Ezetimibe "Orion"

tabletter 10 mg

Orion Corporation

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ezetimibe Orion 10 mg tabletter
ezetimib 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ezetimibe Orion
  3. Sådan skal du tage Ezetimibe Orion
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ezetimibe Orion er et lægemiddel til at sænke kolesterolniveauet. 


Ezetimibe Orion sænker niveauet af totalkolesterol, det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtstoffer, som kaldes triglycerider, i blodet. Ezetimib hæver desuden niveauet af "det gode" kolesterol (HDL-kolesterol). 


Ezetimib, som er det aktive stof i Ezetimibe Orion-tabletter, virker ved at mindske den mængde kolesterol, der optages i fordøjelseskanalen. 


Ezetimibe Orions virkning lægges til virkningen af statiner, som er en gruppe lægemidler, der sænker den mængde kolesterol, din krop selv producerer. 


Kolesterol er en af flere fedtstoffer, der findes i blodet. Totalkolesterol består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol. 


LDL-kolesterol kaldes ofte ”det dårlige” kolesterol, fordi det kan ophobes i væggene i blodkarrene og danne såkaldt plaque. Denne ophobning af plaque kan til sidst føre til, at blodkarrene bliver forsnævret. Det kan bremse eller helt blokere for blodtilførslen til vitale organer som hjertet og hjernen. Blokeringen af blodtilførslen kan føre til en blodprop i hjertet eller et slagtilfælde. 


HDL-kolesterol kaldes ofte ”det gode” kolesterol, fordi det hjælper med at forhindre, at det dårlige kolesterol hober sig op i arterierne, og beskytter mod hjertesygdom. 


Triglycerider er en anden form for fedt i blodet, som kan øge risikoen for hjertesygdom. 


Ezetimibe Orion anvendes til patienter, som ikke kan styre deres kolesterolniveau via diæt alene. Du skal blive på den kolesterolsænkende diæt, mens du tager dette lægemiddel. 

Ezetimibe Orion anvendes oven i en kolesterolsænkende diæt, hvis du har:

  • forhøjet kolesterol i blodet (primær hyperkolesterolæmi) [heterozygot familiær og non-familiær]).
    • sammen med et statin, når kolesterolniveauet ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et statin alene
    • alene, når statinbehandling er upassende eller ikke tolereres.
  • en arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi), som øger kolesterolniveauet i blodet. Du får også ordineret et statin og kan desuden få andre behandlinger

en hjertesygdom, nedsætter Ezetimibe Orion i kombination med kolesterolsænkende lægemidler, der kaldes statiner, risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde, operation for at øge blodgennemstrømningen til hjertet eller hospitalsindlæggelse på grund af brystsmerter.

Ezetimibe Orion hjælper dig ikke med at tabe dig. 

2. Det skal du vide; før du begynder at tage Ezetimibe Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Hvis du tager Ezetimibe Orion sammen med et statin, bedes du læse indlægssedlen til det pågældende lægemiddel. 

Tag ikke Ezetimibe Orion:

Tag ikke Ezetimibe Orion sammen med et statin:

  • hvis du har leverproblemer
  • hvis du er gravid eller ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ezetimibe Orion 

  • Fortæl din læge om alle dine sygdomme, herunder allergier.
  • Din læge skal tage en blodprøve, før du begynder at tage Ezetimibe Orion sammen med et statin. Det er for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer.
  • Din læge kan også tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer, efter at du begynder at tage Ezetimibe Orion sammen med et statin.


Hvis du har moderate til alvorlige leverproblemer, anbefales Ezetimibe Orion ikke.

Sikkerheden og virkningen af den kombinerede brug af Ezetimibe Orion og bestemte kolesterolsænkende lægemidler, fibrater er ikke fastslået. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge (i alderen 6 til 17 år) medmindre det er ordineret af en specialist, da data angående sikkerhed og virkning er utilstrækkelige. Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da der ikke foreligger oplysninger vedrørende denne aldersgruppe. 

Brug af andre lægemidler sammen med Ezetimibe Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du brugger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Dette gælder især, hvis du tager lægemidler med et af følgende aktivstoffer: 

  • ciclosporin (anvendes ofte til organtransplanterede patienter)
  • lægemidler med et aktivstof, der skal forebygge blodpropper, f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol eller fluindion (antikoagulanter)
  • colestyramin (anvendes også ofte til at sænke kolesterol), fordi det påvirker den måde, Ezetimib virker på
  • fibrater (anvendes også til at sænke kolesterol)

Graviditet og amning

Tag ikke Ezetimibe Orion sammen med et statin, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid. Hvis du bliver gravid, mens du tager Ezetimibe Orion sammen med et statin, skal du straks holde op med at tage begge lægemidler og fortælle det til lægen.

Der er ingen erfaring med brugen af Ezetimibe Orion uden et statin under gravitet. Spørg din læge til råds, før du bruger Ezetimibe Orion, hvis du er gravid. 


Tag ikke Ezetimibe Orion med et statin, hvis du ammer, for det vides ikke, om lægemidlet udskilles i brystmælken.

Ezetimibe Orion uden et statin må ikke anvendes, hvis du er ammer. Spørg din læge til råds. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for lægemidler. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ezetimibe Orion forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Men det skal tages i betragtning, at nogle kan føle sig svimle, når de har taget Ezetimibe Orion. 

Ezetimibe Orion indeholder lactose

Ezetimibe Orion-tabletter indeholder et sukkerstof kaldet lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter. 

