Prothromplex®

pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 600 IE

Baxalta

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Prothromplex, 600 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 

Aktivt indholdsstof: Humant protrombinkompleks 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden brugen af dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, inden du begynder at bruge Prothromplex
  3. Sådan bliver du behandlet med Prothromplex
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Prothromplex er et præparat, der er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet). Det indeholder blodstørkningsfaktorerne II, VII, IX og X (protrombinkomplekskoagulationsfaktorer) samt protein C. Disse blodstørkningsfaktorer er afhængige af vitamin K, og ligesom vitamin K spiller de en vigtig rolle i blodets størkning. Hvis man mangler en af disse faktorer, størkner blodet ikke så hurtigt som normalt, hvilket fører til en øget blødningstendens. 

 

Prothromplex anvendes til: 

  • behandling af blødning
  • forebyggelse af blødning umiddelbart inden eller efter en operation
  • erhvervet eller medfødt mangel på koagulationsfaktorer.

 

Erhvervet mangel:
Du kan udvikle en mangel på vitamin K afhængige blodstørkningsfaktorer (erhvervet mangel) f.eks. på grund af behandling med eller overdosering af lægemidler, der reducerer virkningen af vitamin K (de såkaldte vitamin K-antagonister). 


Medfødt mangel:
Hvis du er født med en mangel (medfødt mangel), kan du få denne medicin umiddelbart inden eller efter en operation, hvis et koncentrat af den pågældende enkelte faktor ikke er til rådighed. 

2. Det skal du vide, inden du begynder at bruge Prothromplex

Brug ikke Prothromplex

  • hvis du er allergisk over for blodstørkningsfaktorer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6)
  • hvis du har eller formodes at have haft et heparinudløst fald i antallet af blodplader, som er de celler, der er afgørende for blodets størkning (heparininduceret trombocytopeni).

Advarsler og forsigtighedsregler

Sporbarhed 

 

Det anbefales på det kraftigste, at du, hver gang du modtager en dosis af Prothromplex, registrerer navn og batchnummer på produktet, for at opretholde et register og de anvendte batches.  

 

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Prothromplex 

  • da der er en sjælden mulighed for, at du kan udvikle en pludselig alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) over for Prothromplex, fordi sådanne allergiske reaktioner er blevet rapportert ved brug af Prothromplex.
    Mere detaljeret information om tidlige symptomer på en sådan allergisk reaktion finder du i afsnit 4, "Bivirkninger".
  • hvis du har en erhvervet mangel på blodstørkningsfaktorer, der er afhængige af vitamin K.
    Denne erhvervede mangel kan være forårsaget af behandling med lægemidler, der neutraliserer blodets størkning ved at hæmme virkningen af vitamin K. Hvis det er tilfældet, må Prothromplex kun gives, når det er nødvendigt at opnå en hurtig korrektion af koncentrationen af de blodstørkningsfaktorer, der findes i protrombinkomplekset, for eksempel ved en større blødning eller en akut operation. I alle andre tilfælde er det tilstrækkeligt at nedsætte dosen af vitamin K- antagonisten eller at give vitamin K.
  • hvis du får lægemidler, der hæmmer blodets størkning (vitamin K-antagonister). Du kan have øget blodstørkningstendens, hvilket kan forøges ved infusion af et koncentrat af humant protrombinkompleks.
  • hvis du har en medfødt mangel på en blodstørkningsfaktor, der er afhængig af vitamin K, vil lægen give dig et specifikt koncentrat af en enkelt faktor, hvis det er til rådighed.
  • hvis du er i behandling med et koncentrat af protrombinkompleks, især hvis du har fået det flere gange, fordi der kan opstå blodpropper (tromboser), som føres med ind i blodkredsløbet (embolier).
  • da der er mulighed for, at der opstår blodpropper, hvis du tilhører en af følgende patientgrupper:
    • patienter med en sygdom i hjertets blodkar eller blodprop i hjertet
    • patienter med en leversygdom
    • patienter, der skal opereres eller som lige er blevet opereret
    • nyfødte
    • patienter, med risiko for tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation(DIC).

I alle disse situationer skal lægen veje fordelene ved behandlingen med Prothromplex omhyggeligt op imod den mulige risiko for disse komplikationer. 

 

Virussikkerhed 

Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienter. Disse omfatter: 

  • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at de, der har risiko for at være smittebærere, bliver udelukket
  • test af hver enkelt bloddonation og plasmapulje for tegn på virus/infektioner.
  • Inklusion af nogle trin i forarbejdningen af blodet og plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.

