Bocouture

pulver til injektionsvæske, opl. 50 enheder og 100 enheder

Merz

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bocouture® 50 enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning
100 enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning

Botulinumtoksin type A (150 kD) uden kompleksdannende proteiner 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du bliver behandlet med Bocouture
  3. Sådan bliver du behandlet med Bocouture
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bocouture er en medicin, der indeholder det aktive stof Botulinumtoksin type A og som afslapper de injicerede muskler.

Bocouture anvendes til midlertidig forbedring af rynker i det øvre ansigt hos voksne under 65 år, når omfanget af ansigtsrynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på patienten:  

  • moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken og/eller
  • moderate til svære rynker fra øjenkrogene, der ses ved maksimalt smil og/eller
  • moderate til svære vandrette panderynker, der ses ved maksimalt hævede øjenbryn

2. Det skal du vide, før du bliver behandlet med Bocouture

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Bocouture

  • hvis du er allergisk over for botulinumneurotoksin type A eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bocouture (angivet i afsnit 6)
  • hvis du lider af generaliserede forstyrrelser af muskelaktiviteten (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom)
  • hvis du har en infektion eller betændelse ved det påtænkte injektionssted.

Advarsler og forsigtighedsregler

Bivirkninger kan opstå på grund af fejlplacerede injektioner af botulinumneurotoksin type A, der midlertidigt lammer nærliggende muskelgrupper. Der foreligger meget sjældne indberetninger af bivirkninger, som kan være forbundet med spredning af toksin fjernt fra injektionsstedet og som giver symptomer, der ligner bivirkninger ved botulinumtoksin type A (f.eks. voldsom muskelsvaghed, synkebesvær eller mad og drikke, der ved et uheld kommer ned i luftvejene). Patienter, der får de anbefalede doser, kan opleve voldsom muskelsvaghed.

Kontakt straks lægen, hvis du får:  

  • besvær med at trække vejret, synke eller tale
  • nældefeber, hævelser, der kan omfatte hævelser i ansigt eller hals, hiven efter vejret, eller hvis du er ved at besvime eller får åndenød (kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion) (se afsnit 4).

Hvis dosis er for høj eller injektionerne for hyppige, øges risikoen for, at der dannes antistoffer. Dannelse af antistoffer kan medføre behandlingssvigt med botulinumtoksin type A uanset årsagen til behandlingen.

Tal med lægen, før du bliver behandlet med Bocouture:  

  • hvis du har en blødningsforstyrrelse uanset art
  • hvis du får medicin, der hindrer blodet i at størkne (f.eks. coumarin, heparin, acetylsalicylsyre, clopidogrel)
  • hvis den muskel, hvor du skal have injektionen, er stærkt svækket, eller dens størrelse er nedsat
  • hvis du har amyotrofisk lateralsklerose (ALS), da sygdommen kan føre til generel muskelsvind
  • hvis du har en sygdom, der forstyrrer samspillet mellem nerver og skeletmuskulatur (perifer neuromuskulær dysfunktion)
  • hvis du har eller tidligere har haft synkebesvær
  • hvis du tidligere har haft problemer ved injektion af botulinumtoksin type A
  • hvis du snart skal opereres.


Gentagne injektioner med Bocouture
 

Hvis du skal have gentagne injektioner med Bocouture, kan du opleve en større eller mindre virkning. Det kan skyldes:  

  • at lægen anvender en anden metode til klargøring af injektionsvæsken
  • forskellige tidsintervaller mellem behandlinger
  • at injektionerne gives i en anden muskel
  • manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet

Ældre

Der findes kun begrænset information om behandling af patienter over 65 år. Derfor bør Bocouture ikke anvendes til patienter over 65 år. 

Børn og unge

Bocouture bør ikke anvendes til børn og unge under18 år uden lægens anvisning. 

Brug af andre lægemidler sammen med Bocouture

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Virkningen af Bocouture kan blive forstærket af:  

  • lægemidler til behandling af visse infektioner (spectinomycin eller aminoglykosid-antibiotika [f.eks. enomycin, kanamycin, tobramycin])
  • andre lægemidler, der afslapper musklerne (f.eks. muskelafslappende midler af tubocurarintypen). Sådanne lægemidler anvendes for eksempel ved fuld bedøvelse.
    Fortæl det til narkoselægen før en operation, hvis du har fået Bocouture.

I disse tilfælde skal Bocouture anvendes med særlig omhu.

