Esomeprazole "Orifarm"

Enterogranulat til oral suspension i brev 10 mg

Orifarm Generics

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Esomeprazole Orifarm 10 mg enterogranulater til oral suspension i breve  

esomeprazol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Esomeprazole Orifarm
  3. Sådan skal du tage Esomeprazole Orifarm
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Esomeprazole Orifarm indeholder esomeprazol, som er en såkaldt protonpumpehæmmer. Dette er en gruppe af lægemidler, der nedsætter mavens produktion af syre. 

 

Esomeprazole Orifarm anvendes til behandling af følgende sygdomme: 

 

Børn over 1 år 

Esomeprazole Orifarm bruges til behandling af sygdommen ”gastroesofageal reflukssygdom” (GERD). 

  • Ved denne sygdom stiger syre fra maven op i spiserøret og giver smerter, inflammation (betændelseslignende tilstand) og halsbrand. Halsbrand er en brændende fornemmelse, der stiger fra maven eller den nederste del af brystet op mod halsen.
  • Børn der lider af denne sygdom kan få sure opstød, kaste op og have svært ved at tage på i vægt.

 

Børn over 4 år 

  • Til behandling af mavesår, inficeret med bakterien ‘Helicobacter pylori’. Hvis dit barn fejler dette, kan din læge også ordinere antibiotika for at behandle infektionen og tillade såret at hele.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Esomeprazole Orifarm

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Esomeprazole Orifarm

  • Hvis du er allergisk over for esomeprazol eller andre lignende protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Esomeprazole Orifarm (angivet i punkt 6).
  • Hvis du tager medicin, som indeholder nelfinavir (bruges til behandling af HIV-infektion).

Tag ikke Esomeprazole Orifarm, hvis nogen af disse punkter gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg altid din læge eller på apoteket før du tager Esomeprazole Orifarm. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Esomeprazole Orifarm: 

  • Hvis du har alvorlige leverproblemer.
  • Hvis du har alvorlige nyreproblemer.
  • Hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som Esomeprazole Orifarm, der nedsætter syreindholdet i maven.
  • Hvis du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A).

 

Esomeprazole Orifarm kan dæmpe symptomer på andre sygdomme. Derfor skal du straks kontakte din læge, hvis noget af det følgende sker for dig, mens du tager Esomeprazole Orifarm. 

  • Du taber dig uventet.
  • Du får mavesmerter eller dårlig mave.
  • Du kaster op gentagne gange.
  • Du har svært ved at synke.
  • Du kaster blod op, eller du har blod i afføringen.

 

Hvis du har fået ordineret Esomeprazole Orifarm ”efter behov”, skal du kontakte din læge, hvis dine symptomer varer ved eller ændrer karakter. Behandling efter behov er ikke undersøgt hos børn og anbefales derfor ikke til denne patientgruppe. 


Når du tager protonpumpehæmmere som Esomeprazole Orifarm, især i en periode over et år, kan din risiko for brud på hofte, håndled og ryg være øget en smule. Fortæl det til din læge hvis du har osteoporose eller hvis du tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for osteoporose). 


Hvis du får udslæt på huden, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Esomeprazole Orifarm. Husk også at nævne andre negative virkninger såsom ledsmerter. 

Brug af andre lægemidler sammen med Esomeprazole Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det gælder også for medicin, som ikke er på recept. Det er fordi Esomeprazole Orifarm kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Esomeprazole Orifarm. 


Tag ikke Esomeprazole Orifarm, hvis du tager medicin, som indeholder nelfinavir (bruges til behandling af HIV-infektion). 


Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du tager medicin, som indeholder: 

  • Atazanavir (bruges til behandling af HIV-infektion).
  • Clopidogrel (bruges ved forebyggelse af blodpropper).
  • Ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (bruges til behandling af infektioner, der skyldes svamp).
  • Erlotinib (til behandling af cancer).
  • Diazepam (bruges til at behandle angst eller til muskelafslapning).
  • Citalopram, imipramin eller clomipramin (bruges til behandling af depression).
  • Phenytoin (bruges til behandling af epilepsi).
  • Warfarin eller andre coumarinderivater (medicin der kaldes antikoagulationsmidler, og som bruges til at fortynde dit blod).
  • Cilostazol (anvendes til behandling af claudicatio intermittens - en smerte i dine ben når du går, der er forårsaget af en utilstrækkelig blodforsyning).
  • Cisaprid (bruges mod fordøjelsesbesvær og halsbrand).
  • Digoxin (bruges til hjerteproblemer).
  • Methotrexat (kemoterapi-medicin, som gives i høje doser til behandling af cancer) - hvis du tager høje doser af methotrexat, vil din læge muligvis afbryde din Esomeprazole Orifarm-behandling midlertidigt.
  • Tacrolimus (organtransplantation).
  • Rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose).
  • Perikum (Hypericum perforatum) (bruges til behandling af depression).