På trods af disse forholdsregler kan risikoen for overførsel af infektion ikke helt udelukkes, når der anvendes medicin fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira eller andre typer af infektioner. 

 

Forholdsreglerne anses for effektive over for kappeklædte vira, såsom HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus, og over for det ikke-kappeklædte hepatitis A-virus. 

Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, såsom parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan være alvorligt for gravide kvinder (infektion hos det ufødte barn) og for personer, med nedsat immunforsvar, eller som har visse typer anæmi (f.eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi). 

 

Din læge vil muligvis anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får koncentrater af protrombinkompleks, fremstillet af humant plasma. 

 

Hver gang du får en dosis Prothromplex, anbefales det på det kraftigste, at navn og batchnummer på produktet noteres for at have en oversigt over de anvendte batcher. 

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved brug af Prothromplex til patienter under 18 år er ikke fastlagt ved kliniske forsøg. 

Brug af anden medicin sammen med Prothromplex

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Informér den behandlende læge, hvis du får lægemidler, der skal hæmme blodets størkning (vitamin K- antagonister). Du kan have øget blodstørkningstendens, hvilket kan forøges ved infusion af et koncentrat af humant protrombinkompleks. 

 

Interferens med biologiske laboratorietests: 

Når der udføres størkningstests, som er følsomme over for heparin, på patienter der får høje doser af Prothromplex, skal heparinindholdet i produktet tages i betragtning. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Prothromplex må kun anvendes under graviditet og i amningsperioden, hvis der er tydelig indikation for dette. 

Der foreligger ingen information om virkningen af Prothromplex på fertilitet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke lavet undersøgelser om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Prothromplex indeholder natrium og heparin

Dette lægemiddel indeholder 81,7 mg natrium pr. hætteglas eller 0,14 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. internationale enhed. Dette svarer til 4,1 % af anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

Heparin kan medføre allergiske reaktioner og nedsat blodcelletal, som kan påvirke blodkoagulationssystemet. Patienter som tidligere har haft heparininduceret allergiske reaktioner, skal undgå at bruge af heparinholdige lægemidler. 

3. Sådan bliver du behandlet med Prothromplex

Din behandling bør indledes, udføres og overvåges af en læge med erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser. 

 

Den mængde Prothromplex, der skal bruges, og behandlingens varighed afhænger af forskellige faktorer som kropsvægt, din sygdoms sværhedsgrad, hvor blødningen er, og hvor meget det bløder, eller nødvendigheden af at forebygge blødning ved operationer. 

 

Lægen vil afgøre, hvilken dosis, der er passende til dig, og vil regelmæssigt holde øje med dit blods evne til at størkne og din kliniske tilstand (se afsnittet "Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale"). 

 

Indgivelse 

 

Til anvendelse i vener 

Prothromplex gives under opsyn af en læge. 

Efter opløsning i det medfølgende vand til injektionsvæsker indgives Prothromplex langsomt i en vene (intravenøst). Indgivelseshastigheden afhænger af dit velbefindende, og må ikke overstige 2 ml pr. minut (60 IE/min.). 

 

Anvendelse hos børn og unge: 

Da der ikke er udført kliniske forsøg hos denne særlige patientgruppe, skal produktet anvendes med forsigtighed til patienter under 18 år. 

Hvis du har fået for meget Prothromplex

I tilfælde af overdosering er der risiko for udvikling af blodpropper eller forstyrrelser i koagulationprocessen. 

Ved indgivelse af høje doser af koncentrater af humant protrombinkompleks, er der set hjerteanfald, øget forbrug af blodplader og blodstørkningsfaktorer med udtalt propdannelse i blodkarrene (DIC, dissemineret intravaskulær koagulation, konsumptionskoagulopati), venetrombose og lungeemboli. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Som ved al behandling med plasmaderivater er der mulighed for, at du kan udvikle en pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). I enkelte tilfælde kan en alvorlig overfølsomhedsreaktion med shock opstå. 

Vær derfor opmærksom på mulige tidlige symptomer på en allergisk reaktion, f.eks.: 

  • hudrødmen (erytem)
  • hududslæt
  • udbrud af nældefeber på huden (urticaria)
  • kløen hvor som helst på kroppen
  • hævelse af læber og tunge
  • vejrtrækningsbesvær/dyspnø
  • trykken for brystet
  • generelt ildebefindende
  • svimmelhed
  • faldende blodtryk

Hvis du bemærker et eller flere af de ovennævnte symptomer, skal du straks stoppe infusionen. Ring omgående til din læge. Alvorlige symptomer kræver omgående akutbehandling. 


