Busulfan "Fresenius Kabi"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

busulfan 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Busulfan Fresenius Kabi
3. Sådan skal du bruge Busulfan Fresenius Kabi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Denne medicin indeholder det aktive stof busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler. Busulfan Fresenius Kabi ødelægger din egen knoglemarv før transplantationen. 

Til voksne, spædbørn, børn og unge anvendes Busulfan Fresenius Kabi som behandling før transplantation. 

Til voksne anvendes Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyclophosphamid eller fludarabin. 

Til spædbørn, børn og unge anvendes denne medicin i kombination med cyclophosphamid eller melphalan. 

Du vil få denne medicin som forbehandling, før du skal have foretaget en transplantation med enten knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller. 

Brug ikke Busulfan Fresenius Kabi:

• hvis du er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
• hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Busulfan Fresenius Kabi er en kraftig cellegift (et cytostatikum), som medfører et voldsomt fald i antallet af blodlegemer. I den anbefalede dosis er det den ønskede virkning. Behandlingen vil derfor finde sted under omhyggelig overvågning. 

Det er muligt, at anvendelse af busulfan øger risikoen for at få en anden ondartet sygdom i fremtiden. Du skal fortælle din læge: 

• hvis du har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer.
• hvis du tidligere har haft krampeanfald.
• hvis du tager andre lægemidler.

Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis du får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.  

Brug af anden medicin sammen med Busulfan Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Busulfan Fresenius Kabi kan reagere med andre lægemidler. 

Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis du anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter) eller deferasirox (et lægemiddel, der anvendes til at fjerne overskydende jern fra kroppen), fordi det kan forøge bivirkningerne. 

Brug af paracetamol i op til 72 timer før eller samtidig med indgivelse af Busulfan Fresenius Kabi skal ske med forsigtighed. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Busulfan Fresenius Kabi. Kvinder skal undgå at blive gravide under behandling med Busulfan Fresenius Kabi og op til 6 måneder efter endt behandling. 

Kvinder skal stoppe med at amme, inden behandlingen med Busulfan Fresenius Kabi påbegyndes. 

Hvis den ene part i et forhold får Busulfan Fresenius Kabi, skal parret anvende sikker prævention. 

Det kan være, at det ikke længere er muligt for dig at blive gravid (ufrugtbarhed) efter behandling med Busulfan Fresenius Kabi. Hvis du spekulerer på at få børn, skal du tale med din læge før behandlingen. Busulfan Fresenius Kabi kan også give symptomer på overgangsalder, og hos præ-teenagepiger kan det forhindre, at puberteten indtræder. 

Mænd, der behandles med Busulfan Fresenius Kabi, rådes til ikke at få børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen. 

Dosis og indgivelse

Dosis af Busulfan Fresenius Kabi beregnes ud fra din legemsvægt. 

Til voksne: 

Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyclophosphamid. 

• Den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi er 0,8 mg/kg .
• Hver infusion varer 2 timer
• Busulfan Fresenius Kabi gives hver 6. time 4 dage i træk forud for transplantationen

Busulfan Fresenius Kabi i kombination med fludarabin 

• Den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi er 3,2 mg/kg
• Hver infusion varer 3 timer
• Busulfan Fresenius Kabi gives én gang dagligt 2 eller 3 dage i træk forud for transplantationen

Til spædbørn, børn og unge (0 til 17 år): 

Den anbefalede dosis Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyclophosphamid eller melphalan afhænger af din legemsvægt og varierer fra mellem 0,8 og 1,2 mg/kg. 

Medicin før du får Busulfan Fresenius Kabi:

Før du får Busulfan Fresenius Kabi, vil du blive behandlet med 

• krampestillende lægemidler for at forebygge krampeanfald (phenytoin eller benzodiazepiner) og
• lægemidler mod kvalme for at forebygge opkastning.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger:

De alvorligste bivirkninger ved behandlingen med busulfan eller selve transplantationen kan være et fald i antallet af blodlegemer i blodcirkulationen (ønsket effekt af lægemidlet for at forberede dig til transplantationsinfusionen), betændelse, leversygdomme herunder blokering af en vene i leveren, graft-versus-host-disease (hvor donorcellerne angriber din krop) og lungekomplikationer. Kontakt din læge omgående, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer. Din læge vil løbende kontrollere dine blodværdier og leverenzymer for at opdage og behandle disse bivirkninger. 

