Tepadina

pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 400 mg

Adienne

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

TEPADINA 400 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning  

thiotepa 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:‌

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få TEPADINA
  3. Sådan får du TEPADINA‌
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

TEPADINA indeholder det aktive stof thiotepa, som tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, som kaldes alkylerende midler. 

 

TEPADINA bruges til forberedelse af patienter til knoglemarvstransplantation. Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller). Derved bliver kroppen i stand til at producere sunde blodlegemer. TEPADINA kan anvendes til voksne, børn og unge. 

2. Det skal du vide, før du begynder at få TEPADINA

Du må ikke få TEPADINA

  • hvis du er allergisk over for thiotepa
  • hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid
  • hvis du ammer
  • hvis du skal vaccineres mod gul feber eller med vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har: 

  • lever- eller nyreproblemer
  • hjerte- eller lungeproblemer
  • kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du behandles med phenytoin eller fosphenytoin).

 

Da TEPADINA ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige for at producere blodceller, bliver der taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere antallet af dine blodlegemer. 

 

Du vil få midler mod infektion for at forebygge og behandle infektioner. 

 

TEPADINA kan forårsage en anden kræfttype i fremtiden. Lægen vil drøfte denne risiko med dig. 

Brug af andre lægemidler sammen med TEPADINA

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du kontakte lægen, inden du bruger TEPADINA. Du må ikke anvende TEPADINA under graviditet. 

 

Både kvinder og mænd, der får TEPADINA, skal anvende sikker prævention under behandlingen. Mænd må ikke gøre en kvinde gravid, mens de behandles med TEPADINA og i et år efter ophør af behandlingen. 

 

Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Som en sikkerhedsforanstaltning må kvinder ikke amme under behandling med TEPADINA. 

 

TEPADINA kan nedsætte frugtbarheden hos mænd og kvinder. Mandlige patienter bør søge råd om nedfrysning af sæd, inden behandling påbegyndes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er sandsynligt, at visse bivirkninger ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du bemærker disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

TEPADINA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 1 418 mg (61,6 mmol) natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. pose. Dette svarer til 70,9 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

3. Sådan får du TEPADINA

Lægen fastlægger din dosis ud fra din kropsoverflade eller -vægt og din sygdom. 

Sådan gives TEPADINA

TEPADINA indgives af en kvalificeret sundhedsperson som en intravenøs infusion (drop i en vene) efter rekonstitution af den enkelte pose. Hver infusion tager 2-4 timer. 

Indgivelseshyppighed

Du vil modtage dine infusioner hver 12. eller 24. time. Behandlingen kan vare op til 5 dage. Indgivelseshyppigheden og varigheden af behandlingen afhænger af din sygdom. 

4. Bivirkninger

TEPADINA kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De alvorligste bivirkninger ved TEPADINA-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte 

  • fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af lægemidlet for at forberede dig til din transplantation)
  • infektion
  • leverlidelser, herunder blokering af en levervene
  • transplantatet angriber din krop (graft versus host-sygdom)
  • åndedrætsproblemer

 

Lægen vil regelmæssigt overvåge niveauet af dine blodlegemer og leverenzymer for at konstatere og afhjælpe de ovenfor nævnte bivirkninger. 


Bivirkninger ved TEPADINA kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på følgende måde: 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

