Tamiflu®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tamiflu® 45 mg hårde kapsler 

oseltamivir 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Tamiflu til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu
3. Sådan skal du tage Tamiflu
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

• Tamiflu anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at behandle influenza. Tamiflu kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.
• Tamiflu kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at forebygge influenza , f.eks. hvis du har været i kontakt med en person, som har influenza.
• Tamiflu kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som forebyggende behandling i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), hvis den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.

Tamiflu indeholder oseltamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”neuraminidasehæmmere”. Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i kroppen. Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge influenzasymptomerne.

Influenza er en infektion forårsaget af en virus. Symptomerne på influenza omfatter ofte pludseligt indsættende feber (over 37,8 °C), hoste, næse der løber eller er stoppet, hovedpine, muskelsmerter og ekstrem træthed. Disse symptomer kan også skyldes andre infektioner. Rigtig influenza optræder kun i årlige udbrud (epidemier) på tidspunkter, hvor influenzavira er spredt blandt lokalbefolkningen. Uden for perioder med epidemier skyldes influenza-lignende symptomer sædvanligvis andre sygdomme. 

Tag ikke Tamiflu:

• hvis du er allergisk over for oseltamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

Tal med lægen , hvis ovenstående gælder dig. Tag ikke Tamiflu .  

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du tager Tamiflu, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge ved 

• hvis du er allergisk over for anden medicin
• hvis du har problemer med nyrerne . Hvis det er tilfældet, kan der være behov for dosisjusteringer.
• hvis du har en alvorlig sygdom , som kan kræve omgående hospitalsindlæggelse
• hvis dit immunforsvar ikke virker
• hvis du har kronisk hjertesygdom eller luftvejssygdom .

Under behandling med Tamiflu skal du omgående fortælle lægen 

• hvis du lægger mærke til ændringer i adfærd eller humør (neuropsykiatriske hændelser), især hos børn og unge. Dette kan være tegn på sjældne, men alvorlige bivirkninger.

Tamiflu er ikke en influenzavaccine

Tamiflu er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig. En vaccine giver dig antistoffer mod virussen. Tamiflu påvirker ikke effekten af en influenzavaccine og lægen kan ordinere begge til dig. 

Brug af anden medicin sammen med Tamiflu

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, herunder håndkøbsmedicin, eller har gjort det for nylig. Det er særdeles vigtig at fortælle om de følgende lægemidler: 

• chlorpropamid (anvendes ved behandling af diabetes)
• methotrexat (anvendes ved behandling af bl.a. leddegigt (reumatoid artritis))
• phenylbutazon (anvendes ved behandling af smerte og betændelse)
• probenecid (anvendes ved behandling af urinsyregigt)

Graviditet og amning

Du skal fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller prøver på at blive gravid, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.

Tamiflus virkninger på ammede børn kendes ikke. Du skal fortælle det til lægen, hvis du ammer, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tamiflu har ingen indflydelse på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner. 

Information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Tamiflu

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige ”natrium-fri”. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Tag altid Tamiflu så hurtigt som muligt, helst inden for to dage efter influenzasymptomernes start. 

De anbefalede doser

Du skal tage to doser daglig for at behandle influenza . Det er normalt passende at tage en dosis om morgenen og en om aftenen. Det er vigtigt at færdiggøre alle 5 dage af kuren , selvom du begynder hurtigt at føle dig raskere. 

Behandlingen fortsættes i 10 dage, for patienter med et svækket immunforsvar. 

Du skal tage én dosis daglig i 10 dage for at forebygge influenza eller efter at du har været udsat for smitte fra en person . Det er bedst at tage denne dosis om morgenen sammen med morgenmad.
I særlige tilfælde, såsom ved udbredt influenza eller hos patienter med nedsat immunforsvar, vil behandlingen fortsætte i op til 6 eller 12 uger. 

Den anbefalede dosis er baseret på patientens vægt.  

Du skal anvende det antal kapsler eller den mængde oral suspension, som lægen har ordineret. 

Voksne og unge på 13 år og derover 

*Behandlingen er 10 dage for patienter med et svækket immunforsvar.
**75 mg kan bestå af en kapsel på 30 mg samt en kapsel på 45 mg

Børn 1 til 12 år 

*Behandlingen er 10 dage for børn med et svækket immunforsvar.
**75 mg kan bestå af en kapsel på 30 mg samt en kapsel på 45 mg 

Spædbørn under 1 år (0 til 12 måneder) 

Hvorvidt Tamiflu skal gives til spædbørn under 1 år for at forebygge influenza under en influenza epidemi, baseres på lægens vurdering af de mulige fordele for barnet holdt op imod enhver mulig risiko. 

