Arixobat

Indlægsseddel: Information til patienten

Arixobat 500 mg/ml oral opløsning
natriumoxybat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Arixobat
3. Sådan skal du bruge Arixobat
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Arixobat indeholder det aktive stof natriumoxybat. Arixobat virker ved at forbedre nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt. 

Arixobat anvendes til at behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne. 

Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som kan omfatte søvnanfald i normalt vågne timer samt katapleksi, søvnlammelse, hallucinationer og dårlig søvn. Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden tab af bevidsthed, der opstår som følge af en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse. 

Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Arixobat

• Hvis du er allergisk over for natriumoxybat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
• Hvis du lider af succin-semialdehyd-dehydrogenase-mangel (en sjælden stofskifte- sygdom).
• Hvis du lider af svær depression.
• Hvis du er i behandling med opioider eller barbiturater.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Arixobat: 

• Hvis du har vejrtræknings- eller lungeproblemer (og især hvis du er overvægtig), fordi Arixobat kan forårsage åndedrætsbesvær.
• Hvis du lider eller tidligere har lidt af en depressiv sygdom.
• Hvis du har hjertesvigt, hypertension (forhøjet blodtryk), lever- eller nyreproblemer, idet det kan være nødvendigt at justere dosis.
• Hvis du tidligere har haft et stofmisbrug.
• Hvis du lider af epilepsi, da brug af Arixobat ikke kan anbefales ved denne sygdom.
• Hvis du har porfyri (en sjælden stofskiftesygdom).

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du kontakte din læge, før du begynder at tage Arixobat.

Hvis du, mens du tager Arixobat, oplever sengevædning og inkontinens (både urin og afføring), forvirring, hallucinationer, episoder med at gå i søvne eller unormal tankevirk- somhed, bør du straks kontakte din læge. Selv om disse bivirkninger ikke er almindelige, er de, hvis de alligevel forekommer, sædvanligvis af let til moderat grad.

Hvis du er ældre, vil din læge nøje overvåge din tilstand for at kontrollere, om Arixobat har de ønskede virkninger.

Arixobat har et velkendt misbrugspotentiale. Der er konstateret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af natriumoxybat.

Din læge vil spørge dig, om du nogensinde har misbrugt nogen form for lægemidler, før du begynder at tage Arixobat og så længe, du tager dette lægemiddel. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge. 

Brug af andre lægemidler sammen med Arixobat

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Arixobat bør navnlig ikke tages sammen med lægemidler mod søvnløshed og lægemid- ler, som hæmmer aktiviteten i centralnervesystemet (centralnervesystemet er den del af kroppen, som omfatter hjernen og rygmarven).

Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende typer lægemidler: 

• Lægemidler, som øger centralnervesystemets aktivitet, og lægemidler mod depression.
• Lægemidler, som kroppen optager og bearbejder på samme måde (f.eks. valproat, phenytoin eller ethosuximid, som anvendes til behandling af kramper).
• Topiramat (anvendes til behandling af epilepsi).
• Hvis du tager valproat, er det nødvendigt at justere din daglige dosis af Arixobat (se pkt. 3), da valproat kan påvirke den måde, hvorpå Arixobat virker.

Brug af Arixobat sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager Arixobat, da dets virkninger kan blive forstærket. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Et meget lille antal kvinder har taget Arixobat på et tidspunkt i løbet af deres graviditet, og få af dem aborterede spontant. Risikoen ved at tage Arixobat under graviditet kendes ikke, og derfor kan anvendelse af Arixobat ikke anbefales til gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide.

Patienter, der tager Arixobat, bør ikke amme, da man ved, at natriumoxybat udskilles i modermælken. Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Arixobat påvirker evnen til at køre bil og arbejde med værktøj eller maskiner. Lad være med at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre nogen form for aktivitet, som er farlig, eller som kræver mental årvågenhed, i mindst 6 timer, efter du har taget Arixobat. Når du begynder at tage Arixobat første gang og indtil du ved, om lægemidlet gør dig søvnig næste dag, må du være yderst forsigtig, når du kører bil, betjener tunge maskiner eller foretager dig andet, der kan være farligt eller kræver fuld mental årvågenhed. 

Arixobat indeholder natrium

Du skal holde øje med, hvor meget salt du indtager, da Arixobat indeholder natrium (findes i bordsalt), som kan påvirke dig, hvis du tidligere har haft forhøjet blodtryk eller problemer med hjertet eller nyrerne. Hvis du indtager to doser natriumoxybat på 2,25 g hver nat, får du 0,82 g natrium, og hvis du indtager to doser natriumoxybat på 4,5 g hver nat, får du 1,6 g natrium. Spørg din læge til råds, da det kan være nødvendigt at nedsætte dit forbrug af salt. 

