Mesavancol

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mesavancol^® 1200 mg enterodepottabletter
mesalazin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mesavancol
3. Sådan skal du tage Mesavancol
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mesavancol indeholder det aktive stof mesalazin, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel til behandling af ulcerøs colitis. 

Ulcerøs colitis er en sygdom i tyktarm og rektum (endetarm), hvor tarmens slimhinde bliver rød og hævet (inflammeret), hvilket resulterer i symptomer bestående af hyppig og blodig afføring samt mavekramper. 

Når Mesavancol gives til behandling af en akut episode af ulcerøs colitis, virker det på hele tyktarmen og endetarmen for at behandle inflammationen og reducere symptomerne. Tabletterne kan også bruges til at forebygge nye episoder af ulcerøs colitis. 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Mesavancol

• Hvis du er allergisk (overfølsom) over for en gruppe af lægemidler kaldet salicylater (som inkluderer aspirin)
• Hvis du er allergisk (overfølsom) over for mesalazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mesavancol (angivet i afsnit 6).
• Hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mesavancol 

• hvis du har nyre- eller leverproblemer
• hvis du tidligere har haft hjertebetændelse (som kunne være et resultat af en infektion i hjertet)
• hvis du tidligere har udvist overfølsomhed overfor sulfasalazin (et andet lægemiddel til behandling af ulcerøs colitis)
• hvis du har en forsnævring eller blokade i maven eller tarmsystemet
• hvis du har lungeproblemer
• hvis du nogensinde har udviklet et svært hududslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have taget Mesavancol, eller andre mesalazin indeholdende lægemidler.

Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i forbindelse med mesalazin- behandling. Stop med at tage Mesavancol og søg lægehjælp med det samme, hvis du bemærker et eller flere symptomer på de alvorlige hudreaktioner, der er beskrevet i afsnit 4.

Din læge vil muligvis tage prøver af din urin og dit blod inden behandlingen med Mesavancol og regelmæssigt under behandlingen for at kontrollere, at dine nyrer og din lever fungerer godt, og at dit blod er sundt.

Der kan udvikles nyresten ved anvendelse af mesalazin. Symptomerne kan være smerter i siden af maven og blod i urinen. Sørg for at drikke tilstrækkeligt med væske under behandling med mesalazin. 

Børn og unge

Mesavancol anbefales ikke til børn og unge der vejer 50 kg eller derunder eller børn under 10 år på grund af manglende data vedrørende sikkerheden og effekten (se afsnit 3). 

Brug af anden medicin sammen med Mesavancol

Undersøgelser har vist, at Mesavancol ikke påvirker virkningen af følgende antibiotika, der bruges til behandling af infektioner: amoxicillin, metronidazol eller sulfamethoxazol.

Mesavancol kan dog agere sammen med visse andre lægemidler. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 

• Mesalazin eller sulfasalazin (til behandling af ulcerøs colitis)
• Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (for eksempel lægemidler som indeholder aspirin, ibuprofen eller diclofenac)
• Azathioprin eller 6-mercaptopurin eller anden medicin, der vides at påvirke knoglemarvens funktion (kaldet “immunosupprimerende” medicin, som nedsætter aktiviteten af din krops immunsystem). Knoglemarv er det blodcelleproducerende væv, der findes inden i knoglerne.
• Antikoagulantia af coumarin-typen (medicin, som øger den tid, det tager for dit blod at størkne), f.eks. warfarin

Brug af Mesavancol sammen med mad og drikke

Mesavancol skal tages i forbindelse med et måltid på samme tidspunkt hver dag. Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses eller tygges. 

