Octagam®

infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml

Octapharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

OCTAGAM 100 mg/ml, infusionsvæske, opløsning  

Humant normalt immunglobulin (IVIg)  

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysingner.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Octagam til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Octagam
  3. Sådan skal du bruge Octagam
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Octagam er:

Octagam er en opløsning af humant normalt immunglobulin (IgG) (dvs. en opløsning af humane antistoffer) til intravenøs indgift (dvs. i en vene). Immunglobuliner er normale bestanddele af kroppen og støtter din krops immunforsvar. Octagam indeholder alle IgG aktiviteter, der er til stede hos normalbefolkningen. Passende doser af dette lægemiddel kan fra de unormalt lave IgG niveauer gendanne det normale niveau. 

 

Octagam har et bredt spektrum af antistoffer mod forskellige smitsomme stoffer. 

Hvad Octagam anvendes til:

Octagam 100 mg/ml anvendes som erstatningsterapi til børn, unge (0-18 år) og voksne i forskellige patientgrupper: 

  • Patienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immundefekt-syndromer såsom medfødt agammaglobulinæmi og hypogammaglobulinæmi, almindelig variabel immundefekt, alvorlige kombinerede immundefekter)
  • Patienter med erhvervet mangel på antistoffer (sekundær immundefekt) på grund af specifikke sygdomme og/eller behandlinger og oplevelse af svære eller gentagne infektioner.

 

Octagam 100 mg/ml kan desuden anvendes til behandling af følgende autoimmune sygdomme (immunmodulation): 

  • hos patienter med immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor blodpladerne ødelægges og derfor reduceres i antal, og som har høj risiko for blødning, eller som skal have korrigeret blodpladetællingen før operation.
  • hos patienter med Kawasakis sygdom, en tilstand der medfører betændelse i forskellige organer.
  • hos patienter med Guillain Barrés syndrom, en tilstand der medfører betændelse i nogle områder af nervesystemet.
  • hos patienter med kronisk, inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), en sygdom der medfører kronisk inflammation af nervesystemets perifere dele, hvilket medfører muskelsvækkelse og/eller følelsesløshed, hovedsagelig i arme og ben.
  • hos patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), en tilstand, der er kendetegnet ved langsomt fremadskridende svækkelse i lemmerne uden at miste følelsen.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Octagam

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Octagam:

  • hvis du er allergisk over for humant immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Octagam (angivet i afsnit 6).
  • hvis du har for lidt immunglobulin A (IgA-mangel), og hvis du har udviklet antistoffer mod immunglobuliner af typen IgA.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Octagam. 

 

Det anbefales kraftigt, at du, hver gang du får en dosis Octagam, noterer lægemidlets navn og batch-nummer for at have en fortegnelse over anvendte batches.  

 

Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere: 

  • i tilfælde af høj infusionshastighed
  • når du får Octagam første gang, eller hvis der er gået lang tid siden den foregående infusion
  • hvis du har en ubehandlet infektion eller en underliggende, kronisk inflammation.

I tilfælde af bivirkninger skal infusionshastigheden enten sættes ned eller infusionen helt stoppes. Den nødvendige behandling af bivirkninger vil afhænge af arten og sværhedsgraden af disse. 

 

Omstændigheder og tilstande, der øger risikoen for at få bivirkninger 

  • Tromboemboliske hændelser, såsom hjertetilfælde, slagtilfælde og blokeringer af en dyb vene, f.eks. i læggene, eller af et blodkar i lungen, kan forekomme meget sjældent efter indgift af Octagam.
    Disse typer hændelser forekommer hyppigere, skønt meget sjældent, hos patienter med risikofaktorer, såsom fedme, fremskreden alder, højt blodtryk, diabetes, tidligere forekomst af sådanne hændelser, lange perioder med immobilisering og indtagelse af visse hormoner (f.eks. p-piller). Sørg for en balanceret væskeindtagelse; endvidere skal Octagam indgives så langsomt som muligt.
  • Hvis du tidligere har haft nyreproblemer, eller hvis du har visse risikofaktorer, såsom diabetes, overvægt, eller er over 65 år, skal Octagam indgives så langsomt som muligt, fordi tilfælde af akut nyresvigt er blevet rapporteret hos patienter, skønt meget sjældent, med sådanne risikofaktorer. Fortæl det til lægen, selv hvis et eller flere af de nævnte tilfælde er forekommet for dig for længe siden.
  • Patienter med blodtype A, B eller AB samt patienter med visse betændelsestilstande har en højere risiko for, at røde blodlegemer ødelægges af de indgivne immunglobuliner (kaldes hæmolyse).


