Diacomit®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diacomit 250 mg pulver til mikstur, suspension, i breve
Diacomit 500 mg pulver til mikstur, suspension, i breve
stiripentol  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til Deres barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis Deres barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage Diacomit
3. Sådan skal Deres barn bruge Diacomit
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stiripentol, den aktive ingrediens i Diacomit, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antiepileptika.

Det anvendes sammen med clobazam og valproat (andre antiepileptiske lægemidler) til behandling af en bestemt form for epilepsi, der kaldes for Dravet syndrome (Severe Mycoclonic Epilepsy in Infancy), som rammer børn. Deres barns læge har ordineret dette lægemiddel til behandling af Deres barns epilepsi. 

Deres barn må IKKE tage Diacomit

• hvis barnet er allergisk (overfølsom) over for stiripentol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis barnet nogensinde har haft episoder med delirium (en mental tilstand med konfusion, ophidselse, rastløshed og hallucinationer).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før Deres barn tager Diacomit  hvis Deres barn har nyre- eller leverproblemer. 

• Deres barns leverfunktion bør vurderes, inden behandlingen med Diacomit påbegyndes, og denne leverfunktion bør kontrolleres hver 6. måned.
• Deres barns blodtælling bør vurderes, før behandlingen med Diacomit påbegyndes, og kontrolleres hver 6. måned.
• På grund af hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger med Diacomit, clobazam og valproat, såsom anoreksi, manglende appetit eller opkastning, bør Deres barns vækstrate overvåges meget nøje.

Hvis Deres barn har problemer med visse af indholdsstofferne i Diacomit (for eksempel aspartam, glucose, sorbitol). Se nedenstående: “Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium ", hvis det er tilfældet. 

Brug af anden medicin sammen med Diacomit

Fortæl Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis Deres barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Fortæl det til Deres læge, hvis Deres barn tager et af følgende lægemidler:
lægemidler, der indeholder:  

• cisaprid (bruges til behandling af symptomer på halsbrand om natten);
• pimozid (bruges til behandling af symptomer på Tourettes sygdom, for eksempel udstøden af lyde og ukontrollerede, gentagne kropsbevægelser);
• ergotamin (bruges til behandling af migræne);
• dihydroergotamin (bruges til lindring af tegn og symptomer på nedsat mental kapacitet, som skyldes aldringsprocessen);
• halofantrin (en behandling mod malaria);
• quinidin (bruges til behandling af unormale hjerterytmer);
• bepridil (bruges til behandling af brystsmerter);
• ciclosporin, tacrolimus, sirolimus (alle tre midler anvendes til at forebygge, at lever-, nyre- og hjertetransplantater afvises);
• statiner (simvastatin og atorvastatin, der begge bruges til at nedsætte indholdet af kolesterol i blodet).

antiepileptiske lægemidler, der indeholder:  

• phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, diazepam.

lægemidler, der indeholder:  

• midazolam eller triazolam (lægemidler, der bruges til behandling af angst og søvnløshed - kombineret med Diacomit gør de Deres barn meget søvnigt); chlorpromazin (bruges til psykisk sygdom såsom psykose).

Hvis Deres barn tager lægemidler, der indeholder:  

• Caffein (dette stof er med til at skærpe opmærksomheden) eller theophyllin (dette stof bruges i tilfælde af astma). Kombination med Diacomit bør undgås, da det kan øge deres barns blodniveauer og føre til fordøjelsesproblemer, galoperende hjerte og søvnløshed.

Hvis Deres barn tager lægemidler, der metaboliseres af visse leverenzymer:  

• citalopram (bruges til behandling af depressive episoder);
• omeprazol (bruges til behandling af mavesår);
• HIV-proteasehæmmere (bruges til behandling af HIV);
• astemizol, chlorpheniramin (antihistaminer);
• calciumkanalblokkere (bruges til behandling af hjertekramper eller forstyrrelser i hjerterytmen);
• orale antikonceptionsmidler;
• propranolol, carvedilol, timolol (bruges til behandling af højt blodtryk);
• fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, clomipramin (antidepressive midler);
• haloperidol (antipsykotisk middel);
• codein, dextromethorphan, tramadol (bruges til behandling af smerter).

Brug af Diacomit sammen med mad, drikke og alkohol

Diacomit må IKKE tages sammen med mælk eller andre mejeriprodukter (yoghurt, smøreoste osv.), frugtjuice, kulsyreholdige drikkevarer eller mad og drikkevarer, der indeholder caffein eller theophyllin (for eksempel cola, chokolade, kaffe, te og energidrikke). 

Graviditet og amning

Graviditet
Hvis Deres barn er gravid eller ammer, tror hun er gravid eller planlægger at få et barn, skal De spørge Deres læge til råds, før dit barn tager dette lægemiddel.
Effektiv antiepileptisk behandling må IKKE standses under graviditet.

Amning anbefales ikke under behandling med dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan medføre, at Deres barn bliver søvnig.
Hvis barnet påvirkes på denne måde, må barnet ikke bruge værktøj, maskiner, ride eller køre bil. Spørg barnets læge til råds. 

Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium

Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg aspartam i hvert 250 mg brev og 5 mg i hvert 500 mg brev.
Aspartam er en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuria (PKU), en sjælden genetisk forstyrrelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det korrekt.
Dette lægemiddel indeholder sorbitol: 2,4 mg i hvert 250 mg brev og 4,8 mg i hvert 500 mg brev.
Glukose kan være skadelig for tænderne.
Hvis Deres læge har sagt, at De har intolerans over for visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før dette lægemiddel tages.
Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Deres barn skal altid tage indholdet af hvert brev nøjagtigt efter barnets læges anvisning. Er De i tvivl, så spørg barnets læge eller apotekspersonalet. 

