Xarelto® Startpakke

Indlægsseddel: Information til brugeren

Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter  

Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter 

Startpakning 

Ikke til brug hos børn. 

rivaroxaban  

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto
3. Sådan skal du tage Xarelto
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til: 

• behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne (lungeemboli) samt forebyggelse af nye blodpropper i blodkarrene i benene og/eller lungerne.

Xarelto tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika. Det fungerer ved at blokere en blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa) og nedsætter således blodets tendens til at klumpe sig sammen. 

Tag ikke Xarelto

• hvis du er allergisk over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xarelto (angivet i punkt 6).
• hvis du bløder kraftigt
• hvis du har en sygdom eller tilstand i et af kroppens organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning, nylig operation i hjernen eller øjnene)
• hvis du tager medicin for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent
• hvis du har en leversygdom, der medfører øget risiko for blødning
• hvis du er gravid eller ammer.

Lad være med at tage Xarelto, og fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xarelto. 

Vær ekstra forsigtig med at tage Xarelto 

• hvis du har øget risiko for blødning, som f.eks. i følgende situationer:
  • svær nyresygdom, da din nyrefunktion kan påvirke den mængde medicin, der virker i din krop
  • hvis du tager anden medicin for at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent (se ”Brug af anden medicin sammen med Xarelto”)
  • blødningsforstyrrelser
  • meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin
  • sygdomme i mave eller tarm, der kan give blødninger, f.eks. betændelse i tarmene eller i maven eller irritation i spiserøret f.eks. på grund af sure opstød (sygdom, hvor mavesyren kommer op i spiserøret), eller tumorer, som befinder sig i maven eller tarmen eller i kønsorganerne eller urinvejene
  • et problem med blodkarrene bagerst i øjnene (retinopati)
  • en lungesygdom, hvor dine bronkier er udvidede og fyldt med pus (bronkiektase), eller du tidligere har haft blødning fra lungerne
• hvis du har en kunstig hjerteklap
• hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres
• hvis lægen har vurderet, at dit blodtryk er ustabilt, eller der er planlagt en anden behandling eller operation for at fjerne blodproppen i dine lunger.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Xarelto. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.  

Hvis du skal opereres 

• er det yderst vigtigt, at du tager Xarelto før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
• Hvis du i forbindelse med din operation får indsat et kateter eller får en injektion i rygmarven (f.eks. epidural eller spinal bedøvelse eller smertelindring):
  • er det meget vigtigt, at du tager Xarelto før og efter injektionen eller fjernelsen af katetret på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig
  • skal du straks fortælle det til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet; du skal straks behandles for dette.

Børn og unge

Xarelto startpakning anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det er specifikt beregnet til startbehandling af voksne patienter, og ikke egnet til børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Xarelto

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

• Hvis du tager
  • visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden
  • ketoconazoltabletter (bruges til at behandle Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol)
  • visse former for medicin mod baterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin)
  • visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)
  • anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocumarol)
  • betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre)
  • dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme.
  • visse former for medicin til behandling af depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater).
    
    Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Xarelto, da Xareltos virkning kan blive forstærket. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation. Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling.

• Hvis du tager
  • visse former for medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
  • perikon (Hypericum perforatum) , et naturlægemiddel mod depression
  • rifampicin, et antibiotikum.
    
    Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Xarelto, da Xareltos virkning kan blive nedsat. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Xarelto, og om du skal overvåges nøje.

Graviditet og amning

Tag ikke Xarelto, hvis du er gravid eller ammer. Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager Xarelto. Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen med det samme. Lægen vil så afgøre det videre behandlingsforløb. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Xarelto kan medføre svimmelhed (almindelig bivirkning) eller besvimelse (ikke almindelig bivirkning) (se punkt 4 "Bivirkninger"). Du må ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer. 

Xarelto indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
 

Du skal tage Xarelto sammen med et måltid.
Tabletterne skal helst synkes med vand.
 

Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Xarelto på. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den.
Når du har indtaget denne blanding, skal du umiddelbart derefter spise et måltid mad. Hvis det er nødvendigt, kan din læge give dig den knuste Xarelto-tablet via en mavesonde. 

