Pemetrexed "Fresenius Kabi"

konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml

Fresenius Kabi

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

pemetrexed 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Fresenius Kabi
  3. Sådan skal du bruge Pemetrexed Fresenius Kabi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Pemetrexed Fresenius Kabi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. 

 

Pemetrexed Fresenius Kabi anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi. 

 

Pemetrexed Fresenius Kabi er også en behandling, som gives sammen med cisplatin, som den indledende behandling af patienter med fremskreden lungekræft. 

 

Pemetrexed Fresenius Kabi kan blive ordineret til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling. 

 

Pemetrexed Fresenius Kabi er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter en anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Fresenius kabi

Brug ikke Pemetrexed Fresenius Kabi:

  • hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
  • hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Pemetrexed Fresenius Kabi. 

 

Hvis du har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal du tale med din læge eller hospitalsapotekspersonaletet, da du muligvis ikke må få Pemetrexed Fresenius Kabi. 

 

Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om din nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Fresenius Kabi. Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis dine blodtal er for lave. Hvis du også får cisplatin, vil din læge kontrollere, at du får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning. 

 

Hvis du har fået eller skal have strålebehandling, skal du fortælle det til din læge, idet Pemetrexed Fresenius Kabi kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion. 

 

Fortæl din læge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Fresenius Kabi. 

 

Fortæl din læge, hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom. 

 

Hvis du har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge, da der ikke er erfaringer med lægemidlet hos børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Fresenius Kabi

Hvis du tager, for nylig har taget eller planlægger at tage medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID- præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal du fortælle det til lægen. Der findes mange slags NSAID-præparater med forskellige virkningsvarigheder af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for din infusion med Pemetrexed Fresenius Kabi og/eller status for din nyrefunktion, vil din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage og hvornår du må tage dem. Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, om noget af den medicin du tager, er et NSAID-præparat. 

 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet 

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge. Pemetrexed Fresenius Kabi må ikke anvendes under graviditet. Din læge vil drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Fresenius Kabi under graviditet med dig. Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi. 

 

Amning  

Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge. 

Amningen skal afbrydes under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi. 

 

Frugtbarhed  

Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Pemetrexed Fresenius Kabi og i 6 måneder efter. Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter afsluttet behandling, skal du søge vejledning hos din læge eller på apoteket. Det kan være en god idé at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pemetrexed Fresenius Kabi kan muligvis gøre dig træt. Vær derfor forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner. 

 

Pemetrexed Fresenius Kabi indeholder 964 mg hydroxypropylbetadex per 100 mg pemetrexeddiacid.  

 

Tal med din læge, før du får denne medicin, hvis du har en nyresygdom. 

3. Sådan skal du bruge Pemetrexed Fresenius Kabi

Dosis er baseret på din højde og vægt (som anvendes til beregning af legemsoverfladearealet), idet der indgives, hvad der svarer til 500 mg Pemetrexed Fresenius Kabi pr. kvadratmeter legemsoverflade. Din læge vil bruge legemsoverfladearealet til at bestemme den rette dosis til dig. Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af dit blodtal og din generelle tilstand. 

Hospitalsapotekspersonalet, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed Fresenius Kabi med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% glucoseinfusionsvæske, før det gives til dig. 

 

Du vil altid få Pemetrexed Fresenius Kabi ved infusion i en af dine blodårer. Infusionen tager omkring 10 minutter. 

 

Når Pemetrexed Fresenius Kabi bruges sammen med cisplatin: 

Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra din højde og vægt. Cisplatin gives også ved infusion i en af dine blodårer og gives cirka 30 minutter efter, at infusionen med Pemetrexed Fresenius Kabi er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer. 

 

Du vil normalt få din infusion én gang hver tredje uge.  

 

Andre lægemidler: 

Kortikosteroider: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi. Du får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som du kan opleve under kræftbehandlingen. 

 

Vitamintilskud: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (350- 

1.000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens du får Pemetrexed Fresenius Kabi. Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Fresenius Kabi. Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter den sidste dosis af Pemetrexed Fresenius Kabi. Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Fresenius Kabi og derefter cirka hver 9. uge (svarende til tre behandlingsforløb med Pemetrexed Fresenius Kabi). 

Du får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehandlingen. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger:

  • Feber eller infektion (almindeligt): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt). En infektion (blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
  • Hvis du begynder at føle brystsmerter (almindeligt) eller har hurtig puls (ikke almindeligt).
  • Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindeligt).
  • Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindeligt), en brændende eller prikkende fornemmelse (almindeligt) eller feber (almindeligt). Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til din læge, hvis du får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
  • Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller har en anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserød urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
  • Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af dine lungers blodårer).

Andre bivirkninger med pemetrexed kan være:

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) 

Infektion 

Svælgkatar (en øm hals) 

Lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)  

Lavt antal hvide blodlegemer 

Lavt hæmoglobin niveau 

Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden  

Appetitløshed 

Opkastning  

Diarré  

Kvalme  

Udslæt 

Afskallende hud 

Unormale blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion  

Træthed 

 

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) 

Infektion i blodet 

Feber med et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)  

Lavt antal blodplader 

Allergisk reaktion  

Tab af kropsvæske  

Smagsforstyrrelser 

Skader på de motoriske nerver, der kan forårsage muskelsvaghed og -svind, primært i arme og ben  

Skader på de sensoriske nerver, der kan forårsage tab af følesans, brændende smerter og ustabil gang  

Svimmelhed 

Betændelse eller hævelse i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet) 

Tørre øjne  

Våde øjne 

Tørhed i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet) og hornhinden (det klare lag foran iris og pupillen) 

