Jaydess

intrauterint indlæg 13,5 mg

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Jaydess® 13,5 mg intrauterint indlæg
levonorgestrel 


Jaydess® er et registreret varemærke, der tilhører Bayer Oy. 


▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Jaydess til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Jaydess
  3. Sådan skal du bruge Jaydess
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Jaydess anvendes til at forebygge graviditet (prævention) i op til 3 år. 


Jaydess er et T-formet livmoderindlæg, som efter at være blevet placeret inde i livmoderen, langsomt afgiver en lille smule af hormonet levonorgestrel. 


Jaydess fungerer ved at mindske den månedlige vækst af livmoderslimhinden og gøre slimen i livmoderhalsen tykkere. Dette hindrer sæd og æg i at komme i kontakt med hinanden og hindrer dermed, at et æg bliver befrugtet af sæden. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Jaydess

Generelt 

Før du begynder at bruge Jaydess, vil din læge stille dig nogle spørgsmål om din personlige helbredstilstand. 

I denne indlægsseddel er der beskrevet flere situationer, hvor Jaydess bør fjernes, eller hvor Jaydess’ pålidelighed kan være nedsat. I sådanne 

situationer bør du enten undgå samleje eller anvende kondom eller en anden form for svangerskabsforebyggelse. 

Som ved andre hormonale svangerskabsforebyggende midler beskytter Jaydess ikke mod HIV-infektioner (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme. 

Jaydess er ikke egnet som fortrydelsesmetode efter et samleje (nødprævention). 

 

Brug IKKE Jaydess, hvis:

  • du er allergisk over for levonorgestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jaydess (se punkt 6).
  • du er gravid (se punkt 2, ”Graviditet, amning og fertilitet”).
  • du aktuelt har eller gentagne gange har haft under-livsbetændelse eller betændelse i kønsorganerne.
  • du er meget tilbøjelig til at få underlivsinfektioner.
  • du har en infektion i de nedre kønsorganer (en infektion i skeden eller livmoderhalsen).
  • du har haft en infektion i livmoderen efter fødsel eller abort inden for de sidste 3 måneder.
  • du har celleforandringer i livmoderhalsen.
  • du har kræft eller mistanke om kræft i livmoderhalsen eller livmoderen.
  • du har en svulst, der er følsom over for gestagener, så den vokser, f.eks. brystkræft.
  • du bløder fra livmoderen af ukendt årsag.
  • du har unormale tilstande i livmoderhalsen eller livmoderen, herunder muskelknuder (fibromer), der påvirker livmoderhulen.
  • du lider af en leversygdom eller har en levertumor.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Jaydess hvis: 

  • du har diabetes. Der er generelt ingen grund til at ændre din diabetesbehandling, mens du bruger Jaydess, men det kan være nødvendigt, at din læge kontrollerer behandlingen.
  • du har epilepsi. Du kan få et anfald under oplægning eller udtagning.
  • du tidligere har haft en graviditet uden for livmoderen.


Kontakt også lægen, hvis noget af følgende gælder før du bruger Jaydess, eller hvis det optræder for første gang, mens du bruger Jaydess: 

  • migræne med synsforstyrrelser eller andre symptomer, som kan være et tegn på en midlertidig nedsættelse af blodforsyningen til hjernen (forbigående slagtilfælde).
  • usædvanlig kraftig hovedpine.
  • gulsot (huden, det hvide i øjnene og/eller neglene bliver gule).
  • meget forhøjet blodtryk.
  • alvorlige sygdomme i pulsårerne herunder slagtilfælde eller hjerteanfald.


Følgende tegn kan betyde, at du måske har en graviditet uden for livmoderen, og du skal øjeblikkeligt kontakte lægen (se også punkt 2 ”Graviditet, amning og fertilitet”): 

  • dine menstruationer er stoppet, og du får derefter vedholdende blødning eller smerter.
  • du har alvorlige eller vedvarende smerter i den nederste del af underlivet.
  • du har normale tegn på graviditet, men bløder samtidig og er svimmel.
  • du har fået foretaget en positiv graviditetstest.