Virkningen af Bocouture kan blive nedsat af visse malariamidler og gigtmidler (kendt som aminoquinoliner). 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Du vil normalt ikke blive behandlet med Bocouture, hvis du er gravid.Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Lægen vil vurdere, om du må amme. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du oplever hængende øjenlåg, kraftesløshed (asteni), muskelsvaghed, svimmelhed eller synsforstyrrelser må du ikke køre eller udføre aktiviteter, der kunne være farlige. Spørg lægen til råds, hvis du er i tvivl. 

3. Sådan bliver du behandlet med Bocouture

Bocouture må kun gives af speciallæger med passende erfaring i behandling med botulinumneurotoksin type A.

Lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken (glabellalinjer)

Ved behandling af lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken (glabellalinjer), er den sædvanlige dosis 20 enheder. Lægen vil indsprøjte 4 enheder i hvert af de 5 injektionssteder.
Lægen kan øge den samlede dosis til op til 30 enheder afhængigt af den enkelte patients behov. Der skal gå mindst 3 måneder mellem hver behandling.

Forbedring af de lodrette rynker mellem øjenbrynene, som ses ved maksimal panderynken, sker som regel inden for 2-3 dage efter behandlingen, og den maksimale virkning ses efter 30 dage.
Behandlingens virkning holder i op til 4 måneder efter injektion.

Periorbital laterale rynker, der ses ved maksimalt smil (kragetæer/ smilerynker)

Ved behandling af periorbital laterale rynker, der ses ved maksimalt smil (kragetæer/smilerynker), vil lægen indsprøjte en standarddosis på 24 enheder (12 enheder pr. øje). Du vil få 4 enheder i de 3 injektionssteder ved siden af hvert øje.

Forbedring af periorbital laterale rynker, der ses ved maksimalt smil, sker som regel indenfor 6 dage efter behandlingen, og den maksimale virkning ses efter 30 dage. Behandlingens virkning holder i op til 4 måneder efter injektion.

Vandrette panderynker, som ses ved maksimalt hævede øjenbryn

Ved behandling af vandrette panderynker, som ses ved maksimalt hævede øjenbryn, vil lægen indsprøjte en dosis på 10-20 enheder afhængigt af den enkelte patients behov. Lægen vil indsprøjte den anbefalede samlede dosis på 10-20 enheder i de 5 injektionssteder, der placeres langs en vandret linje (henholdsvis 2 enheder, 3 enheder eller 4 enheder pr. injektionssted).

Forbedring af de vandrette panderynker, som ses ved maksimalt hævede øjenbryn, sker som regel inden for 7 dage, og den maksimale virkning ses efter 30 dage. Behandlingens virkning holder i op til 4 måneder efter injektion.

Indgivelsesmetode
Efter opløsning af pulveret skal Bocouture gives som injektion i en muskel (intramuskulær anvendelse) (se oplysninger til læger og sundhedspersonale i slutningen af denne indlægsseddel).

Der skal gå mindst 3 måneder mellem to behandlinger. 

Hvis du har fået for meget Bocouture

Kontakt læge, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere Bocouture, end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering
Symptomerne på overdosering er ikke tydelige umiddelbart efter injektionen, men kan omfatte generel svækkelse, hængende øjenlåg, dobbeltsyn, vejrtrækningsbesvær, talebesvær og lammelse i åndedrætsmusklerne eller synkebesvær, hvilket kan føre til lungebetændelse.

Tiltag i tilfælde af overdosering
Kontakt omgående lægevagten eller skadestuen, eller bed dine pårørende om at gøre det, så du kan blive indlagt, hvis du mærker symptomer på overdosering. Du kan have behov for lægetilsyn i flere dage og vejrtrækning gennem en respirator.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan opstå allergiske reaktioner med Bocouture. I sjældne tilfælde er der indberettet alvorlige og/eller akutte allergiske reaktioner (anafylaksi) eller allergiske reaktioner på serummet i præparatet (serumsyge), hvilket f.eks. kan give vejrtrækningsbesvær (dyspnø), nældefeber (urticaria) eller hævelser i de bløde væv (ødem). Nogle af disse reaktioner blev observeret efter brug af konventionelt botulinum type A-toksinkompleks. De opstod, når toksinet blev givet alene eller i kombination med andre lægemidler kendt for at give lignende reaktioner. Disse bivirkninger kan ikke helt udelukkes ved anvendelse af Bocouture.

En allergisk reaktion kan give et eller flere af følgende symptomer:  

  • besvær med at trække vejret, synke eller tale på grund af hævelser i ansigt, læber, mund eller svælg
  • hævede hænder, fødder eller ankler.