Når der anvendes protrombinkomplekskoncentrater (herunder Prothromplex), kan patienterne udvikle antistoffer (inhibitorer) mod en eller flere af blodstørkningsfaktorerne med efterfølgende inaktivering af blodstørkningsfaktorerne. Forekomsten af disse inhibitorer kan vise sig som utilstrækkelig effekt af behandlingen. 


Under behandlingen med protrombinkomplekskoncentrater kan der dannes blodpropper (tromboser), som føres med ind i i blodkredsløbet (embolier). Dette kan føre til komplikationer som hjerteinfarkt, øget forbrug af blodplader og blodstørkningsfaktorer med udtalt dannelse af blodpropper i blodkarrene (konsumptionskoagulopati), tillukning af vener pga. blodpropper (venetrombose) og tillukning af et blodkar i lungerne pga. en blodprop (lungeinfarkt).

Følgende bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 som bruger Prothromplex: 

  • dannelse af blodpropper i hele kroppen (dissemineret intravaskulær koagulation), antistoffer (inhibitorer) mod en eller flere af faktorerne i protrombinkomplekset (faktor II, VI, IX, X)
  • alvorlig, pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk shock), anafylaktisk reaktion, overfølsomhed
  • slagtilfælde, hovedpine
  • hjerteanfald (akut myokardieinfarkt), hjertebanken (takykardi)
  • arterietrombose, venetrombose, blodtryksfald (hypotension), rødmen af huden
  • tillukning af et blodkar i lungerne pga. en blodprop (lungeemboli), åndedrætsbesvær, åndenød (dyspnø), hvæsende åndedræt
  • opkastning, kvalmefornemmelse (kvalme)
  • nældefeber over hele kroppen (urticaria), hududslæt (erytematøst udslæt), kløe (pruritus)
  • en nyresygdom, der giver symptomer som hævelse af øjenlåg, ansigt og underben sammen med vægtøgning og udskillelse af protein via urinen (nefrotisk syndrom)
  • feber (pyreksi)

Følgende bivirkninger er set med andre protrombinkomplekskoncentrater: 

  • hævelse af ansigt, tunge og læber (angioødem), hudfænomener som f.eks. brænden, stikken, kløen eller snurren (paræstesi)
  • reaktion på infusionsstedet
  • sløvhed (letargi)
  • rastløshed

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. 

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.  

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.  

 

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Inden for holdbarhedsperioden kan Prothromplex opbevares ved stuetemperatur (maksimalt 25 °C) én gang i seks måneder. Startdatoen og slutdatoen for opbevaring ved stuetemperatur bør noteres på produktæsken. Efter opbevaring ved stuetemperatur må Prothromplex ikke sættes tilbage i køleskabet (2oC til 8oC), men skal bruges inden for disse seks måneder eller bortskaffes. 

 

Den klargjorte opløsning bør bruges omgående. 

 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Denne forholdsregel er med til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prothromplex indeholder:

Pulver: 

Indholdstofferne er de humane koagulationsfaktorer II, VII, IX og X. Hvert hætteglas indeholder 480-900 IE human koagulationsfaktor II, 500 IE human koagulationsfaktor VII og 600 IE human koagulationsfaktor IX og X samt Protein C.. 

 

IE pr. hætteglas 

Efter rekonstitution i 20ml vand til injektionsvæsker 

IE/ml 

Humane koagulationsfaktor II 

480-900 

24-45 

Humane koagulationsfaktor VII 

500 

25 

Humane koagulationsfaktor IX 

600 

30 

Humane koagulationsfaktor X 

600 

30 

1 hætteglas indeholder mindst 400 IE Protein C, der er renset sammen med blodkoagulationsfaktorerne. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

 

Natriumchlorid Natriumcitratdihydrat 

Heparinnatrium (0,2 - 0,5 IE/IE faktor IX ) og antitrombin III 15 - 30 IE pr. hætteglas (0,75 - 1,5 IE/ml) 

 

Solvens: Vand til injektionsvæsker  

Udseende og pakningsstørrelser

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 

Prothromplex er et hvidt til lysegult frysetørret stof i pulverform eller kompakt form. 

 

Efter rekonstitution er pH i opløsningen 6,5 til 7,5 og osmolaliteten er ikke under 240 mosm/kg. Opløsningen er klar eller let opaliserende. 

 

Pulver og solvens leveres i engangshætteglas, der er fremstillet af glas (henholdsvis hydrolytisk klasse I og klasse II). Hætteglassene er lukket med propper, der er fremstillet af butylgummi. 

