hårde kapsler 50 mg, 7 stk. (blister)
hårde kapsler 50 mg, 28 stk. (blister)
hårde kapsler 150 mg, 1 stk. (blister)
hårde kapsler 150 mg, 2 stk. (blister)
hårde kapsler 150 mg, 4 stk. (blister)
hårde kapsler 150 mg, 6 stk. (blister)
hårde kapsler 200 mg, 28 stk. (blister)

Fluconazol "Accord"

hårde kapsler 50 mg, 150 mg og 200 mg

Accord Healthcare B.V.

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluconazol Accord 50 mg hårde kapsler
Fluconazol Accord 150 mg hårde kapsler
Fluconazol Accord 200 mg hårde kapsler

fluconazol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluconazol Accord
  3. Sådan skal du tage Fluconazol Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fluconazol Accord tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antimykotika (antisvampemidler). Det aktive stof er fluconazol. Fluconazol Accord anvendes til behandling af infektioner, der er forårsaget af svampe og det kan også anvendes til at forhindre, at du får en candida-infektion. Candida er den mest almindelig årsag til svampeinfektioner. 

Voksne

Din læge kan have ordineret Fluconazol Accord til behandling af følgende svampeinfektioner: 

  • Kryptokokmeningitis - en svampeinfektion i hjernen.
  • Kokcidioidomykose - en sygdom i luftrørene/lungerne.
  • Infektioner forårsaget af Candida i blodet, organer (f.eks. hjerte og lunger) eller urinvejene.
  • Mukøs candidiasis - infektion, der påvirker slimhinderne i mund og hals, og tandprotesesvamp
  • Genital candidiasis - infektion i skeden eller penis
  • Hudinfektioner - f.eks. fodsvamp, ringorm, svamp i lysken, negleinfektioner


Du kan også have fået Fluconazol Accord for: 

  • at forhindre at kryptokokmeningitis vender tilbage
  • at forhindre at mukøs candidiasis vender tilbage
  • at reducere tilbagevenden af svampeinfektion i skeden
  • at forhindre, at du får infektioner forårsaget af Candida (hvis dit immunsystem er svækket og ikke fungerer tilstrækkeligt)

Børn og unge (0 til 17 år)

Lægen kan have ordineret dette lægemiddel til behandling af følgende svampeinfektioner: 

  • Mukøs candidiasis - infektion, der påvirker slimhinderne i mund og hals
  • Infektioner forårsaget af Candida i blodet, organer (f.eks. hjerte og lunger) eller urinvejene
  • Kryptokokmeningitis - en svampeinfektion i hjernen


Lægen kan også have ordineret Fluconazol Accord for: 

  • at forhindre infektioner forårsaget af Candida (hvis immunsystemet er svækket og ikke fungerer tilstrækkeligt)
  • at forhindre, at kryptokokmeningitis vender tilbage

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluconazol Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Fluconazol Accord:

  • hvis du er allergisk over for fluconazol, over for andre lægemidler, som du har taget mod svampeinfektioner, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Fluconazol Accord (angivet i pkt. 6). Symptomerne kan være kløe, hudrødmen eller vejrtrækningsbesvær.
  • hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistamin-lægemidler mod allergi)
  • hvis du tager cisaprid (anvendes mod maveproblemer)
  • hvis du tager pimozid (anvendes til behandling af psykisk sygdom)
  • hvis du tager quinidin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme)
  • hvis du tager erythromycin (et antibiotikum til behandling af infektioner)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fluconazol Accord: 

  • hvis du har lever- eller nyreproblemer
  • hvis du lider af hjertesygdom, herunder hjerterytmeproblemer
  • hvis du har unormale mængder kalium, kalcium eller magnesium i blodet.
  • hvis du får alvorlige hudreaktioner (kløe, hudrødmen eller vejrtrækningsbesvær).
  • hvis du får tegn på binyresvigt, hvor binyrerne ikke producerer tilstrækkelige mængder af visse steroidhormoner, såsom kortisol (kronisk eller langvarig udmattelse, muskelsvaghed, tab af appetit, vægttab, mavesmerter).
  • hvis du nogensinde har fået alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blisterdannelse og/eller sår i munden efter at have taget Fluconazol Accord.
  • hvis svampinfektionen ikke bliver bedre, da det kan være nødvendigt med en anden svampebehandling.

