Orlistat "Rivopharm"

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Orlistat Rivopharm 60 mg hårde kapsler  

Orlistat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet, har givet dig. 

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder, bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
• Spørg lægen eller apoteket til råds, hvis du ikke har tabt dig, efter at du har taget Orlistat Rivopharm i 12 uger. Måske skal du holde op med at tage Orlistat Rivopharm.
• Den nyeste indlægsseddel kan findes påwww.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orlistat Rivopharm
3. Sådan skal du tage Orlistat Rivopharm
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orlistat Rivopharm er et vægtreducerende lægemiddel til overvægtige voksne på 18 år og derover, som har et body mass index (BMI) på mindst 28. Orlistat Rivopharm skal kombineres med en kalorie- og fedtfattig kost. Ved hjælp af dit BMI kan du finde ud af, om din vægt er tilpas, eller om du er overvægtig i forhold til din højde. Se skemaet nedenfor for at tjekke om du er overvægtig, og om Orlistat Rivopharm er velegnet til dig.Find din højde i skemaet. Tag ikke Orlistat Rivopharm, hvis du vejer mindre end den vægt, der er angivet ud for din højde. 

Risici ved overvægt  

Når du er overvægtig, har du en øget risiko for at udvikle alvorlige helbredsproblemer som sukkersyge og hjertesygdomme. Det er ikke sikkert, at du kan mærke det, hvis du lider af disse sygdomme, så det er vigtigt, at du får en helbredsundersøgelse hos lægen. 

Sådan virker Orlistat Rivopharm  

Det aktive lægemiddelstof (orlistat) i Orlistat Rivopharm er designet, så det er rettet mod fedtet i fordøjelsessystemet. Orlistat Rivopharm forhindrer derved kroppen i at optage omkring en fjerdedel af fedtet i kosten. I stedet forlader fedtet kroppen med afføringen. Du kan få visse gener, der er forbundet med kosten (se afsnit 4). For at begrænse disse gener er det vigtigt, at du holder dig til en fedtfattig kost. Hvis du spiser fedtfattigt, vil kapslen forstærke virkningen af din indsats, så du taber dig mere, end hvis du kun havde omlagt din kost. For hver gang du taber 2 kg (4 lb) i kraft af kostomlægningen, kan Orlistat Rivopharm hjælpe dig til at tabe yderligere 1 kg (2 lb). 

Lægen kan have givet dig Orlistat Rivopharm for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Orlistat Rivopharm:

• hvis du er allergisk over for orlistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orlistat Rivopharm (angivet i punkt 6).
• hvis du er gravid eller ammer
• hvis du tager ciclosporin, som anvendes efter organtransplantation, ved leddegigt og visse alvorlige hudsygdomme.
• hvis du tager warfarin eller anden blodfortyndende medicin.
• hvis du har kolestase (tilstand, hvor udstrømningen af galde fra leveren er blokeret).
• hvis du ifølge din læge har problemer med at optage næring fra føden (kronisk malabsorptionssyndrom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orlistat Rivopharm 

• Hvis du har sukkersyge. Du skal fortælle det til din læge, da din dosis af sukkersygemedicin måske skal justeres.
• Hvis du har en nyresygdom. Du skal tale med din læge inden du tager Orlistat Rivopharm, hvis du har problemer med dine nyrer. Anvendelsen af orlistat kan sættes i forbindelse med nyresten hos patienter, som lider af kronisk nyresygdom

Børn og teenagere

Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn og teenagere under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Orlistat Rivopharm

Orlistat Rivopharm kan påvirke nogle lægemidler, som du har brug for at tage.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Du må ikke tage Orlistat Rivopharm sammen med: 

• Ciclosporin. Ciclosporin anvendes efter organtransplantation, ved leddegigt og visse alvorlige hudsygdomme.
• Warfarin eller andre blodfortyndende midler.

P-piller og Orlistat Rivopharm
Virkningen af p-piller kan forringes, hvis du får kraftig diarré. I det tilfælde, bør du derfor også bruge en anden præventionsmetode. 