*Behandlingen er 10 dage for spædbørn med et svækket immunforsvar.
**mg per kg = mg for hvert kilogram af barnets vægt. F.eks.:
Hvis et 6 måneder gammelt barn vejer 8 kg, er dosis 8 kg x 3 mg per kg=24 mg 

Administration

Du skal sluge kapslerne hele med vand. Du må ikke brække kapslerne over eller tygge dem. 

Du kan tage Tamiflu med eller uden mad, men risikoen for kvalme eller opkastning nedsættes, hvis Tamiflu tages med mad. 

Mennesker, som har svært ved at sluge kapsler , kan anvende medicinen i flydende form, Tamiflu oral suspension. Hvis du har behov for Tamiflu oral suspension, og det ikke er tilgængeligt på apoteket, kan du tilberede Tamiflu i en flydende form ud fra kapslerne. Se ”Fremstilling hjemme af flydende Tamiflu” 

Hvis du har taget for meget Tamiflu

Stop med at tage Tamiflu og kontakt straks lægen eller apoteket. 

I de fleste tilfælde blev der ikke rapporteret bivirkninger efter overdosering. Når bivirkninger blev rapporteret, svarede de til bivirkningerne efter normale doser, som angivet i punkt 4. 

Overdosering er blevet rapporteret hyppigere, når Tamiflu blev givet til børn sammenlignet med voksne og unge. Der skal udvises forsigtighed, når Tamiflu oral suspension tilberedes til børn, og når Tamiflu-kapsler eller oral suspension gives til børn. 

Hvis du har glemt at tage Tamiflu

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Tamiflu

Du får ingen bivirkninger af at holde op med at tage Tamiflu, men hvis du holder op med at tage Tamiflu, før lægen har anbefalet det, kan influenzasymptomerne vende tilbage. Du skal altid gennemføre den behandling, som lægen har ordineret. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange af de bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, kan også skyldes influenza. 

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret sjældent efter markedsføring af oseltamivir: 

• Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner: Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse i ansigt og hud, kløende udslæt, lavt blodtryk og vejrtrækningsproblemer
• Leversygdomme (voldsom leverbetændelse, leverfunktionsforstyrrelser og gulsot): Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ændring i farven på afføring, adfærdsændringer
• Angioødem: Pludseligt opstået alvorlig hævelse i huden, især på hoved og hals, herunder øjne og tunge, med vejrtrækningsproblemer
• Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk
• Blødning i mave-tarmkanalen: Forlænget blødning fra tyktarmen eller blod i opspyt
• Neuropsykiatriske lidelser, som beskrevet nedenfor.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du omgående søge læge eller skadestue. 

De hyppigst (meget almindelige og almindelige) rapporterede bivirkninger af Tamiflu er kvalme og opkastning, mavesmerter, maveproblemer, hovedpine og smerter. For det meste optræder disse bivirkninger kun efter første dosis af medicinen og forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes. Hyppigheden af bivirkningerne nedsættes, hvis lægemidlet tages sammen med føde. 

Sjældne, men alvorlige bivirkninger: Søg lægehjælp omgående
(Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Sjældne bivirkninger, som har været rapporteret under behandling med Tamiflu, inkluderer 

• kramper og febervildelse inklusive ændret bevidsthedsniveau
• forvirring, unormal adfærd,
• vrangforestillinger, hallucinationer, ophidselse, angst, mareridt

Disse hændelser blev primært rapporteret hos børn og unge og indtraf ofte pludseligt og var hurtigt overstået. I få tilfælde resulterede dette i, at patienten gjorde skade på sig selv, i nogle tilfælde med dødelig udgang. Neuropsykiatriske hændelser som disse er også blevet rapporteret hos patienter med influenza, som ikke fik Tamiflu. 

• Patienter, især børn og unge, bør overvåges nøje for adfærdsændringer, som beskrevet ovenfor.

Søg lægehjælp omgående, hvis du bemærker nogen af disse symptomer, særligt hos unge mennesker.  

Voksne og unge på 13 år og derover 

Meget almindelige bivirkninger 

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)  

• Hovedpine
• Kvalme.

Almindelige bivirkninger
(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) 

• Bronkitis
• Forkølelsessår
• Hoste
• Svimmelhed
• Feber
• Smerter
• Smerter i arme og ben
• Løbende næse
• Søvnbesvær
• Ondt i halsen
• Mavesmerter
• Træthed
• Oppustethed i øvre maveregion
• Infektioner i øvre luftveje (betændelse i næse, hals og bihuler)
• Mavebesvær
• Opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger 

( kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)  

• Allergiske reaktioner
• Bevidsthedsændringer
• Kramper
• Uregelmæssig hjerterytme
• Lette til alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen
• Hudreaktioner (betændelse/irritation i huden, rødt og kløende udslæt, hudafskalning).

Sjældne bivirkninger 

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede) 

• Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
• Synsforstyrrelser.

