Azzalure

pulver til injektionsvæske, opl.

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Azzalure, 125 Speywood-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning
(botulinum-toksin type A)  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Azzalure
  3. Sådan skal du bruge Azzalure
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Azzalure indeholder et stof, der hedder botuli- numtoksin A, som får musklerne til at slappe af. Azzalure virker ved forbindelsesstedet mellem nerverne og musklerne ved, at det forhindrer, at et kemisk stof, der kaldes acetylkolin, frigives fra ner- veenderne. Dette forhindrer musklerne i at trække sig sammen. Muskelafslapningen er midlertidig og forsvinder gradvis. 


Nogle mennesker bliver meget kede af det, når de får rynker i ansigtet. Azzalure kan anvendes af vok- sne under 65 år til midlertidig forbedring af mode- rate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved panderynken og rynker ved den ydre øjenkrog, smilerynker, kaldet kragetæer. 


Lægen kan give dig Azzalure for noget andet. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Azzalure

Du må ikke få en Azzalure-injektion:

  • hvis du er allergisk over for Clostridium botuli- num-toksin A eller et af de øvrige indholdsstof- fer (angivet i punkt 6).
  • hvis du har en infektion ved det foreslåede injek- tionssted.
  • hvis du har myasthenia gravis (en autoimmun neuromuskulær sygdom, der forårsager varie- rende muskelsvaghed, specielt i ansigt, nakke, arme og ben), Eaton-Lambert syndrom (et autoimmunt syndrom, hvor der er en fejl- kommunikation mellem nerver og muskler. Forårsager svækkelse af hofte- og lårmuskler) eller amyotrofisk lateral sklerose (en neu- rodegenerativ sygdom, der forårsager tab af frivillig handling af muskler gennem hele kroppen).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, inden du får en Azzalure-injek- tion: 

  • hvis du har en neuromuskulær lidelse
  • hvis du ofte har svært ved at synke maden (dysfagi)
  • hvis du mener, at du ofte har problemer med, at mad eller drikke kommer i den "gale hals" (i luftrøret), hvilket får dig til at hoste eller være ved at kvæles
  • hvis du har betændelse ved det foreslåede injektionssted
  • hvis musklerne ved det foreslåede injektions- sted er svage
  • hvis du lider af en blødersygdom, som får dig til at bløde længere end normalt, som for eksempel hæmofili (arvelig blødningslidelse forårsaget af manglende koagulationsfaktor)
  • hvis du er blevet opereret i ansigtet, eller hvis der er sandsynlighed for, at du inden længe skal have foretaget en ansigtsoperation eller en anden operation
  • hvis du allerede har fået andre botulinum- toksin-injektioner
  • hvis du ikke oplevede nogen betydelig forbedring af dine rynker efter din sidste behandling med botulinumtoksin

Disse oplysninger vil hjælpe din læge med at træffe en beslutning på informeret grundlag vedrørende risici og fordele ved din behandling.

Særlige advarsler:
Meget sjældent kan virkningen af botulinum- toksin resultere i muskelsvaghed andre steder end ved injektionsstedet.
Når botulinumtoksiner anvendes hyppigere end med 12 ugers mellemrum eller ved højere doser til behandling af andre tilstande, er der i sjældne tilfælde observeret dannelse af antistoffer. Dannelse af neutraliserende antistoffer kan nedsætte virkningen af behandlingen.

Hvis du af en hvilken som helst grund skal tale med en læge, skal du sørge for at fortælle lægen, at du har fået behandling med Azzalure. 

Børn og unge

Azzalure er ikke beregnet til patienter under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Azzalure

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Azzalure kan have indflydelse på virkningen af andre lægemidler, som du tager, eller som du har taget for nylig. Dette gælder især: 

  • antibiotika for en infektion (f.eks. aminogly- kosider som for eksempel gentamicin eller amikacin) eller
  • andre muskelafslappende midler.

Brug af Azzalure sammen med mad og drikke

Du kan få Azzalure-injektioner enten før eller efter, at du har spist eller drukket. 

Graviditet og amning

Du bør ikke få Azzalure under graviditet. Behandling med Azzalure frarådes, hvis du ammer. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan få midlertidigt sløret syn eller mus- kelsvaghed efter behandling med Azzalure. Hvis du føler dig påvirket af behandlingen, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner. 

3. Sådan skal du bruge Azzalure

Azzalure bør kun gives af en læge med pas- sende kvalifikationer og erfaring i denne behandling, og lægen skal råde over det nød- vendige udstyr. 

