Emselex®

depottabletter 7,5 mg

zr pharma& GmbH

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: information til brugeren

Emselex® 7,5 mg depottabletter
Darifenacin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex
  3. Sådan skal du tage Emselex
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvordan virker Emselex

Emselex nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære. Dette gør, at du kan vente længere, før du behøver at gå på toilettet, og det øger den urinmængde, som din blære kan holde på. 

Hvad bruges Emselex til

Emselex hører til gruppen af stoffer som virker afslappende på blæremusklen. Det anvendes til voksne til behandling af tilstande med symptomer på overaktiv blære - såsom pludselig trang til hurtigt at skulle på toilettet, behov for hyppige toiletbesøg og/eller ikke at nå på toilettet i tide og derfor bliver våd (urgeinkontinens). 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex

Tag ikke Emselex:

  • hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emselex (angivet i punkt 6).
  • hvis du har besvær med at tømme blæren (urinretension).
  • hvis du har svært ved at tømme mavesækken for indhold (ventrikelretention).
  • hvis du har højt tryk i øjet og ikke bliver behandlet for dette (snævervinklet glaukom).
  • hvis du har myastenia gravis (en sygdom, som markerer sig ved usædvanlig træthed og svaghed i bestemte muskler).
  • hvis du har svær tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller toksisk megacolon (akut udvidelse af tyktarmen pga. komplikationer med infektion eller betændelse).
  • hvis du har alvorlige leverproblemer.
  • hvis du tager medicin der kraftigt nedsætter aktiviteten af nogle leverenzymer, såsom ciclosporin (medicin, der bruges i forbindelse med transplantation for at forhindre organafstødning eller til andre sygdomme fx reumatoid arthritis eller atopisk dermatitis), verapamil (medicin, der bruges til at sænke blodtrykket, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle angina pectoris), medicin mod svampeinfektioner (fx. ketoconazol og itraconazol) og visse antivirale lægemidler (fx ritonavir), - se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Emselex”.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Emselex 

  • hvis du har autonom neuropati (skade på nerverne, der kommunikerer mellem hjernen og indre organer, muskler, hud og blodårer for at regulere livsvigtige funktioner, inkl. hjerterytmen, blodtrykket og tarmfunktionen) - din læge vil have fortalt dig det, hvis du lider af dette.
  • hvis du har en tilstand, hvor et eller flere organer i maven har bevæget sig op i brystet gennem et åbning i mellemgulvet, der fører til halsbrand og hyppig bøvsning.
  • hvis du har besvær med at komme af med urinen og en svag urinstråle.
  • hvis du lider af svær forstoppelse (2 eller færre gange afføring om ugen).
  • hvis du har fordøjelsesproblemer.
  • hvis du har en obstruktiv mave-tarmlidelse (enhver tilstopning af passagen i mave-tarm- kanalen, såsom forsnævring af pylorus, den nederste del af maven) - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af dette.
  • hvis du tager medicin, der kan forårsage eller forværre betændelse i spiserøret såsom orale bisfosfonater (en klasse af lægemidler, der forebygger tab af knoglemasse og bruges til behandling af knogleskørhed).
  • hvis du er i behandling for højt tryk i øjet (snævervinklet glaukom).
  • hvis du har en leversygdom.
  • hvis du har en urinvejsinfektion eller andre nyreproblemer.
  • hvis du har en overaktiv muskel, der kontrollerer tømningen af blæren, hvilket kan forårsage utilsigtet urinafgang (en tilstand kaldet detrusor overaktivitet) - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af dette.
  • hvis du har en hjertesygdom.

Kontakt lægen, inden du begynder at tage Emselex, hvis nogen af ovenstående tilstande gælder for dig.

Hvis du oplever hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg (tegn på angioødem) under behandling med Emselex, skal du straks kontakte lægen og stoppe med at tage Emselex. 

Børn og unge

Emselex frarådes til brug hos børn og unge (< 18 år). 

Brug af anden medicin sammen med Emselex

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette er specielt vigtigt, hvis du tager et af følgende lægemidler, da din læge muligvis skal justere din Emselexdosis og/eller det andet lægemiddel: 

  • visse antibiotika (fx erythromycin, clarithromycin, telithromycin og rifampicin),
  • medicin mod svampeinfektion (fx ketoconazol og itraconazol - se afsnittet ”Tag ikke Emselex”, fluconazole, terbinafin),
  • medicin som bruges til at undertrykke immunsystemet, for eksempel efter organtransplantation (fx ciclosporin - se afsnittet “Tag ikke Emselex”),
  • antivirale lægemidler (fx ritonavir - se afsnittet “Tag ikke Emselex”),
  • antipsykotisk medicin (fx thioridazin),
  • bestemte typer af medicin mod depression (fx imipramin og paroxetin),
  • visse krampestillende midler (carbamacepin, barbiturater),
  • visse typer af medicin som bruges til behandling af problemer med hjertet (fx verapamil - se afsnittet “Tag ikke Emselex”, flecainid, digoxin og quinidin),
  • visse typer af medicin som bruges til behandling af maveproblemer (fx cimetidin),
  • andre antimuskarine lægemidler (fx tolterodin, oxybutynin og flavoxat).