Kontakt også øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende (se også punkt 4 "Bivirkninger"), og gør opmærksom på, at du har et Jaydess-indlæg, især hvis det ikke er den samme læge, som lagde indlægget op: 

  • du oplever en alvorlig smerte (som menstruations-smerte) eller kraftig blødning efter oplægningen, eller hvis du får smerte/blødning, som fortsætter i mere end nogle få uger. Dette kan f.eks. være et tegn på infektion, perforering eller at Jaydess ikke sidder korrekt.
  • du kan ikke længere mærke trådene i din skede. Dette kan være tegn på udstødning eller perforering. Du kan kontrollere det ved blidt at stikke en finger ind i skeden og mærke efter trådene for enden af skeden, nær åbningen til livmoderen. Du må ikke trække i trådene, da du kan komme til at trække Jaydess ud ved et uheld. Undgå samleje eller brug en barrieremetode (som f.eks. kondom) indtil din læge har kontrolleret, at indlægget stadig sidder korrekt.
  • du eller din partner kan mærke det nederste af Jaydess. Undgå samleje indtil lægen har kontrolleret, at indlægget sidder korrekt.
  • din partner kan mærke trådene under samleje.
  • du tror, at du kan være gravid.
  • du har vedvarende mavesmerter, feber eller usædvanligt udflåd fra skeden. Det kan være et tegn på infektion. Infektioner skal behandles øjeblikkeligt.
  • du føler smerte eller ubehag under samleje, hvilket f.eks. kan være tegn på infektion, en cyste på æggestokken eller at Jaydess ikke sidder korrekt.
  • du oplever pludselige ændringer i dine menstruationer (hvis du f.eks. har sparsom eller ingen menstruation, og du så begynder at bløde vedvarende eller får smerter, eller du begynder at bløde kraftigt). Dette kan være tegn på, at Jaydess ikke sidder korrekt eller er blevet udstødt.


Det anbefales, at du anvender bind. Hvis du bruger tamponer eller menstruationskopper, bør du skifte dem forsigtigt, så du ikke trækker i trådene på Jaydess. Hvis du tror, at du har trukket i Jaydess, så det ikke sidder korrekt (se den ovenstående liste for mulige tegn), skal du undgå samleje eller anvende barriereprævention (såsom kondomer) og kontakte lægen. 


Psykiske forstyrrelser
Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Jaydess, har rapporteret om depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt. 

Børn og teenagere

Der er ingen indikationer for at anvende Jaydess før den første menstruation. 

Brug af anden medicin sammen med Jaydess

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Tal med lægen, hvis du tager: 

  • Medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, phenytoin, carbamazepin, primidon, oxcarbazepin, topiramat, felbamat).
  • Medicin mod betændelse (f.eks. rifampicin, clarithromycin, erythromycin).
  • Medicin mod svamp (f.eks. fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, griseofulvin).
  • Medicin til hjertet (verapamil, diltiazem).
  • Medicin mod HIV og hepatitis C.
  • Produkter, der indeholder perikum (også kaldet Hypericum perfortum eller prikbladet perikon, et naturlægemiddel eller urtemedicin, som bruges mod mild depression).


Hvis du skal MR scannes, skal du oplyse, at du anvender Jaydess. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet
Du må ikke anvende Jaydess, hvis du er gravid.

Nogle kvinder har måske ikke menstruation, mens de anvender Jaydess. Dette er ikke nødvendigvis et tegn på graviditet. Hvis du ikke har menstruation og har andre symptomer på graviditet, skal du kontakte lægen for at få foretaget en undersøgelse og få en graviditetstest.

Hvis du ikke har haft din menstruation i 6 uger og er bekymret, så overvej at få taget en graviditetstest. Hvis testen er negativ, er der ingen grund til at foretage en test mere, med mindre du har andre tegn på graviditet.