Hvornår kan det være nødvendigt at sætte infusionshastigheden ned eller stoppe infusionen? 

  • Kraftig hovedpine og nakkestivhed kan optræde i sjældne tilfælde fra adskillige timer til 2 dage efter Octagam-behandlingen.
  • Allergiske reaktioner forekommer sjældent, men kan fremkalde et anafylaktisk chok, selv hos patienter, der har tålt de tidligere behandlinger.
  • I meget sjældne tilfælde kan der forekomme transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI) efter modtagelse af immunglobuliner, herunder Octagam. Dette medfører en ikke-hjerterelateret akkumulation af væske i lungernes luftrum. Du genkender TRALI ved den yderst besværede vejrtrækning, normal hjertefunktion og øget kropstemperatur (feber). Symptomerne optræder fra 1 til 6 timer efter behandling.

Informer straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker denne type reaktioner under eller efter indgivelse af Octagam. Denne vil afgøre, om infusionshastigheden skal reduceres, eller om infusionen skal stoppes helt, eller om yderligere forholdsregler er nødvendige. 

  • Nogle gange kan immunglobulin-opløsninger såsom Octagam fremkalde en reduktion af antallet af hvide blodlegemer. Normalt ophører denne tilstand spontant i løbet af 1-2 uger.

 

Virussikkerhed 

Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma er der taget visse forholdsregler for at undgå overførsel af infektioner til patienten. Disse omfatter: 

  • Omhyggelig udvælgelse af blod eller plasmadonorer for at sikre at de der udgør en sikkerhedsrisiko udelukkes.
  • Undersøgelse af hver plasmaportion og - pools (blandinger) for tegn på virus/infektioner
  • Trin i fremstillingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.

 

På trods af disse sikkerhedsforanstaltninger når medicin fremstilles ud fra humant blod eller plasma, kan muligheden for overførsel af en infektion ikke fuldstændigt udelukkes. Dette gælder også ukendte eller opståede vira eller andre typer af infektioner. 


Ovennævnte forholdsregler anses for at være effektive over for kappebærende vira (virus der er dækket af et kappelignende lag af celler), som HIV, HBV (leverbetændelse B virus) og HCV (leverbetændelse C virus). 


Forholdsreglerne kan have begrænset virkning over for ikke kappebærende vira, som HAV (leverbetændelse A virus) og parvovirus B19 (en infektion, der er specielt kritisk hos gravide kvinder, da den kan overføres til fosteret). 


Immunglobuliner har ikke været forbundet med hepatitis A (leverbetændelse A) eller parvovirus B19 infektioner sandsynligvis fordi antistofferne, som findes i produktet, beskytter mod disse infektioner. 

Børn og unge

Der er ingen specifikke eller yderligere advarsler eller forholdregler gældende for den pædiatriske population. 

Brug af anden medicin sammen med Octagam

Infusionssættet kan før og efter infusion af Octagam gennemskylles med enten isotonisk (0,9 %) saltvand eller 5 % glucoseopløsning. 


Samtidig brug af loop-diuretika bør undgås. 


Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler eller hvis du har fået vaccinationer inden for de seneste tre måneder. 


Octagam kan nedsætte virkningen af levende svækkede vira som f.eks. i vacciner mod mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper. 

 

Efter indgift af Octagam skal der gå 3 måneder før vaccination med vacciner indeholdende svækkede levende vira. I tilfælde af mæslinger kan den nedsatte virkning vare i op til 1 år.  

 

Indflydelse på blodprøver

Hvis du får taget en blodprøve efter indgivelse af Octagam 100 mg/ml, skal du oplyse den person, der tager blodprøven eller din læge om, at du har fået en human normal immunglobulinopløsning, eftersom denne behandling kan påvirke resultaterne af blodprøven. 

Blodsukkertest

Visse typer systemer til måling af blodsukker (de såkaldte glucometre) opfatter fejlagtigt den maltose, der findes i Octagam, som glucose. Dette kan medføre falsk høje glucoseniveauer, under infusion og i en periode på omkring 15 timer efter endt infusion, der kan resultere i livstruende hypoglykæmi (dvs. et fald i blodsukkerniveau) ved forkert administration af insulin. 


