Cinacalcet "Teva"

Indlægsseddel: Information til patienten

Cinacalcet Teva 30 mg filmovertrukne tabletter  

Cinacalcet Teva 60 mg filmovertrukne tabletter  

Cinacalcet Teva 90 mg filmovertrukne tabletter  

cinacalcet 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cinacalcet Teva
3. Sådan skal du tage Cinacalcet Teva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cinacalcet Teva virker ved at kontrollere mængden af parathyroideahormon, calcium og fosfor i kroppen. Det bruges til at behandle sygdomme, som er relateret til problemer i de organer, der kaldes biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne består af fire små kirtler i halsen, tæt på skjoldbruskkirtlen, som producerer parathyroideahormon (PTH). 

Cinacalcet Teva benyttes til voksne til: 

• at behandle sekundær hyperparathyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at rense blodet for affaldsprodukter.
• at mindske forhøjede calciummængder i blodet hos voksne med kræft i biskjoldbruskkirtlerne.
• at mindske forhøjede calciummængder i blodet hos voksne med primær hyperparathyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne kirtlen.

Cinacalcet Teva benyttes til behandling af børn i alderen 3-18 år til: 

• at behandle af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, som har brug for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra deres blod, og hvis tilstand ikke kontrolleres med andre behandlinger.

Ved primær og sekundær hyperparathyroidisme producerer biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH. ”Primær” betyder, at hyperparathyroidismen ikke skyldes en anden underliggende årsag. ”Sekundær” betyder, at hyperparathyroidismen har en anden årsag, f.eks. nyresygdom. Både primær og sekundær hyperparathyroidisme kan resultere i, at man mister calcium fra knoglerne. Dette kan medføre smerter i knoglerne, knoglebrud, problemer med blod- og hjertekar, nyresten, psykiske lidelser og koma. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Cinacalcet Teva:

• hvis du er allergisk over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cinacalcet Teva (angivet i punkt 6).

Tag ikke Cinacalcet Teva, hvis du har lavt niveau af calcium i blodet. Din læge vil kontrollere mængden af calcium i blodet.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cinacalcet Teva. 

Før du begynder at tage Cinacalcet Teva, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft: 

• krampeanfald. Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis du tidligere har haft krampeanfald.
• leverproblemer
• hjertesvigt.

Cinacalcet Teva nedsætter calciumniveauerne. Der er rapporteret om livstruende og dødbringende hændelser i forbindelse med lave mængder af calcium i blodet hos voksne og børn i behandling med Cinacalcet Teva. 

Fortæl det til din læge, hvis du oplever noget af følgende, som kan være tegn på lave calciumniveauer: kramper, trækninger eller muskelkramper eller følelsesløshed eller prikken i fingrene, tæerne eller omkring din mund eller kramper, forvirring eller tab af bevidsthed, mens du behandles med Cinacalcet Teva. 

Lave calciummængder kan påvirke hjerterytmen. Fortæl det til din læge, hvis du oplever unaturligt hurtige eller kraftige hjerteslag, hvis du har problemer med hjerterytmen, eller hvis du tager anden medicin, som man ved kan påvirke hjerterytmen, mens du tager Cinacalcet Teva. 

Yderligere information kan findes under punkt 4. 

Mens du er i behandling med Cinacalcet Teva, skal du fortælle det til din læge: 

• hvis du starter eller stopper med at ryge, da det kan have indflydelse på, hvordan Cinacalcet Teva virker.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år med biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparathyreoidisme må ikke tage Cinacalcet Teva. 

Hvis du behandles for sekundær hyperparatyroidisme, skal din læge kontrollere dine calciumniveauer, inden behandlingen med Cinacalcet Teva starter og under behandlingen med Cinacalcet Teva. Du skal fortælle det til din læge, hvis du får et eller flere af de tegn på lave calciumniveauer, der er beskrevet ovenfor. 

Det er vigtigt, at du tager din dosis af Cinacalcet Teva efter lægens anvisninger. 

Brug af andre lægemidler sammen med Cinacalcet Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder især etelcalcetid eller anden medicin, der sænker niveauet af calcium i blodet. 

Du må ikke få Cinacalcet Teva samtidig med etelcalcetid.  

Fortæl det til din læge, hvis du tager følgende medicin. 

Nedenstående medicin kan have betydning for, hvordan Cinacalcet Teva virker: 

• medicin til behandling af hud- og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol og voriconazol)
• medicin til behandling af bakterieinfektioner (telithromycin, rifampicin og ciprofloxacin)
• medicin til behandling af hiv-infektion og aids (ritonavir)
• medicin til behandling af depression (fluvoxamin).

Cinacalcet Teva kan have betydning for, hvordan følgende medicin virker: 

• medicin til behandling af depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin)
• medicin, som anvendes til at lindre hoste (dextromethorphan)
• medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (flecainid og propafenon)
• medicin til behandling af forhøjet blodtryk (metoprolol).