Ezetimibe Orion indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du tage Ezetimibe Orion

Tag altid Ezetimibe Orion nøjagtigt efter lægens anvisning. Du skal fortsætte med at tage dit andet kolesterolsænkende lægemiddel, medmindre din læge har bedt dig om at holde op. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

  • Før du begynder at tage Ezetimibe Orion, skal du på kolesterolsænkende diæt.
  • Du skal overholde den kolesterolsænkende diæt, mens du tager Ezetimibe Orion.


Den anbefalet dosis er én tablet Ezetimibe Orion 10 mg gennem munden én gang dagligt.

Tag Ezetimibe Orion på et vilkårligt tidspunkt på dagen. Du kan tage det med eller uden mad.

Hvis din læge har ordineret Ezetimibe Orion sammen med et statin, skal de to lægemidler tages på samme tid. Er det tilfældet, skal du læse doseringsvejledningen i indlægssedlen til det pågældende lægemiddel.

Hvis din læge har ordineret Ezetimibe Orion sammen med en anden type kolesterolsænkende lægemiddel, der indeholder det aktive stof colestyramin, eller et andet lægemiddel, indeholdende galdesyrebindende midler, bør du tage Ezetimibe Orion mindst 2 timer før eller 4 timer efter, at du har taget det galdesyrebindende middel. 

Hvis du har taget for mange Ezetimibe Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Ezetimibe Orion, end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med. 

Hvis du har glemt at tage Ezetimibe Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet, du skal bare tage din normale dosis Ezetimibe Orion på det sædvanlige tidspunkt. 

Hvis du holder op med at tage Ezetimibe Orion

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, da dit kolesteroltal kan stige igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed. I sjældne tilfælde kan muskelproblemer, herunder muskelnedbrydning, som resulterer i nyreskader, blive alvorlige og kan blive potentielt livstruende.

Der er indberetninger om allergiske reaktioner, herunder hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan give problemer med vejrtrækningen eller med at synke (som kræver behandling med det samme) ved generel anvendelse. 


Når det anvendes alene, er der indberettet følgende bivirkninger:


Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • mavesmerter
  • diarré
  • oppustethed
  • træthed


Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

  • forhøjede værdier i nogle laboratorieundersøgelser af leverfunktion (transaminaser) eller muskelfunktion (CK)
  • hoste
  • fordøjelsesbesvær
  • halsbrand
  • kvalme
  • ledsmerter
  • muskelkramper
  • nakkesmerter
  • nedsat appetit
  • smerter
  • brystsmerter
  • hedeture
  • forhøjet blodtryk


Derudover, når det anvendes sammen med et statin, er der indberettet følgende bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • forhøjede værdier i nogle laboratorieundersøgelser af leverfunktion (transaminaser)
  • hovedpine
  • muskelsmerter
  • ømhed
  • svaghed


Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

  • prikkende fornemmelse
  • mundtørhed
  • kløe
  • udslæt
  • nældefeber
  • rygsmerter
  • muskelsvækkelse
  • smerter i arme og ben
  • usædvanlig træthed eller svaghed
  • hævelse, særligt i hænder og fødder


Når det anvendes sammen med fenofibrat, er der indberettet følgende bivirkninger:

Almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • mavesmerter


Derudover, er følgende bivirkninger er også indberettet ved generel anvendelse: svimmelhed, muskelsmerter, leverproblemer, allergiske reaktioner, herunder udslæt og nældefeber, hævet rødt udslæt, af og til med kokardelignende læsioner (erythema multiforme), muskelsmerter, ømhed eller svaghed, muskelnedbrydning, galdesten eller betændelse i galdeblæren (som kan give mavesmerter, kvalme, opkastning), betændelse i bugspytkirtlen, ofte med kraftige mavesmerter, forstoppelse, nedsat antal blodceller, hvilket kan give blå mærker/blødning (trombocytopeni), prikkende fornemmelse, depression, usædvanlig træthed eller svaghed, kortåndethed.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du og dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
  • KunHDPE-beholder: Anvendes senest 200 dage efter anbrud

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ezetimibe Orion indeholder:

Aktivt stof: Ezetimib. Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib. 


Øvrige indholdsstoffer: 

Lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, croscarmellosenatrium, povidon K-30 og magnesiumstearat. 

Udseende og pakningsstørrelser

Ezetimibe Orion-tabletter er hvide til råhvide, kapselformede, ca. 8,0 x 4,0 x 2,6 mm, flade, ikke- overtrukne tabletter og med skrå kant og præget med "G" på den ene side og "44" på den anden side. 


Ezetimibe Orion 10 mg tabletter fås i PVC/Aclar-aluminium-folieblisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 90, 98 og 100 tabletter og HDPE-beholder med 100 tabletter. 


*Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation
Orionintie 1 

FI-02200 Espoo
Finland 

Fremstiller

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited 

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA, Storbritannien 


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Tjekkiet 


Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000 

Malta 


Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1 

FI-02200 Espoo
Finland 


Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31 

82194 Gröbenzell
Tyskland 


For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant: 

Orion Pharma A/S
medinfo@orionpharma.com 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark Ezetimibe Orion 

Tyskland Ezetimibe Glenmark 10 mg Tabletten
Holland Ezetimibe Glenmark 10 mg tabletten
Sverige Ezetimibe Orion 10 mg tabletter
Tjekkiet Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety
Slovakiet Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2021.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...