Graviditet og amning

Da mesalazin passerer moderkagen under graviditet og udskilles i små mængder i modermælk, skal du kun bruge Mesavancol under graviditet og amning, hvis din læge har bedt dig om det. Der er indberetninger om diarré hos nyfødte ammende spædbørn, med mødre, der fik Mesavancol.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Påvirkning af laboratorieprøver
Hvis du får taget urinprøver, er det vigtigt, at du fortæller lægen eller sygeplejersken, at du tager eller for nylig har taget dette lægemiddel, da det kan påvirke nogle resultater. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Mezavant påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Mesavancol indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. maksimal anbefalet dosis (4 tabletter), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis til voksne er 2,4 g til 4,8 g (to til fire tabletter) én gang dagligt ved akutte episoder af ulcerøs colitis.

Hvis du tager den højeste dagsdosis på 4,8 g/dag, skal effekten af behandlingen evalueres efter 8 ugers behandling. Når dine symptomer er væk og for at forhindre en gentagelse, bør din læge anbefale dig at tage en dosis på 2,4 g (to tabletter) én gang dagligt. 

Ved akutte anfald af ulcerøs colitis (de første 8 uger af behandlingen) hos børn og unge der vejer mere end 50 kg og er 10 år eller ældre, er den anbefalede dosis 2,4 g til 4,8 g (to til fire tabletter) taget én gang dagligt. 

For at undgå et nyt anfald af ulcerøs colitis hos børn og unge der vejer mere end 50 kg og er 10 år eller ældre, er den anbefalede dosis 2,4 g (to tabletter) taget én gang dagligt. 

Husk at tage dine tabletter i forbindelse med et måltid på samme tidspunkt hver dag. Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses eller tygges. 

Du skal sørge for at drikke tilstrækkelig væske, mens du tager dette lægemiddel, så du hele tiden er velhydreret, især efter alvorlige eller længerevarende episoder med opkastning og/eller diarré, høj feber eller kraftig sved. 

Mesavancol anbefales ikke til børn og unge, der vejer 50 kg eller derunder og bør ikke bruges til børn under 10 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. 

Hvis du har taget for meget Mesavancol

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Mesavancol, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har taget for meget Mesavancol kan du opleve et eller flere af de følgende symptomer: tinnitus (ringen for ørerne), svimmelhed, hovedpine, forvirring, døsighed, stakåndethed, overdrevent væsketab (i forbindelse med sved, diarré og opkastning), lavt blodsukker (som kan forårsage svimmelhed), hurtig vejrtrækning, ændringer i blodets kemi og forøget kropstemperatur. 

Kontakt din læge, apotekspersonalet eller skadestuen med det samme, hvis du tager for mange tabletter. Medbring din pakke med tabletter. 

Hvis du har glemt at tage Mesavancol

Det er vigtigt, at du tager dine Mesavancol tabletter hver dag, selvom du ikke har symptomer på ulcerøs colitis. Tag altid tabletter svarende til hele ordinationsperioden. 

Hvis du har glemt at tage dine tabletter, så tag dem som sædvanligt den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Mesavancol

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Fortæl det straks til din læge 

• Hvis du får symptomer såsom krampeagtige, alvorlige mavesmerter, blodige eller hyppige afføringer (diarré), feber, hovedpine eller udslæt. Disse symptomer kan være tegn på akut intolerans-syndrom, som kan forekomme under en akut episode af ulcerøs colitis. Det er en alvorlig tilstand, der forekommer sjældent, men som betyder, at din behandling straks skal stoppes.
• Hvis der opstår uforklarlige blå mærker (uden skade), udslæt, anæmi (træthedsfølelse, svaghed, bleghed, specielt på læber, negle og indersiden af øjenlåg), feber (høj temperatur), ondt i halsen eller usædvanlig blødning (for eksempel næseblod).
• Hvis du udvikler en allergisk hævelse på tunge, læber og rundt om øjnene.
• Hvis du udvikler et øget tryk i hjernen, der giver hovedpine, der kan opstå bagved øjnene og blive værre, når du bevæger øjnene, med sløret eller nedsat syn, dobbeltsyn, lysglimt, problemer med at se til siden og kortvarigt eller permanent synstab. Disse symptomer kan være forbundet med svimmelhed, kvalme, opkastning, ringen for ørerne.
• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom(SJS)). Kontakt læge eller skadestue.