 

Hver pakning indeholder: - 1 hætteglas med Prothromplex i pulverform til injektionsvæske

  • hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker
  • 1 trippelsæt (luftningskanyle, butterflykanyle og engangskanyle)
  • 1 filterkanyle
  • 1 overførelseskanyle

Pakningsstørrelse: 1 x 600 IE  

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxalta Innovations GmbH  

Industristrasse 67 

A-1221 Wien  

Østrig 

Fremstiller

Baxter AG  

Industriestrasse 67 

A-1221 Wien,  

Østrig 

 

Takeda Manufacturing Austria AG  

Industriestrasse 67  

1221 Wien,  

Østrig 

 

Repræsentant 

Takeda Pharma A/S  

Delta Park 45 

2665 Vallensbæk Strand 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering 

 

Bortset fra behandling af blødning og perioperativ profylakse af blødning under vitamin K antagonist behandling, ernedenfor angivne doseringer generelle. 

 

Behandlingen skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser. Doseringen og varigheden af substitutionsbehandlingen afhænger af koagulationsforstyrrelsens sværhedsgrad, blødningens placering og omfang og patientens kliniske tilstand. 

 

Doseringen og administrationshyppigheden skal beregnes individuelt for hver patient. Doseringsintervallerne skal justeres efter de forskellige halveringstider i kredsløbet for de forskellige koagulationsfaktorer i protrombinkomplekset. 

 

Det individuelle doseringsbehov kan kun identificeres ud fra regelmæssig bestemmelse af individets plasmaniveau af de pågældende koagulationsfaktorer eller på grundlag af overordnede analyser af protrombinkompleksniveauet (f.eks. Quicks tidsværdi, INR, protrombintid) og vedvarende monitorering af patientens kliniske tilstand. 

 

I tilfælde af større kirurgiske indgreb er nøjagtig monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyser afgørende (specifikke koagulationsfaktoranalyser og/eller overordnede analyser af protrombinkompleksniveauet). 

Behandling af blødning og perioperativ profylakse af blødning under behandling med vitamin K- antagonister:

Ved alvorlige blødninger eller inden operationer med høj risiko for blødning skal der sigtes efter at opnå normale værdier (Quicks tidsværdi på 100 % og INR på 1,0). 

Som tommelfingerregel gælder at: 1 IE pr. kg kropsvægt øger Quicks tidsværdi med ca. 1 %. 

 

Hvis administration af Prothromplex er baseret på INR-målingen, vil dosis afhænge af INR før behandling og den tilstræbte INR. 

Dosisanbefalingerne i skemaet nedenfor bør følges, i henhold til de anbefalinger der er angivet i artiklen Markris et al 2001i 

 

Dosering af Prothromplex i henhold til den første INR-måling 

INR 

Dosis, IE pr. kg (IE henviser til faktor IX) 

2,0 - 3,9 

25 

4,0 - 6,0 

35 

> 6,0 

50 

Korrektionen af den vitamin K antagonist inducerede forringelse af hæmostase varer i cirka 6 - 8 timer, hvorimod virkningerne af vitamin K, hvis det gives samtidig, er normal inden for 4 - 6 timer. Derfor er gentagen behandling med humant protrombinkompleks normalt ikke påkrævet, når der sogså er indgivet vitamin K. 

Da disse henstillinger er empiriske og bedring samt varighed af effekt kan variere, er overvågning af INR under behandlingen obligatorisk. 

Behandling af blødninger og perioperativ profylakse af blødninger ved medfødt mangel på en hvilken som helst af de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, når et specifikt koagulationsfaktorprodukt ikke er til rådighed.

Den beregnede nødvendige dosis til behandling er baseret på de empiriske fund, at ca. 1 IE faktor IX pr. kg kropsvægt øger faktor IX-plasma aktiviteten med ca. 0,015 IE/ml og 1 IE faktor VII pr. kg kropsvægt øger faktor VII-aktiviteten med ca. 0,024 IE/ml. 1 IE faktor II eller X pr. kg kropsvægt øger faktor II- eller X-aktiviteten i plasma med ca. 0,021 IE/ml1

 

Dosis af de administrerede enheder af hver specifik koagulationsfaktor er angivet i internationale enheder (IE) i overensstemmelse med gældende WHO's standard for den pågældende faktor. En specifik koagulationsfaktors aktivitet i plasma er angivet enten i procent (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til den internationale standard for specifikke faktorkoncentrater). 

 

En International Enhed (IE) af en koagulationsfaktoraktivitet svarer til mængden i en ml normalt humant plasma. 