Der er indberettet alvorlige hudreaktioner, herunder en lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), i forbindelse med behandling med Fluconazol Accord. Du skal stoppe med at tage Fluconazol Accord og søge læge med det samme, hvis du får et eller flere af de symptomer, der er forbundet med disse alvorlige hudreaktioner, og som er beskrevet i afsnit 4

Brug af andre lægemidler sammen med Fluconazol Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Fortæl det straks til din læge, hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistamin-lægemidler mod allergi), cisaprid (anvendes mod maveproblemer), pimozid (anvendes til behandling af psykisk sygdom), quinidin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller erythromycin (et antibiotikum til behandling af infektioner), da disse lægemidler ikke bør tages sammen med Fluconazol Accord (se afsnittet "Tag ikke Fluconazol Accord").

Der er nogle lægemidler, der kan påvirke Fluconazol Accord, eller hvis virkning kan blive påvirket af Fluconazol Accord. Fortæl det til din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler: 

  • rifampicin eller rifabutin (antibiotika til behandling af infektioner)
  • alfentanil, fentanyl (anvendes til bedøvelse)
  • amitriptylin, nortriptylin (anvendes mod depression)
  • amphotericin B, voriconazol (midler mod svamp)
  • lægemidler, der fortynder blodet og skal forhindre blodpropper (warfarin eller lignende lægemidler)
  • benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende lægemidler), der anvendes mod søvnproblemer eller angst
  • carbamazepin og phenytoin (mod krampeanfald)
  • amiodaron (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi))
  • hydrochlorothiazid (anvendes som vanddrivende middel)
  • nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin og losartan (mod for højt blodtryk)
  • olaparib (anvendes til behandling af kræft i æggestokkene)
  • ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus (anvendes mod afstødning efter transplantation)
  • cyclophosphamid og vinkaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende lægemidler) - anvendes mod kræft
  • halofantrin (anvendes til behandling af malaria)
  • statiner (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende lægemidler) - anvendes mod for højt kolesterolindhold i blodet
  • methadon (anvendes mod smerte)
  • celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (NSAID (non- steroide antiinflammatoriske midler)
  • oral prævention (f.eks. p-piller)
  • prednison (steroid)
  • zidovudin, også kendt som AZT, eller saquinavir (anvendes til HIV-inficerede patienter)
  • lægemidler mod sukkersyge, såsom chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid
  • theophyllin (anvendes til at kontrollere astma)
  • tofacitinib (mod leddegigt)
  • vitamin A (kosttilskud)
  • ivacaftor (til behandling af cystisk fibrose)
  • ibrutinib (til behandling af blodkræft).

Brug af Fluconazol Accord sammen med mad og drikke

Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage Fluconazol Accord, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, medmindre lægen har anvist det.

Indtagelse af fluconazol i de første tre måneder af graviditeten kan øge risikoen for abort. Indtagelse af fluconazol i lave doser i de første tre måneder af graviditeten kan medføre en let forøget risiko for, at barnet bliver født med misdannelser, der berører knoglerne og/eller musklerne.

Hvis du kun skal tage en enkelt dosis fluconazol på 150 mg, må du gerne amme. Du må ikke amme, hvis du tager gentagne doser af fluconazol. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal du tage i betragtning, at der kan forekomme svimmelhed eller krampeanfald. 

Fluconazol Accord indeholder lactosemonohydrat

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat (en sukkertype). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Fluconazol Accord indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du tage Fluconazol Accord

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Synk kapslen hel med et glas vand. Det er bedst, at du tager kapslen på samme tidspunkt hver dag. Den anbefalede dosis af dette lægemiddel til forskellige infektioner er angivet nedenfor: 


Voksne
 

Tilstand 

Dosis 

Til behandling af kryptokokmeningitis 

400 mg den første dag og derefter 200 mg til 400 mg én gang dagligt i 6 til 8 uger eller om nødvendigt længere. Nogle gange forøges dosis 

op til 800 mg. 

For at forhindre, at kryptokokmeningitis vender tilbage 

200 mg én gang dagligt, indtil du får at vide, at du skal stoppe. 

Til behandling af kokcidioidomykose 

200 mg til 400 mg én gang dagligt fra 11 måneder i op til 24 måneder eller om nødvendigt længere. Nogle gange forøges dosis 

op til 800 mg. 

Til behandling af svampeinfektioner i kroppen forårsaget af Candida 

800 mg den første dag og derefter 400 mg én gang dagligt, indtil du får at vide, at du skal 

stoppe. 