Hvis din læge har ordineret antibiotikaene amoxicillin og clarithromycin sammen med Esomeprazole Orifarm til behandling af mavesår, inficeret med Helicobacter pylori, er det meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager anden medicin. 

Brug af Esomeprazole Orifarm sammen med mad og drikke

Esomeprazole Orifarm kan tages sammen med eller uden mad. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil tage stilling til, om du kan tage Esomeprazole Orifarm i denne periode. 


Det vides ikke, om Esomeprazole Orifarm udskilles i modermælk. Derfor bør du ikke tage Esomeprazole Orifarm, mens du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er en lille sandsynlighed for at Esomeprazole Orifarm kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser kan dog forekomme, men er ikke almindelige eller sjældne bivirkninger (se pkt. 4). Hvis du er påvirket af dette, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Esomeprazole Orifarm indeholder saccharose og glucose

Esomeprazole Orifarm indeholder saccharose og glucose, der begge er typer af sukker. Derfor er omhyggelig mundhygiejne og regelmæssig tandbørstning vigtigt.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Esomeprazole Orifarm

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Esomeprazole Orifarm enterogranulater er afdelt i breve. Hvert brev indeholder 10 mg esomeprazol. Din læge vil fortælle dig, hvor mange breve du skal tage hver dag. Din læge vil også fortælle i hvor lang tid, du skal tage Esomeprazole Orifarm. 

 

  • Tøm indholdet af brevet eller brevene i et glas med vand. Brug ikke vand med brus (kulsyre). Mængden af vand afhænger af det antal breve, som din læge har fortalt dig, at du skal tage på én gang.
  • Brug 15 ml vand (det svarer til 3 teskefulde) til hvert brev du tager. Dette betyder, at du skal bruge 15 ml vand til ét brev og 30 ml til to breve.
  • Omrør enterogranulater i vandet.
  • Lad blandingen stå et par minutter til den er blevet tykkere.
  • Rør rundt igen og drik så blandingen. Granulaterne må ikke tygges eller knuses. Lad ikke blandingen stå i mere end 30 minutter, før du drikker den.
  • Hvis der er noget tilbage i glasset, så hæld mere vand i glasset, omrør og drik det straks.

 

Du kan tage Esomeprazole Orifarm enterogranulater sammen med eller uden mad.
Hvis du får føde via en ernæringssonde, kan din læge eller sygeplejerske give din Esomeprazole Orifarm gennem din sonde. Information herom til din læge eller sygeplejerske er angivet til sidst i denne indlægsseddel. 

Den anbefalede dosis er:

Brug til børn i alderen 1 til 11 år  

  • Esomeprazole Orifarm anbefales ikke til brug hos børn under 1 år.

 

Til behandling af gastroesofageal reflukssygdom (GERD) 

  • Den anbefalede dosis er ét brev (10 mg) eller to breve (20 mg) én gang dagligt. Dosis til børn afhænger af deres vægt. Lægen vil vejlede om den rette dosis.

 

Brug til børn i alderen 4 år og derover  

Til behandling af mavesår, forårsaget af infektion med Helicobacter pylori og forebyggelse af tilbagevendende mavesår 

  • Dosen til børn baseres på barnets vægt, og din læge vil bestemme den korrekte dosis. Lægen vil også ordinere to antibiotika til dit barn.

 

Brug til voksne og unge  

Esomeprazole Orifarm kan også anvendes til patienter, der har besvær med at synke opslemmede esomeprazol enterotabletter. For information om dosering til voksne og unge fra 12 år henvises der til produktinformation for esomeprazol enterotabletter (spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for yderligere information). 

 

Ældre  

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til ældre personer. 

 

Personer med leverproblemer  

  • Til personer med alvorlige leverproblemer er den maksimale dosis af Esomeprazole Orifarm to breve (20 mg) dagligt. Til børn 1-11 år med alvorlige leverproblemer bør den maksimale daglige dosis på 10 mg ikke overskrides.

 

Personer med nyreproblemer  

  • Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis til personer med nedsat nyrefunktion, men hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan lægen vælge at lave regelmæssige undersøgelser af dig.

Hvis du har taget for meget Esomeprazole Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Esomeprazole Orifarm, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Esomeprazole Orifarm

Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, så vent til du skal tage denne. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Allergiske reaktioner  

En alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) er en sjælden bivirkning, der rammer mindre end 1 ud af 1.000 personer, der tager Esomeprazole Orifarm. Du kan opleve pludseligt åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt eller krop, hududslæt, besvimelse eller problemer med at synke. Stop med at tage Esomeprazole Orifarm, hvis dette sker, og kontakt straks en læge. 