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede begyndelsesdosis er 4,5 g/dag givet som to lige store doser på hver 2,25 g/dosis. Din læge kan gradvist forøge din dosis op til højst 9 g/dag givet som to lige store doser på 4,5 g/dosis.

Tag Arixobat oralt gennem munden to gange hver nat. Tag den første dosis, når du går i seng, og den anden dosis 2,5 til 4 timer senere. Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så du er sikker på at vågne, når du skal tage den anden dosis. Mad nedsætter den mængde Arixobat, som optages i kroppen. Derfor er det bedst at tage Arixobat på bestemte tidspunkter 2-3 timer efter et måltid. Gør begge doser klar inden sengetid.
Indtag doserne inden for 24 timer efter klargøringen.

Hvis du tager valproat sammen med Arixobat, vil din læge tilpasse dosis af Arixobat.

Hvis du har nyreproblemer, skal du overveje en diæt med henblik på at nedsætte din indtagelse af natrium.

Hvis du har leverproblemer, bør begyndelsesdosis af Arixobat halveres. Din læge kan gradvist øge din dosis.

Der findes andre orale opløsninger med natriumoxybat, men hvert lægemiddel kan have forskellige administreringsmetoder. Læs grundigt hvordan dette lægemiddel skal tages og spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker.

Brug kun den sprøjte, som er inkluderet i beholderen for Arixobat til dette lægemiddel.

Instruktion i, hvordan Arixobat fortyndes
Følgende instruktioner forklarer, hvordan Arixobat gøres klar. Læs instruktionerne omhyggeligt og følg dem trin for trin.

Som en hjælp indeholder Arixobat-æsken 1 flaske lægemiddel, en målesprøjte og to doseringsbægre med børnesikret låg.

1. Flaskelåget fjernes ved at trykke det ned, mens det drejes mod uret (mod venstre).
Når låget er fjernet, sættes flasken i opret stilling på et bord. Mens flasken holdes i opret stilling, indsættes flaskeadapteren i flaskehalsen. Det er kun nødvendigt at gøre dette første gang, flasken åbnes. Derefter kan adapteren efterlades i flasken til efterfølgende brug.
2. Sæt derefter spidsen af målesprøjten ind midt i flaskens åbning, og tryk hårdt nedad (se figur 1). 

Figur 1 

3. Mens flasken og sprøjten holdes med den ene hånd, vendes flasken på hovedet og den foreskrevne dosis (efter 0,25 g gradueringen på sprøjten) trækkes op med den anden hånd ved at trække i stemplet. BEMÆRK: Der vil ikke strømme lægemiddel ind i sprøjten, med mindre flasken holdes med bunden opad (se figur 2). 

Figur 2 

4. Sæt flasken oprejst. Fjern sprøjten fra flaskens åbning. Tøm lægemidlet fra sprøjten ned i et af de medfølgende doseringsbægre ved at trykke på stemplet (se figur 3).
Gentag dette for det andet doseringsbæger. Hæld derefter ca. 60 ml vand i hvert doseringsbæger (60 ml er ca. 4 spiseskefulde). 

Figur 3 

5. Sæt de medfølgende låg på doseringsbægrene, og drej hvert låg med uret (mod højre), til det klikker og låser i den børnesikre stilling (se figur 4). Skyl sprøjten med vand. 

Figur 4 

6. Lige før du går i seng, anbringes den anden dosis i nærheden af sengen. Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så du er sikker på at vågne, når du skal tage den anden dosis tidligst 2,5 time og senest 4 timer efter første dosis. Fjern låget fra det første doseringsbæger ved at trykke den børnesikre låsetap ned og drej låget mod uret (mod venstre). Drik hele den første dosis, mens du sidder i sengen, sæt låget på igen, og læg dig straks ned.

7. Når du vågner 2,5 til 4 timer senere, fjernes låget fra det andet doseringsbæger. Mens du sidder i sengen, drikkes hele den anden dosis, lige før du lægger dig ned for at sove videre. Sæt låget på igen.

Hvis du mener, at virkningen af Arixobat er for kraftig eller for svag, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. 

Hvis du har taget for meget Arixobat

Symptomerne ved overdosering af Arixobat kan omfatte ophidselse, forvirring, svækket bevægelighed, svækket vejrtrækning, sløret syn, voldsomme svedeture, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthed, der fører til koma og krampeanfald, overdreven tørst, muskelkramper og mathed.
Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Arixobat end der står i denne information, eller mere end lægen har forskrevet (og du føler dig utilpas). Du bør tage lægemiddel-flasken med etiket med, også selvom den er tom. 

