Topiramat "Accord"

Indlægsseddel: Information til patienten

Topiramat Accord 25 mg filmovertrukne tabletter
Topiramat Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Topiramat Accord 100 mg filmovertrukne tabletter
Topiramat Accord 200 mg filmovertrukne tabletter
topiramat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Accord
3. Sådan skal du tage Topiramat Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Topiramat Accord tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antiepileptika. Det bruges:  

• som eneste lægemiddel til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år.
• sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 2 år
• til at forebygge migræneanfald hos voksne

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Topiramat Accord

• hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
• til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv prævention (se afsnit ”Graviditet og amning” for yderligere information). Tal med din læge om, hvilken type prævention, det er bedst at bruge, mens du tager Topiramat Accord.

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Topiramat Accord. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Topiramat Accord, hvis du: 

• har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse
• tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk acidose)
• har en leversygdom
• har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom)
• har problemer med højdevæksten
• er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)
• hvis du tager topiramat-tabletter som behandling mod epilepsi, og du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet ”Graviditet og amning” for yderligere information).

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Topiramat Accord.

Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage dit lægemiddel uden først at tale med din læge.

Du skal også tale med din læge, før du tager andre lægemidler, der indeholder topiramat, og som du får i stedet for dette lægemiddel.

Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topiramat Accord, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får lægemidlet. Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får dette lægemiddel, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.

Et lille antal patienter, der har været behandlet med antiepileptisk lægemiddel, herunder topiramat, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.

Topiramat Accord kan forårsage alvorlige hudreaktioner. Fortæl straks din læge, hvis du udvikler hududslæt og/eller blærer (se også afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Topiramat Accord kan i sjældne tilfælde forårsage højt indhold af ammoniak i blodet (ses i blodprøver), som kan medføre en ændring i hjernefunktionen, især hvis du også tager et lægemiddel, der hedder valproat eller natriumvalproat. Da dette kan være en alvorlig tilstand, skal du straks fortælle det til lægen, hvis følgende symptomer opstår (se også afsnit 4 "Bivirkninger"): 

• du får vanskeligheder med at tænke, huske information eller løse problemer
• du er mindre agtpågivende eller opmærksom
• du føler dig meget søvnig med lav energi

Risikoen for at udvikle disse symptomer kan øges ved højere doser af Topiramat Accord. 

Brug af andre lægemidler sammen med Topiramat Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Topiramat Accord og visse andre typer lægemidler kan påvirke hinanden. Nogle gange er det nødvendigt at justere dosis af det andet lægemiddel eller af dette lægemiddel.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager: 

• andre lægemidler, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinationsevne (f. eks. lægemiddel, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemiddel).
• p-piller. Topiramat Accord kan nedsætte virkningen af p-piller. Tal med din læge om, hvilken type prævention, det er bedst at bruge, mens du tager Topiramat Accord.

Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topiramat Accord.

Før en liste over alle de lægemidler, du tager. Vis listen til din læge og til apotekspersonalet, før du starter med at tage nyt lægemiddel.

Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apoteket om, er andre antiepileptiske lægemidler, risperidon, litium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin, perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression), warfarin anvendt til at fortynde blodet.

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Topiramat Accord. 

Brug af Topiramat Accord sammen med mad og drikke

Du kan tage Topiramat Accord med eller uden mad. Drik meget væske i løbet af dagen, mens du tager Topiramat Accord for at forebygge nyresten. Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topiramat Accord. 

Graviditet og amning

Forebyggelse af migræne:
Topiramat Accord kan skade et ufødt barn. Du må ikke bruge Topiramat Accord, hvis du er gravid. Du må ikke bruge Topiramat Accord til forebyggelse af migræne, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv prævention. Tal med din læge om hvilken type prævention, der er bedst at bruge, og om Topiramat Accord er egnet til dig. Inden du påbegynder behandlingen med Topiramat Accord, skal du tage en graviditetstest.

Behandling af epilepsi:
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tale med din læge om andre behandlingsmuligheder i stedet for Topiramat Accord. Hvis der tages en beslutning om at bruge Topiramat Accord, skal du bruge effektiv prævention. Tal med din læge om, hvilken type prævention, det er bedst at bruge, mens du tager Topiramat Accord. Inden du påbegynder behandlingen med Topiramat Accord, skal du tage en graviditetstest.

