Alle andre bivirkninger:

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

  • hovedpine
  • opkastning, diarré eller appetitløshed*
  • urinvejsinfektion
  • rygsmerter*
  • forhøjet bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
  • blodprop (øget risiko)*
  • nedsat antal blodplader
  • blødning fra skeden
  • smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)
  • pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen.

 

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

  • tykt, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (infektion)
  • blå mærker og blødning på injektionsstedet
  • forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises i blodprøver)
  • leverbetændelse
  • leversvigt
  • følelsesløshed, snurren og smerter
  • anafylaktiske reaktioner.


*Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Fulvestrant Tevas bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom. 


Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med Fulvestrant Teva i kombination med palbociclib:
 

 

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

  • nedsat antal af en type hvide blodlegemer, der hedder neutrofile granulocytter (neutropeni)
  • nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
  • infektioner
  • træthed
  • kvalme
  • nedsat antal røde blodlegemer
  • betændelse eller sår i munden
  • diarré
  • nedsat antal blodplader
  • opkastning
  • hårtab
  • udslæt
  • appetitløshed
  • feber.


Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  

  • en følelse af svaghed
  • øget niveau af leverenzymer
  • tab af smagssans
  • blødning fra næsen
  • meget våde øjne
  • tør hud
  • sløret syn
  • tørre øjne.


Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

  • feber med andre tegn på infektioner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller misfarvning inden administration. 


Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C). 


Temperaturudsving uden for 2 °C-8 °C skal begrænses. Dette indbefatter at undgå opbevaring ved temperaturer, der overstiger 25 °C samt at undgå at overskride en periode på 28 dage med gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25 °C (men over 2 °C-8 °C). Efter temperaturudsving skal produktet straks igen opbevares ved de anbefalede opbevaringsforhold (opbevares i køleskab og transporteres nedkølet 2 °C-8 °C). Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af opbevaringstiden på 2 år for Fulvestrant Teva. Udsættelse for temperaturer under 2 °C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20 °C. 


Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 


Sygeplejersken har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Fulvestrant Teva. 


Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fulvestrant Teva indeholder:

  • Aktivt stof/aktive stoffer: fulvestrant. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 250 g fulvestrant.
    Hver ml opløsning indeholder 50 mg fulvestrant.
  • Øvrige indholdsstoffer: ethanol (96 %), benzylalkohol, benzylbenzoat og ricinusolie, renset.

Udseende og pakningsstørrelser

Fulvestrant Teva er en klar, farveløs til gul, viskøs opløsning i en fyldt injektionssprøjte forsynet med en Luer-Lock-fatning. Injektionssprøjten indeholder 5 ml opløsning. Der skal administreres to injektionssprøjter for at få den anbefalede månedlige dosis på 500 mg. 


Fulvestrant Teva leveres i: 

  • pakning med 1 fyldt injektionssprøjte og en beskyttet kanyle, der skal fastgøres til injektionssprøjten.
  • pakning med 2 fyldte injektionssprøjter og 2 beskyttede kanyler, der skal fastgøres til hver af injektionssprøjterne.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.
Swensweg 5  

2031 GA Haarlem  

Holland  

 

Repræsentant:  

Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A  

2860 Søborg  

Tlf.: 44 98 55 11  

E-mail: info@tevapharm.dk  

Fremstiller:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)  

Prilaz baruna Filipovića 25  

10000 Zagreb  

Kroatien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

 

Belgien: 

Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung 

Bulgarien: 

Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 

Danmark: 

Fulvestrant Teva 

Estland: 

Fulvestrant Teva 

Finland: 

Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 

Frankrig: 

Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie 

Holland: 

Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit 

Irland: 

Fulvestrant Teva 250mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe 

Island: 

Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 

Italien: 

Fulvestrant Teva 

Kroatien: 

Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 

Letland: 

Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 

Litauen: 

Fulvestrant Teva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 

Luxembourg: 

Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie /solution injectable/ Injektionslösung 

Polen: 

Fulvestrant Teva 

Portugal: 

Fulvestrant Teva 

Rumænien: 

Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Slovakiet: 

Fulvestrant Teva 250mg, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 

Slovenien: 

Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 

Spanien: 

Fulvestrant Teva 250 mg Solución inyectable EFG 

Storbritannien: 

Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe 

Sverige: 

Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta 

Tjekkiet: 

Fulvestrant Teva 

Tyskland: 

Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 

Ungarn: 

Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 

Østrig: 

Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersoner

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersoner:

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med 2 fyldte injektionssprøjter (se punkt 3). 


Administrationsinstruktioner 

Administrer injektionen i henhold til de lokale retningslinjer for injicering af stor volumen intramuskulære injektioner. 

 

BEMÆRK: På grund af nærheden af den underliggende iskiasnerve bør der udvises forsigtighed ved administration af Fulvestrant Teva på dorsoglutealt injektionssted (se punkt 4.4).  


Advarsel - Den beskyttede kanyle må IKKE autoklaveres forud for anvendelse. Hænderne SKAL til enhver tid holdes bag ved kanylen under anvendelse og ved destruktion. 


For hver af de to injektionssprøjter: 

  • Tag glassprøjten ud af bakken, og undersøg, om den er uskadt.
  • Åbn yderemballagen til den beskyttede kanyle.
  • Parenterale væsker skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for administration.
  • Hold sprøjten lodret, og hold på den riflede del (C). Hold fast i låget (A) med den anden hånd, og drej forsigtigt låget mod uret, indtil låget slipper og kan brækkes af. (se figur 1).
    Fulvestrant "Teva" Teva B.V. injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg
  • Fjern låget (A) med en lodret bevægelse.
    For at bevare steriliteten MÅ KANYLENS SPIDS (Luer-Lock) (B) IKKE BERØRES (se figur 2).
    Fulvestrant "Teva" Teva B.V. injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg
  • Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens Luer-Lock-system og drej, indtil den sidder fast (se figur 3).
    Fulvestrant "Teva" Teva B.V. injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg
  • Tjek, at kanylen er fastlåst til Luerfatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.
  • Flyt den fyldte injektionssprøjte til administrationsstedet.
  • Fjern kanylens beskyttelseshætte i længderetningen for at undgå at skade kanylens spids.
  • Fjern overskydende luft fra sprøjten.
  • Injicer langsomt (1-2 minutter/ injektion) intramuskulært i balden (glutealområdet).
    For nemhedens skyld vendes kanylens skråspids opad mod vippearmen (se figur 4).
    Fulvestrant "Teva" Teva B.V. injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg
  • Efter injektionen skubbes omgående med en enkelt finger på den assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
    BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren eller andre personer.
    Lyt efter klik, og bekræft visuelt, at kanylespidsen er helt dækket.
    Fulvestrant "Teva" Teva B.V. injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg

 

Bortskaffelse  

De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2021. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...