Børn 1 til 12 år 

Meget almindelige bivirkninger 

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) 

• Hoste
• Tilstoppet næse
• Opkastning.

Almindelige bivirkninger 

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) 

• Øjenbetændelse (røde øjne og pus eller smerter i øjet)
• Ørebetændelse og andre ørelidelser
• Hovedpine
• Kvalme
• Løbende næse
• Mavesmerter
• Oppustethed i øvre maveregion
• Mavebesvær

Ikke almindelige bivirkninger 

(kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) 

• Betændelse/irritation i huden
• Trommehindelidelse

Spædbørn under 1 år 

De rapporterede bivirkninger af Tamiflu hos spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, svarer for det meste til de bivirkninger, der er rapporteret hos ældre børn (1 år eller ældre). Derudover er diarré og bleudslæt rapporteret. 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Men under alle omstændigheder 

• hvis du eller dit barn gentagne gange bliver syg
• hvis influenzasymptomerne forværres eller feberen fortsætter

så kontakt lægen så hurtigt som muligt 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dkv. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevares utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares over 25 °C. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Tamiflu indeholder

• Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 45 mg oseltamivir
• Øvrige indholdsstoffer:
  Kapselindhold: Prægelatineret stivelse, talcum, povidon, croscarmellosenatrium og natriumstearylfumarat
  Kapselskal: Gelatine, sort jernoxid(E172) og titandioxid (E171)
  Prægeblæk: shellac (E904), titandioxid (E171) og FD og C Blue 2 (indigocarmin E132)

Udseende og pakningsstørrelser

45 mg hårde kapsler består af en grå, uigennemsigtig krop, påtrykt ”ROCHE” og en grå, uigennemsigtig hætte, påtrykt ”45 mg”. Påtrykningerne er blå.

Tamiflu 45 mg hårde kapsler fås i blisterpakninger med 10 kapsler. 

Roche Registration GmbH  

Emil-Barell-Strasse 1  

79639 Grenzach-Wyhlen  

Tyskland

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Danmark  

Roche a/s  

Tlf: +45 - 36 39 99 99 

Du kan finde yderligere oplysninger om Tamiflu på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 

Mennesker, som har svært ved at sluge kapsler , herunder små børn, kan anvende medicinen i flydende form, Tamiflu oral suspension.
Hvis du har behov for medicinen i som væske, og den ikke er tilgængelig, bør en apoteksfremstillet suspension tilberedt ud fra Tamiflu-kapsler anvendes (se information til læger og sundhedspersonale).
En apoteksfremstillet suspension er det foretrukne valg.

Hvis apoteksfremstillet suspension heller ikke er tilgængelig, kan du derhjemme tilberede flydende Tamiflu ud fra kapslerne.

Dosis er den samme for behandling og forebyggelse af influenza. Forskellen er, hvor ofte det tages. 

Fremstilling hjemme af flydende Tamiflu

• Hvis du har den rigtige kapsel i forhold til den dosis som skal anvendes (en 45 mg dosis), skal du åbne kapslen og blande indholdet med højst 1 teskefuld passende sødet fødevare. Dette er oftest passende for børn over 1 år. Se den øverste del af vejledningen.
• Hvis du skal have en mindre dosis vil tilberedningen af væsken ud fra kapsler bestå af flere trin.
  Dette er hensigtsmæssigt til yngre børn og spædbørn; de har oftest behov for Tamiflu doser, som er mindre end 30 mg. Se den nederste del af vejledningen .

Børn 1 til 12 år 

For at tilberede en 45 mg dosis skal du bruge: 

• En 45 mg Tamiflu-kapsel
• En skarp saks
• En lille skål
• En teske (5 ml ske)
• Vand
• Søde fødevarer til at maskere den bitre smag af pulveret.
  F.eks. chokolade- eller kirsebærsirup og dessertsauce såsom karamelsauce.
  Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld sukker).

Trin 1: Undersøg om dosis er korrekt 

Til at finde den korrekte dosis, som skal anvendes, skal du finde patientens vægt til venstre i tabellen nedenfor. Se i den højre kolonne for at finde det antal kapsler, som du skal bruge for at give patienten en enkelt dosis. Dosis er den samme til behandling og forebyggelse af influenza. 

Du skal kun bruge 45 mg kapsler til 45mg dosis. Prøv ikke at tilberede doser på 30 mg, 60 mg eller 75 mg ved at bruge indholdet fra 45 mg kapsler. Brug den egnede størrelse i stedet. 

Trin 2: Hæld alt pulver ud i en skål 

Hold en 45 mg kapsel oprejst over skålen og klip forsigtigt den rundede top af med saksen.
Hæld alt pulveret ned i skålen.
Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne. 