Endvidere er der risiko for, at tilfælde af sand hypoglykæmi ikke behandles, hvis den hypoglykæmiske tilstand er maskeret af falsk høje glucoseniveauer. 


Derfor skal blodsukkeret ved indgift af Octagam eller andre parenterale (indgivelse i blodbanen) maltoseholdige produkter måles ved hjælp af en glucosespecifik metode. Systemer baseret på glucose-dehydrogenase-pyrroloquinolinquinon (GDH PQQ) eller glucose-farve-oxidoreduktase metoder bør ikke anvendes.
 


Gennemse omhyggeligt produktinformationen for blodsukkertestsystemet, også det om test strippene, for at afgøre om systemet er egnet til brug i forbindelse med maltoseholdige produkter (produkter der indgives direkte i blodbanen). I tvivlstilfælde spørg venligst den behandlende læge om at afgøre om det glucose testsystem, du anvender, er egnet til brug i forbindelse med maltoseholdige parenterale produkter (produkter der indgives direkte i blodbanen). 

Brug af Octagam sammen med mad, drikke og alkohol

Der er ikke blevet observeret virkninger. Under brug af Octagam skal der sørges for passende væsketilførsel før infusion. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger Octagam. 


Sikkerheden ved brug af dette medicinske produkt til gravide kvinder er endnu ikke blevet fastlagt ved kontrollerede kliniske undersøgelser, og det bør derfor kun anvendes med forsigtighed til gravide og ammende kvinder.
Det er vist, at IVIg-produkter krydser placenta, i stigende grad under tredje trimester. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder dog på, at der ikke forekommer nogen skadelige virkninger under graviditet, hverken på fosteret eller den nyfødte. 


Immunglobulin udskilles i modermælken. Der forventes ingen negative virkninger på nyfødte/ spædbørn der ammes. 


Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på fertiliteten. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Octagam har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør dog vente på, at disse forsvinder, før de kører eller betjener maskiner. 

Octagam indeholder natrium

100 ml af dette lægemiddel indeholder 69 mg natrium (hovedbestanddel i madlavnings-/bordsalt). Dette svarer til 3,45 % af den anbefalede, maksimale, daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen person. 


Dette skal tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt. 

3. Sådan skal du bruge Octagam

Din læge beslutter om du har brug for Octagam og i hvilken dosis. Octagam gives som en intravenøs infusion (infusion i en vene) af en læge eller sygeplejerske. Dosering og doseringsregime afhænger af indikationen og det kan være nødvendigt at tilpasse til den enkelte patient. 

Hvis du har brugt for meget Octagam

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Octagam end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. 


Har du yderligere spørgsmål til dette produkt, kan du spørge lægen eller apoteket. 

Anvendelse hos børn og unge

Administration (intravenøs) af Octagam 100 mg/ml til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra administrationen til voksne. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger (de er alle meget sjældne og kan forekomme ved op til 1 ud af 10,000 infusioner). 


I visse tilfælde kan det være nødvendigt for lægen at afbryde behandlingen og reducere din dosis eller standse behandlingen: 

  • Hævelse i ansigt, tunge og luftrør, der kan medføre stort åndedrætsbesvær
  • Pludselig allergisk reaktion med stakåndethed, pibende og hvæsende vejrtrækning og blodtryksfald
  • Slagtilfælde, som kan medføre svaghed og/eller tab af følelse i den ene side af kroppen
  • Hjerteanfald, der medfører smerter i brystet
  • Blodprop, der medfører smerter og opsvulmen af ben og arme
  • Blodprop i lungen, der medfører smerter i brystet og åndenød
  • Blodmangel (anæmi), der medfører stakåndethed eller bleghed
  • Svært nedsat nyrefunktion, der kan medføre, at du ikke kan lade vandet
  • En lungetilstand, der kaldes tranfusionsrelateret, akut lungeskade (TRALI), som giver åndedrætsbesvær, blåfarvet hud, feber, fald i blodtryk.

Hvis du oplever et eller flere af de ovennævnte symptomer, skal du kontakte lægen hurtigst muligt. 


