Pemetrexed Hospira

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg og 500 mg

Pfizer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pemetrexed Hospira 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Pemetrexed Hospira 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Pemetrexed Hospira 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

pemetrexed 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken , hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Hospira
  3. Sådan skal De bruge Pemetrexed Hospira
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Pemetrexed Hospira er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. 

 

Pemetrexed Hospira anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi. 

 

Pemetrexed Hospira er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som første behandling af patienter med fremskreden lungecancer. 

 

Pemetrexed Hospira kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling. 

 

Pemetrexed Hospira er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Hospira

Brug ikke Pemetrexed Hospira

  • hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pemetrexed Hospira (angivet i punkt 6).
  • hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Hospira.
  • hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.

Advarsler og forsigtighedsregler

 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge, da der ikke er erfaringer med lægemidlet hos børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Hospira

Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non- steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen. Der findes mange slags NSAID-præparater med forskellig varighed af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af pemetrexed og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem. Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller apotekspersonalet om noget af den medicin, De tager, er et NSAID-prærarat. 

 

Fortæl altid lægen eller hospitalsapotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Graviditet

Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge. Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet. Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage pemetrexed under graviditet. Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med pemetrexed. 

Amning

Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette. Amningen skal afbrydes under behandling med pemetrexed. 

Frugtbarhed

Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med pemetrexed. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med pemetrexed og i 6 måneder efter. Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket. Det kan være en god idé at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pemetrexed kan muligvis gøre Dem træt. Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner. 

Pemetrexed Hospira indeholder natrium

Pemetrexed Hospira 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

 

Pemetrexed Hospira 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 2,7 % af det anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. 

 

Pemetrexed Hospira 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 5,4 % af det anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. 

3. Sådan skal De bruge Pemetrexed Hospira

Dosis er baseret på Deres højde og vægt (som anvendes til beregning af legemsoverfladearealet), idet der indgives, hvad der svarer til 500 mg Pemetrexed Hospira per kvadratmeter legemsoverflade. Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem. Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af Deres blodtal og generelle tilstand. 

Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed Hospira-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til Dem. 

 

De vil altid få Pemetrexed Hospira som infusion i en af Deres blodårer. Infusionen tager omkring 10 minutter. 

 

Når Pemetrexed Hospira tages sammen med cisplatin: 

Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt. Cisplatin indgives også som infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Hospira er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer. 

 

De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.  

 

Andre lægemidler: 

Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram 

dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Hospira. De får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som De kan opleve under kræftbehandlingen. 

 

Vitamintilskud: Deres læge vil udskrive folsyretabletter (vitamin) eller en multivitamin indeholdende folsyre (350 - 1000 mikrogram) som De skal tage 1 gang dagligt, mens De tager Pemetrexed Hospira. De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Hospira. De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Hospira. De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Hospira og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Hospira behandlingsforløb). De får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehandlingen. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger:

  • Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt). En infektion (sepsis - blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
  • Hvis De begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ikke almindelig).
  • Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
  • Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig). Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløen eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
  • Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
  • Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).

Bivirkninger med Pemetrexed Hospira kan være:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

Infektion 

Svælgkatar (en øm hals) 

Lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) 

Lavt antal hvide blodlegemer 

Lavt hæmoglobin niveau 

Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden  

Appetitløshed 

Opkastning  

Diarré 

Kvalme  

Udslæt 

Afskallende hud 

Unormale blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion  

Træthed 

 

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) 

Infektion i blodet 

Feber med et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)  

Lavt antal blodplader 

Allergisk reaktion  

Tab af kropsvæske  

Smagsforstyrrelser 

Skader på de motoriske nerver, der kan forårsage muskelsvaghed og -svind, primært i arme og ben  

Skader på de sensoriske nerver, der kan forårsage tab af følesans, brændende smerter og ustabil gang  

Svimmelhed 

Betændelse eller hævelse i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet)  

Tørre øjne 

Våde øjne 

Tørhed i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet) og hornhinden (det klare lag foran iris og pupillen) 

Hævelse af øjenlågene 

Øjenlidelse med tørhed, tåreflåd, irritation og/eller smerter  

Hjertesvigt (tilstand, der påvirker dine hjertemusklers pumpekraft)  

Uregelmæssig hjerterytme 

Dårlig fordøjelse  

Forstoppelse  

Mavesmerter 

Lever: stigninger i de stoffer i blodet, der dannes af leveren  

Øget hudpigmentering 

Kløende hud 

Udslæt på kroppen, hvor hvert mærke ligner en skydeskive  

Hårtab 

Nældefeber  

Nyresvigt 

Nedsat nyrefunktion  

Feber 

Smerte 

Overskydende væske i kropsvævet, der forårsager hævelse  

Brystsmerter 

Betændelse og sårdannelse i slimhinderne i fordøjelseskanalen 

 