Multivitaminer og Orlistat Rivopharm
Du bør tage 1 multivitaminpille hver dag. Orlistat Rivopharm kan nedsætte den mængde vitaminer som kroppen normalt optager. Multivitaminpillen bør indeholde A-, D-, E- og K- vitamin. For at sikre, at vitaminerne optages, bør du tage multivitaminpillen ved sengetid - ikke samtidig med Orlistat Rivopharm. 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Orlistat Rivopharm, hvis du tager 

• amiodaron mod forstyrrelser i hjerterytmen.
• acarbose (medicin til behandling af type 2 sukkersyge). Orlistat Rivopharm anbefales ikke hos personer der tager acarbose.
• medicin for sygdomme i skjoldbruskkirtlen (levothyroxin), da du måske skal have justeret din dosis og tage din medicin for forskellige tidspunkter.
• medicin mod epilepsi, da enhver ændring i hyppighed og alvor af dine kramper skal diskuteres med din læge.
• medicin til behandling af hiv. Det er vigtigt, at du rådfører dig med din læge, inden du tager Orlistat Rivopharm, hvis du er i behandling mod HIV.
• lægemidler mod depression, psykiske lidelser eller angst.

Tal med lægen eller apoteket, hvis du tager Orlistat Rivopharm sammen med 

• medicin mod forhøjet blodtryk, da du måske skal have justeret din dosis.
• medicin mod forhøjet kolesterol, da du måske skal have justeret din dosis.

Brug af Orlistat Rivopharm sammen med mad og drikke

Orlistat Rivopharm bør anvendes sammen med en kalorie- og fedtfattig kost. Forsøg at indlede denne diæt, før du begynder på behandlingen. Du kan læse nærmere om, hvilke mål du bør sætte for kalorie- og fedtindhold i din kost, i afsnit 6 under yderligere oplysninger. 

Tag Orlistat Rivopharm lige før, under eller op til én time efter et måltid. Det betyder sædvanligvis 1 kapsel til morgenmaden, 1 til frokosten og 1 til aftensmaden. Kapslen skal synkes med vand. Hvis du springer et måltid over, eller hvis maden ikke indeholder fedt, skal du ikke tage kapslen. Orlistat Rivopharm virker kun hvis maden har et vist fedtindhold. 

Selv om du spiser et måltid med højt fedtindhold, må du ikke tage mere end den anbefalede dosis. Hvis du tager kapslen under et måltid, der indeholder for meget fedt, øger du sandsynligheden for at opleve den effekt af behandlingen, som er beskrevet i afsnit 4. Gør dig derfor umage for at undgå måltider med højt fedtindhold, mens du tager Orlistat Rivopharm. 

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Du må ikke tage Orlistat Rivopharm, hvis du er gravid eller ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt at Orlistat Rivopharm vil påvirke din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. 

Orlistat Rivopharm indeholder natrium

Dette lagemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det vasentlige natriumfrit. 

Forbered dit vægttab

Vælg din startdato 

Fastsæt på forhånd den dato, hvor du vil begynde at tage kapslerne. Før du begynder at tage kapslerne, skal du begynde at spise kalorie- og fedtfattigt, så du giver kroppen et par dage til at vænne sig til dine nye kostvaner. Før dagbog over hvad du spiser. Det er effektivt at føre dagbog over kosten, fordi du så bliver opmærksom på, hvad og hvor meget du spiser, og dagbogen giver dig et grundlag for at lave ændringer. 

Fastsæt et mål for dit vægttab 

Tænk over, hvor meget du gerne vil tabe dig og fastsæt så et mål for dit vægttab. Et realistisk mål for dit vægttab vil være 5-10 % af din startvægt. Det kan variere fra uge til uge, hvor meget du taber dig. Du bør satse på at tabe dig gradvist og i et jævnt tempo, det vil sige ca. 0,5 kg om ugen. 

Fastsæt dine mål for kalorie- og fedtindtag 

For at hjælpe dig til at nå dit mål for vægttabet skal du fastsætte to daglige mål: Et for kalorier og et for fedt. Du kan få yderligere råd i afsnit 6 under Flere nyttige oplysninger. 

