Methylphenidate "Aristo"

kapsler med modificeret udløsning 10 mg, 20 mg og 30 mg

Aristo

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Methylphenidate Aristo 10 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
Methylphenidate Aristo 20 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
 

Methylphenidate Aristo 30 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
methylphenidathydrochlorid 


For børn over 6 år og unge 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Methylphenidate Aristo
  3. Sådan skal du tage Methylphenidate Aristo
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad det er og hvad det anvendes til
Methylphenidate Aristo anvendes til at behandle sygdommen ‘Attention Deficit Hyperactivity Disorder’ (ADHD). Det indeholder det aktive stof methylphenidat. 

  • Det anvendes til børn og unge i alderen fra 6 til 18 år.
  • Det anvendes kun efter andre behandlinger er blevet afprøvet, som ikke omfatter lægemidler, såsom rådgivning og adfærdsterapi.

Methylphenidate Aristo forbedrer aktiviteten i visse dele af hjernen, som er underaktive. Lægemidlet kan forbedre opmærksomheden (opmærksomhedsspændvidde), koncentrationen og reducere impulsiv adfærd.

Lægemidlet gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter psykologisk, uddannelsesmæssig og social behandling.

ADHD kan håndteres med behandlingsprogrammer.

Om ADHD
Børn og unge med ADHD finder det:  

  • Svært at sidde stille.
  • Svært at koncentrere sig.

Det er ikke deres skyld at de ikke kan gøre disse ting.

Mange børn og unge har svært ved at gøre disse ting. Med ADHD kan de dog forårsage problemer i hverdagen. Børn og unge med ADHD kan have problemer med indlæring og med at lave lektier. De har svært ved at opføre sig ordentligt hjemme, i skolen og andre steder.

ADHD påvirker ikke intelligens. 

2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Methylphenidate Aristo

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Methylphenidate Aristo, hvis du eller dit barn:

  • Er allergisk over for methylphenidat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6). Hvis du tror at du eller dit barn er allergisk, kontakt lægen.
  • Har et problem med skjoldbruskkirtlen.
  • Har forhøjet tryk i øjet (glaukom).
  • Har en tumor i binyrerne (fæokromocytom).
  • Har en spiseforstyrrelse, hvor du ikke føler dig sulten eller du har ikke lyst til at spise (såsom nervøs spisevægring ‘anorexia nervosa’).
  • Har et meget højt blodtryk eller forsnævring af blodkarrene, hvilket kan forårsage smerter i arme og ben.
  • Nogensinde har haft hjerteproblemer - såsom hjerteanfald, uregelmæssigt hjerteslag, smerter og ubehag i brystet, hjerteinsufficiens, hjertesygdom eller et medfødt hjerteproblem.
  • Har haft et problem med blodkarrene i hjernen - såsom et slagtilfælde, hævelse og svækkelse af en del af et blodkar (aneurisme), snævre eller blokerede blodkar, eller betændelse i blodkarrene (vaskulitis).
  • Aktuelt tager eller i løbet af de sidste 14 dage har taget antidepressive lægemidler (kendt som monoaminoxidase-hæmmer) - se ”Brug af andre lægemidler med Methylphenidate Aristo”.
  • Har psykiske problemer såsom:
    • Et ‘psykopatisk’ problem eller ‘borderline personlighedsforstyrrelse’.
    • Unormale tanker eller fantasiforestillinger, eller en sygdom, der hedder ‘skizofreni’.
    • Tegn på et alvorligt problem med humøret, såsom:
      • Selvmordsfølelse.
      • Alvorlig depression, hvor du føler dig meget ked af det, uduelig og håbløs.
      • Mani, hvor du føler dig usædvanlig pirrelig, hyperaktiv og uden hæmninger.