Tal med din læge hvis du ønsker at blive gravid.

Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topiramat Accord bruges under graviditet. Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topiramat Accord mod epilepsi under graviditet. 

• Hvis du tager Topiramat Accord under graviditet, har dit barn større risiko for misdannelser, især læbespalte (spalte i overlæben) og ganespalte (spalte i ganen). Nyfødte drenge kan også have misdannelser i penis (hypospadi). Disse misdannelser kan udvikles tidligt i graviditeten, endda før du ved, at du er gravid.
• Hvis du tager Topiramat Accord under graviditet, kan dit barn være mindre end forventet ved fødslen. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om denne risiko under graviditet.
• Der kan være andre lægemidler til behandling af din sygdom, som har lavere risiko for misdannelser.
• Tal straks med din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Topiramat Accord. Du og din læge skal beslutte, om du skal fortsætte med at tage Topiramat Accord, mens du er gravid.

Amning
Det aktive stof i Topiramat Accord (topiramat) udskilles i human mælk. Der er set bivirkninger hos børn, som ammes af mødre, der behandles, herunder diarré, søvnighed, irritabilitet og ringe vægtøgning. Derfor vil din læge tale med dig om, hvorvidt du skal ophøre med at amme eller ophøre med at få behandling med Topiramat Accord. Din læge vil tage højde for betydningen af lægemidlet for moderen og risikoen for barnet.

Hvis du ammer under behandling med Topiramat Accord, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topiramat Accord. Du må ikke føre motorkøretøj eller benytte værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Topiramat Accord kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Topiramat Accord indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Advarsel! Hver beholder indeholder en kapsel med tørremiddel. Dette er en lille cylinder, hvorpå der er skrevet “Do not eat”. Denne cylinder må ikke spises. 

Topiramat Accord indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

• Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som er bedst for dig.
• Topiramat Accord-tabletter skal synkes hele. Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
• Topiramat Accord kan tages før, under eller efter et måltid. Drik rigeligt med væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topiramat Accord.

Hvis du har taget for mange Topiramat Accord

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Topiramat Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med.

Du kan føle dig søvnig, træt eller mindre opmærksom, mangle koordinationsevne, have svært ved at tale eller koncentrere dig, have dobbeltsyn eller sløret syn, føle dig svimmel på grund af lavt blodtryk, føle dig deprimeret eller ophidset, eller have mavesmerter eller krampeanfald

Overdosering kan ske, hvis du tager andre lægemidler sammen med Topiramat Accord. 

Hvis du har glemt at tage Topiramat Accord

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte, som du plejer. Hvis du glemmer 2 eller flere doser, så kontakt din læge.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Topiramat Accord

Du må ikke stoppe behandlingen med dette lægemiddel med mindre lægen har sagt dette. Dine symptomer kan komme tilbage. Hvis din læge beslutter at stoppe dette lægemiddel, vil din dosis blive gradvist nedsat over et par dage

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Fortæl det til din læge eller søg lægehjælp straks, hvis du har følgende bivirkninger: 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

• Depression (nyopstået eller forværret)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) 

• Krampeanfald
• Angst, irritabilitet, humørændringer, forvirring, desorientering
• Koncentrationsproblemer, langsom tænkning, hukommelsestab, hukommelsesproblemer (ny indtræden, pludselig ændring eller øget sværhedsgrad)
• Nyresten, hyppig eller smertefuld vandladning

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

• Forhøjet syreindhold i blodet (kan forårsage urolig vejrtrækning inklusive åndenød, tab af appetit, kvalme, opkastning, overdreven træthed og hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
• Nedsat eller tab af svedtendens (især hos små børn, der udsættes for høje temperaturer)
• Tanker om alvorlig selvskade, forsøg på at forårsage alvorlig selvskade
• Tab af del af synsfeltet

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 

• Grøn stær (glaukom) hvor udløb af væske i øjet er hindret. Det forårsager forhøjet tryk i øjet, smerte og nedsat syn.
• Vanskeligheder med at tænke, huske information eller løse problemer, du føler dig meget søvnig med lav energi - disse symptomer kan være tegn på et højt indhold af ammoniak i blodet (hyperammoniæmi), hvilket kan medføre en ændring i hjernefunktionen (hyperammonæmisk encefalopati).
• Alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse - disse kan forekomme som udslæt med eller uden blærer. Hudirritation, sår eller hævelse i munden, halsen, næsen, øjnene og omkring kønsorganerne. Hududslæt kan udvikle sig til alvorlig udbredt hudskade (afskalning af huden og overfladiske slimhinder) med livstruende konsekvenser.

