Topiramat "Accord"

filmovertrukne tabletter 25 mg

2care4

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Topiramat Accord 25 mg filmovertrukne tabletter
Topiramat Accord 50 mg filmovertrukne tabletter

topiramat  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Accord
  3. Sådan skal du tage Topiramat Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Topiramat Accord tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antiepileptika. Det bruges: 

  • som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år
  • sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 2 år
  • til at forebygge migræneanfald hos voksne.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Topiramat Accord

  • hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topiramat Accord (angivet i afsnit 6).
  • til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv prævention (se afsnittet ”Graviditet og amning” for yderligere information). Tal med din læge om, hvilken type prævention, det er bedst at bruge, mens du tager Topiramat Accord.

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Topiramat Accord. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Topiramat Accord, hvis du: 

  • har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse
  • tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk acidose)
  • har en leversygdom
  • har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom)
  • har problemer med højdevæksten
  • er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)
  • tager Topiramat Accord som behandling mod epilepsi, og du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet ’Graviditet og amning’ for yderligere information).

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Topiramat Accord. Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.
Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i stedet for denne medicin.
Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topiramat Accord, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen. Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
Et lille antal patienter, der har været behandlet med antiepileptisk medicin, herunder topiramat, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.

Topiramat Accord kan i sjældne tilfælde forårsage højt indhold af ammoniak i blodet (ses i blodprøver), som kan medføre en ændring i hjernefunktionen, især hvis du også tager et lægemiddel, der hedder valproat eller natriumvalproat. Da dette kan være en alvorlig tilstand, skal du straks fortælle det til lægen, hvis følgende symptomer opstår (se også afsnit 4 ”Bivirkninger”): 

  • du får vanskeligheder med at tænke, huske information eller løse problemer
  • du er mindre agtpågivende eller opmærksom
  • du føler dig meget søvnig med lav energi.

Risikoen for at udvikle disse symptomer kan øges ved højere doser af Topiramat Accord. 

Brug af anden medicin sammen med Topiramat Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Topiramat Accord og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden. Nogle gange er det nødvendigt at justere dosis af den anden medicin eller af Topiramat Accord.

Tal med din læge eller med apotekspersonalet, hvis du tager 

  • anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinationsevne (f.eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemedicin).
  • p-piller. Topiramat Accord kan nedsætte virkningen af p-piller. Tal med din læge om, hvilken type prævention, det er bedst at bruge, mens du tager Topiramat Accord.

Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topiramat Accord.

Før en liste over al den medicin, du tager. Vis listen til din læge og apotekspersonalet, før du starter med at tage ny medicin.

Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apoteket om, er anden antiepileptisk medicin, risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid (glyburid), amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin og perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression).
Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Topiramat Accord. 

Brug af Topiramat Accord sammen med mad og drikke

Du kan tage Topiramat Accord med eller uden mad. Drik megen væske i løbet af dagen, mens du tager Topiramat Accord for at forebygge nyresten. Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topiramat Accord. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Forebyggelse af migræne:
Topiramat Accord kan skade et ufødt barn. Du må ikke tage Topiramat Accord, hvis du er gravid. Du må ikke tage Topiramat Accord til forebyggelse af migræne, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv prævention.
Tal med din læge om hvilken type prævention, der er bedst at bruge, og om Topiramat Accord er egnet til dig. Inden du påbegynder behandlingen med Topiramat Accord, skal du tage en graviditetstest.

Behandling af epilepsi:
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tale med din læge om andre behandlingsmuligheder i stedet for Topiramat Accord.
Hvis der tages en beslutning om at bruge Topiramat Accord, skal du bruge effektiv prævention. Tal med din læge om, hvilken type prævention, der er bedst at bruge, mens du tager Topiramat Accord. Inden du påbegynder behandlingen med Topiramat Accord, skal du tage en graviditetstest.

Tal med din læge, hvis du ønsker at blive gravid.
Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topiramat Accord bruges under graviditet. Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topiramat Accord for epilepsi under graviditet. 

  • Hvis du tager Topiramat Accord under graviditet, har dit barn større risiko for misdannelser, især læbespalte (spalte i overlæben) og ganespalte (spalte i ganen). Nyfødte drenge kan også have misdannelser i penis (hypospadi). Disse misdannelser kan udvikles tidligt i graviditeten, endda før du ved, at du er gravid.
  • Hvis du tager Topiramat Accord under graviditet, kan dit barn være mindre end forventet ved fødslen. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om denne risiko under graviditet.
  • Der kan være anden medicin til behandling af din sygdom, som har lavere risiko for misdannelser.
  • Tal straks med din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Topiramat Accord. Du og din læge skal beslutte, om du skal fortsætte med at tage Topiramat Accord, mens du er gravid.


Amning
Det aktive stof i Topiramat Accord (topiramat) udskilles i modermælk. Der er set bivirkninger hos børn, som ammes af mødre, der behandles, herunder diarré, søvnighed, irritabilitet og ringe vægtøgning. Derfor vil din læge tale med dig om, hvorvidt du skal ophøre med at amme eller ophøre med at få behandling med Topiramat Accord. Din læge vil tage højde for betydningen af medicinen for moderen og risikoen for barnet.