Sådan skal du tage Orlistat Rivopharm

Voksne (18 år og derover)  

• Tag 1 kapsel 3 gange dagligt.
• Tag Orlistat Rivopharm lige før, under eller op til én time efter et måltid. Sædvanligvis betyder det, at du skal tage 1 kapsel til morgenmaden, 1 til frokosten og 1 til aftensmaden. Sørg for, at dine 3 hovedmåltider er varierede og har et lavt kalorie- og fedtindhold.
• Hvis du springer et måltid over, eller hvis maden ikke indeholder fedt, skal du ikke tage kapslen. Orlistat Rivopharm virker ikke, medmindre maden har et vist fedtindhold.
• Synk kapslen hel med et glas vand.
• Du må ikke tage flere end 3 kapsler om dagen.

Spis fedtfattigt for at nedsætte sandsynligheden for gener forbundet med kosten (se afsnit 4). Forsøg at øge den mængde motion du dyrker før du starter behandlingen. Motion er en vigtig del af et vægttabsprogram. Tal først med din læge, hvis du ikke tidligere har dyrket motion.
Fortsæt med at motionere mens du tager Orlistat Rivopharm og bliv ved, selv om du ikke længere tager Orlistat Rivopharm. 

Så længe skal du tage Orlistat Rivopharm  

• Du må højst tage Orlistat Rivopharm i 6 måneder.
• Spørg lægen eller apoteket til råds hvis du ikke opnår vægttab med Orlistat Rivopharm i løbet af 12 uger.
  Måske bliver du nødt til at stoppe med at tage Orlistat Rivopharm.
• For at fastholde et vægttab er det ikke nok at ændre kosten i en kortere periode og så genoptage de gamle vaner. Det er ændringer i livsstilen, herunder kostomlægning og en øget motionsmængde, der fører til at vægten fastholdes.

Hvis du har taget for mange Orlistat Rivopharm

Du må ikke tage flere end 3 kapsler om dagen. 

• Kontakt en læge hurtigst muligt, hvis du har taget for mange kapsler.

Hvis du har glemt at tage Orlistat Rivopharm

Hvis du kommer til at springe en kapsel over: 

• Tag den glemte kapsel, hvis der er gået under en time siden sidste hovedmåltid.
• Tag ikke den glemte kapsel, hvis der er gået over en time siden sidste hovedmåltid. Tag i stedet den næste kapsel som du plejer i forbindelse med det næste hovedmåltid.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De fleste almindelige bivirkninger ved Orlistat Rivopharm (f.eks. luftafgang fra tarmene med eller uden olieholdigt indhold, pludselig eller mere hyppig trang til afføring og løs afføring) skyldes medicinens virkemåde (se afsnit 1). Det er muligt at nedsætte de gener, der skyldes kosten, ved at spise fedtfattigt. 

Alvorlige bivirkninger (hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke).  

Alvorlige allergiske reaktioner  

• symptomer på en alvorlig allergisk reaktion omfatter svære vejrtrækningsproblemer, sved, udslæt, kløe, hævet ansigt, hurtig puls og besvimelse. Stop med at tage kapslerne.
  Søg omgående lægehjælp.

Andre alvorlige bivirkninger 

• Blødning fra endetarmen (rektum).
• Betændelse i tyktarmen (divertikulitis). Symptomerne kan omfatte smerter nederst i - maven (abdomen), især i venstre side, og kan være ledsaget af feber og forstoppelse.
• Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis). Symptomerne kan omfatte svære mavesmerter, som kan stråle ud mod ryggen, og kan være ledsaget af feber, kvalme og opkastning.
• Blæredannelse i huden (omfatter blærer der brister).
• Alvorlig mavepine der skyldes galdesten.
• Leverbetændelse (hepatitis). Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørkfarvet urin, mavesmerter og ømhed hen over leveren (mærkes som smerter foran i højre side under brystkassen), sommetider med appetitløshed.
• Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten). Se punkt 2, advarsler og forsigtighedsregler.

Stop med at tage kapslerne. Fortæl det til din læge, hvis du får nogle af disse bivirkninger. 

Andre bivirkninger  

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

• Luftafgang fra tarmene (flatulens) med eller uden olieholdigt indhold.
• Pludselig trang til afføring.
• Afføring med fedt- eller olieindhold.
• Løs afføring.
• Olieholdigt udflåd
• Lave blodsukker værdier (set hos nogle patienter med type 2 sukkersyge)
• Øvre luftvejsinfektion
• Influenza
• Hovedpine.