Dosis

Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet Xarelto to gange dagligt i de første 3 uger. Den anbefalede dosis efter 3 uger er én 20 mg-tablet Xarelto én gang dagligt.
Denne Xarelto 15 mg og 20 mg startpakning er kun beregnet til de første 4 ugers behandling Når du har taget startpakken, vil behandlingen fortsætte med Xarelto 20 mg én gange dagligt, som din læge har fortalt dig.
Hvis du har nyreproblemer, kan din læge beslutte at nedsætte dosis efter tre uger til én 15 mg-tablet Xarelto én gang dagligt, hvis risikoen for blødning er større end risikoen for at få en ny blodprop. 

Dosistidspunkt

Tag tabletten/erne hver dag, indtil lægen siger, at du skal holde op med at tage dem.
Forsøg at tage tabletten/erne på samme tidspunkt hver dag, så det er nemmere at huske.
Lægen beslutter, hvor længe du skal fortsætte behandlingen. 

Hvis du har taget for meget Xarelto

Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Xarelto-tabletter. Hvis du tager for meget Xarelto, øges risikoen for blødning. 

Hvis du har glemt at tage Xarelto

• Såfremt du tager én 15 mg-tablet to gange dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end to 15 mg-tabletter på samme dag. Såfremt du glemmer en dosis, kan du tage to 15 mg-tabletter på én gang, således at du kommer op på i alt to tabletter (30 mg) samme dag. Næste dag skal du fortsætte med at tage én 15 mg-tablet to gange dagligt.
• Såfremt du tager én 20 mg-tablet én gang dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end én tablet på samme dag som erstatning for en glemt dosis. Tag den næste tablet den efterfølgende dag, og fortsæt derefter med at tage én tablet om dagen som normalt.

Hvis du holder op med at tage Xarelto

Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge, da Xarelto behandler og forebygger alvorlige tilstande. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Som det er tilfældet med lignende medicin, som kan nedsætte dannelsen af blodpropper, kan Xarelto medføre blødninger, der muligvis kan være livstruende. Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock). I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige. 

Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: 

• Tegn på blødning
  • blødning i hjernen eller i kraniet (symptomerne kan omfatte hovedpine, svaghed i den en side, opkast, krampeanfald, nedsat bevidsthedsniveau og nakkestivhed. En alvorlig medicinsk akuttilstand. Søg straks lægehjælp!)
  • langvarig eller kraftig blødning
  • usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød, brystsmerter eller angina pectoris.

Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre behandlingen. 

• Tegn på alvorlige hudreaktioner - kraftigt hududslæt, der breder sig, blisterdannelse eller læsioner af slimhinden, f.eks. i munden eller øjnene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
  • en bivirkning, som giver udslæt, feber, betændelse i de indre organer, blodabnormaliteter og systemisk sygdom (DRESS syndrom).

Hyppigheden af disse bivirkninger er meget sjælden (op til 1 ud af 10.000 behandlede). 

• Tegn på alvorlige allergiske reaktioner
  • hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær, pludseligt blodtryksfald.

Hyppighederne af alvorlige allergiske bivirkninger er meget sjældne (anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede) og ikke almindelige (angioødem og allergisk ødem, kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede). 

Samlet liste over bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede) 

• nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre bleghed og svaghed eller åndenød
• blødning i maven eller tarmen, blødning i nyrer, urinveje og kønsorganer (herunder blod i urinen og kraftig menstruationsblødning), næseblødning, blødning fra gummerne
• blødning i øjet (herunder blødning fra bindehinden, det hvide i øjet)
• blodansamling i væv eller hulrum i kroppen (hæmatom, blå mærker)
• ophostning af blod
• blødning fra huden eller under huden
• blødning efter operation
• sivning af blod eller væske fra operationssår
• hævede arme og ben
• smerter i arme og ben
• nedsat nyrefunktion (kan ses i blodprøver)
• feber
• mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré
• lavt blodtryk (symptomerne kan være svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig)
• manglende kræfter og energi (svaghed, træthed), hovedpine, svimmelhed
• udslæt, kløe
• stigning i visse leverenzymer påvist ved blodprøver.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede) 

• blødning i hjernen eller i kraniet (se ovenfor for tegn på blødning)
• blødning i led, så der opstår smerter og hævelse
• nedsat antal blodplader (trombocytopeni). Blodpladerne hjælper med at stoppe blødning
• allergiske reaktioner, herunder allergiske hudreaktioner
• nedsat leverfunktion (kan ses i blodprøver)
• stigning i bilirubin, visse bugspytkirtel- og leverenzymer eller antal blodplader påvist ved blodprøver.
• besvimelse
• utilpashed
• hurtigere puls
• mundtørhed
• nældefeber

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) 

• blødning i en muskel
• galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade)
• gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
• lokal hævelse
• blodansamling (hæmatom) i lysken på grund af komplikationer i forbindelse med en undersøgelse af hjertet, hvor et kateter bliver ført ind gennem en blodåre i benet (pseudoaneurisme).