Brug af Cinacalcet Teva sammen med mad og drikke

Cinacalcet Teva skal tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Cinacalcet Teva er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder. Hvis du bliver gravid, kan din læge beslutte at ændre din behandling, da Cinacalcet Teva kan være skadeligt for fostret. 

Det vides ikke, om Cinacalcet Teva udskilles i modermælken. Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller ophøre behandling med Cinacalcet Teva. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er rapporteret tilfælde af svimmelhed og krampeanfald hos patienter, der tager Cinacalcet Teva. Hvis du oplever disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Din læge vil fortælle dig, hvor meget Cinacalcet Teva du skal tage. 

Cinacalcet Teva skal tages gennem munden sammen med mad eller kort tid efter et måltid. Tabletten skal synkes hel og må ikke tygges, knuses eller deles. 

Til børn, der skal have doser mindre end 30 mg, eller som ikke kan sluge tabletter, findes der andre dosisformer. 

Din læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen, og lægen vil tilpasse dosis, hvis det er nødvendigt. 

Hvis du er i behandling for sekundær hyperparathyroidisme 

Den sædvanlige startdosis af Cinacalcet Teva til voksne er 30 mg (1 tablet) en gang daglig. 

Den sædvanlige startdosis af Cinacalcet Teva til børn i alderen 3-18 år er maksimalt 0,20 mg/kg legemsvægt dagligt. 

Hvis du er i behandling for kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparathyroidisme  

Den sædvanlige startdosis af Cinacalcet Teva til voksne er 30 mg (1 tablet) to gange daglig. 

Hvis du har taget for meget Cinacalcet Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Cinacalcet Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har taget for meget Cinacalcet Teva, skal du straks kontakte din læge. Mulige tegn på overdosis kan være følelsesløshed eller prikken omkring munden, muskelsmerter eller -kramper og krampeanfald. 

Hvis du har glemt at tage Cinacalcet Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du har glemt en dosis af Cinacalcet Teva, skal du tage den næste dosis som normalt.  

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Fortæl det til lægen med det samme:  

• hvis du får følelsesløshed eller prikken omkring munden, muskelsmerter eller -kramper og krampeanfald. Dette kan være tegn på, at mængden af calcium i kroppen er for lav.
• hvis du får hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, hvilket kan give synke- eller åndedrætsbesvær.

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

• kvalme og opkastning. Disse bivirkninger er normalt ret milde og kortvarige.

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  

• svimmelhed
• følelsesløshed eller prikkende fornemmelse
• mangel på eller mindsket appetit
• muskelsmerter
• svaghed
• udslæt
• reducerede testosteronniveauer
• højt kaliumniveau i blodet
• allergiske reaktioner
• hovedpine
• krampeanfald
• lavt blodtryk
• betændelse i næse, bihuler, svælg og hals med hoste, snue og feber
• åndedrætsbesvær
• hoste
• fordøjelsesbesvær
• diarré
• mavesmerter, øvre mavesmerter
• forstoppelse
• muskelspasmer
• rygsmerter
• lavt calciumniveau i blodet.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data  

• nældefeber
• hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, hvilket kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær
• alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls, som kan være relateret til lavt calciumniveau i blodet.

I meget få tilfælde oplevede patienter med hjertesvigt en forværring af deres tilstand og/eller lavt blodtryk efter indtagelse af Cinacalcet Teva. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.  

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Cinacalcet Teva indeholder:

• Aktivt stof: cinacalcet. Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid).
• Øvrige indholdsstoffer:
  • pregelatineret majsstivelse
  • mikrokrystallinsk cellulose
  • crospovidon
  • magnesiumstearat
  • kolloid vandfri silica
• Tabletterne er overtrukket med:
  Opadry grøn (indeholdende polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, gult jernoxid (E172), indigocarmin aluminiumpigment (E132)).

Udseende og pakningsstørrelser

Cinacalcet Teva er en lysegrøn til grøn filovertrukket tablet. Tabletten har en oval form og er mærket med hhv. ”C30”, ”C60” eller ”C90” på den ene side og glat på den anden side. 

Cinacalcet Teva fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filovertrukne tabletter. Hver blisterpakning indeholder enten 14, 28, 30, 84 eller 98 tabletter i en æske. 

Cinacalcet Teva fås også i enkeltdosisblisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter. Hver enkeltdosis blisterpakning indeholder enten 14, 28, 30, 84 eller 98 tabletter i en æske. 

Cinacalcet Teva fås i beholdere med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske. Hver beholder indeholder 30 tabletter. Beholderen fås med eller uden silicagel-tørremiddel. Indtag ikke tørremidlet. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V. 

Swensweg 5 

2031 GA Haarlem  

Holland 

Repræsentant: 

Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A  

2860 Søborg 

Telefon: +45 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)  

Prilaz baruna Filipovica 25 

10000 Zagreb  

Kroatien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2021.