Lad være med at tage methylphenidat, hvis noget af det ovenstående gælder for dig eller dit barn. Tal med din læge eller apotekspersonalet før du eller dit barn tager methylphenidat, hvis du ikke er sikker. Methylphenidat kan nemlig forværre disse problemer. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du eller dit barn tager Methyl- ezphenidate Aristo, hvis du: 

  • Har problemer med lever eller nyrer.
  • Har haft anfald (krampeanfald, kramper, epilepsi) eller unormale hjerne- scanninger (EEG).
  • Nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller stoffer.
  • Er en pige og er begyndt at få menstruation (se ”Graviditet og amning” nedenfor).
  • Har gentagne trækninger i en af dine kropsdele, som er svære at kontrollere, eller du gentager lyde og ord.
  • Har forhøjet blodtryk.
  • Har et hjerteproblem, som ikke er nævnt i punktet “Tag ikke Methylphenidate Aristo" ovenfor.
  • Har et psykisk problem, som ikke er nævnt i punktet “Tag ikke Methylphenidate Aristo" ovenfor. Andre psykiske problemer omfatter: - Humørsvingninger (fra at være manisk til at være deprimeret - kaldet ‘bipolar lidelse’).
  • Start på aggressiv eller fjendtlig adfærd, eller din aggressivitet bliver værre.
  • Ser, hører eller føler ting, som ikke eksisterer (hallucinationer).
  • Tror på ting, som ikke eksisterer (vrangforestillinger).
  • Føler dig mistroisk i usædvanlig grad (paranoia)
  • Føler dig ophidset, nervøs eller anspændt.
  • Føler dig deprimeret eller skyldbevidst.

Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis noget af det ovenstående gælder for dig eller dit barn, før du starter med behandlingen. Methylphenidat kan nemlig forværre disse problemer. Din læge vil gerne overvåge, hvordan lægemidlet påvirker dig eller dit barn.

Kontroller, som din læge vil foretage, før du eller dit barn begynder at tage methylphenidat
Disse kontroller, der nævnes nedenfor, vil blive udført for at afgøre om methylphenidat er det korrekte lægemiddel for dig eller dit barn. Din læge vil tale med dig om: - Andre lægemidler du eller dit barn tager. 

  • Om der tidligere har forekommet pludselige uforklarlige dødsfald i familien.
  • Andre medicinske problemer (såsom hjerteproblemer) som du eller din familie eventuelt lider af.
  • Hvordan du eller dit barn har det, om du føler dig opstemt eller langt nede, har mærkelige tanker eller hvis du eller dit barn har følt det sådan tidligere.
  • Om der tidligere har været tilfælde af ‘nervøse trækninger’ i familien (gentagne trækninger i en af dine kropsdele, som er svære at kontrollere, eller du gentager lyde og ord).
  • Psykiske eller adfærdsmæssige problemer, som du, dit barn eller din familie har haft. Din læge vil drøfte med dig, om du eller dit barn er i risikogruppen for at få humørsvingninger (fra at være manisk til at være depressiv - kaldet ‘bipolar lidelse’). Lægen vil undersøge den psykiske sygehistorie for dig eller dit barn, og undersøge om nogle i din familie har begået selvmord, eller har bipolar lidelse eller depression.


Det er vigtigt at du giver så mange oplysninger, som du kan. Dette vil hjælpe din læge med at afgøre, om methylphenidat er det korrekte lægemiddel for dig eller dit barn. Din læge kan beslutte, at andre medicinske undersøgelser er nødvendige, før du begynder med at tage dette lægemiddel.

Forlænget erektion
Under behandlingen kan drenge og unge mænd opleve vedvarende erektioner.
Dette kan være smertefuldt og kan indtræffe på ethvert tidspunkt. Det er vigtigt at søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis din erektion varer længere end to timer, navnlig hvis du har smerter.

Test for stoffer
Dette lægemiddel kan give et positivt resultat, når der testes for stoffer. Dette gælder også tests anvendt i idræt. 

Børn og unge

Methylphenidate Aristo anvendes ikke til behandling af ADHD hos børn under 6 år. Dets sikkerhed eller fordel for børn under 6 år er ikke kendt. 

Voksne og ældre

Methylphenidate Aristo anvendes ikke til behandling af ADHD hos voksne og ældre over 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Methylphenidate Aristo

Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager andre lægemidler, har gjort det for nyligt eller planlægger at tage andre lægemidler.