 

Øvrige bivirkninger omfatter: 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter)  

  • Hovedpine.
  • Påvirkning af mave eller tarm: diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven (flatulens).
  • Kvalme eller opkastning.
  • Godartede polypper i mavesækken.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter)  

  • Hævede fødder og ankler.
  • Forstyrret søvn (søvnløshed).
  • Svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, træthedsfølelse.
  • Følelsen af at det hele drejer rundt (svimmelhed).
  • Mundtørhed.
  • Ændringer i de blodprøver der viser, hvordan leveren fungerer.
  • Hududslæt, nældefeber og kløe.
  • Brud på hofte, håndled eller rygrad (hvis Esomeprazole Orifarm anvendes i høje doser og i lang tid).

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter)  

  • Problemer med blodet, som nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader.
  • Lavt natriumindhold i blodet.
  • Sindsbevægelse, forvirring eller depression.
  • Smagsforstyrrelser.
  • Synsproblemer såsom uklart syn.
  • Pludselig åndedrætsbesvær (bronkospasme).
  • Betændelse i mundslimhinden.
  • En infektion kaldet trøske, der kan angribe fordøjelseskanalen, og som er forårsaget af svamp.
  • Leverbetændelse med eller uden gulsot.
  • Hårtab (alopecia).
  • Hududslæt ved udsættelse for solskin.
  • Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
  • Utilpashed og manglende energi.
  • Øget svedtendens.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter)  

  • Ændringer i blodtælling herunder agranulocytose (mangel på hvide blodlegemer).
  • Aggression.
  • Se, føle eller høre ting, som ikke er der (hallucinationer).
  • Alvorlige leverproblemer, som kan føre til leversvigt og betændelse i hjernen.
  • Pludselig alvorligt hududslæt eller blæredannelse eller afskalning. Dette kan være ledsaget af feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
  • Muskelsvaghed.
  • Alvorlige nyreproblemer.
  • Udvikling af bryster hos mænd.

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt  

  • Hvis du tager Esomeprazole Orifarm i mere end tre måneder kan koncentrationen af magnesium i dit blod falde. Lav magnesiumkoncentration kan ses som træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed og øget puls. Hvis du får nogen af disse symptomer skal du omgående kontakte din læge. Lav magnesiumkoncentration kan også føre til en reduktion i kalium- eller calcium koncentrationen i blodet. Det kan være, at din læge vil tage regelmæssige blodprøver på dig for at holde øje med magnesiumkoncentrationen.
  • Betændelse i tarmen (giver diarré).
  • Udslæt, eventuelt med ledsmerter.

 

Esomeprazole Orifarm kan, i meget sjældne tilfælde, påvirke de hvide blodlegemer og derved føre til en svækkelse af immunforsvaret. Hvis du har en infektion med symptomer som feber, med en alvorlig nedsat almentilstand eller feber, med symptomer på en lokal infektion såsom smerter i nakke, hals eller mund, eller du har svært ved at komme af med urinen, skal du hurtigst muligt kontakte din læge, så mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) kan udelukkes ved en blodprøve. Det er vigtigt, at du oplyser om den medicin, du tager. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.  

 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og brevene efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opblandingen skal bruges inden for 30 minutter, efter den er lavet. 

 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Esomeprazole Orifarm indeholder:

Esomeprazole Orifarm indeholder:

  • Aktivt stof er esomeprazol. Hvert brev indeholder 10 mg esomeprazol (som esomeprazolmagnesium).
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Esomeprazol granulater: Sukkerkugler; ethylcellulose; magnesiumstearat; povidon; magnesiumoxid; methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion; triethylcitrat; glycerolmonostearat; polysorbat 80; talcum.
    Hjælpestofgranulater: Glucosemonohydrat; xanthangummi; crospovidon; gul jernoxid (E172); hydroxypropylcellulose; citronsyremonohydrat (til pH-justering); silica, kolloid vandfri.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvert brev Esomeprazole Orifarm indeholder en blanding af lysegule og off-white til cremefarvede fine granulater. Den orale suspension er en tyk, lysegul væske, indeholdende opslæmmede små kugler. Hver karton indeholder 28, 30, 32, 35, 37, 50 eller 56 breve. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S  

Energivej 15 

5260 Odense S  

info@orifarm.com 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Sverige, Danmark, Norge, og Finland: Esomeprazole Orifarm 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner: 

 

Administration til patienter med anlagt nasogastrisk eller gastrisk sonde: 

  1. For at opnå en 10 mg dosis skal indholdet af ét brev tømmes i 15 ml vand
  2. For at opnå en 20 mg dosis skal indholdet af to breve tømmes i 30 ml vand
  3. Omrør
  4. Lad suspensionen stå i nogle få minutter til den er blevet tykkere
  5. Omrør igen
  6. Sug suspensionen op i en sprøjte
  7. Injicer suspensionen gennem sonden, fransk størrelse 6 eller større, ind i maven inden for 30 minutter efter fremstilling
  8. Fyld igen sprøjten med 15 ml vand for 10 mg dosis og 30 ml for 20 mg dosis
  9. Ryst sprøjten og skyl eventuelle rester fra sonden ind i maven.

En eventuel rest skal kasseres. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2021. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...