  • øget modtagelighed for infektioner
  • betændelsestilstand i hele kroppen (sepsis (blodforgiftning))
  • nedsat antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer (blodmangel)
  • de transplanterede celler angriber din krop (graft versus host-sygdom)
  • svimmelhed, hovedpine, sløret syn
  • ukontrolleret rysten (krampe)
  • snurrende, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed (paræstesi)
  • delvist tab af bevægelsesevne
  • hjertestop
  • kvalme, opkastning, diarré
  • betændelse i slimhinderne i munden (mucositis)
  • irriteret mave, spiserør, tarm
  • tyktarmsbetændelse
  • anoreksi, nedsat appetit
  • højt blodsukkerniveau
  • hududslæt, -kløe og -afskalning
  • ændret hudfarve (må ikke forveksles med gulsot - se nedenfor)
  • rødme i huden (erytem)
  • hårtab
  • ryg- og mavesmerter, smerter
  • muskel- og ledsmerter
  • unormale elektriske impulser i hjertet (arytmi)
  • betændelse i lungevæv
  • forstørret lever
  • ændret organfunktion
  • blokering af levervene (veno-okklusiv sygdom, VOD)
  • gulfarvning af hud og øjne (gulsot)
  • nedsat hørelse
  • lymfeobstruktion
  • højt blodtryk
  • øgede niveauer af lever-, nyre- og fordøjelsesenzymer
  • unormale elektrolytter i blodet
  • øget vægt
  • feber, generel svækkelse, kuldegysninger
  • blødninger
  • næseblod
  • generelle hævelser på grund af væskeophobning (ødemer)
  • smerter eller betændelse ved injektionsstedet
  • øjenbetændelse (konjunktivitis)
  • nedsat sædcelletal
  • vaginal blødning
  • udeblivende menstruation (amenoré)
  • hukommelsestab
  • forsinket vægt- og højdeøgning
  • blæredysfunktion
  • underproduktion af testosteron
  • utilstrækkelig produktion af tyreoidea (skjoldbruskkirtel)-hormon
  • utilstrækkelig hypofyseaktivitet
  • forvirringsstilstand

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

  • angst, forvirring
  • unormal bulen udad af en af pulsårerne i hjernen (hjerneaneurisme)
  • øget kreatinin-niveau
  • allergiske reaktioner
  • tillukning af et blodkar (blodprop)
  • hjerterytmeforstyrrelse
  • hjertesvigt
  • kardiovaskulære forstyrrelser
  • iltmangel
  • væskeansamling i lungerne (lungeødemer)
  • lungeblødning
  • åndedrætsstop
  • blod i urinen (hæmaturi) og moderat nedsat nyrefunktion
  • blærebetændelse
  • ubehag ved vandladning og nedsat urinproduktion (disuri og oliguri)
  • øget mængde nitrogenforbindelser i blodbanen (stigning i BUN)
  • grå stær
  • nedsat leverfunktion
  • hjerneblødning
  • hoste
  • forstoppelse og maveproblemer
  • tarmobstruktion
  • maveperforation
  • ændringer i muskeltonus
  • udtalt mangel på koordination af muskelbevægelser
  • blå mærker som følge af et lavt antal blodplader
  • overgangsaldersymptomer
  • kræft (andre primære ondartede sygdomme)
  • unormal hjernefunktion
  • ufrugtbarhed hos mænd og kvinder

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

  • betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis)
  • delirium, nervøsitet, hallucination, uro
  • mavesår
  • betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis)
  • unormal hjertetilstand (kardiomyopati)

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)  

  • forhøjet blodtryk i arterierne (blodkar) i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)
  • alvorlige hudskader (f.eks. alvorlige læsioner, væskefyldte blærer, osv.), der kan involvere hele kroppen, hvilket endog kan være livstruende
  • skader i en del af hjernen (den såkaldte hvide substans), der endog kan være livstruende (leukoencefalopati)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk. 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen samt etiketten på aluminiumsindpakningen og posen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).  

Må ikke nedfryses. 

Opbevar posen i aluminiumsindpakningen for at beskytte mod aktivering.  

 

Efter posens aktivering og rekonstitution skal produktet anvendes omgående. 

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

TEPADINA indeholder:

  • Aktivt stof: thiotepa. En pose indeholder 400 mg thiotepa.
    Efter rekonstitution med solvensen indeholder hver ml opløsning 1 mg thiotepa.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 “TEPADINA indeholder natrium”).

Udseende og pakningsstørrelser

TEPADINA leveres som en dobbeltkammerpose, der indeholder 400 mg thiotepa og 400 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. 

Efter rekonstitution indeholder posen en klar og farveløs infusionsvæske, opløsning.  

 

Hver pose er pakket i en aluminiumsindpakning. 

 

Hver karton indeholder 1 pose. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

ADIENNE S.r.l. S.U. 