Tag ikke methylphenidat hvis du eller dit barn:  

  • Tager et lægemiddel, der kaldes en ‘monoaminoxidase-hæmmer’ (MAO-hæmmer) mod depression, eller har taget en MAO-hæmmer inden for de sidste 14 dage. Indtagelse af en MAO-hæmmer sammen med methylphenidat kan forårsage en pludselig blodtrykstigning.


Hvis du eller dit barn tager andre former for lægemidler, kan methylphenidat påvirke, hvor godt de virker, eller det kan forårsage bivirkninger. Hvis du eller dit barn tager nogle af de følgende former for lægemidler, bør du tjekke med din læge eller apotekspersonalet, før du tager methylphenidat:  

  • Andre lægemidler mod depression.
  • Lægemidler mod alvorlige psykiske problemer.
  • Lægemidler mod epilepsi.
  • Lægemidler, som anvendes til at reducere eller forhøje blodtrykket.
  • Visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder stoffer, der kan påvirke blodtrykket. Det er vigtigt at spørge apotekspersonalet til råds, når du køber nogle af disse produkter.
  • Lægemidler, der fortynder blodet for at forebygge blodpropper.


Hvis du er i tvivl om, hvorvidt nogle af de former for lægemidler du eller dit barn tager, er omfattet af den ovenstående liste, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet før I tager methylphenidat.

Planlagt operation
Fortæl det til din læge, hvis du eller dit barn skal opereres. Methylphenidat bør ikke tages på operationsdagen, hvis der anvendes en bestemt form for bedøvelsesmiddel, da dette medfører en risiko for en pludselig blodtryksstigning under operationen. 

Brug af Methylphenidate Aristo sammen med alkohol

Lad være med at drikke alkohol, mens du tager dette lægemiddel. Alkohol kan forværre dette lægemiddels bivirkninger. Husk på, at visse madvarer og visse former for lægemidler indeholder alkohol. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

De foreliggende data tyder ikke på, at der er større risiko for fødselsdefekter overordnet set, men det kan ikke udelukkes, at der er en lidt forhøjet risiko for misdannelser af hjertet, når methylphenidat anvendes i graviditetens første tre måneder. Din læge vil kunne give dig flere oplysninger om denne risiko. Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, før du bruger methylphenidat, hvis du eller din datter: 

  • Er seksuelt aktiv. Lægen vil tale med dig eller din datter om prævention.
  • Er gravid eller tror, du eller din datter er gravid. Din læge vil beslutte, om du eller din datter må taget methylphenidat.
  • Ammer eller planlægger at amme. Det er muligt, at methylphenidat udskilles i modermælken. Derfor vil din læge beslutte, om du eller din datter bør amme, mens I tager methylphenidat.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Methylphenidate Aristo kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du eller dit barn kan føle jer svimle, have problemer med at fokusere eller have sløret syn, mens I er i behandling med methylphenidat. Hvis dette sker, kan det være farligt at foretage ting som at køre, betjene maskiner, køre på cykel, ride eller klatre i træer.

 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du er i tvivl om hvorvidt det er sikkert for dig, at køre mens du tager dette lægemiddel. 

 

3. Sådan skal du tage Methylphenidate Aristo

Behandlingen må kun påbegyndes og anvendes under tilsyn af en læge der er specialiseret i behandling af ADHD, som f.eks. børnelæge eller en børne- og ungdomspsykiater. Det er nødvendigt med omhyggelig undersøgelse og overvågning af denne læge under behandling.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

  • Methylphenidate Aristo er en “modificeret udløsning" form af methylphenidat, som frigiver lægemidlet gradvist over en tidsperiode svarende til 8 timer. Det er beregnet til at erstatte den samme totale daglige dosis af traditionelt (hurtig udløsning) methylphenidat, der tages til morgenmaden og til frokost.
  • Hvis du eller dit barn allerede tager traditionelt (hurtig udløsning) methylphenidat, kan din læge ordinere en tilsvarende dosis af Methylphenidate Aristo i stedet for.
  • Hvis du eller dit barn ikke tidligere har taget methylphenidat, vil din læge normalt begynde behandlingen med traditionelle (hurtig udløsning) tabletter med methylphenidat. Hvis din læge mener, at det er nødvendigt, kan behandling med methylphenidat startes med Methylphenidate Aristo 10 mg dagligt før morgenmaden.
  • Din læge vil normalt påbegynde behandlingen med en lav dosis og gradvist forhøje den efter behov.
  • Den maksimale daglige dosis er 60 mg.