Hvis du ammer under behandling med
Topiramat Accord, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topiramat Accord. Kør ikke bil eller benyt værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Topiramat Accord kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Topiramat Accord indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Topiramat Accord

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

  • Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som er bedst for dig.
  • Tabletterne skal synkes hele. Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
  • Topiramat Accord kan tages før, under eller efter et måltid. Drik rigeligt med væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topiramat Accord.

Hvis du har taget for meget Topiramat Accord

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Topiramat Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 


Du kan føle dig søvnig, træt eller mindre opmærksom, mangle koordinationsevne, have svært ved at tale eller koncentrere dig, have dobbeltsyn eller sløret syn, føle dig svimmel på grund af lavt blodtryk, føle dig deprimeret eller ophidset, eller have mavesmerter eller krampeanfald 


Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topiramat Accord. 

Hvis du har glemt at tage Topiramat Accord

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte, som du plejer. Hvis du glemmer 2 eller flere doser, så kontakt din læge. 


Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Topiramat Accord

Du må ikke stoppe behandlingen med dette lægemiddel med mindre lægen har sagt dette. Dine symptomer kan komme tilbage. Hvis lægen beslutter at stoppe denne medicinering, vil din dosis blive gradvist nedsat over et par dage 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Fortæl det til din læge eller søg lægehjælp straks, hvis du har følgende bivirkninger: 


Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
 

  • Depression (fornyet eller forværret).


Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
 

  • Kramper
  • Angst, irritabilitet, humørændringer, forvirring, desorientering
  • Koncentrationsproblemer, langsom tænkning, hukommelsestab, hukommelsesproblemer (ny indtræden, pludselig ændring eller øget sværhedsgrad)
  • Nyresten, hyppig eller smertefuld vandladning.


Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Forhøjet syreindhold i blodet (kan forårsage urolig vejrtrækning inklusive åndenød, nedsat appetit, kvalme, opkastning, overdreven træthed og hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
  • Nedsat eller tab af svedtendens (især hos små børn, der udsættes for høje temperaturer)
  • Tanker om alvorlig selvskade, forsøg på at forårsage alvorlig selvskade
  • Tab af del af synsfeltet.


Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • Grøn stær (glaukom) hvor udløb af væske i øjet er hindret. Det forårsager forhøjet tryk i øjet, smerte og nedsat syn.
  • Vanskeligheder med at tænke, huske information eller løse problemer, du føler dig meget søvnig med lav energi - disse symptomer kan være tegn på et højt indhold af ammoniak i blodet (hyperammoniæmi), hvilket kan medføre en ændring i hjernefunktionen (hyperammonæmisk encefalopati).


Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
 

  • Øjenbetændelse (uveitis) med symptomer som f.eks. røde øjne, smerter, lysfølsomhed, rindende øjne, små pletter i synsfeltet eller sløret syn.


Andre bivirkninger omfatter nedenstående. Hvis de bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge eller apotekspersonalet:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
 

  • Vægttab
  • Prikken, smerte og/eller følelsesløshed i forskellige kropsdele
  • Svimmelhed
  • Diarré kvalme
  • Tæt, løbende næse og ondt i halsen
  • Søvnighed, døsighed, træthed.


Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

  • Nedsat antal af røde blodlegemer (anæmi)
  • Allergisk reaktion (såsom hududslæt, rødme, kløe, hævelse i ansigt, nældefeber)
  • Nedsat eller mistet appetit
  • Aggression, ophidselse, vrede, unormal adfærd, følelse af at være unormal
  • Problemer med at falde i søvn eller holde sig vågen
  • Problemer med tale eller taleforstyrrelse, sløret tale
  • Klodsethed, manglende koordinationsevne eller gangproblemer
  • Nedsat evne til at gennemføre rutinemæssige opgaver
  • Mindsket, tab af eller ingen smagssans
  • Ufrivillig skælven eller rysten, hurtige, ukontrollable øjenbevægelser
  • Synsforstyrrelse, såsom dobbeltsyn, sløret syn, nedsat syn, vanskeligheder med at fokusere
  • Følelse af svimmelhed, ringen for ørerne, ørepine
  • Stakåndethed
  • Hoste
  • Næseblod
  • Feber, utilpashed, svaghed
  • Opkastning, forstoppelse, mavesmerter eller ubehag, fordøjelsesbesvær, mave- eller tarminfektion
  • Mundtørhed
  • Hårtab
  • Kløe
  • Ledsmerter eller hævelse, muskelkramper, muskeltrækninger, muskelsmerter, muskelsvaghed, brystsmerter
  • Vægtøgning
  • Nedsat følelse ved berøring
  • Føleforstyrrelser i munden.


Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Fald i trombocyttal (blodplader, der hjælper med at forhindre blødning), nedsat antal hvide blodlegemer, der hjælper med at beskytte dig mod infektion, nedsat kaliumniveau i blodet
  • Stigning i leverenzymer, øget antal eosinofile blodlegemer (en type hvide blodlegemer)
  • Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
  • Øget appetit
  • Forhøjet humør, opstemthed
  • Høre, se eller føle ting der ikke er tilstede, alvorlig psykisk lidelse (psykose)
  • Udviser og/eller føler ingen affekt, usædvanlig mistænksomhed, panikanfald
  • Problemer med at læse, taleproblemer, problemer med at skrive i hånden
  • Rastløshed, hyperaktivitet
  • Langsom tankevirksomhed, nedsat vågenhed eller årvågenhed
  • Nedsatte eller langsomme kropsbevægelser, ufrivillige unormale eller gentagne muskelbevægelser
  • Besvimelse
  • Unormal følelse af berøring, nedsat følelse af berøring
  • Forringet, forvrænget eller ingen lugtesans
  • Usædvanlig følelse eller fornemmelse, der kan gå forud for en migræne eller en bestemt type kramper
  • Øjenproblemer herunder tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige trækninger, tåreflåd
  • Nedsat hørelse eller tab af hørelse, høretab i et øre
  • Langsom eller uregelmæssig hjerterytme, følelse af at dit hjerte slår i brystet
  • Lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op (følgelig kan nogle personer, der tager Topiramat Accord, føle sig svag, svimmel eller kan besvime, når de pludselig rejser sig op eller pludselig sætter sig op)
  • Hedeture, varmefølelse
  • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
  • Overdreven luft i maven, halsbrand, mæthedsfølelse eller oppustethed
  • Blødende gummer, øget spytproduktion, savlen, dårlig ånde
  • Øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske
  • Misfarvning af huden
  • Muskelstivhed, smerter i den ene side
  • Blod i urinen, inkontinens (manglende kontrol af urin), påtrængende vandladningstrang, smerter i nyreområdet
  • Seksuelle forstyrrelser (rejsningsproblemer, tab af lyst til sex)
  • Influenzalignende symptomer
  • Kolde fingre og tæer
  • Følelse af at være fuld
  • Indlæringsvanskeligheder
  • Ubehag i øret
  • Smerter i tungen eller munden
  • Have let til tårer (grådlabil)
  • Myrekryb
  • Brændende fornemmelse.


Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • Unormalt forhøjet humør
  • Bevidsthedstab
  • Blindhed i et øje, midlertidig blindhed, natteblindhed
  • Dovent øje
  • Hævelse omkring øjnene
  • Raynauds syndrom (følelsesløshed, snurren og farveændring (hvide, blå og derefter røde) fingre, tæer og ører ved kuldepåvirkning)
  • Leverbetændelse, leversvigt
  • Stevens-Johnsons-syndrom, en potentielt livstruende tilstand, der kan forekomme med sår i flere slimhinder (såsom mund, næse og øjne), hududslæt og blærer
  • Unormal lugt fra huden
  • Ubehag i arme og ben
  • Nyresygdom
  • Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (Erythema multiforme).


Hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 

  • Maculopati, en sygdom i maculaen, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst. Du skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn.
  • Toksisk epidermal nekrose, en livstruende tilstand, der er relateret til, men mere alvorlig end Stevens-Johnsons-syndrom, karakteriseret ved udbredt bæredannelse og hvor det øverste hudlag løsner sig fra det nederste (se sjældne bivirkninger)


Børn
Bivirkningerne hos børn ligner generelt dem, der ses hos voksne, men følgende bivirkninger kan være mere almindelige hos børn end voksne: 

  • Koncentrationsproblemer
  • Forhøjet syreniveau i blodet
  • Have tanker om alvorlig selvskade
  • Træthed
  • Nedsat eller øget appetit
  • Aggression, unormal adfærd
  • Problemer med at falde i søvn eller holde sig vågen
  • Følelse af usikker gang
  • Følelse af ubehag
  • Fald i blodets kaliumniveau
  • Udviser og/eller føler ingen affekt
  • Tåreflåd
  • Langsom eller uregelmæssig hjerterytme.


Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
 

  • Svimmelhed (vertigo)
  • Opkastning
  • Feber.


Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) 

  • Øget antal eosinofile blodlegemer (en type hvide blodlegemer)
  • Hyperaktivitet
  • Varmefølelse
  • Indlæringsvanskeligheder.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt. 


Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Topiramat Accord indeholder:

  • Aktivt stof: topiramat. 1 filmovertrukken tablet indeholder 25 mg eller 50 mg topiramat.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • Tabletkerne: lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse (f.eks. kartoffelstivelse), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
    • Tabletovertræk
      25 mg: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 6000.
      50 mg: Opadry-gul 03F52057 (hypromellose, macrogol 6000, titandioxid E 171, gul jernoxid E172).

 

Udseende og pakningsstørrelser

Topiramat Accord fås i to styrker, der indeholder enten 25 mg og 50 mg topiramat. 

  • 25 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde og bikonvekse, med afskårne kanter og præget TP på den ene side og 25 på den anden side.
  • 50 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, runde og bikonvekse, med afskårne kanter og præget TP på den ene side og 50 på den anden side.


Topiramat Accord fås i aluminium/aluminium-blisterstrips i pakningsstørrelser med 60 filmovertrukne tabletter 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V  

Fremstiller:

2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2021.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...