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlig eller generende. 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

• Mavepine (abdominalsmerter).
• Smerte/ubehag ved endetarm
• Oppustethed (hos nogle personer med type 2 sukkersyge)
• Lidelse i tænder/gummer
• Ustabil menstruationscyklus
• Træthed
• Ufrivillig afføring.
• Væskelignende afføring
• Hyppig afføringstrang
• Uro
• Urinvejsinfektion
• Nedre luftvejsinfektioner

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlig eller generende. 

Virkninger der ses i blodprøver (hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke) 

• Forhøjede værdier for nogle leverenzymer.
• Påvirkning af blodets størkning hos personer, der tager warfarin eller anden blodfortyndende medicin (antikoagulantia).

Fortæl din læge, at du bruger Orlistat Rivopharm, hvis du skal have taget en blodprøve. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.  

Lær at håndtere gener, der skyldes kosten  

De mest almindelige bivirkninger skyldes kapslernes virkemåde og er resultatet af, at noget af fedtet fra kosten udskilles fra kroppen. Disse bivirkninger opstår sædvanligvis i løbet af de første ugers brug af kapslerne, inden du lærer at begrænse mængden af fedt i kosten. Sådanne kostbetingede gener kan være et signal om, at du har indtaget mere fedt, end du burde. 

Du kan lære at mindske omfanget af de kostbetingede gener ved at følge disse retningslinjer: 

• Begynd at spise mere fedtfattigt nogle dage eller måske en uge før du begynder at tage kapslerne.
• Sæt dig ind i hvor meget fedt dine yndlingsretter typisk indeholder og hvor store portioner du spiser. Ved at overveje portionens størrelse vil du blive mindre tilbøjelig til at indtage for meget fedt ved en fejltagelse.
• Fordel den tilladte mængde fedt jævnt mellem dagens måltider. Lad være med at “opspare” fedt og kalorier, for så at fråse med hele den tilladte mængde i et fedtholdigt måltid eller en dessert, som du måske har gjort under andre vægttabsprogrammer.
• De fleste, der får disse gener, finder frem til, hvordan de kan kontrollere dem ved at ændre kosten.
• Vær ikke bekymret, hvis du ikke får disse gener. Det betyder ikke, at kapslerne ikke virker.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i originalpakning for at beskytte mod lys og fugt. 

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Orlistat Rivopharm indeholder

• Aktivt stof: Orlistat. Hver hård kapsel indeholder 60 mg orlistat.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Kapselindhold: Cellulose, mikrokrystalinsk PH112, natriumstivelsesglycolat (type A) silica, hydrofob kolloid, natriumlaurilsulfat
  Kapselskal: Gelatine, titandioxid (E171), indigocarmin (E132)

Udseende og pakningsstørrelser

Orlistat Rivopharm kapslen har en lyseblå hætte og krop. 

Pakningsstørrelser:
Blisterpakninger: 42, 60, 84, 90, 120 kapsler.
Beholdere: 42, 84 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road, Sandyford
Dublin 18
Ireland 

Dansk repræsentant
SanoSwiss UAB
Lvovo 25-701  

LT-09320 Vilnius
Litauen  

+370 700 01320 

info@sanoswiss.com 

Fremstiller

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Street 

83-200 Starogard Gdanski
Polen 

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,  

Larisa, 41004  

Grækenland 

Risikoen ved at veje for meget  

Overvægt kan påvirke dit helbred og øge risikoen for at udvikle en række alvorlige sundhedsproblemer som:  

• Forhøjet blodtryk
• Sukkersyge
• Hjertesygdom
• Slagtilfælde
• Visse kræftsygdomme
• Slidgigt

Tal med din læge om, hvilken risiko du har for at få disse lidelser. 

Derfor er det vigtigt, at du taber dig  

Ved at tabe dig og fastholde vægttabet - for eksempel ved at spise sundere og dyrke mere motion - kan du nedsætte risikoen for alvorlige sundhedsproblemer og derved opnå et bedre helbred. 

Nyttige tips om kost og om dine mål for kalorie- og fedtindtag, mens du tager Orlistat Rivopharm 

Orlistat Rivopharm bør tages sammen med en kalorie- og fedtfattig kost. Kapslerne virker ved at forhindre optagelsen af noget af det fedt du spiser, men du skal fortsat spise mad fra alle væsentlige fødegrupper. Selv om du skal fokusere på de kalorier og det fedt du indtager, er det vigtigt at spise en varieret kost. Du bør sammensætte måltider som indeholder en række forskellige næringsstoffer og langsigtet lære at spise sundt. 