Hvis du bliver gravid samtidig med at du anvender Jaydess, skal du omgående kontakte lægen for at få Jaydess fjernet. Når indlægget fjernes, kan det forårsage abort. Hvis Jaydess bliver på plads under graviditeten, er risikoen for abort imidlertid højere, og det samme er risikoen for for tidlig fødsel. Hvis Jaydess ikke kan fjernes, skal du kontakte din læge vedrørende fordele og risici ved at fortsætte graviditeten, og de mulige virkninger af hormonet på barnets udvikling. 

 

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du kontakte lægen for at få Jaydess fjernet. 


Graviditet uden for livmoderen
Det er ikke almindeligt at blive gravid under brugen af Jaydess. Men hvis du bliver gravid under brugen af Jaydess, er risikoen for at graviditeten kan udvikle sig uden for livmoderen øget. Kvinder, der tidligere har haft en graviditet uden for livmoderen, er blevet opereret i æggelederne eller har haft en underlivsinfektion, har en større risiko for denne type graviditet. En graviditet uden for livmoderen er en alvorlig tilstand, der kræver øjeblikkelig lægehjælp (se punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler") og kan påvirke den fremtidige fertilitet. 


Amning
Du kan amme, selv om du bruger Jaydess. Der er fundet små mænger af levonorgestrel (det aktive stof i Jaydess) i modermælken. Der er dog ikke set nogen negative virkninger på barnets vækst eller udvikling, eller på mængden eller kvaliteten af modermælken. 


Fertilitet 

Din sædvanlige fertilitet vil vende tilbage igen, når Jaydess er fjernet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Jaydess påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du bruge Jaydess

Brug altid Jaydess nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Oplægning af Jaydess
 

Jaydess kan enten oplægges: 

  • inden for 7 dage efter menstruationens 1. dag.
  • straks efter en abort i første trimester, forudsat at der ikke er infektion i kønsorganerne.
  • efter en fødsel når livmoderen har genvundet sin normale størrelse og ikke tidligere end 6 uger efter fødslen (se punkt 4, ”Bivirkninger - Perforation”).


Undersøgelse af din læge før oplægningen kan omfatte: 

  • livmoderhalsundersøgelse (smear-test).
  • undersøgelse af brysterne.
  • andre prøver, f.eks. for infektioner, herunder seksuelt overførte sygdomme, hvis nødvendigt. Din læge vil også foretage en gynækologisk undersøgelse for at fastslå livmoderens stilling og størrelse.


Efter en gynækologisk undersøgelse: 

  • Et instrument, der kaldes et speculum, placeres i skeden, og livmoderhalsen bliver renset med en antiseptisk opløsning. Jaydess bliver så placeret i livmoderen med et tyndt, fleksibelt plastikrør (indføringsrøret). Der kan gives lokalbedøvelse i livmodermunden før oplægningen.
  • Nogle kvinder bliver svimle eller besvimer under oplæg-ningen, eller efter at Jaydess er blevet lagt op eller fjernet.
  • Du kan evt. opleve nogen smerte og blødning under eller lige efter oplægningen.


Efter oplægning af Jaydess bør du få udleveret et patientkort af din læge med datoer og tidspunkter for dine opfølgende undersøgelser. Medbring dette kort til alle de planlagte aftaler. 


Opfølgende undersøgelse og rådgivning fra din læge: 

Du skal have kontrolleret din Jaydess 4-6 uger efter oplægningen og derefter regelmæssigt, mindst én gang om året. Din læge kan afgøre, hvor ofte og hvordan kontrollen skal foregå for dig. Medbring patientkortet, som du har fået af lægen, til alle planlagte besøg. Derudover skal du kontakte din læge, hvis du oplever nogle af de symptomer, der er beskrevet i punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler". 