Følgende øvrige meget sjældne bivirkninger er også blevet indberettet: 

  • Mangel på hvide blodlegemer
  • For meget væske i kroppen
  • For lavt natriumindhold i blodet
  • Følelse af opstemthed, angst, forvirring eller nervøsitet
  • Migræne
  • Taleforstyrrelser
  • Bevidstløshed
  • Svimmelhed
  • Prikkende fornemmelse i huden
  • Nedsat følesans eller fornemmelse af berøring
  • Lysfølsomhed
  • Ufrivillige muskeltrækninger
  • Synsnedsættelse
  • Hjertekramper (angina pectoris)
  • Hjertebanken
  • Ændringer i hjerterytmen
  • Forbigående blåfarvning af læber eller andre dele af huden
  • Kredsløbskollaps eller shock
  • Ændringer i blodtrykket
  • Årebetændelse
  • Bleg hud
  • Hoste
  • Åndedrætsbesvær
  • Lungeødem (væskeophobning i lungerne)
  • Bronchospasme (vejrtrækningsproblemer eller hvæsende vejrtrækning)
  • Respirationssvigt
  • Iltmangel i blodet
  • Opkastning, diarré, mavesmerter
  • Nældefeber, hudkløe
  • Rødmen af huden
  • Hududslæt
  • Afskalning af huden
  • Inflammation af huden
  • Hårtab
  • Smerter i led eller muskler
  • Muskelsvaghed eller -stivhed
  • Kraftige, smertefulde muskelsammentrækninger
  • Nakkesmerter, smerter i ben eller arme
  • Nyresmerter
  • Hævelse af huden (ødemer)
  • Rødmen, øget svedudbrud
  • Smerter i brystkassen
  • Influenzalignende symptomer
  • Følelse af kulde eller varme eller generel utilpashed og svaghed
  • Døsighed
  • Sviende eller brændende fornemmelse
  • Unormale resultater af leverfunktionsblodprøver
  • Falske resultater af blodsukkermålinger

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 infusioner): 

  • Overfølsomhed (allergisk reaktion)
  • Hovedpine
  • Kvalme
  • Feber
  • Træthedsfornemmelse
  • Hudreaktioner på injektionsstedet

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 infusioner): 

  • Eksem
  • Rygsmerter
  • Brystsmerter
  • Kuldegysninger

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kann du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. 

 

Produktet kan fjernes fra køleskabet, i en enkelt periode op til 9 måneder (udløbsdatoen må ikke overskrides) og opbevares ved en temperatur ≤ 25°C. 

 

Er produktet ikke anvendt inden for denne periode, bør det ikke blive nedkølet igen, men kasseres. Den dato produktet tages ud af køleskabet, bør noteres på den ydre karton. 

 

Brug ikke Octagam, hvis opløsningen er uklar, har bundfald eller er kraftigt farvet. 

 

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Octagam indeholder:

  • Aktivt stof: Humant normalt immunglobulin (humant antistof) 100 mg/ml (mindst 95 % er immunglobulin G).
  • Øvrige indholdsstoffer: Maltose og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser

Udseende:  

Octagam er en infusionsvæske og findes i hætteglas (2 g/20 ml) eller infusionsflasker (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml og 30 g/300 ml). 


Pakningsstørrelser:
 

2 g 

20 ml 

5 g 

50 ml 

6 g 

60 ml 

10 g 

100 ml 

20 g 

200 ml 

3 x 10 g 

3 x 100 ml 

3 x 20 g 

3 x 200 ml 

30 g 

300 ml 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 


Opløsningen er klar til næsten gennemsigtig og farveløs til svagt gul. 

Indehaver af markedsføringstilldelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilldelsen

Octapharma AB 

Lars Forssells gata 23  

S-112 75 Stockholm  

Sverige 

Tel: +46 8 566 430 00 

Fax: +46 8 566 430 10 

Fremstiller

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.  

Oberlaaer Strasse 235 

A-1100 Wien  

ØSTRIG 

 

OCTAPHARMA S.A.S. 

70-72, rue du Maréchal Foch 

B.P. 33 

F-67381 Lingolsheim  

FRANKRIG 

 

OCTAPHARMA AB 

Lars Forssells gata 23  

S-11275 Stockholm  

SVERIGE 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Island, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Holland, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Storbritanien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig 

Octagam 

Italien 

Gamten 

Spanien 

Octagamocta 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

  • Produktet bør have stue-eller kropstemperatur før anvendelse.
  • Opløsningen bør være klar til svagt opaliserende og farveløs til svagt gul.
  • Anvend ikke opløsninger der er uklare eller har bundfald.
  • Enhver rest eller spildt produkt bør kasseres i overensstemmelse med lokale retningslinier.
  • Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler.
  • For at fjerne rest af produkt i infusionssystemet kan der ved infusionens afslutning gennemskylles med 0,9 % saltvand eller 5 % glucoseopløsning.

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2021. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...