Via Galileo Galilei, 19 

20867 Caponago (MB) Italien  

Tel: +39 02 40700445 

adienne@adienne.com 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

Accord Healthcare bv  

Tèl/Tel: +32 51 79 40 12 

Lietuva 

Accord Healthcare AB  

Tel: +46 8 624 00 25 

България 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 

Teл.: +48 22 577 28 00 

Luxembourg/Luxemburg 

Accord Healthcare bv  

Tèl/Tel: +32 51 79 40 12 

Česká republika 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.  

Tel: +48 22 577 28 00 

Magyarország 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.  

Tel.: +48 22 577 28 00 

Danmark 

Accord Healthcare AB  

Tlf: + 46 8 624 00 25 

Malta 

Accord Healthcare Ireland Ltd  

Tel: +44 (0) 208 901 3370 

Deutschland 

Accord Healthcare GmbH  

Tel: +49 89 700 9951 0 

Nederland 

Accord Healthcare B.V.  

Tel: +31 30 850 6014 

Eesti 

Accord Healthcare AB  

Tel: +46 8 624 00 25 

Norge 

Accord Healthcare AB  

Tlf: + 46 8 624 00 25 

Ελλάδα 

Accord Healthcare Italia Srl 

Τηλ: + 39 02 943 23 700 

Österreich 

Accord Healthcare GmbH  

Tel: +43 (0)662 424899-0 

España 

Accord Healthcare S.L.U.  

Tel: +34 93 301 00 64 

Polska 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.  

Tel.: +48 22 577 28 00 

France 

Accord Healthcare France SAS  

Tél: +33 (0)320 401 770 

Portugal 

Accord Healthcare, Unipessoal Lda  

Tel: +351 214 697 835 

Hrvatska 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.  

Tel: +48 22 577 28 00 

România 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.  

Tel: +48 22 577 28 00 

Ireland 

Accord Healthcare Ireland Ltd  

Tel: +44 (0)1271 385257 

Slovenija 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.  

Tel: +48 22 577 28 00 

Ísland 

Accord Healthcare AB  

Sími: + 46 8 624 00 25 

Slovenská republika 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.  

Tel: +48 22 577 28 00 

Italia 

Accord Healthcare Italia Srl  

Tel: +39 02 943 23 700 

Suomi/Finland 

Accord Healthcare Oy  

Puh/Tel: + 358 10 231 4180 

Κύπρος 

Accord Healthcare S.L.U. 

Τηλ: + 34 93 301 00 64 

Sverige 

Accord Healthcare AB  

Tel: + 46 8 624 00 25 

Latvija 

Accord Healthcare AB 

Tel: +46 8 624 00 25 

United Kingdom 

Accord-UK Ltd 

Tel: +44 (0)1271 385257 

 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner. 

VEJLEDNING I KLARGØRING

TEPADINA 400 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning  

 

Thiotepa 

 

Læs denne vejledning før klargøring og administration af TEPADINA. 

1. PRÆSENTATION

En pose indeholder 400 mg thiotepa. 

Efter rekonstitution med solvensen indeholder hver ml opløsning 1 mg thiotepa.  

TEPADINA skal rekonstitueres inden administration. 

2. DOSERING OG ADMINISTRATION

Beregning af dosis af TEPADINA 

TEPADINA administreres i forskellige doser i kombination med andre kemoterapeutika før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) ved behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme eller solide tumorer.
TEPADINA-dosering afhænger for voksne og børn efter typen af HPCT (autolog eller allogen) og sygdommen.
Ved behov skal dosisjustering af TEPADINA foretages ifølge fastlagt anvendelsesområde. Hvis den påkrævede beregnede dosis er højere end 400 mg, men mindre end et multipel heraf, skal brugeren tilføje de påkrævede mg fra TEPADINA-hætteglas ved hjælp af en dedikeret åbning (luer- åbning) til TEPADINA 400 mg (trin 5 i brugervejledningen i indlægssedlen).
Hvis den påkrævede beregnede dosis er lavere end 400 mg, skal brugeren fjerne de unødvendige mg fuldt rekonstitueret 1 mg/ml opløsning eller indstille en infusionspumpe med den mængde lægemiddel, der skal administreres i ml. 