Til behandling af infektioner i slimhinderne i 

mund og hals og til behandling af tandprotesesvamp 

200 mg til 400 mg den første dag og derefter 

100 mg til 200 mg én gang dagligt, indtil du får at vide, at du skal stoppe 

Til behandling af mukøs candidiasis - dosis afhænger af, hvor infektionen er lokaliseret 

50 mg til 400 mg én gang dagligt i 7 til 30 dage, indtil du får at vide, at du skal stoppe. 

For at stoppe infektioner i slimhinderne i mund og hals i at vende tilbage 

100 mg til 200 mg én gang dagligt eller 200 mg 3 gange om ugen, mens du stadig har risiko for 

at få en infektion 

Til behandling af genital candidiasis 

150 mg som én enkelt dosis 

For at forhindre tilbagevenden af svampeinfektion i skeden 

150 mg hver tredje dag tre gange (i alt 3 doser (dag 1, 4 og 7)), og derefter én gang om ugen i 6 måneder, mens du stadig har risiko for at få 

en infektion 

Til behandling af svampeinfektioner i hud og negle 

Afhængig af infektionsstedet 50 mg én gang dagligt, 150 mg én gang ugentligt, 300 til 400 mg én gang ugentligt i 1 til 4 uger (måske op til 6 uger ved fodsvamp, ved negleinfektioner indtil den inficerede negl er erstattet). 

For at forhindre, at du får en infektion forårsaget af Candida (hvis dit immunsystem er svækket og ikke fungerer tilstrækkeligt) 

200 mg til 400 mg én gang dagligt, mens du stadig har risiko for at få en infektion 


Unge fra 12 til 17 år

Tag den dosis, som lægen har ordineret (enten voksendosis eller børnedosis). 


Børn op til 11 år

Den maksimale dosis for børn er 400 mg dagligt.
Dosis vil være baseret på barnets vægt i kilo. 

Tilstand 

Daglig dosis 

Mukøs candidiasis og halsinfektioner forårsaget af Candida - dosis og varighed 

afhænger af, hvor alvorlig infektionen er, og hvor den er lokaliseret 

3 mg pr. kg kropsvægt én gang dagligt (måske 6 mg pr. kg kropsvægt den første dag) 

Kryptokokmeningitis eller svampeinfektioner i kroppen forårsaget af Candida 

6 mg til 12 mg pr. kg kropsvægt én gang dagligt 

Forebyggelse af tilbagefald af kryptokokmeningitis 

6 mg/kg kropsvægt én gang dagligt 

For at forhindre, at børn får en infektion forårsaget af Candida (hvis deres 

immunsystem ikke fungerer tilstrækkeligt) 

3 mg til 12 mg pr. kg kropsvægt én gang dagligt 


Anvendelse til børn i alderen 0 til 4 uger
 

Anvendelse til børn i alderen 3 til 4 uger: 

Samme dosis som ovenfor, men dosis gives én gang hver anden dag. Den maksimale dosis er 12 mg pr. kg kropsvægt hver 48. time. 


Anvendelse til børn, der er under 2 uger gamle: 

Samme dosis som ovenfor, men dosis gives én gang hver tredje dag. Den maksimale dosis er 12 mg pr. kg kropsvægt hver 72. time. 


Ældre

Den sædvanlige dosis bør anvendes, medmindre du har nyreproblemer. 


Patienter med nyreproblemer

Lægen kan ændre din dosis afhængig af din nyrefunktion. 

Hvis du har taget for meget Fluconazol Accord

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fluconazol Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Hvis du tager for mange kapsler på én gang, kan du blive utilpas. Symptomerne på mulig overdosering kan være, at man hører, ser, føler eller tænker ting, der ikke er virkelige (hallucinationer og paranoid adfærd). 

Behandling af symptomerne (med understøttende tiltag og om nødvendigt maveskylning) kan være tilstrækkeligt. 

Hvis du har glemt at tage Fluconazol Accord

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til at tage næste dosis, skal du ikke tage den dosis, du har glemt at tage. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Nogle få mennesker udvikler overfølsomhedsreaktioner, dog er alvorlige overfølsomhedsreaktioner sjældne. Hvis du får bivirkninger, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, skal du straks kontakte din læge. 

  • pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet
  • hævede øjenlåg, ansigt eller læber
  • kløe over hele kroppen, hudrødmen eller kløende røde pletter
  • hududslæt
  • alvorlige hudreaktioner såsom udslæt, der giver vabler (dette kan påvirke mund og tunge).