• Kraftig afskalning og afstødning af hud (toksisk epidermal nekrolyse (TEN)). Kontakt læge eller skadestue.

Almindelige bivirkninger, som forekommer hos mindre end 1 ud af 10 patienter, er: hovedpine, forhøjet blodtryk, flatulens (luft i maven), kvalme, oppustet mave eller smerter i maven, betændelse, der medfører mavepine eller diarré, diarré, fordøjelsesbesvær, opkastning, unormal leverfunktionstest, kløe, udslæt, ledsmerter, rygsmerter, svaghed, ekstrem træthed og feber (høj temperatur).  

Ikke almindelige bivirkninger, som forekommer hos mindre end 1 ud af 100 patienter er: en reduktion af blodplader, hvilket forøger risikoen for blødning og blå mærker, svimmelhed, søvnighed eller træthed, rysten eller dirren, ørepine, hjertebanken, lavt blodtryk, ondt i halsen, betændelse af bugspytkirtlen (som viser sig ved smerter i den øvre abdomen og ryg og kvalme), polyp i endetarmen (en vækst i endetarmen som ikke er kræft, som giver symptomer som f.eks. forstoppethed og blødning), akne, hårtab, muskelsmerter, nældefeber, hævet ansigt.  

Sjældne bivirkninger, som forekommer hos mindre end 1 ud af 1.000 patienter, er: nyresvigt, kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket gør det mere sandsynligt, at man får infektioner, øget hudfølsomhed over for sollys og ultraviolet lys (lysfølsomhed).  

Følgende bivirkninger er indberettet, men det vides ikke nøjagtigt, hvor ofte de forekommer.
Kraftig reduktion af blodlegemerne, hvilket kan forårsage svaghed eller blå mærker, nedsat antal hvide blodceller, allergisk reaktion (overfølsomhed), alvorlig allergisk reaktion, der medfører åndedrætsbesvær eller svimmelhed, alvorlig sygdom med dannelse af blærer i hud, mund, øjne og kønsdele, allergisk reaktion, der medfører udslæt i huden, feber og betændelse i indre organer, neuropati (abnorme eller ødelagte nerver som giver følelsesløshed og prikkende fornemmelse), hjertebetændelse og hjertehindebetændelse, lungebetændelse, vejrtrækningsbesvær eller hiven efter vejret, galdesten, hepatitis (leverbetændelse som giver influenzalignende symptomer og gulsot), hepatotoksicitet (lever skader der kan vise sig som unormale værdier i levertest), allergisk hævelse af tunge, læber og rundt om øjne, hudrødmen, hududslæt, typisk i ansigtet, hudfølsomhed over for sollys sammen med ledsmerter, gigt,
træthed og en generel utilpashed, nyreproblemer (såsom betændelse og ardannelse på nyrer), nyresten og dermed forbundne nyresmerter (se også afsnit 2), reversibelt fald i spermproduktionen, afskalning og afstødning af huden.

Tal med lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Mesavancol utilgængeligt for børn. 

Må ikke opbevares over 25°C. 

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt. 

Brug ikke Mesavancol efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Mesavancol indeholder:

• Aktivt stof: mesalazin. 1 enterodepottablet indeholder 1200 mg mesalazin.
• Øvrige indholdsstoffer: carmellosenatrium, carnaubavoks, stearinsyre, kolloid silica, natriumstivelsesglycolat (type A), talcum, magnesiumstearat, methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1) og (1:2), triethylcitrat, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), macrogol 6000.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende
Mesavancol 1200 mg er en rød-brun oval enterodepottablet mærket med ”S476” på den ene side. 

Pakningsstørrelser
Mesavancol fås i en pakningsstørrelse á 60 enterodepottabletter i blister. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V  

Fremstiller:

2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V

Mesavancol^® er et registreret varemærke, der tilhører GIULIANI S.P.A.

Mesavancol^® svarer til Mezavant.