Skyrizi

injektionsvæske, opl. i sprøjte 150 mg

AbbVie

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Skyrizi 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
risankizumab 


▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
  • Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge apotekspersonalet eller sygeplejersken. Det gælder også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Skyrizi
  3. Sådan skal du bruge Skyrizi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
  7. Brugsvejledning

1. Virkning og anvendelse

Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab. 


Skyrizi anvendes til behandling af følgende betændelsessygdomme:   

  • Plaque-psoriasis 
  • Psoriasisartritis

 

 

Sådan virker Skyrizi 

Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen, IL-23, som forårsager betændelse. 


Plaque-psoriasis 

Skyrizi anvendes til behandling af voksne med moderat til svær plaque-psoriasis. Skyrizi reducerer betændelse og kan derfor hjælpe med at reducere symptomer på plaque-psoriasis, såsom brændende fornemmelse, kløe, smerter, rødme og afskalning. 


Psoriasisartritis  

Skyrizi anvendes til behandling af voksne med psoriasisartritis. Psoriasisartritis er en sygdom, der forårsager betændte led og psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritis, kan det være, du først får andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få Skyrizi enten alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af din psoriasisartritis. 

 

Skyrizi reducerer betændelse og kan derfor bidrage til at reducere smerter, stivhed og hævelse i og omkring dine led, smerter og stivhed i rygsøjlen, psoriasis-hududslæt, psoriasis-negleskader, og det kan bremse skader på knogler og brusk i leddene. Denne virkning kan lette dine normale daglige aktiviteter, reducere træthed og forbedre din livskvalitet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Skyrizi

Brug ikke Skyrizi

  • hvis du er allergisk over for risankizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • hvis du har en infektion, herunder aktiv tuberkulose, som lægen mener er væsentlig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før og under anvendelse af Skyrizi hvis: 

  • du har en aktuel infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage
  • du har tuberkulose (TB)
  • du for nylig er blevet vaccineret (immuniseret) eller planlægger at blive det. Du skal undgå visse typer vaccine, mens du bruger Skyrizi.


Det er vigtigt at registrere batchnummeret på din Skyrizi.

Hver gang du får et ny pakke Skyrizi, skal du notere dato og batchnummer (det står på pakningen efter "Lot") og gemme disse oplysninger et sikkert sted.

Allergiske reaktioner
Sig det til lægen eller søg læge med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Skyrizi, f.eks.: 

  • vejrtræknings- eller synkebesvær
  • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
  • kraftig hudkløe med rødt udslæt eller knopper

Børn og unge

Skyrizi anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Skyrizi

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken hvis: 

  • du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig
  • du for nylig er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres. Du skal undgå visse typer vaccine, mens du bruger Skyrizi.


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Graviditet, prævention og amning

Hvis du er gravid, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel, da man ikke ved, hvilken indvirkning dette lægemiddel vil have på barnet.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst 21 uger efter din sidste dosis Skyrizi.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik-og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Skyrizi vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Skyrizi indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du bruge Skyrizi

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Dette lægemiddel gives som en injektion under huden (subkutan injektion). 

Så meget Skyrizi skal du bruge

Hver dosis er på 150 mg givet som en enkelt injektion. Efter den første dosis får du den næste dosis 4 uger senere og derefter hver 12. uge. 

Lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken vil drøfte med dig, om du selv skal injicere lægemidlet. Du må ikke selv injicere lægemidlet, hvis lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken ikke har lært dig, hvordan du skal gøre. En omsorgsperson, der er blevet oplært i det, kan også give dig injektionen. 


Læs punkt 7 'Brugsvejledning' bagerst i indlægssedlen, før du injicerer Skyrizi selv.  

Hvis du har taget for meget Skyrizi

Hvis du har taget for meget Skyrizi, eller hvis dosen er indgivet tidligere end planlagt, skal du tale med lægen. 

Hvis du har glemt at tage Skyrizi

Hvis du har glemt at tage Skyrizi, skal du injicere en dosis, så snart du kommer i tanker om det. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

Hvis du holder op med at tage Skyrizi

Du må ikke holde op med at tage Skyrizi uden først at tale med lægen. Hvis du holder op med behandlingen, kan dine symptomer komme tilbage. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Alvorlige bivirkninger

Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på alvorlig infektion, f.eks.: 

  • Feber, influenza-lignende symptomer, nattesved
  • Træthed eller åndenød, vedblivende hoste
  • Varm, rød og øm hud eller smertefuldt hududslæt med blærer


Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at tage Skyrizi. 


Andre bivirkninger
Sig det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger: 


Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Infektioner i de øvre luftveje med symptomer som f.eks. ondt i halsen og tilstoppet næse


Almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

  • Træthed
  • Svampeinfektion i huden
  • Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme eller smerter)
  • Kløe
  • Hovedpine


Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

  • Små røde knopper på huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Det gælder også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på sprøjtens etiket og æsken efter 'EXP'.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. 


Opbevar den fyldte sprøjte i den originale æske for at beskytte mod lys.

Hvis det er nødvendigt, kan du også opbevare den fyldte sprøjte uden for køleskabet (op til maksimalt 25 °C) i op til 24 timer i den originale karton for at beskytte mod lys. 


Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller indeholder flager eller store partikler. 


Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Skyrizi indeholder:

  • Aktivt stof: risankizumab. Hver fyldt sprøjte indeholder 150 mg risankizumab i 1 ml opløsning.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, eddikesyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Skyrizi er en klar og farveløs til gul opløsning i en fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse. Opløsningen kan indeholde små hvide eller klare partikler. 


Hver pakning indeholder 1 fyldt sprøjte. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland  

Fremstiller

AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28  

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QR-kode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone. Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.skyrizi.eu

QR-kode skal anføres

Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

7. Brugsvejledning

Du skal læse hele punkt 7, før du anvender Skyrizi

Skyrizi fyldt injektionssprøjte
 

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 150 mg

Vigtige oplysninger, som du skal være bekendt med, før du injicerer Skyrizi  

  • Du skal oplæres i, hvordan du skal injicere Skyrizi, før du indgiver en injektion. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har brug for hjælp.
  • Markér datoerne i din kalender, så du ved, hvornår du skal tage Skyrizi.
  • Opbevar Skyrizi i den originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys, indtil det skal bruges.
  • Du må ikke injicere opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder flager eller store partikler. Opløsningen skal være klar til gul og kan eventuelt indeholde små hvide eller klare partikler.
  • Omryst ikke sprøjten.
  • Vent med at fjerne kanylehætten til umiddelbart inden injektionen.


Returnér lægemidlet til apoteket:
 

  • hvis udløbsdatoen (EXP) er overskredet
  • hvis opløsningen på noget tidspunkt har været frossen (selv efter optøning)
  • hvis sprøjten har været tabt eller er blevet beskadiget
  • hvis æskens perforering er brudt


For at gøre injektionen mere behagelig:
Tag æsken ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i 15-30 minutter (må ikke ligge i direkte sollys) inden injektionen. 

  • Skyrizi må ikke opvarmes på anden måde (f.eks. i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
  • Lad sprøjten blive i æsken, indtil du er klar til at injicere.


Følg nedenstående trin, hver gang du tager Skyrizi
 

TRIN 1  

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 150 mg 

Hold i fingergrebet, og tag den fyldte sprøjte ud af paphylsteret. 

  • Hold eller træk ikke i stempelstangen, imens den fyldte sprøjte tages ud af hylsteret


Anbring følgende på en ren, plan flade:  

  • 1 fyldt sprøjte
  • 1 spritserviet (medfølger ikke i æsken)
  • 1 stykke vat eller gaze (medfølger ikke i æsken)
  • Beholder til skarpe genstande (medfølger ikke i æsken)


Vask dine hænder, og tør dem. 

TRIN 2 

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 150 mg 

Vælg et af disse 3 områder, hvor der kan injiceres:  

  • Forsiden på venstre lår
  • Forsiden på højre lår
  • Maveregionen - mindst 5 cm fra navlen


Før injektionen skal du rense injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse. 

  • Du må ikke berøre eller puste på injektionsstedet, efter det er renset. Lad huden tørre, før du injicerer.
  • Du må ikke injicere gennem tøjet.
  • Du må ikke injicere i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, hård, arret eller har strækmærker.
  • Du må ikke injicere i hudområder, der er påvirket af psoriasis.

TRIN 3  

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 150 mg 

Hold sprøjten med kanylen (med kanylehætte) pegende nedad som vist på figuren.

Tjek opløsningen i sprøjten. 

  • Det er normalt at se bobler i vinduet.
  • Opløsningen skal være klar til gul og kan eventuelt indeholde små hvide eller klare partikler
  • Du må ikke anvende opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder flager eller store partikler.

TRIN 4 

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 150 mg 

Fjern kanylehætten:  

  • Hold sprøjten i den ene hånd mellem fingergreb og kanylehætte.
  • Med den anden hånd skal du forsigtigt trække kanylehætten af i en lige bevægelse.
  • Du må ikke holde eller trække i stemplet, når du trækker kanylehætten af.
  • Du kan muligvis se en dråbe ved kanylespidsen. Det er helt normalt.
  • Kassér kanylehætten.
  • Du må ikke røre ved kanylen med fingrene eller lade kanylen røre ved noget.

TRIN 5  

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 150 mg 

Tag fat om sprøjtecylinderen med den ene hånd mellem tommel- og pegefinger, som når du holder om en blyant.

Tag forsigtigt fat om den rengjorte hud med fingrene på den anden hånd, og klem hudområdet sammen.

Med en hurtig, kort bevægelse skal du føre hele kanylen ind i huden i en vinkel på ca. 45 grader. Hold sprøjten stabil i samme vinkel. 

TRIN 6 

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 150 mg 

Tryk langsomt stempelstangen helt i bund, indtil al opløsningen er injiceret.

Træk kanylen ud af huden, mens sprøjten holdes i den samme vinkel.

Fjern langsomt tommelfingeren fra stempelstangen. Så vil kanylen blive dækket af kanylebeskyttelsen. 

  • Kanylebeskyttelsen vil kun blive aktiveret, hvis al opløsningen er injiceret.
  • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du mener, at du ikke har indgivet en fuld dosis.


Tryk et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet i 10 sekunder.

Du må ikke gnide på huden ved injektionsstedet. Det kan godt bløde en lille smule ved injektionsstedet. Det er normalt. 

TRIN 7  

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 150 mg 

Kassér den brugte sprøjte i en beholder til skarpe genstande straks efter brug. 

  • Du må ikke smide den brugte sprøjte i skraldespanden
  • Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvordan du skal returnere beholderen til skarpe genstande, når den er fuld.

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret nov 2021 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...