Dosering for voksne 

 

AUTOLOG HPCT 

 

Hæmatologiske sygdomme  

 

Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra to op til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 


LYMFOMER
Den anbefalede dosis varierer fra 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra to op til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
LYMFOMER I CENTRALNERVESYSTEM (CNS)
Den anbefalede dosis er 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i to på hinanden følgende dage før autolog HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 370 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
MYELOMATOSE
Den anbefalede dosis varierer fra 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

 

Solide tumorer  

 

Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra to op til fem på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
BRYSTKRÆFT
Den anbefalede dosis varierer fra 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra tre op til fem på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
CNS-TUMORER
Den anbefalede dosis varierer fra 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra tre op til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
ÆGGESTOKKRÆFT
Den anbefalede dosis er 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i to på hinanden følgende dage før autolog HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
KIMCELLETUMORER
Den anbefalede dosis varierer fra 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der aministreres i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 


ALLOGEN HPCT 

 

Hæmatologiske sygdomme  

 

Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra en op til tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 555 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
LYMFOMER
Den anbefalede dosis ved lymfomer er 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 370 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.  

MYELOMATOSE
Den anbefalede dosis er 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 185 mg/m2 (5 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
LEUKÆMI
Den anbefalede dosis varierer fra 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra en op til to på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 555 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
THALASSÆMI
Den anbefalede dosis er 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 370 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 


Dosering hos pædiatriske patienter
 


AUTOLOG HPCT 

 

Solide tumorer  

 

Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 150 mg/m2/dag (6 mg/kg/dag) til 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra to op til tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
CNS-TUMORER
Den anbefalede dosis varierer fra 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) til 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 


ALLOGEN HPCT 

 

Hæmatologiske sygdomme  

 

Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra en op til tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 375 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
LEUKÆMI
Den anbefalede dosis er 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 250 mg/m2(10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
THALASSÆMI
Den anbefalede dosis varierer fra 200 mg/m2/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 250 mg/m2(10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
REFRAKTÆR CYTOPENI
Den anbefalede dosis er 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 375 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
GENETISKE SYGDOMME
Den anbefalede dosis er 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i to på hinanden følgende dage før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
SEGLCELLEANÆMI
Den anbefalede dosis er 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 


Aktivering af posen og rekonstitution
TEPADINA 400 mg skal rekonstitueres med 400 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Den endelige, rekonstituerede opløsning opnås efter forseglingen mellem dobbeltkamrene brydes og posens indhold (pulver og solvens) blandes, indtil der er sket en fuldstændig opløsning af pulveret. 


Efter rekonstitution med solvensen indeholder hver ml opløsning 1 mg thiotepa. 


Der må kun anvendes farveløse opløsninger uden synlige partikler.  

Lægemidlet må ikke anvendes, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning. 


Administration
TEPADINA-infusionsopløsning skal kontrolleres visuelt for partikler før administration. Opløsninger med bundfald skal kasseres. 


Infusionsopløsningen skal administreres til patienter ved hjælp af et infusionssæt, der er forsynet med et 0,2 µm in-line filter. Filtrering ændrer ikke opløsningens styrke. 


TEPADINA skal administreres under aseptiske forhold som en 2-4 timer lang infusion ved stuetemperatur (ca. 25°C) og under normale lysforhold. 


Før og efter hver infusion skal det fast indlagte kateter skylles med ca. 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. 

3. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE SAMT ANDEN HÅNDTERING

Generelt 

Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancer-lægemidler. Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, og der bør anvendes sikkerhedsskærm med vertikalt laminarflow. 

Som med andre cytotoksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af TEPADINA-opløsninger for at forhindre utilsigtet kontakt med hud eller slimhinder. Der kan forekomme topikale reaktioner efter utilsigtet eksponering for thiotepa. Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til infusion. Hvis thiotepa-opløsningen utilsigtet kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. 