Forstå vigtigheden af kalorier og fedtmål 

Kalorier er et mål for den energi din krop behøver. Nogen gange kaldes det kilokalorier eller kcal. Energi kan også måles i kilojoule, hvilket du kan se på fødevaredeklarationer. 

• Kaloriemålet er det maksimale antal kalorier du bør spise hver dag. Se tabellen senere i dette afsnit.
• Dit fedtmål er det maksimale antal gram fedt, du bør spise i hvert måltid. Tabellen for dit fedtmål følger efter informationen, om hvordan du bestemmer dit kaloriemål.
• Det er vigtigt at kontrollere dit fedtmål på grund af kapslerne virkemåde. Når du tager Orlistat Rivopharm vil der passere fedt ufordøjet igennem din krop. Din krop vil derfor måske få problemer med at omsætte samme fedtindtag som tidligere. Ved at overholde dit fedtmål, kan du maksimere dit vægttab og minimere risikoen for gener relateret til kosten.
• Du bør sigte efter at tabe dig gradvist og i et jævnt tempo. Et vægttab på 0,5 kg pr. uge er ideelt.

Hvordan bestemmer du dit kaloriemål  

Den efterfølgende tabel er udregnet så den giver dig et kaloriemål, der ligger ca. 500 kalorier under det, din krop behøver for at bibeholde din nuværende vægt. Sammenlagt giver det 3500 færre kalorier om ugen, hvilket omtrent svarer til antallet af kalorier i 0,5 kg fedt. 

Dit kaloriemål alene bør medføre et gradvist og jævnt vægttab på omkring 0,5 kg om ugen uden følelsen af frustration eller afsavn. 

Det anbefales ikke at spise mindre end 1200 kalorier om dagen. 

Det er vigtigt, at du kender dit aktivitetsniveau for at kunne sætte dit kaloriemål. Jo mere aktiv du er, jo højere kaloriemål. 

• ’Lavt aktivitetsniveau’ betyder, at du dagligt udfører lidt eller ingenting af det følgende: gang, trappegang, havearbejde, eller andre fysiske aktiviteter.
• ’Moderat aktivitetsniveau’ betyder at du forbrænder omkring 150 kalorier om dagen ved fysisk aktivitet. For eksempel ved at gå 3 kilometer, lave havearbejde i 30 til 45 minutter, eller løbe 2 kilometer på 15 minutter. Vælg det aktivitetsniveau der passer bedst på din daglige rutine. Hvis du er usikker på hvilket niveau du tilhører, så vælg ’lavt aktivitetsniveau’.

Kvinder  

Mænd  

Sådan fastsætter du fedtmålet 

Skemaet nedenfor viser, hvordan du kan fastsætte målet for fedtindtag baseret på den mængde kalorier, du må få om dagen. Du bør planlægge ud fra 3 daglige måltider. Hvis du f.eks. har fastsat et kaloriemål på 1400 kalorier om dagen, må du højst få 15 g fedt pr. måltid. For ikke at overskride den mængde fedt, du må få om dagen, må dine mellemmåltider højst indeholde 3 g fedt. 

Vigtigt  

• Fastsæt realistiske mål for kalorier og fedt, da det gør det lettere at fastholde vægttabet på længere sigt.
• Før dagbog over, hvad du spiser, og angiv kalorie- og fedtindholdet i kosten.
  Prøv at øge din fysiske aktivitet, før du begynder at tage kapslerne. Motion er en vigtig del af et vægttabsprogram. Tal først med din læge, hvis du ikke tidligere har dyrket motion.
• Fortsæt med at dyrke motion, mens du tager Orlistat Rivopharm, og blev ved, selv om du ikke længere tager Orlistat Rivopharm.

Orlistat Rivopharm vægttabsprogrammet kombinerer kapslerne med en kostplan og en lang række midler, der hjælper dig med at fastlægge en kalorie- og fedtfattig kost og giver dig ideer til, hvordan du kan blive mere aktiv. 

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2022.