Hvis du har glemt at tage Arixobat

Hvis du glemmer at tage den første dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og derefter fortsætte som før. Hvis du glemmer den anden dosis, så spring denne dosis over, og tag ikke Arixobat igen før næste aften. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Arixobat

Du bør fortsætte med at tage Arixobat i så lang tid, som din læge har foreskrevet. Du kan muligvis opleve, at dine katapleksianfald vender tilbage, hvis din lægemiddelbehandling ophører, og du kan opleve søvnløshed, hovedpine, angst, svimmelhed, problemer med at sove, søvnighed, hallucinationer og unormal tankevirksomhed.
Hvis du holder op med at tage Arixobat i mere end 14 dage i træk, bør du kontakte din læge, da du skal genoptage behandlingen med Arixobat på en nedsat dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Bivirkningerne er sædvanligvis lette til moderate. Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, skal du omgående fortælle det til din læge. 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

• Kvalme, svimmelhed, hovedpine.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

• Søvnproblemer herunder søvnløshed.
• Sløret syn.
• Hjertebanken.
• Opkastning, mavesmerter, diarré.
• Anoreksi, nedsat appetit, vægttab.
• Depression, mathed, unormale drømme, træthed, følelse af beruselse, søvnlammelse, søvnighed, rystelser, forvirring/desorientering, mareridt, søvngængeri.
• Sengevædning, ufrivillig vandladning.
• Hævelse.
• Faldtendens.
• Ledsmerter, muskelkramper, rygsmerter.
• Overdreven søvnighed i dagtimerne, balanceforstyrrelser, opmærksomheds- forstyrrelser, nedsat følsomhed over for berøring, unormal følsomhed ved berøring, følelse af "prikken og stikken" (en del af kroppen (typisk en fod eller en hånd) begynder at snurre og bliver følelsesløs eller "falder i søvn"), sløvhed, smags- forstyrrelser, angst, problemer med at falde i søvn midt om natten, nervøsitet.
• Følelse af at ”snurre rundt” (svimmelhed).
• Åndenød, snorken, tilstoppet næse.
• Udslæt, svedeture.
• Bihulebetændelse, betændelse i næse og svælg.
• Forhøjet blodtryk.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

• Psykose (en mental lidelse, som kan medføre hallucinationer, usammenhængende tale eller desorienteret og ophidset opførsel), paranoia, unormal tankevirksomhed, hallucinationer, ophidselse, selvmordsforsøg, besvær med at falde i søvn.
• Uro i benene, glemsomhed, myoklonus (ufrivillige muskelsammentrækninger).
• Ufrivillig tømning af tarmen.
• Allergi.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  

• Kramper, tab af bevidsthed, dyskinesi (f.eks. unormale, ufrivillige bevægelser af lemmerne).
• Nedsat vejrtrækningsdybde eller -hastighed, kortvarige vejrtrækningspauser under søvn, kvælningsfornemmelse.
• Nældefeber, hævet ansigt (angioødem), skæl.
• Selvmordstanker, eufori, søvnrelateret spiseforstyrrelse, irritabilitet, aggression og tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre), og øget seksuallyst.
• Mundtørhed, øget appetit.
• Dehydrering.
• Panikanfald, mani/bipolar lidelse, vrangforestilling, bruksisme (tænderskæren og knytten kæbe).
• Pollakisuri/imperiøs vandladning (hyppig vandladning), nykturi (overdreven vand- ladning om natten).
• Tinnitus (ringen eller susen for ørerne).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter fortynding i doseringsbægeret skal opløsningen indtages inden for 24 timer. 

Når du har åbnet en flaske Arixobat, skal det, der ikke er anvendt inden for 45 dage, kasseres. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Arixobat indeholder:

• Aktivt stof: Natriumoxybat. Hver ml indeholder 500 mg natriumoxybat.
• Øvrige indholdsstoffer: Renset vand, æblesyre og natriumhydroxid (til pH justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Arixobat leveres i en 200 ml brun plastflaske indeholdende 180 ml oral opløsning, som lukkes med et hvidt ydre og et indre gennemsigtigt, børnesikret HDPE/polypropylen skruelåg med hvide tætningsskiver, lavet af ekspanderet polyethylen. Hver pakning indeholder en flaske, en gennemsigtig plastik målesprøjte med et hvidt PE-stempel og en 0,25 g målekolbe, en gennemsigtig LDPE-adapter til sprøjten, to orange poly- propylendoseringsbægre af 90 ml og to hvide HDPE-skruelukninger. 

Et komma bruges som decimalseparator på sprøjtens gradering. Arixobat er en klar opløsning. 

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10 

13435 Berlin
Tyskland 

Du skulle have modtaget en Arixobat informationspakke fra din læge, som indeholder en brochure om, hvordan man tager lægemidlet, en ofte stillede spørgsmål patientinforma- tion og et patientkort. 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark Arixobat 

Holland Arixobat 500mg/ml drank 

Norge Arixobat 

Sverige Arixobat 

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2021