Kontakt straks lægen eller bed dine pårørende om det, og tag på skadestuen på nærmeste hospital, hvis du bemærker en af disse bivirkninger.

Som regel opstår bivirkninger i løbet af den første uge efter injektionen, og de er som regel kortvarige. Bivirkninger kan skyldes lægemidlet, injektionsteknikken eller begge dele. Virkningen af botulinumtoksin type A kan medføre lokaliseret muskelsvækkelse.
Hængende øjenlåg kan skyldes injektionsteknikken og lægemidlets virkning.

Følgende bivirkninger kan opstå ved injektionsstedet:  

  • Lokaliserede smerter
  • Betændelsestilstand
  • Prikkende eller stikkende fornemmelse
  • Nedsat følsomhed i huden
  • Ømhed
  • Kløe
  • Hævelse (generel)
  • Væskeansamling i bløde væv (ødem)
  • Rødme på huden (erythem)
  • Lokaliseret infektion
  • Blodansamling
  • Blødning
  • Blå mærker


Patienter, der er bange for smerter forbundet med injektioner eller nåle, kan opleve kortvarige generelle reaktioner som f.eks. 

  • Besvimelse
  • Kredsløbsproblemer
  • Kvalme
  • Støjlyde i ørerne


Andre mulige bivirkninger

Der er observeret følgende bivirkninger med Bocouture:

Lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken (glabellalinjer)


Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 0 personer):  

  • Hovedpine
  • Mefisto-øjenbryn (yderste del af øjenbryn højere end inderste del)


Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

  • Betændelse i næse eller svælg
  • Bronkitis
  • Influenza-lignende sygdom
  • Hængende øjenbryn (øjenbrynsptose)
  • Hængende øjenlåg (øjenlågsptose)
  • Væskeansamling i øjenlågene (øjenlågsødem)
  • Ubehag (tunge øjenlåg/øjenbryn)
  • Sløret syn
  • Muskeltrækninger (muskelkrampe)
  • Asymmetriske øjenbryn
  • Følelse af stram hud ved injektionsstedet
  • Træthed
  • Smerter eller blå mærker på injektionsstedet
  • Kløe
  • Blå mærker
  • Knuder under huden
  • Søvnløshed


Periorbital laterale rynker, der ses ved maksimalt smil (kragetæer/smilerynker)  


Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • Hævede øjenlåg
  • Tørre øjne
  • Blå mærker ved injektionsstedet


Rynker i øvre ansigt  


Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

  • Hovedpine


Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • Følelsesløshed
  • Blå mærker ved injektionsstedet
  • Smerter ved injektionsstedet
  • Rødme på huden ved injektionsstedet
  • Ubehag (fornemmelse af tyngde i panden)
  • Hængende øjenlåg (øjenlågsptose)
  • Tørre øjne
  • Hængende øjenbryn (øjenbrynsptose)
  • Asymmetrisk ansigt
  • Mefisto-øjenbryn (yderste del af øjenbryn højere end inderste del)
  • Kvalme


Erfaringer efter markedsføring  

Følgende bivirkninger er blevet indberettet med ikke kendt hyppighed med anvendelse af Bocouture efter markedsføring, uafhængigt af behandlingsområde:

Influenzalignende symptomer, formindsket injiceret muskel og overfølsomhedsreaktioner som f.eks. hævelser, væskeansamling i bløde væv (ødemer, også fjernt fra injektionsstedet), rødme, kløe, udslæt (lokalt og udbredt) og åndenød.

Følgende meget sjældne bivirkninger er blevet observeret med botulinumtoksin type A under behandling af andre tilstande end rynker i øvre ansigt (se afsnit 2):  

  • Kraftig muskelsvaghed
  • Synkebesvær
  • Synkebesvær, hvor fremmedlegemer ved uheld kommer ned i luftvejene og medfører lungebetændelse og i nogle tilfælde dødsfald

Disse bivirkninger skyldes afslapning af muskler fjernt fra injektionsstedet. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uåbnet hætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk holdbarhed efter åbning er påvist i 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstid og -betingelser efter anbrud brugerens eget ansvar, og de må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Lægen må ikke anvende Bocouture, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.

Af hensyn til miljøet må lægemiddelrester ikke smides i afløbet.