Sådan tages lægemidlet
Methylphenidate Aristo er til oral anvendelse. Det bør gives om morgenen før morgenmad. Kapslerne kan sluges hele med vand, eller de kan åbnes, og kapslernes indhold kan drysses på en smule (en spiseskefuld) blød mad (f.eks. æblemos) og straks indtages. Hvis lægemidlet tages med bløde madvarer, skal der efterfølgende indtages noget væske, f.eks. vand. 


Sådan åbnes det børnesikre PP-skruelåg på flasken
Skub låget ned og drej den mod urets retning for at åbne. Første gang flasken åbnes kan det være nødvendigt med en større kraft ved at dreje låget.
Efter den første åbning, løsnes den sikrede ring fra bunden af låget. Fjern den adskilte ring. For yderligere åbning af flasken, skub igen låget ned og drej den mod urets retning.

Langvarig behandling  

Det er ikke nødvendigt at tage Methylphenidate Aristo i al evighed. Hvis du eller dit barn tager Methylphenidate Aristo i mere end et år, vil din læge stoppe behandlingen i et stykke tid, f.eks. i en skoleferie. Dette vil vise, om lægemidlet stadig behøves.

Hvis du eller dit barn ikke har det bedre efter 1 måneds behandling
Hvis du eller dit barn ikke har det bedre, skal du fortælle det til din læge.
Lægen kan beslutte, at du eller dit barn behøver en anden behandling.

Hvis Methylphenidate Aristo ikke indtages korrekt
Hvis Methylphenidate Aristo ikke anvendes korrekt, kan dette forårsage abnorm adfærd. Det kan også betyde, at du eller dit barn begynder at blive afhængig af lægemidlet. Fortæl det til din læge hvis du eller dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller stoffer.

Ting din læge vil udføre mens du eller dit barn er i behandling

Din læge vil udføre nogle tests
 

  • Før du eller dit barn starter for at sikre at Methylphenidate Aristo er sikkert og vil være gavnligt.
  • Efter du eller dit barn er startet - de vil blive udført mindst hver 6. måned, men muligvis oftere. De vil også blive udført, når dosis ændres.
  • Disse tests vil omfatte:
    • Kontrol af appetitten.
    • Måling af højde og vægt.
    • Måling af blodtryk og hjertefrekvens.
    • Kontrol af problemer med humøret eller sindstilstanden eller andre sædvanlige fornemmelser. Eller om disse ting er blevet forværret, efter behandling med Methylphenidate Aristo er begyndt.

 

Hvis du eller dit barn har taget for meget Methylphenidate Aristo

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn har taget mere af Methylphenidate Aristo, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tegn på en overdosis kan omfatte: Opkastning, ophidselse, rysten, øgede ukontrollerede bevægelser, muskeltrækninger, anfald (kan efterfølges af koma), følelse af at være meget glad, forvirring, se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige (hallucinationer eller psykose), svedtendens, rødmen, hovedpine, høj feber, ændringer i hjerteslaget (langsomt, hurtigt eller uregelmæssigt), højt blodtryk, udvidede pupiller og tør næse og mund. 

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Methylphenidate Aristo

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du eller dit barn glemmer en dosis, skal I vente indtil det er tid til den næste dosis. 

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Methylphenidate Aristo

Hvis du eller dit barn pludseligt holder op med at tage dette lægemiddel, kan symptomerne på ADHD komme tilbage, eller der kan fremkomme bivirkninger såsom depression. Din læge kan ønske at reducere mængden af lægemiddel, der tages hver dag, gradvist, før den stoppes helt. Tal med din læge, før du holder op med at tage Methylphenidate Aristo. Spørg lægen, før du afbryder behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selvom nogle personer får bivirkninger, synes de fleste, at methylphenidat hjælper dem. Din læge vil tale med dig om disse bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du eller dit barn får nogle af bivirkningerne nedenfor, skal du straks søge læge:

Almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer)  

  • Uregelmæssigt hjerteslag (palpitationer).
  • Humørændringer eller humørsvingninger eller personlighedsændringer.


Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer) 

  • Tanker om og lyst til at begå selvmord.
  • Se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige, dette er tegn på en psykose.
  • Ukontrolleret tale og kropsbevægelser (Tourettes).
  • Tegn på allergi såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre kropsdele, stakåndethed, hiven efter vejret eller problemer med vejrtrækningen.


Sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 personer)  

  • En følelse af at være usædvanligt ophidset, hyperaktiv og uhæmmet (mani).


Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer)  

  • Hjerteanfald.
  • Anfald (krampeanfald, kramper, epilepsi).
  • Hudafskalning eller blåligrøde plamager.
  • Muskelspasmer, som du ikke kan kontrollere, og som påvirker dine øjne, hoved, hals, krop og nervesystem - det skyldes en midlertidig manglende blodforsyning til hjernen.
  • Lammelse eller problemer med bevægelse og syn, taleproblemer (dette kan være tegn på problemer med blodkarrene i din hjerne).
  • Reduktion i antallet af blodlegemer (røde og hvide blodlegemer og blodplader); det kan gøre dig mindre modstandsdygtig over for infektioner, og du vil lettere kunne få blødninger og blå mærker.
  • En pludselig stigning i kropstemperaturen, meget højt blodtryk og svære krampeanfald (‘neuroleptisk malignt syndrom’). Det er ikke sikkert at denne bivirkning forårsages af methylphenidat eller andre lægemidler, som kan tages i kombination med methylphenidat.


Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

  • Uønskede tanker, som bliver ved med at komme tilbage.
  • Uforklaret besvimelse, brystsmerter, stakåndethed (dette kan være tegn på hjerteproblemer).

Hvis du får nogle af bivirkningerne ovenfor, skal du straks søge læge.

Andre bivirkninger inkluderer de følgende. Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis de bliver alvorlige:

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)
 

  • Hovedpine.
  • Følelse af nervøsitet.
  • Ikke i stand til at sove.


Almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer)
 

  • Ledsmerter.
  • Mundtørhed.
  • Høj temperatur (feber).
  • Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.
  • Følelse af usædvanlig søvnighed eller døsighed.
  • Tab af eller nedsat appetit.
  • Kløe, udslæt eller hævet rødt kløende udslæt (nældefeber).
  • Hoste, ondt i halsen eller irritation i næse eller hals.
  • Højt blodtryk, hurtigt hjerteslag (takykardi).
  • Følelse af svimmelhed, bevægelser du ikke kan kontrollere, aktiv i usædvanlig grad.
  • Følelse af aggressivitet, ophidselse, nervøsitet, depression, irritabilitet og unormal adfærd.
  • Skæren tænder.


Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer)
 

  • Forstoppelse.
  • Ubehag i brystet.
  • Blod i urinen.
  • Rysten eller skælven.
  • Dobbeltsyn eller sløret syn.
  • Muskelsmerter, muskeltrækninger.
  • Forhøjelser i resultater fra leverundersøgelser (ses ved en blodprøve).
  • Vrede, følelse af rastløshed eller at have let til tårer, overdreven opmærksomhed på omgivelserne, søvnproblemer.


Sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 personer)  

  • Ændringer i kønsdriften.
  • En følelse af at være desorienteret.
  • Udvidede pupiller, problemer med synet.
  • Hævede bryster hos mænd.
  • Overdreven svedtendens, rødmen af huden, rødt hævet hududslæt.


Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer)  

  • Hjerteanfald.
  • Pludselig død.
  • Muskelkramper.
  • Små røde mærker på huden.
  • Betændelse eller blokerede pulsårer i hjernen.
  • Unormal leverfunktion, herunder leverinsufficiens og koma.
  • Ændringer i testresultater - herunder lever- og blodprøver.
  • Selvmordsforsøg, gennemført selvmord, unormale tanker, mangel på følelser eller sindsbevægelser, foretage sig ting igen og igen, være besat af én ting.
  • Dine fingre og tæer bliver følelsesløse, du har en prikkende fornemmelse i dem, og de ændrer farve (fra hvide til blå, derefter røde), når de er kolde (‘Raynauds fænomen’).


Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

  • Migræne
  • Stammen.
  • Sygelig taletrang.
  • Meget høj feber.
  • Langsomt, hurtigt eller ekstra hjerteslag.
  • Et større anfald (generaliseret epileptisk anfald ‘grand mal’).
  • En tro på ting, der ikke er sande, forvirring.
  • Svær mavepine, ofte med kvalme og opkastning.
  • Kramper i kæbemusklerne, der gør det vanskeligt at åbne munden (trismus).
  • Manglende evne til at styre vandladning (inkontinens).
  • Langvarig rejsning, der kan være smertefuld, eller øget antal rejsninger; manglende evne til at få eller opretholde erektion.
  • Problemer med hjernens blodkar (slagtilfælde, betændelse af blodkarrene i hjernen (cerebral arteritis) eller blodprop i hjernen).


Påvirkning af væksten
Når methylphenidat anvendes i mere end et år, kan det medføre reduceret vækst hos nogle børn. Dette forekommer hos færre end 1 ud af 10 børn. 

  • Det kan være, at du ikke tager på i vægt eller ikke vokser i højden som forventet.
  • Din læge vil omhyggeligt kontrollere din og dit barns højde og vægt, samt hvor godt du eller dit barn spiser.
  • Hvis du eller dit barn ikke vokser som forventet, kan jeres behandling med methylphenidat stoppes i et kort stykke tid.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis kapslerne på nogen måde ser ud til at være beskadigede.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Methylphenidate Aristo indeholder

  • Aktivt stof: Methylphenidathydrochlorid
    Methylphenidate Aristo 10 mg hårde kapsler med modificeret udløsning indeholder 8,65 mg methylphenidat som 10 mg methylphenidathydrochlorid.
    Methylphenidate Aristo 20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning indeholder 17,3 mg methylphenidat som 20 mg methylphenidathydrochlorid.
    Methylphenidate Aristo 30 mg hårde kapsler med modificeret udløsning indeholder 25,95 mg methylphenidat som 30 mg methylphenidathydrochlorid.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Kapselindhold: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, dibutylsebacatm, povidon, talcum.

    Kapselskal: Hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) (kun i Methylphenidate Aristo 20 mg og 30 mg hårde kapsler med modificeret udløsning).

    Trykblæk: Shellak glasur (E904), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), kaliumhydroxid (E525).

Udseende og pakningsstørrelser

Kapsler med modificeret udløsning, hårde

Methylphenidate Aristo 10 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Uigennemsigtig, aflang hård kapsel med hvidt låg og hvid krop påtrykt "10" med sort blæk, krop fyldt med hvide til off-white sfæriske pellets. Kapsellængde: 15,90 ± 0,30 mm, størrelse 3.
Methylphenidate Aristo 20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning

Uigennemsigtig, aflang hård kapsel med elfenbensfarvet låg og hvid krop påtrykt "20" med sort blæk, krop fyldt med hvide til off-white sfæriske pellets. Kapsellængde: 15,90 ± 0,30 mm, størrelse 3.
Methylphenidate Aristo 30 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Uigennemsigtig, aflang hård kapsel med gult låg og hvid krop påtrykt "30" med sort blæk, krop fyldt med hvide til off-white sfæriske pellets. Kapsellængde: 18,00 ± 0,30 mm, størrelse 2.

Methylphenidate Aristo 10 mg/ 20 mg/ 30 mg hårde kapsler med modificeret udløsning findes som:

HDPE-flasker med børnesikret PP-skruelåg indeholdende PP tørremiddel.

Pakningsstørrelse: 28, 30, 40, 50, 60, 100 hårde kapsler med modificeret udløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder stra-e 8-10
13435 Berlin
Tyskland  

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Tyskland Methysym 10/20/30/40/50/60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstoffreusetzung
Danmark Methylphenidate Aristo
Spanien Methysym Retard 10/20/30/40/50/60 mg Cápsula dura de liberación modificada
Nederland Methylfenidaat HCl retard Aristo 10/20/30/40/50/60 mg harde capsules met gerreguleerde afgifte
Norge Methylphenidate Aristo 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2020
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...