Fluconazol Accord kan påvirke din lever. Tegn på leverproblemer er bl.a. følgende: 

  • træthed
  • tab af appetit
  • opkastning
  • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)


Hvis du får en eller flere af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage Fluconazol Accord og straks kontakte din læge


Andre bivirkninger:
Hvis en eller flere af de følgende bivirkninger bliver alvorlig(e), eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • hovedpine
  • ubehag i maven, diarré, kvalme, opkastning
  • stigninger i levertal (blodprøve)
  • udslæt


Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

  • fald i antallet af røde blodceller, hvilket gør huden bleg og medfører svaghed og stakåndethed
  • nedsat appetit
  • manglende evne til at sove, døsighed
  • anfald, svimmelhed, snurrende, kriblende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, ændringer i smagssansen
  • forstoppelse, fordøjelsesbesvær, øget luft i maven, tør mund
  • muskelsmerter
  • leverskader og gulfarvning af hud og øjne (gulsot)
  • hævelser, blærer (nældefeber), kløe, øget svedtendens
  • træthed, generel følelse af utilpashed, feber


Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 

  • lavere antal af hvide blodceller, som hjælper med at bekæmpe infektioner, og af blodceller, der hjælper med at stoppe blødning
  • røde eller lilla misfarvninger af huden, der kan være forårsaget af lavt antal blodplader, andre blodcelleforandringer
  • ændringer i blodkemien (højt indhold af kolesterol og fedt)
  • lavt indhold af kalium i blodet
  • rysten
  • unormale resultater ved EKG-scanning, ændringer i den hastighed, hvormed hjertet slår, eller hjerterytmen
  • leversvigt
  • overfølsomhedsreaktioner (nogle gange alvorlige), herunder udbredt udslæt med blærer og hudafskalning, alvorlige hudreaktioner, hævelser i læber eller ansigt
  • hårtab.


Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data): 

  • overfølsomhedsreaktion med udslæt, feber, hævede kirtler, stigning i en type hvide blodlegemer (eosinofili) og betændelse i indre organer (lever, lunger, hjerte, nyrer og tyktarm) (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).


Du skal stoppe med at tage Fluconazol Accord og søge læge med det samme, hvis du får et eller flere af følgende symptomer: 

  • udbredt udslæt, høj kropstemperatur og forstørrede lymfekirtler (DRESS-syndrom eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 


Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 


Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten eller kartonen efter EXP/ Udløbsdato.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Opbevares ved temperaturer under 30 °C. 

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt. 


Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluconazol Accord indeholder:

  • Aktivt stof: fluconazol. Hver hårde kapsel indeholder 50 mg, 150 mg eller 200 mg fluconazol.
  • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, natriumlaurilsulfat, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.

Kapselskal: 

50 mg: 

Gelatine 

Titandioxid (E171)
Indigo Carmine (E132)
Gul jernoxid (E172) 


150 mg: Gelatine 

Titandioxid (E171)
Patentblå V (E131) 


200 mg: 

Gelatine
Titandioxid (E171) 

Udseende og pakningsstørrelser

50 mg: kapselskal: størrelse 4, hvid krop og grøn hætte.
150 mg: kapselskal: størrelse 1, blå krop og blå hætte.
200 mg: kapselskal: størrelse 0, hvid krop og hvid hætte. 


Fluconazol Accord hårde kapsler fås i PVC-aluminium-blisterpakninger.

50 mg og 200 mg kapsler 

Pakningsstørrelser med 7, 14, 20, 28, 50 og 100 hårde kapsler 


150 mg kapsler
 

Pakningsstørrelser med 1, 2, 4, 6 og 10 hårde kapsler Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht
Holland 

Fremstiller

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, 

North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Storbritannien 


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,  

ul. Lutomierska 50, 

95-200 Pabianice,
Polen 


Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200, 

3526 KV Utrecht,
Holland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn 

Lægemidlets navn 

Danmark 

Fluconazol Accord 

Tyskland 

Fluconazol Accord 50/100/150/200 mg Hartkapseln 

Irland 

Fluconazole 50/150/200 mg Hard capsules 

Italien 

Fluconazolo Accord 50/100/150/200 mg capsule rigide 

Holland 

Fluconazol Accord 50/150/200 mg capsules, hard 

Sverige 

Fluconazole Accord 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2021.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...