Udtagning af Jaydess
Jaydess skal tages ud senest i slutningen af det tredje år efter oplægningen.
Jaydess kan let tages ud af din læge på et hvilket som helst tidspunkt. Herefter er graviditet mulig. Nogle kvinder bliver svimle eller besvimer under udtagningen, eller efter at Jaydess er blevet fjernet. Du kan evt. opleve nogen smerte og blødning under udtagningen.
Hvis du ikke ønsker at blive gravid, bør Jaydess ikke blive taget ud efter menstruationens 7. dag, med mindre du anvender anden prævention (f.eks. kondom) i mindst 7 dage, før indlægget bliver taget ud.
Hvis du ikke har uregelmæssig menstruation, eller du slet ikke har menstruation, bør du anvende en barrieremetode (f.eks. kondom) i 7 dage før udtagningen.
En ny Jaydess kan blive lagt op umiddelbart efter udtagningen. I dette tilfælde er yderligere beskyttelse ikke nødvendig. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer: 

  • Overfølsomhed (allergi) herunder udslæt, nældefeber og hævelse af øjne, mund og svælg, der kan medføre, at luftvejene blokeres (angioødem).
    Se også punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler" for hvornår du skal kontakte lægen øjeblikkeligt


Nedenfor finder du en oversigt over de mulige bivirkninger opført efter, hvor almindelige de er:
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): 

  • Hovedpine.
  • Mave-/underlivssmerter.
  • Akne/fedtet hud.
  • Blødningsændringer herunder øget og nedsat blødning, pletblødning, sjældent forekommende menstruationer og manglende blødning (se også følgende afsnit om uregelmæssig og sjældent forekommende blødning).
  • Cyster på æggestokkene (se også følgende afsnit om cyster på æggestokkene).
  • Betændelse i skede og ydre kønsdele (vulvovaginitis).

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): 

  • Nedtrykthed/depression.
  • Nedsat libido.
  • Migræne.
  • Kvalme.
  • Hårtab.
  • Infektion i de øvre kønsorganer.
  • Smertefuld menstruation.
  • Smerter/ubehag i brysterne.
  • Udstødelse af Jaydess (helt og delvist) (se følgende afsnit om udstødelse).
  • Udflåd.
  • Vægtforøgelse.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): 

  • Svimmelhed.
  • Øget kropsbehåring.
  • Perforering af livmoderen (se også følgende afsnit om perforering).


Beskrivelse af udvalgte mulige bivirkninger:

Uregelmæssig eller sjældent forekommende blødning

Jaydess forventes at påvirke din menstruationscyklus.
Den kan ændre din menstruation, så du får pletblødning (en svag blødning), kortere eller længere menstruationsperioder, lettere eller kraftigere blødning eller slet ingen blødning.

Du kan få blødning og pletblødning mellem menstruationerne, især i de første 3-6 måneder. Nogle gange er blødningen i starten kraftigere end normalt.

Generelt oplever du sandsynligvis en gradvis nedgang i mængden og antallet af blødningsdage hver måned. Hos nogle kvinder stopper menstruationen til sidst helt.

Den månedlige fortykkelse af livmoderslimhinden sker måske ikke på grund af virkningen af hormonerne, og derfor er der ikke noget, der skal udskilles som menstruation. Det betyder ikke nødvendigvis, at du har nået klimakteriet eller er gravid. Dine egne hormonniveauer forbliver som regel normale.
Når indlægget er fjernet, bør din menstruation blive normal igen.

Underlivsinfektion
Jaydess’ indføringsrør og selve Jaydess er sterile. Trods dette er der en øget risiko for underlivsinfektion (infektioner i livmoderslimhinden eller i
æggelederne) på oplægningstidspunktet og i de første tre uger efter oplægningen.

Underlivsinfektioner hos brugere af livmoderindlæg hænger ofte sammen med seksuelt overførte sygdomme. Risikoen for at få infektion er øget,
hvis du eller din partner har flere seksuelle partnere, eller hvis du har haft underlivsbetændelse tidligere.