 

Bortskaffelse 

TEPADINA er kun til engangsbrug. 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

ADIENNE Brugervejledning for posen

Figur A 

1 - Indhak i yderpose 

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

 

Figur B 

2 - Blindåbning (denne åbning må ALDRIG bruges) 

3 - Luer-åbning 

4 - Twist-off-åbning  

5 - Etiketområde  

6 - Forsegling (skal brydes for at aktivere)  

7 - Hul (til ophængning af posen)  

8 - Solvenskammer  

9 - Pulverkammer  

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

1 - FJERN YDERPOSEN

a) Anbringes på en ren, stabil overflade inden åbning.  

b) Riv fra yderposens indhak lokaliseret tæt ved åbningerne (Figur A - punkt 1). 

c) Riv de korte sider op for at få adgang til inderposen jf. figur C.  

 

Figur C 

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

 

d) Fjern den fleksible pose med dobbeltkammer fra den sekundære aluminiumsindpakning og fold posen ud. Figur D. 

 

Figur D 

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

2 - INSPICÉR POSEN INDEN AKTIVERING.

Anbring posen på en ren, stabil overflade med tekstsiden opad og åbningerne pegende væk fra dig, jf. figur E

Kontrollér at der ikke er væske- eller produktlækage fra forbindelsesåbningerne 2, 3, 4 og fra kammer 8, 9. 

Kontrollér forseglingens fysiske integritet 6, og verificér fravær af væske i kammeret 9

 

Figur E 

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 400 mg 

3 - AKTIVÉR POSEN

Læg dine hænder oven på hinanden på den nederste del af kammer 8 (jf. figur F). 

Tryk ned med en fast, ensartet bevægelse, indtil forseglingen 6 er helt aktiveret (det kan tage op til 5 sekunder med fortsat tryk for at bryde forseglingen 6). 

 

Figur F 

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 400 mg 

 

POSE FØR AKTIVERING 

Figur G 

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

Må IKKE vrides eller trykkes hårdt. 

 

POSE EFTER AKTIVERING 

Figur H 

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

 

Figur I 

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

4 - INSPICÉR POSEN FOR AT BEKRÆFTE AKTIVERING.

Kontrollér at forseglingen 6 nu er fuldstændigt aktiveret. 

Kammer 8 og 9 flyder sammen. 

 

Figur J 

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

 

Bland forsigtigt indtil produktet er helt opløst. 

Figur K 

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

5 - DOSISJUSTERING

Se punkt 2. “Dosering og indgivelsesmåde” og 3. “Særlige forholdsregler for bortskaffelse og anden håndtering” 

 

Identificér luer-åbningen 3, hvis der er behov for at korrigere dosis. 

Fjern plastikhætten fra luer- åbningen.  

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

Figur L 

 

Skru luer-lock-enheden fast jf. figur M. 

Der må ikke anvendes upassende non-luer-lock-enheder i åbning 3

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

Figur M 

Sørg for at forbindelsen er korrekt tilsluttet og stram til. 

 

Udfør dosisændring jf. pkt. 2 og 3. 

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

Figur N 

Skru enheden af efter fuldførelse. 

 

Sæt plastiklåget på luer-åbning 3 før der fortsættes med infusion 

6 - FORBINDELSE

Infusionssættet kan forbindes til posen via en af luer-forbindelserne eller spike- forbindelse. 

 

MULIGHED A - SPIKE-FORBINDELSE 

Identificér Twist-off-åbning 4, hvis der anvendes spike infusionssæt. 

Drej plastikhætten af, inden spiken indsættes. 

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

Figur O 

 

Indsæt spike-forbindelsen. 

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

Figur P 

 

MULIGHED B - LUER-FORBINDELSE 

Vælg luer-hætte-åbning 3, hvis der anvendes infusionssæt med luer-forbindelse . 

Fjern plastikhætten fra luer-åbning 3 inden luer- forbindelsen tilsluttes. 

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

Figur Q 

 

Indsæt luer-forbindelsen. 

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

Figur R 

Sørg for at forbindelsen er korrekt tilsluttet og stram til. 

7 - HÆNG POSEN OP

Hæng posen op v.hj.a. hullet 7

Figur S 

 

Tepadina ADIENNE S.r.l. pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 400 mg 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2021 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...