Dosering

Lægen justerer dosis alt efter Deres barns alder, vægt og tilstand - normalt til 50 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.

Hvornår Diacomit skal tages
Deres barn skal tage dette lægemiddel to til tre gange om dagen med regelmæssige intervaller og efter Deres barns læges anvisninger: for eksempel morgen, middag og sengetid for at dække hele døgnet.

Dosisjustering
Dosisstigninger bør ske gradvist og finde sted i løbet af få uger, mens dosis af det eller de øvrige antiepileptiske lægemidler samtidigt reduceres. Deres barns læge vil informere Dem om den nye dosis af det eller de andre antiepileptiske lægemidler.

Hvis De har indtryk af, at virkningerne af dette lægemiddel er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres barns læge eller apoteket om det. Dosisen vil blive justeret af lægen alt efter Deres barns tilstand.

Spørg barnets læge til råds i tilfælde af bivirkninger, da lægen muligvis vil være nødt til at justere dosisen af dette lægemiddel og det eller de andre antiepileptiske lægemidler.

Der er en lille forskel mellem Diacomit som kapsler og som breve med pulver til oral suspension. Hvis Deres barn oplever problemer ved at skifte mellem kapsler og pulver til oral suspension eller omvendt, skal De kontakte Deres læge. Hvis der skiftes mellem kapsler og pulverformuleringer, skal det ske under nøje overvågning af barnets læge.

Hvis Deres barn kaster op få minutter efter indtagelse af medicinen, formodes det, at ingen medicin er blevet taget og der skal gives en ny dosis.

Situationen er dog anderledes, hvis opkastningen sker over en time efter indtagelse af medicinen, fordi stiripentol absorberes hurtigt.
I så fald formodes det, at en betydelig del af den administrerede dosis er blevet absorberet i kroppen via fordøjelsessystemet. Derfor er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis eller justere den næste dosis.

Hvordan Diacomit pulver til oral suspension skal tages
Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet. Deres barn skal tage Diacomit sammen med mad og ikke på tom mave. Se “Brug af Diacomit sammen med mad, drikke og alkohol" ovenfor vedrørende oplysninger om mad- og drikkevarer, der skal undgås. 

Hvis Deres barn har taget for meget Diacomit

Kontakt barnets læge, hvis De ved eller tror, at Deres barn har taget mere medicin, end han/hun burde. 

Hvis Deres barn har glemt at tage Diacomit

Det er vigtigt, at Deres barn tager dette lægemiddel regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag. Hvis Deres barn glemmer at tage en dosis, skal han/hun tage den, så snart De kommer i tanke om det, medmindre det er på tidspunktet for den næste dosis. I det tilfælde skal barnet fortsætte den normale procedure og tage den næste dosis. Deres barn må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt enkeltdosis. 

Hvis Deres barn holder op med at tage Diacomit

Deres barn må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre det sker efter lægens anvisning. Et pludseligt ophør i behandlingen kan føre til et udbrud af krampeanfald.

Spørg Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer): 

• appetitløshed, vægttab (især ved kombination med det antiepileptiske lægemiddel natriumvalproat);
• søvnløshed (insomni), døsighed;
• manglende evne til at koordinere muskelbevægelser (ataksi), lav muskelstyrke (hypotoni), ufrivillige muskelsammentrækninger (dystoni).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer): 

• forhøjede niveauer af leverenzymer, især ved indgivelse sammen med de antiepileptiske lægemidler carbamazepin og natriumvalproat;
• aggressivitet, irritabilititet, uro, usædvanlig pirrelighed (hyperexcitabilitet);  søvnforstyrrelser (unormal søvn);
• overdrevne bevægelser (hyperkinesis);
• kvalme, opkastning;  et lavt antal af en type hvide blodlegemer.

Ikke-almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer): 

• dobbeltsyn ved anvendelse i kombination med det antiepileptiske lægemiddel carbamazepin;
• følsomhed over for lys;
• udslæt, allergiske hudreaktioner, nældefeber (røde, kløende, hævede områder på huden;
• træthed.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer): 

• Nedsat antal blodplader
• Unormal leverfunktionstest

Deres barns læge vil muligvis være nødt til at ændre dosis af Diacomit eller af et af de andre lægemidler for at fjerne disse bivirkninger. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis Deres barn oplever bivirkninger, bør De tale med Deres barns læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
• Brug ikke Diacomit efter den udløbsdato, der står på etiketten efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Diacomit 250 mg indeholder:

• Aktivt stof: stiripentol. Hvert brev indeholder 250 mg stiripentol.
• Øvrige indholdsstoffer i brevet: povidon, natriumstivelsesglycol, flydende glucose (spraytørret), erythrosin (E127), titandioxid (E171), aspartam (E951), tutti frutti-smag (indeholder sorbitol), natriumcarboxymethylcellulose, hydroxyethylcellulose.

Diacomit 500 mg indeholder:

• Aktivt stof: stiripentol. Hvert brev indeholder 500 mg stiripentol.
• Øvrige indholdsstoffer i brevet: povidon, natriumstivelsesglycol, flydende glucose (spraytørret), erythrosin (E127), titandioxid (E171), aspartam (E951), tutti frutti-smag (indeholder sorbitol), natriumcarboxymethylcellulose, hydroxyethylcellulose.

Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg

Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Kartonerne indeholder enten 30, 60 eller 90 breve. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg

Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Kartonerne indeholder enten 30, 60 eller 90 breve. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Diacomit fås også som 250 mg kapsler og 500 mg kapsler til oral anvendelse. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrig
Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 - E-mail: medinfo@biocodex.com  

Fremstiller

Biocodex
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrig

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Diacomit, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

DK
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 8
02130 Espoo
Finland
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: info@biocodex.fi 

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret den 05/2021