 

Følgende doseringsformel kan bruges til at estimere den nødvendige dosering: 

 

For eksempel er udregningen af den nødvendige dosis faktor X baseret på de empiriske fund, at 1 International Enhed faktor X aktivitet pr. kg kropsvægt øger plasma faktor X aktiviteten med 0,017 IE/ml. Den nødvendige dosis bestemmes ved at anvende følgende formel: 

 

Nødvendige enheder (IE) = kropsvægt (kg) x ønsket stigning i faktor IX (IE/ml) x 60 hvor 60 (ml/kg) er den reciprokke værdi af den estimerede bedring. 

Hvis den individuelle bedring er kendt, skal denne værdi bruges til beregningen.  

 

Maksimal enkeltdosis: 

For at korrigere INR, er det ikke nødvendigt at overskride en dosis på 50 IE/ kg. Hvis sværhedsgraden af blødningen kræver en højere dosis skal nytte/risiko forholdet vurderes af den behandlende læge. 

 

Pædiatrisk population 

Sikkerheden og virkningen ved brug af Prothromplex til pædiatriske patienter er ikke fastlagt ved kliniske forsøg hos Baxter. 

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hvis der anvendes høje doser Prothromplex, skal heparinet i præparatet tages i betragtning, når der udføres heparinfølsomme koagulationsanalyser. 

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end den medfølgende solvens. 

 

Som med alle koagulationsfaktorpræparater kan virkningen af og toleransen for lægemidlet blive nedsat ved blanding med andre lægemidler. Det tilrådes at skylle den venøse adgang med isotonisk saltvandsopløsning før og efter administration af Prothromplex. 

Regler for destruktion og anden håndtering

Kun det vedlagte rekonstitutionssæt må anvendes til rekonstitution. 

Rekonstituér Prothromplex umiddelbart inden administrationen. Derefter skal opløsningen bruges med det samme (opløsningen indeholder ingen konserveringsmidler). 

Opløsningen er klar eller let opaliserende. Kontrollér altid den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler eller misfarvning inden administration. Uklare opløsninger eller opløsninger med udfældning skal bortskaffes. 

Rekonstitution af pulveret til injektionsvæske, opløsning:

Brug aseptisk teknik! 

  1. Opvarm det uåbnede hætteglas med solvens (vand til injektionsvæske) til stue- eller kropstemperatur (maksimalt 37 °C).
  2. Fjern beskyttelseshætterne fra hætteglassene med pulver og solvens (fig. A), og rengør gummipropperne på begge hætteglas.
  3. Fjern beskyttelseshætten fra den ene ende af den vedlagte overførelseskanyle ved at dreje den, og indfør kanylen gennem gummiproppen i hætteglasset med solvens (fig. B og C).
  4. Fjern beskyttelseshætten fra den anden ende af overførelseskanylen. Sørg for ikke at berøre den eksponerede del!
  5. Vend hætteglasset med solvens på hovedet, og indfør overførselskanylens ende gennem gummiproppen på pulverglasset (fig. D). Solvensen vil blive suget ind i hætteglasset med pulver af vakuum.
  6. Adskil de to hætteglas ved at fjerne overførelseskanylen sammen med solvenshætteglasset fra pulverhætteglasset (fig. E). Ryst hætteglasset med pulver forsigtigt for at få opløst pulveret hurtigere.
  7. Når pulveret er fuldstændig opløst, indsættes den vedlagte luftningskanyle (fig. F), og et eventuelt skum vil falde sammen. Fjern luftningskanylen.

Injektion/infusion:

Før administration skal den rekonstituerede opløsning altid kontrolleres visuelt for partikler eller misfarvning. 

Brug aseptisk teknik!

  1. Fjern beskyttelseshætten fra den ene ende af den vedlagte filterkanyle ved at dreje den, og sæt kanylen på en steril engangssprøjte. Træk opløsningen op i sprøjten (fig. G).
  2. Fjern filterkanylen fra sprøjten, og administrer opløsningen intravenøst ved lav hastighed (maksimal infusions-/injektionshastighed: 2 ml pr. minut).

 

Prothromplex Baxalta Innovations GmbH pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 600 IE 

Efter indgivelse bortskaffes alle kanyler uden forsegling sammen med sprøjten og/eller infusionssættet i produktæsken for at undgå at udsætte andre personer for risiko. 

 

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

 

Dokumentér hver administration af Prothromplex i patientjournalen ved hjælp af den vedlagte selvklæbende etiket. 

 

1 Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I, Pharmakokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007; 98(4): 790-797. 

i Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation BR. J. Haematol. 2001; 114: 271-280 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 01/2021 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...