Du skal også fortælle din læge, hvis du tager medicin, der indeholder perikon. 

Brug af Emselex sammen med mad og drikke

Indtagelse af mad har ingen indflydelse på virkningen af Emselex. Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Emselex. Fortæl lægen, hvis du tager grapefrugtjuice regelmæssigt.  

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge Deres din læge til råds, før De du tager bruger dette lægemiddel.
Emselex frarådes under graviditet.
Brug af Emselex bør ske med forsigtighed under amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Emselex kan give bivirkninger såsom svimmelhed, sløret syn, søvnproblemer eller døsighed. Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, mens du tager Emselex, skal du kontakte din læge for råd om ændring af doseringen eller overvejelse af alternativ behandling. Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever dissebivirkninger. Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret til at være ”ikke almindelige” (se pkt. 4). 

3. Sådan skal du tage Emselex

Tag altid Emselex nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket. Hvis du mener, at virkningerne af Emselex er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge eller apotek herom. 

Hvor meget Emselex skal du tage

Den anbefalede startdosis er 7,5 mg daglig. Dette gælder også for patienter over 65 år. Afhængigt af virkningen af Emselex kan din læge øge doseringen til 15 mg daglig efter 2 ugers behandling. 


Denne dosering er egnet til patienter med milde leversygdomme eller patienter med nyrelidelser. Tag Emselex-tabletter en gang daglig sammen med væske, og på omtrent samme tid hver dag. Tabletterne kan tages med eller uden mad. 

Tabletterne skal synkes hele. Tabletterne må ikke tygges, deles eller knuses. 

Hvis du har taget for meget Emselex

Hvis du har taget flere tabletter end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager dine tabletter, skal du straks henvende dig til din læge eller på skadestuen for at få råd. Når du søger lægehjælp, skal du sikre dig, at du medbringer denne indlægsseddel og pakningen med de resterende tabletter for at vise dem til lægen. Folk, der har taget en overdosis, kan få tørhed i munden, forstoppelse, hovedpine, fordøjelsesproblemer og tørhed i næsen. 

Overdosis af Emselex kan give svære symptomer, der kræver akut behandling på sygehus. 

Hvis du har glemt at tage Emselex

Hvis du har glemt at tage Emselex til sædvanlig tid, skal du tage medicinen så snart, du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Emselex

Din læge vil fortælle dig hvor længe behandlingen med Emselex skal vare. Du må ikke stoppe behandlingen, selvom du ikke mærker nogen umiddelbar virkning. Din blære har brug for nogen tid til at tilpasse sig. Gennemfør behandlingsforløbet som din læge har foreskrevet. Hvis du ikke har mærket nogen effekt ved behandlingens afslutning, skal du tale med din læge om det. 


Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger forårsaget af Emselex er normalt milde og forbigående. 


Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Alvorlige allergiske reaktioner inklusiv hævelse, hovedsageligt i ansigtet og halsen (angioødem). 


Andre bivirkninger
Meget almindelige (forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)

Mundtørhed, forstoppelse. 


Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

Hovedpine, mavesmerter, nedsat fordøjelse, utilpashed, tørre øjne, tørhed i næsen. 

 

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)
Træthed, utilsigtede skader, hævelse i ansigtet, forhøjet blodtryk, diarré, flatulens, sår i mundslimhinden, forhøjede levertal (dette viser unormal funktion af leveren), hævelser inklusive hævelse af hænder, ankler eller fødder, svimmelhed, søvnløshed, døsighed, unormal tankegang, løbende næse (rinitis), hoste, åndenød, tør hud, kløe, hududslæt, svedtendens, synsforstyrrelser inklusive sløret syn, smagsforstyrrelser, urinvejsforstyrrelser eller -infektion, impotens, udflåd og kløe i skeden, blæresmerter, besvær med at tømme blæren. 


Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Nedtrykthed/humørsvingninger, hallucinationer.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
  • Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Emselex indeholder

  • Aktivt stof: darifenacin. Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
  • Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, titandioxid (E171) og talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Emselex 7,5 mg depottabletter er runde, konvekse, hvide tabletter, som er præget med ”DF” på den ene side og ”7.5” på den anden. 


Tabletterne er tilgængelige i blisterpakninger, som indeholder 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller som multipakninger indeholdende 140 (10x14) tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

zr pharma& GmbH
Hietzinger Hauptstrasse 37
1130 Wien
Østrig 

Fremstiller

Norgine B. V., 

Antonio vivaldistraat 150, 

1083 HP Amsterdam, Holland 

Paralleldistributør:

2care4 ApS, Esbjerg V Danmark 

Ompakker:

2care4 ApS, Esbjerg V Danmark 


Emselex® er et registreret varemærke, der tilhører zr Pharma& GmbH. 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om Emselex på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2021 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...