Trin 3: Bland sødemiddel og pulver og giv dosis 

Tilføj en lille smule - ikke mere end en teskefuld af den søde fødevare- til pulveret i skålen  

Dette vil maskere den bitre smag af Tamiflu-pulveret.
Rør blandingen grundigt. 

Giv straks patienten hele indholdet af skålen. 

Hvis der er noget af blandingen tilbage i skålen, så skyl skålen med en lille smule vand og lad patienten drikke det hele.

Gentag denne procedure, hver gang du skal give medicinen.

Spædbørn under 1 år 

For at tilberede en mindre enkelt dosis, skal du bruge: 

• En 45 mg Tamiflu-kapsel
• Skarp saks
• To små skåle (brug et separat sæt skåle til hvert barn)
• En stor dispenser til oral dosering til at måle vandet - en 5 ml eller 10 ml dispenser
• En lille dispenser til oral dosering , som har inddelinger på 0,1 ml til at give dosis
• Teske (5 ml ske)
• Vand
• Søde fødevarer til at maskere den bitre smag af Tamiflu.
  F.eks. chokolade- eller kirsebærsirup og dessertsauce såsom karamelsauce.
  Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld sukker).

Trin 1: Hæld alt pulver ud i en skål 

Hold en 45 mg kapsel oprejst over en af skålene og klip forsigtigt den rundede top af med saksen. Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne.
Hæld alt pulveret ned i skålen, uanset hvilken dosis du skal lave.
Dosis er den samme til behandling og forebyggelse af influenza. 

Trin 2: Tilsæt vand til at fortynde medicinen 

Brug den store dispenser for at trække 7,5 ml vand op . 

Tilsæt vandet til pulveret i skålen. 

Rør blandingen med en teske i ca. 2 minutter. 

Vær ikke bekymret, hvis noget af pulveret fra kapslen ikke opløses. Det uopløste pulver er blot inaktive indholdsstoffer 

Trin 3: Vælg den korrekte mængde ud fra barnets vægt 

Se efter barnets vægt i venstre side af tabellen.
Kolonnen til højre i tabellen viser mængden af blanding, som du skal trække op. 

Spædbørn under 1 år (herunder fuldbårne nyfødte) 

Trin 4: Træk væsken op 

Vær sikker på, at du bruger den korrekte størrelse dispenser.
Træk den korrekte voluen af blanding op fra den første skål.
Træk den forsigtigt op, så der ikke kommer luftbobler.
Tryk langsomt den korrekte dosis ud i den anden skål. 

Trin 5: Tilsæt sødemiddel og giv til barnet 

Tilføj en lille smule - ikke mere end en teskefuld af den søde fødevare - til den anden skål.
Dette vil maskere den bitre smag af Tamiflu.
Bland den søde fødevare og flydende Tamiflu grundigt. 

Giv straks barnet hele indholdet af den anden skål (flydende Tamiflu med den søde fødevare).

Hvis der er noget af suspensionen tilbage i den anden skål , så skyl skålen med en lille smule vand og lad barnet drikke det hele. Børn, som ikke kan drikke fra en skål, kan mades med ske, ellers kan barnet få resten med en sutteflaske. 

Giv barnet noget at drikke. 

Kassér al ubrugt flydende Tamiflu, som er tilbage i den første skål. 

Gentag denne procedure, hver gang du skal give medicinen. 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale  

Patienter, som ikke kan sluge kapsler:

Fabriksfremstillet Tamiflu-pulver til oral suspension (6 mg/ml) er det foretrukne præparat til børn og voksne, som har problemer med at sluge kapsler, eller hvor lavere dosis er påkrævet.
I tilfælde af at fabriksfremstillet Tamiflu-pulver til oral suspension ikke er tilgængelig, kan apotekspersonalet tilberede en suspension (6 mg/m) ud fra Tamiflu-kapsler. Hvis en apotekstilberedt suspension ikke er tilgængelig kan patienterne tilberede en suspension ud fra kapslerne derhjemme.

Dispensere, til oral dosering (orale sprøjter), af passende størrelse og med passende markeringer bør fremskaffes til administrering af den apoteksopblandede suspension samt til procedurerne involveret i fremstilling hjemme. I begge tilfælde skal de korrekte volumener helst være markeret på dispenserne.
Til fremstilling hjemme bør der sørges for forskellige dispensere til henholdsvis at udtage det korrekte volumen vand og at afmåle Tamiflu-vand-blandingen. Til afmåling af 5,0 ml vand skal dispensere på 5 ml eller 10 ml anvendes.

Den passende størrelse på dispenser for at udtage den korrekte volumen af Tamiflu-suspension (6 mg/ml) er vist forneden.

Spædbørn under 1 år (herunder fuldbårne nyfødte): 

Denne indlægsseddel blev senest ændret den 09/2021