Hævelse af øjenlågene 

Øjenlidelse med tørhed, tåreflåd, irritation og/eller smerter 

Hjertesvigt (tilstand, der påvirker dine hjertemusklers pumpekraft)  

Uregelmæssig hjerterytme 

Dårlig fordøjelse  

Forstoppelse  

Mavesmerter 

Lever: stigninger i de stoffer i blodet, der leveres af leveren  

Øget hudpigmentering 

Kløende hud 

Udslæt på kroppen, hvor hvert mærke ligner en skydeskive  

Hårtab 

Nældefeber  

Nyresvigt 

Nedsat nyrefunktion  

Feber 

Smerte 

Overskydende væske i kropsvævet, der forårsager hævelse  

Brystsmerter 

Betændelse og sårdannelse i slimhinderne i fordøjelseskanalen 

 

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)  

Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader  

Slagtilfælde 

Slagtilfælde, hvor en blodåre i hjernen er blokeret  

Blødning på indersiden af kraniet 

Angina (brystsmerter forårsaget af et fald i blodgennemstrømningen til hjertet)  

Hjerteanfald 

Forsnævring eller blokering af koronararterierne  

Øget hjerterytme 

Mangelfuld fordeling af blodet til arme og ben  

Blokering i en blodåre i lungerne 

Betændelse og ardannelse i hinden som dækker lungerne, samt åndedrætsproblemer  

Frisk, rødt blod fra endetarmsåbningen 

Blødning i mave-tarmkanalen  

Rifter i tarmen 

Betændelse i slimhinden i spiserøret 

Betændelse i slimhinden i tyktarmen som kan være ledsaget af blødning i tarm- eller endetarm (ses kun i kombination med cisplatin) 

Betændelse, væskeansamling, hudrødme og beskadigelse af spiserørets slimhindeoverflade, forårsaget af strålebehandling 

Betændelse i lungerne forårsaget af strålebehandling 

 

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer) 

Ødelæggelse af røde blodlegemer  

Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion)  

Betændelsestilstand i leveren 

Rødmen af huden 

Hududslæt, der udvikler sig gennem et tidligere bestrålet område 

 

Meget sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) 

Infektioner i hud og blødt væv 

Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig reaktion i hud og slimhinderne, der kan være livstruende)  

Toksisk epidermal nekrolyse (en alvorlig hudreaktion, der kan være livstruende) 

Autoimmun lidelse, der resulterer i hududslæt og blærer på ben, arme og mave  

Betændelse i huden med blæredannelse, der er fyldt med væske 

Skrøbelig hud, blærer, skader og ardannelse i huden 

Rødmen, smerter og hævelse hovedsageligt i benene 

Betændelse i hud og fedtet under huden (pseudocellulitis)  

Betændelse i huden (dermatitis) 

Huden kan blive betændt, kløende, rød, sprunken og ru  

Intenst kløende pletter 

 

Ikke kendte (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) 

Diabetessygdom, som hovedsageligt skyldes nyresygdom 

Nyresygdom, hvor bestemte celler (tubulære epitelceller) i nyregangene dør 

 

Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis du begynder at mærke nogen af dem, skal du hurtigst muligt fortælle det til din læge. 

Hvis du er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør du tale med din læge. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25⁰C. 

 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Infusionsopløsning: Produktet skal anvendes med det samme. Hvis produktet er forberedt som angivet, har den fortyndede opløsning af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk i-brug stabilitet på 21 dage ved køleskabstemperatur og 7 dage ved 25°C. 

 

Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis der er tegn på partikler.  

 

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. 

 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pemetrexed Fresenius Kabi indeholder:

Det aktive stof er pemetrexed.  

En ml koncentrat indeholder 25 mg pemetrexed. 

 

Efter fortynding indeholder et hætteglas med 4 ml koncentrat 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). 

Et hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). 

Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). 

 

Øvrige indholdsstoffer er hydroxypropylbetadex, saltsyre, trometamol og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Pemetrexed Fresenius Kabi er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) i et hætteglas (glas). Det er en farveløs til let gullig eller gulgrønlig opløsning. 

 

Findes i en pakning med 1 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH  

Else-Kröner-Straße 1, 

61352 Bad Homburg v.d.Höhe  

Tyskland 

Fremstiller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH  

Pfingstweide 53 

61169 Friedberg  

Tyskland 

 

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. 

ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polen 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

 

Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse. 

  • Anvend aseptisk teknik ved fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
  • Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Fresenius Kabi.
  • Den passende mængde Pemetrexed Fresenius Kabi skal fortyndes til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5 % glucose infusionsvæske og indgives som en intravenøs infusion over 10 minutter.
  • Infusionsopløsninger med pemetrexed, som er forberedt som angivet ovenfor, er forligelige med infusionsionssæt og infusionsposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.

    Pemetrexed er uforligelig med fortyndingsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer’s opløsninger og Ringer’s opløsning.
    Pemetrexed Fresenius Kabi indeholder hjælpestoffet trometamol. Trometamol er uforligeligt med cisplatin, hvilket resulterer i nedbrydning af cisplatin. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. Intravenøse adgange bør skylles efter administration af Pemetrexed Fresenius Kabi.
  • Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgift. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.
  • Pemetrexed-infusionsvæske er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

 

Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration  

Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af cancer, skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det anbefales at bruge handsker. Hvis pemetrexed-opløsning kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis pemetrexed-opløsning kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. Gravide kvinder bør undgå kontakt med cytostatiske lægemidler. Pemetrexed er ikke blæredannende. Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed. Der er kun rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke-blæredannende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2021. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...