Oplysninger om bortskaffelse af medicinen: se oplysninger til sundhedspersonale sidst i denne indlægsseddel. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bocouture indeholder:

  • Aktivt stof: Botulinumtoksin type A (150 kD), uden kompleksdannende proteiner.
    Bocouture 50 enheder
    Et hætteglas indeholder 50 enheder Botulinumtoksin type A (150 kD), uden kompleksdannende proteiner.
    Bocouture 100 enheder
    Et hætteglas indeholder 100 enheder Botulinumtoksin type A (150 kD), uden kompleksdannende proteiner.
  • Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, saccharose.

Udseende og pakningsstørrelser

Bocouture er et pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske). Pulveret er hvidt.

Når pulveret opløses, fremkommer en klar og farveløs opløsning.

Pakningsstørrelser: 1, 2, 3 eller 6 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Tyskland  

Fremstiller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Tyskland  

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:  

Vejledning i rekonstitution af injektionsvæsken

Bocouture opløses før brug med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.

Bocouture må kun anvendes til de formål, det er beregnet til, og til at behandle én patient i ét forløb.

Det er god praksis at rekonstituere hætteglassets indhold og tilberede injektionssprøjten over plastforede papirhåndklæder for at opsamle spild. En passende mængde natriumchloridopløsning trækkes op i en sprøjte. Til rekonstitution anbefales en 20-27 gauge kort kanyle med skråspids. Efter vertikal indføring af kanylen gennem gummiproppen sprøjtes solvensen forsigtigt ind i hætteglasset for at undgå skumdannelse. Kassér hætteglasset, hvis vakuummet ikke trækker solvensen ind i hætteglasset. Tag sprøjten ud af hætteglasset, og bland Bocouture med solvens ved forsigtigt at vippe og vende hætteglasset - undgå at ryste det kraftigt. Om nødvendigt bør kanylen anvendt til rekonstitution blive i hætteglasset, og den ønskede mængde opløsning udtages med en ny steril sprøjte, der egner sig til injektion. 

Bocouture Merz Pharmaceuticals GmbH pulver til injektionsvæske, opløsning 50 enheder og 100 enheder

Rekonstitueret Bocouture er en klar, farveløs opløsning.

Bocouture må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning (tilberedt som angivet ovenfor) er uklar eller indeholder fnug eller partikler.

Mulige fortyndinger af Bocouture 50 og 100 enheder fremgår af tabellen nedenfor:  

Dosis efter fortynding (enheder pr.0,1 ml) 

Tilsat solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning)  

Hætteglas med 50 enheder 

Hætteglas med 100 enheder 

5 enheder 

1 ml 

2 ml 

4 enheder 

1,25 ml 

2,5 ml 

Vejledning i bortskaffelse

Opløsning, der har været opbevaret i over 24 timer, samt ikke anvendt opløsning skal kasseres.

Procedure for sikker bortskaffelse af hætteglas, sprøjter og anvendte materialer

Eventuelle ubrugt eller resterende opløsning i hætteglasset og/ eller sprøjter skal autoklaveres. Alternativt kan rester af Bocouture inaktiveres ved at tilsætte en af følgende opløsninger: 70 % ethanol, 50 % isopropanol, 0,1 % natriumdodecylsulfat (anionisk rensemiddel), fortyndet natriumhydroxidopløsning (0,1 N NaOH) eller fortyndet natriumhypochloritopløsning (mindst 0,1 % NaOCl).

Brugte hætteglas, sprøjter og materialer må ikke tømmes efter inaktivering, men skal bortskaffes i dertil egnede beholdere og destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Anbefalinger i tilfælde af uheld under håndtering af botulinumtoksin type A  

  • Spild af produktet skal tørres op: enten ved hjælp af et absorberende materiale gennemvædet med en af ovennævnte opløsninger, når det drejer sig om pulveret, eller med et tørt, absorberende materiale, når det drejer sig om det opløste produkt. Forurenede overflader skal rengøres ved hjælp af et absorberende materiale imprægneret med en af ovennævnte opløsninger og dernæst tørres.
  • Hvis et hætteglas går itu, følges anvisningerne ovenfor ved omhyggeligt at samle glasskårene sammen og tørre produktet op. Undgå snitsår i huden.
  • Hvis produktet kommer i kontakt med huden, skylles det berørte område med rigeligt vand.
  • Hvis produktet kommer i øjnene, skylles omhyggeligt med rigeligt vand eller med et øjenskyllemiddel.
  • Hvis produktet kommer i kontakt med et sår eller med en flænge eller revne i huden, skylles omhyggeligt med rigeligt vand, hvorefter der iværksættes passende medicinske tiltag i forhold til den injicerede dosis.

Denne vejledning for anvendelse, håndtering og bortskaffelse skal følges nøje. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret i februar 2021 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...