Levetiracetam "Aristo Pharma" Aristo Pharma GmbH oral opløsning 100 mg/ml

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml oral opløsning
levetiracetam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Aristo Pharma
Sådan skal du tage Levetiracetam Aristo Pharma
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald).

Levetiracetam Aristo Pharma anvendes:

Som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker én side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald.
Som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:
- Partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle.
- Myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi.
- Primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusive bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Aristo Pharma

Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Levetiracetam Aristo Pharma

Hvis du er allergisk over for levetiracetam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam Aristo Pharma (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Levetiracetam Aristo Pharma

Hvis du lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om din dosis skal justeres.
Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, så kontakt din læge.
En lille andel af de personer, der bliver behandlet mod epilepsi, som for eksempel med Levetiracetam Aristo Pharma, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt din læge.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end et par dage:

Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis du eller din familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer.

Børn og unge

Levetiracetam Aristo Pharma, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.

Brug af andre lægemidler sammen med Levetiracetam Aristo Pharma

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Levetiracetam må kun anvendes under graviditeten, hvis din læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt.
Du bør ikke standse med behandlingen uden aftale med din læge.
Risiko for medfødte misdannelser hos ufødte børn kan ikke udelukkes helt. Det anbefales ikke at amme under behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levetiracetam Aristo Pharma kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før du er helt sikker på, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.

Levetiracetam Aristo Pharma indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, maltitol, benzylalkohol og propylenglycol:

Levetiracetam Aristo Pharma oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Levetiracetam Aristo Pharma oral opløsning indeholder maltitol. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg natrium (hovedkomponen- ten af madlavnings-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 0,1 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dette lægemiddel indeholder 0,0083 mg benzylalkohol pr. ml. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Benzylalkohol er forbundet med risikoen for alvorlige bivirkninger inklusive åndedrætsbesvær (kaldet "gasping syndrome") hos små børn. Giv ikke til dit nyfødte barn (op til 4 uger), medmindre det anbefales af din læge. Må ikke anvendes til børn (under 3 år) i mere end én uge uden lægens eller apotekets anvisning.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").

Dette lægemiddel indeholder 3,435 mg propylenglycol pr. ml. Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.

3. Sådan skal du tage Levetiracetam Aristo Pharma

Tag altid Levetiracetam Aristo Pharma nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Levetiracetam Aristo Pharma skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Tag den orale opløsning efter lægens anvisning.

Monoterapi

Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Udtag den korrekte dosis ved at anvende den 10 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen, og som er beregnet til patienter fra 4 år og opefter.

Den sædvanlige dosis: Levetiracetam Aristo Pharma skal tages 2 gange dagligt fordelt på 2 lige store doser. Hver enkelt dosis skal være på mellem 5 ml (500 mg) og 15 ml (1500 mg).

Når du begynder at tage Levetiracetam Aristo Pharma, vil din læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før du får den laveste vedligeholdelsesdosis.

Tillægsbehandling

Dosis til voksne og unge (12 til 17 år):
Udtag den korrekte dosis ved at anvende den 10 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen, og som er beregnet til patienter fra 4 år og opefter.

Den sædvanlige dosis: Levetiracetam Aristo Pharma skal tages 2 gange dagligt fordelt på 2 lige store doser. Hver enkelt dosis skal være på mellem 5 ml (500 mg) og 15 ml (1500 mg).
Dosis til børn fra 6 måneder og opefter:
Din læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddel- form af Levetiracetam Aristo Pharma afhængigt af alder, vægt og dosis.

Til børn fra 6 måneder til under 4 år skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 3 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
Til børn fra 4 år og opefter skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 10 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
Den sædvanlige dosis: Levetiracetam Aristo Pharma skal tages 2 gange dagligt fordelt på 2 lige store doser. Hver enkelt dosis skal være på mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg legemsvægt (se eksempler på dosis i tabellen nedenfor).

Dosis til børn fra 6 måneder og opefter:

Vægt	Initial dosis: 0,1 ml/kg to gange dagligt	Maksimal dosis: 0,3 ml/kg to gange dagligt
6 kg	0,6 ml to gange dagligt	1,8 ml to gange dagligt
8 kg	0,8 ml to gange dagligt	2,4 ml to gange dagligt
10 kg	1 ml to gange dagligt	3 ml to gange dagligt
15 kg	1,5 ml to gange dagligt	4,5 ml to gange dagligt
20 kg	2 ml to gange dagligt	6 ml to gange dagligt
25 kg	2,5 ml to gange dagligt	7,5 ml to gange dagligt
Fra 50 kg	5 ml to gange dagligt	15 ml to gange dagligt

Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder):
Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 1 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
Den sædvanlige dosis: Levetiracetam Aristo Pharma skal tages 2 gange dagligt fordelt på 2 lige store doser. Hver enkelt dosis skal være på mellem 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) pr. kg legemsvægt (se eksempler på dosis i tabellen nedenfor).

Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder):

Vægt	Initial dosis: 0,07 ml/kg to gange dagligt	Maksimal dosis: 0,21 ml/kg to gange dagligt
4 kg	0,3 ml to gange dagligt	0,85 ml to gange dagligt
5 kg	0,35 ml to gange dagligt	1,05 ml to gange dagligt
6 kg	0,45 ml to gange dagligt	1,25 ml to gange dagligt
7 kg	0,5 ml to gange dagligt	1,5 ml to gange dagligt

Indgivelsesmetode:
Efter udtag af den korrekte dosis med en passende sprøjte kan Levetiracetam Aristo Pharma oral opløsning fortyndes i et glas vand eller en sutteflaske. Du kan tage Levetiracetam Aristo Pharma med eller uden mad. Der kan opleves en bitter smag

i munden efter oral indtagelse af levetiracetam.

Brugsanvisning:

Åbn flasken: Tryk låget ned og vrid det mod uret (figur 1).