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

• nyresvigt efter en alvorlig blødning.
• øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerter, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" og på det enkelte omslag efter "EXP".
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. 

Knuste tabletter: 

Knuste tabletter er stabile i vand eller æblemos i op til 4 timer. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Xarelto indeholder:

• Aktivt stof: rivaroxaban. Hver tablet indeholder henholdsvis 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydrat, hypromellose (2910), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat. Se punkt 2 "Xarelto indeholder lactose og natrium".
  Tablettens filmovertræk: macrogol (3350), hypromellose (2910), titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter er røde, runde, bikonvekse og mærket med et Bayer-kors på den ene side og "15" samt en trekant på den anden side.
Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter er rødbrune, runde, bikonvekse og mærket med et Bayer-kors på den ene side og "20" samt en trekant på den anden side.
Startpakning til de første 4 uger: Hver pakning med 49 filmovertrukne tabletter til de første 4 ugers behandling indeholder: 42 filmovertrukne tabletter med hver 15 mg rivaroxaban og 7 filmovertrukne tabletter med hver 20 mg rivaroxaban i et omslag. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG  

51368 Leverkusen  

Tyskland 

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved hjælp af batchnummeret, der er trykt på æskens sideflap og på hver blisterpakning eller plastbeholder: 

Hvis det første og andet tegn er BX, er fremstilleren 

Bayer AG 

Kaiser-Wilhelm-Allee 

51368 Leverkusen 

Tyskland 

Hvis det første og andet tegn er IT, er fremstilleren 

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. 

Via delle Groane, 126 

20024 Garbagnate Milanese 

Italien 

Hvis det første og andet tegn er BT, er fremstilleren 

Bayer Bitterfeld GmbH 

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 

06803 Bitterfeld-Wolfen 

Tyskland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

België / Belgique / Belgien  

Bayer SA-NV  

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

България  

Байер България ЕООД  

Тел: +359-(0)2-424 72 80  

Česká republika  

Bayer s.r.o. 

Tel: +420-266 101 111 

Danmark  

Bayer A/S  

Tlf.: +45 4523 5000 

Deutschland 

Bayer Vital GmbH 

Tel: +49-(0)214-30 513 48 

Eesti 

Bayer OÜ 

Tel: +372-655 85 65 

Ελλάδα  

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ  

Τηλ: +30-210-618 75 00 

España 

Bayer Hispania S.L.  

Tel: +34-93-495 65 00 

France 

Bayer HealthCare 

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 

Hrvatska 

Bayer d.o.o. 

Tel: + 385-(0)1-6599 900 

Ireland 

Bayer Limited 

Tel: +353 1 216 3300 

Ísland 

Icepharma hf. 

Sími: +354-540 80 00 

Italia 

Bayer S.p.A. 

Tel: +39-02-3978 1 

Κύπρος 

NOVAGEM Limited  

Τηλ: +357-22-48 38 58 

Latvija 

SIA Bayer 

Tel: +371-67 84 55 63 

Lietuva 

UAB Bayer  

Tel: +370-5-233 68 68 

Luxembourg / Luxemburg 

Bayer SA-NV  

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Magyarország  

Bayer Hungária KFT  

Tel: +36-1-487 4100 

Malta  

Alfred Gera and Sons Ltd. 

Tel: +356-21 44 62 05 

Nederland 

Bayer B.V. 

Tel: +31-(0)297-28 06 66 

Norge 

Bayer AS 

Tlf: +47-23 13 05 00 

Österreich 

Bayer Austria Ges. m. b. H.  

Tel: +43-(0)1-711 460 

Polska 

Bayer Sp. z o.o. 

Tel: +48-22-572 35 00 

Portugal 

Bayer Portugal Lda.
Tel: +351-21-416 42 00 

România 

SC Bayer SRL 

Tel: +40-(0)21-528 59 00 

Slovenija 

Bayer d. o. o. 

Tel: +386-(0)1-58 14 400 

Slovenská republika 

Bayer, spol. s r.o. 

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 

Suomi/Finland 

Bayer Oy 

Puh/Tel: +358-(0)20-78521 

Sverige 

Bayer AB 

Tel: +46-(0)8-580 223 00 

United Kingdom 

Bayer plc 

Tel: +44-(0)118 206 3000 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2021