Andre bivirkninger kan indbefatte:

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):  

Blodet: nedsat antal cirkulerende blodlegemer (røde og hvide) og blodplader.
Infektioner  

Nervesystemet: søvnløshed, angst, svimmelhed og depression.
Ernæring: appetitløshed, nedsat indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin i blodet samt stigning i blodsukker.
Hjerte: øget hjertefrekvens, stigning eller fald af blodtrykket, vasodilatation (en tilstand, hvor blodkarrene udvides) og blodpropper.
Åndedræt: åndenød, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
Mave-tarm: kvalme, betændelse af mundslimhinden, opkastning, mavesmerter, diarre, forstoppelse, halsbrand, ubehag ved endetarmsåbningen, væske i maven.
Lever: forstørret lever, gulsot, blokering af vene i leveren.
Hud: udslæt, kløe, hårtab.
Muskler og knogler: smerter i ryg, muskler og led.
Nyrer: øgning i kreatininudskillelsen, ubehag ved vandladning, nedsættelse af urinmængden og blod i urinen.
Generelt: feber, hovedpine, slaphed, kulderystelser, smerter, allergiske reaktioner, væskeansamlinger, generelle smerter eller betændelse ved injektionsstedet, brystsmerter, infektion i slimhinder. Undersøgelser: forhøjede leverenzymer og vægtøgning. 

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):  

Nervesystemet: forvirring (konfus), sygdomme i nervesystemet.
Ernæring: lavt natriumindhold i blodet.
Hjerte: ændret og unormal hjerterytme, tilbageholdelse af væske eller betændelse omkring hjertet, nedsat hjertefunktion.
Åndedræt: hurtigere åndedræt, åndedrætssvigt, blødning i lungerne (alveolerne), astma, sammenfald af små dele i lungerne, væske omkring lungerne.
Mave-tarm: betændelse i spiserørets slimhinde, lammelse af tarmen, opkastning af blod.
Hud: ændret hudfarve, rødmen, hudafskalning.
Nyrer: øgning i mængden af kvælstofkomponenter i blodbanen, moderat nedsat nyrefunktion, nyresygdom. 

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):  

Nervesystemet: uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger (delirium), nervøsitet, hallucinationer, rastløs uro, unormal hjernefunktion, hjerneblødning og kramper.
Hjerte: blodpropper i femoralarterien (pulsåren, der fører blodet til benene og fødderne), ekstra hjerteslag, fald i hjertefrekvensen, diffus udsivning af væske fra kapillærerne (de små blodkar).  

Åndedræt: nedsat mængde ilt i blodet.
Mave-tarm: mave- og/eller tarmblødning. 

Ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

Nedsat funktion af kønskirtlerne.
Sygdomme i øjets linse, herunder uklarhed af øjets linse (grå stær) og sløret syn (hornhinden bliver tyndere).
Symptomer på overgangsalder og ufrugtbarhed hos kvinder.
Byld i hjernen, betændelseslignende tilstand i huden, generaliseret infektion.
Leversygdomme.
Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet.
Forhøjet urinsyre og urinstof i blodet.
Ufuldstændig udvikling af tænder. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP. 

Uåbnede hætteglas 

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). 

Fortyndet opløsning: 

Det er påvist, at den kemiske og fysiske i brug-stabilitet er 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding med 5 % glucose injektionsvæske eller med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, hvis opbevaring sker ved 25°C±2°C eller 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2°C - 8°C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 25°C±2°C (inklusive infusionstid). Må ikke nedfryses. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

Busulfan Fresenius Kabi indeholder:

• Aktivt stof: busulfan. En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i et hætteglas). Efter fortynding: En ml opløsning indeholder cirka 0,5 mg busulfan.
• Øvrige indholdsstoffer: dimethylacetamid og macrogol 400.

Udseende og pakningsstørrelser

Busulfan Fresenius Kabi er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Efter fortynding er Busulfan Fresenius Kabi en klar farveløs viskøs opløsning. 

Busulfan Fresenius Kabi leveres i farveløse hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 60 mg busulfan. Hvert hætteglas er forsynet med en film af krympeplast. 

Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat. 

Pakningsstørrelse
1 pakning indeholdende 8 hætteglas (8 æsker á 1 hætteglas). 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH  

Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe  

Tyskland 

Fremstiller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH  

Pfingstweide 53
61169 Friedberg  

Tyskland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

VEJLEDNING I TILBEREDNING

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Busulfan 

Læs denne vejledning før tilberedning og indgift af Busulfan Fresenius Kabi. 

1. PAKNING

Busulfan Fresenius Kabi leveres som klar farveløs viskøs opløsning i 10 ml klart farveløst hætteglas (type 1). Busulfan Fresenius Kabi skal fortyndes før indgift. 

2. ANBEFALET FREMGANGSMÅDE FOR SIKKER HÅNDTERING

Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler. 

Alle procedurer for overførsel kræver nøje overholdelse af aseptiske forhold, idet overførsel fortrinsvis skal udføres i en vertikal LAF-bænk. 

Som for andre cytostatika skal der udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af busulfanopløsningen: 

• Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker og -tøj.
• Hvis koncentratet eller den fortyndede busulfanopløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal de berørte områder omgående skylles med rigeligt vand.

Beregning af mængden af Busulfan Fresenius Kabi, der skal fortyndes, og af fortyndingsvæsken 

Busulfan Fresenius Kabi skal fortyndes før brug med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske. 

For at sikre, at den endelige koncentration af busulfan er ca. 0,5 mg/ml, skal mængden af fortyndingsvæske være 10 gange volumenet af Busulfan Fresenius Kabi. For eksempel: 

Mængden af Busulfan Fresenius Kabi og fortyndingsvæske, som skal administreres, vil blive beregnet på følgende vis for en patient, som vejer Y kg: 

• Mængde Busulfan Fresenius Kabi:
  Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busulfan Fresenius Kabi, som skal fortyndes. 6 (mg/ml)
  
  Y: patientens legemsvægt i kg
  D: busulfandosis (se pkt.4.2)

• Mængde fortyndingsvæske:
  (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml fortyndingsvæske
  
  Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busulfan Fresenius Kabi til (B) ml fortyndingsvæske (9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske).

Fremstilling af infusionsopløsningen 

• Busulfan Fresenius Kabi skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførselsmetode.
  Der anvendes en sprøjte, der ikke er af polycarbonat, isat kanyle:

• den beregnede mængde Busulfan Fresenius Kabi tages ud af hætteglasset.
• sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte fortyndingsvæske. Busulfan Fresenius Kabi tilsættes altid til fortyndingsvæsken, ikke fortyndingsvæsken til Busulfan Fresenius Kabi. Busulfan Fresenius Kabi må kun overføres til en infusionspose, som indeholder 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.

Efter fortynding: 1 ml infusionsopløsning indeholder 0,5 mg busulfan.  

Efter fortynding er Busulfan Fresenius Kabi en klar, farveløs opløsning. 

Vejledning i brug 

Før og efter hver infusion gennemskylles det indlagte kateter og slange med ca. 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske. 

Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af busulfan ikke er afprøvet og derfor ikke anbefales. 

Hele den ordinerede busulfandosis skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime. 

Små mængder kan administreres i løbet af 2 timer med anvendelse af elektriske sprøjter. I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs. 0,3-0,6 ml), som primes med lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med busulfan iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske. 

Busulfan må ikke infunderes samtidig med en anden intravenøs opløsning. 

På grund af uforligelighed må der ikke anvendes infusionskomponenter, der indeholder polycarbonat, sammen med busulfan. 

Kun til engangsbrug. Opløsningen skal være klar og uden partikler. 

Opbevaringsbetingelser 

Uåbnede hætteglas: 

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) 

Fortyndet opløsning: 

Kemisk og fysisk i-brug stabilitet efter fortynding med 5 % glucose- eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske er påvist i 8 timer (inkl. infusionstid) efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 25°C±2°C eller 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2°C - 8°C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 25°C±2°C (inkl. infusionstid). 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter fortynding. 

Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug og vil almindeligvis ikke være længere end de ovenfor anførte betingelser, når fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

Den fortyndede opløsning må ikke fryses. 

3. PROCEDURE FOR KORREKT BORTSKAFFELSE

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2021.