Underlivsinfektioner skal behandles øjeblikkeligt.

Underlivsinfektioner som f.eks. underlivsbetændelse kan have alvorlige konsekvenser, og det kan sænke fertiliteten og øge risikoen for en fremtidig graviditet uden for livmoderen. I yderst sjældne tilfælde kan der kort tid efter oplægningen forekomme alvorlig infektion eller sepsis (høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning), der kan have dødeligt udfald. 


Jaydess skal fjernes, hvis du har gentagne underlivs-betændelser, eller hvis en infektion er alvorlig eller ikke reagerer på behandling.

Udstødelse
Muskelsammentrækningerne i livmoderen under menstruation kan nogle gange skubbe indlægget væk fra den korrekte position eller udstøde det. Der er større risiko for, at det sker, hvis du er overvægtig, når du får lagt indlægget op, eller tidligere har haft kraftige menstruationsblødninger. Hvis indlægget har forskubbet sig, kan det være mindre effektivt, og der er derfor større risiko for graviditet. Hvis indlægget udstødes, er du ikke længere beskyttet mod graviditet.
Mulige symptomer på udstødning er smerte og unormal blødning, men Jaydess kan også komme ud, uden at du lægger mærke til det. Da Jaydess nedsætter menstruationens styrke, kan en øgning af menstruationen være tegn på, at Jaydess er gledet ud. Se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler", for hvordan du kontrollerer, om Jaydess er på plads, og hvad du skal gøre, hvis du har mistanke om, at Jaydess ikke længere er på plads. 


Perforation
Gennemtrængning eller perforering af livmodervæggen kan ske under oplægning af Jaydess, selv om perforering af livmodervæggen måske først bliver opdaget noget senere. Hvis Jaydess bliver placeret uden for livmoderhulen, er den ikke effektiv i at forebygge graviditet, og skal fjernes hurtigst muligt. Du skal måske opereres for at få Jaydess fjernet. Risikoen for perforering er øget hos ammende kvinder og kvinder, der får indlægget lagt op i løbet af de første 36 uger efter en fødsel, og den kan være øget hos kvinder med en fast og bagoverbøjet livmoder (fast retroverteret livmoder). Hvis du tror, at du måske har en perforering, skal du omgående kontakte lægen og fortælle, at du har fået lagt en Jaydess op, især hvis det ikke er den læge, der lagde den op.

Cyster på æggestokkene
Da den svangerskabsforebyggende virkning af Jaydess hovedsageligt skyldes den lokale virkning i livmoderen, fortsætter ægløsningen normalt under brugen af Jaydess. Nogle gange kan der udvikles en cyste på æggestokkene. I de fleste tilfælde er der ingen symptomer. 


En cyste på æggestokkene kan kræve lægehjælp eller sjældnere operation, men den forsvinder normalt af sig selv. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Jaydess utilgængeligt for børn.
  • Pakningen med det intrauterine indlæg må ikke åbnes før ved oplægning.
  • Brug ikke Jaydess efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Jaydess indeholder:

  • Aktivt stof: Levonorgestrel 13,5 mg.
  • Øvrige indholdsstoffer: Polydimetylsiloxan elastomer, kolloid vandfri silica, polyethylen, bariumsulfat, sort jernoxid (E172) og sølv.

Udseende og pakningsstørrelser:

Jaydess er et T-formet livmoderindlæg. De vertikale arme på T-stykket har et lægemiddeldepot, der indeholder levonorgestrel. Der er bundet to tråde til udtagning til øjet nederst på de vertikale arme. Desuden har den vertikale del en sølvring, der sidder tæt på de horisontale arme. Sølvringen er synlig under ultralydsundersøgelse. 


Jaydess findes i en pakning indeholdende 1 intrauterint indlæg. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S, Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack B.V., Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad, Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2021. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...