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)  

Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader  

Slagtilfælde 

Slagtilfælde, hvor en blodåre, der fører til hjernen, er blokeret  

Blødning på indersiden af kraniet 

Angina (brystsmerter forårsaget af et fald i blodgennemstrømningen til hjertet)  

Hjerteanfald 

Forsnævring eller blokering af koronararterierne  

Unormal hjerterytme 

Mangelfuld tilførsel af blodet til arme og ben  

Blokering i en blodåre i lungerne 

Betændelse og ardannelse i hinden som dækker lungerne, samt åndedrætsproblemer  

Frisk, rødt blod fra endetarmsåbningen 

Blødning i mave-tarmkanalen  

Rifter i tarmen 

Betændelse i slimhinden i spiserøret 

Betændelse i slimhinden i tyktarmen som kan være ledsaget af blødning i tarm- eller endetarm (ses kun i kombination med cisplatin) 

Betændelse, væskeansamling, hudrødme og beskadigelse af spiserørets slimhindeoverflade, forårsaget af strålebehandling 

Betændelse i lungerne forårsaget af strålebehandling 

 

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer) 

Ødelæggelse af røde blodlegemer  

Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion)  

Betændelsestilstand i leveren 

Rødmen af huden 

Hududslæt, der udvikler sig udover et tidligere bestrålet område 

 

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) 

Infektioner i hud og blødt væv 

Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig reaktion i hud og slimhinderne, der kan være livstruende)  

Toksisk epidermal nekrolyse (en alvorlig hudreaktion, der kan være livstruende) 

Autoimmun lidelse, der resulterer i hududslæt og blærer på ben, arme og mave  

Betændelse i huden med blæredannelse, der er fyldt med væske 

Skrøbelig hud, blærer, skader og ardannelse i huden  

Rødmen, smerter og hævelse hovedsageligt i benene  

Betændelse i hud og fedtlaget under huden (pseudocellulitis)  

Betændelse i huden (dermatitis) 

Huden kan blive betændt, kløende, rød, sprunken og ru  

Intenst kløende pletter 

 

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data 

Diabetessygdom, som hovedsageligt skyldes nyresygdom 

Nyresygdom, hvor bestemte celler (tubulære epitelceller) i nyregangene dør. 

 

De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis De begynder at mærke nogle af dem, skal De hurtigst muligt fortælle det til Deres læge. 

 

Hvis De er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør De tale med Deres læge. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Pemetrexed Hospira utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring. 

 

Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme. Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur (2°C til 8°C). 

 

Den rekonstituerede opløsning er klar og varierer i farve fra farveløs til gul eller grøngul, hvilket ikke påvirker produktets kvalitet. Lægemidler til injektion (parenterale lægemidler) skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgift. Hvis der ses partikler, må medicinen ikke indgives. 

 

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pemetrexed Hospira indeholder:

Det aktive stof er pemetrexed. 

 

Pemetrexed Hospira 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat). 

 

Pemetrexed Hospira 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat). 

 

Pemetrexed Hospira 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 1.000 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat). 

 

Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed. Opløsningen skal fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale inden indgivelse. 

 

De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til pH justering) og natriumhydroxid (til pH justering). Se punkt 2 "Pemetrexed indeholder natrium". 

Udseende og pakningsstørrelser

Pemetrexed Hospira er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas. Det er et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver. 

 

Hver pakke indeholder et hætteglas med 100 mg, 500 mg eller 1.000 mg pemetrexed (pemetrexeddinatriumhemipentahydrat). 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG  

Boulevard de la Plaine 17  

1050 Bruxelles 

Belgien 

Fremstiller

Pfizer Service Company BVBA  

Hoge Wei 10 

1930 Zaventem  

Belgien 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

 

DK 

Pfizer ApS 

Tlf: + 45 44 20 11 00 

 

De kan finde yderligere oplysninger om Pemetrexed Hospira på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 


Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

 

Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse  

  1. Anvend aseptisk teknik ved rekonstitution og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
  2. Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Hospira. Hvert hætteglas indeholder tilstrækkeligt pemetrexed til at levere den angivne mængde.
  3. Rekonstituer hvert 100 mg hætteglas med 4,2 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.

    Rekonstituer hvert 500 mg hætteglas med 20 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.

    Rekonstituer hvert 1.000 mg hætteglas med 40 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.

    Sving forsigtigt hvert hætteglas, indtil pulveret er helt opløst. Opløsningen er klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet. Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8. Yderligere fortynding er nødvendig.
  4. Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
  5. Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med fortyndinger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og Ringers væske.
  6. Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.
  7. Pemetrexedopløsninger er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

 

Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved hånd- tering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det anbefales at bruge handsker. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. Pemetrexed er ikke blæretrækkende. Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed. Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke-blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...