Din læge vil klargøre og indgive injektio- nerne. Der vil blive anvendt ét hætteglas med Azzalure, som kun bruges til dig og kun til én 

behandling. Den anbefalede dosis er: 

  • Lodrette rynker mellem øjenbrynene: 50 enhe- der, der indsprøjtes som 10 enheder ved hvert af de 5 injektionssteder i din pande i området over din næse og øjenbryn.
  • Rynker ved øjenkrogen, kragetæer: 60 enheder, der indsprøjtes som 10 enheder på hvert af de 6 injektionssteder i begge sider i området med kra- getæer.

De enheder, der anvendes til forskellige botu- linumtoksin-produkter, er forskellige. Azzalure Speywood-enhederne kan ikke erstattes med enhe- der fra andre botulinumtoksin-produkter. Virk- ningen af behandlingen bør kunne ses indenfor få dage.
Intervallet mellem behandlingerne med Azzalure vil blive bestemt af din læge. Du bør ikke få behandling oftere end hver 12. uge. 

Hvis du har fået for meget Azzalure

Hvis du har fået mere Azzalure, end du behøver, kan det ske, at muskler, der ikke er blevet injiceret, begynder at føles svage. Dette vil måske ikke ske lige med det samme. Hvis dette sker, skal du omgå- ende kontakte din læge eller sundhedspersonalet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Søg straks lægehjælp:
 

  • hvis du har svært ved at trække vejret, synke eller tale
  • hvis dit ansigt hæver, eller hvis huden bliver rød, eller hvis du får et kløende, ujævnt udslæt. Dette kan betyde, at du har fået en overfølsomhedsre- aktion over for Azzalure


Fortæl det til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

Lodrette rynker mellem øjenbrynene
Meget almindelig
(påvirker flere end 1 bruger ud af 10)  

  • Rødme, hævelse, irritation, udslæt, kløe, prik- kende eller snurrende fornemmelse, smerte, ube- hag, svie eller blå mærker ved injektionsstedet
  • Hovedpine


Almindelig
(påvirker 1 til 10 brugere ud af 100)  

  • Trætte øjne eller svagt syn, hængende øvre øjen- låg, hævede øjenlåg, rindende øjne, tørre øjne, muskeltrækninger rundt om øjet
  • Forbigående lammelse i ansigtet


Ikke almindelig
(påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000)  

  • Ændret eller sløret syn, dobbeltsyn
  • Svimmelhed
  • Kløe, udslæt
  • Allergiske reaktioner


Sjælden
(påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000)  

  • Kløende og ujævnt udslæt


Ikke kendt
(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

  • Følelsesløshed


Rynker ved den ydre øjenkrog, kragetæer

Almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100)  

  • Hovedpine
  • Hævede øjenlåg
  • Blå mærker, kløe og hævelse rundt om øjet
  • Hængende, øverste øjenlåg
  • Forbigående lammelse i ansigtet


Ikke almindelig
(påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000)  

  • Tørre øjne


Ikke kendt
(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

  • Følelsesløshed


Normalt optrådte disse bivirkninger inden for den første uge efter injektionerne, og de varede ikke længe. Normalt var de milde til moderate. 


Meget sjældent er der rapporteret bivirkninger i andre muskler end den hvor injektionen med 

botulinumtoksinet blev givet. Disse omfatter udtalt muskelsvaghed og synkebesvær, på grund af hoste og kvælning (hvis mad eller væske kommer i den gale hals, når du forsøger at sluge; også ånde- drætsbesvær kan forekomme f.eks. lungebetæn- delse). Hvis disse problemer opstår, skal du straks kontakte din læge. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 


Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerhe- den af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Azzalure utilgængeligt for børn. Din læge må ikke bruge Azzalure efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. 

Din læge vil opløse Azzalure i en flydende injektionsvæske. 

Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 24 timer ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående, medmindre rekonstitueringsmetoden udelukker mikrobiel kontaminering. Hvis produktet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevarings-tid og -forhold under anvendelsen. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Azzalure indeholder:

  • Aktivt stof: Botulinumtoksin type A*.
    Ét hætteglas indeholder 125 Speywood-en- heder.
  • Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin 200 g/l og laktosemonohydrat.


* Clostridium botulinum (en bakterie) toksin A hæmagglutin-kompleks. 


Speywood-enhederne i Azzalure gælder spe- cielt til dette præparat og kan ikke erstattes med enheder fra andre lægemidler med botulinumtoksin. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Azzalure er et pulver til injektionsvæske, opløsning. Det leveres i pakningsstørrelse på 1 eller 2 hætteglas. 

Azzalure er et hvidt pulver. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, CZ 


For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2021
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...