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

• Øjenbetændelse (uveitis) med symptomer som f.eks. røde øjne, smerter, lysfølsomhed, rindende øjne, små pletter i synsfeltet eller sløret syn

Andre bivirkninger omfatter nedenstående. Hvis de bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge eller apotekspersonalet:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

• Tæt, løbende næse og ondt i halsen
• Prikken, smerte og/eller følelsesløshed i forskellige kropsdele
• Søvnighed, træthed
• Svimmelhed
• Kvalme, diarré
• Vægttab

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) 

• Blodmangel (anæmi)
• Allergisk reaktion (såsom hududslæt, rødme, kløe, hævelse i ansigt, nældefeber)
• Nedsat eller mistet appetit
• Aggression, ophidselse, vrede, unormal adfærd
• Problemer med at falde i søvn eller holde sig vågen
• Problemer med tale eller taleforstyrrelse, sløret tale
• Klodsethed, manglende koordinationsevne eller gangproblemer
• Nedsat evne til at gennemføre rutinemæssige opgaver
• Mindsket, tab af eller ingen smagssans
• Ufrivillig skælven eller rysten, hurtige, ukontrollable øjenbevægelser
• Synsforstyrrelse, såsom dobbeltsyn, sløret syn, nedsat syn, vanskeligheder med at fokusere
• Følelse af svimmelhed, ringen for ørerne, ørepine
• Stakåndethed
• Hoste
• Næseblod
• Feber, utilpashed, svaghed
• Opkastning, forstoppelse, mavesmerter eller ubehag, fordøjelsesbesvær, mave- eller tarminfektion
• Mundtørhed
• Hårtab
• Kløe
• Ledsmerter eller hævelse, muskelkramper, muskeltrækninger, muskelsmerter, muskelsvaghed, brystsmerter
• Vægtøgning

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

• Fald i trombocyttal (blodplader, der hjælper med at forhindre blødning), nedsat antal hvide blodlegemer, der hjælper med at beskytte dig mod infektion, nedsat kaliumniveau i blodet
• Stigning i leverenzymer, øget antal eosinofile blodlegemer (en type hvide blodlegemer)
• Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
• Øget appetit
• Forhøjet humør
• Høre, se eller føle ting der ikke er tilstede, alvorlig psykisk lidelse (psykose)
• Udviser og/eller føler ingen affekt, usædvanlig mistænksomhed, panikanfald
• Problemer med at læse, taleproblemer, problemer med at skrive i hånden
• Rastløshed, hyperaktivitet
• Langsom tankevirksomhed, nedsat vågenhed eller årvågenhed
• Nedsatte eller langsomme kropsbevægelser, ufrivillige unormale eller gentagne muskelbevægelser
• Besvimelse
• Unormal følelse af berøring, nedsat følelse af berøring
• Forringet, forvrænget eller ingen lugtesans
• Usædvanlig følelse eller fornemmelse, der kan gå forud for en migræne eller en bestemt type krampeanfald
• Øjenproblemer herunder tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige trækninger, tåreflåd
• Nedsat hørelse eller tab af hørelse, høretab i et øre
• Langsom eller uregelmæssig hjerterytme, hjertebanken
• Lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op (følgelig kan nogle personer, der tager Topiramat Accord, føle sig svag, svimmel eller kan besvime, når de pludselig rejser sig op eller pludselig sætter sig op)
• Hedeture, varmefølelse
• Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
• Overdreven luft i maven, halsbrand, mæthedsfølelse eller oppustethed
• Blødende gummer, øget spytproduktion, savlen, dårlig ånde
• Øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske
• Misfarvning af huden
• Muskelstivhed, smerter i den ene side
• Blod i urinen, inkontinens (manglende kontrol af urin), påtrængende vandladningstrang, smerter i nyreområdet
• Seksuelle forstyrrelser (rejsningsproblemer, tab af lyst til sex)
• Influenzalignende symptomer
• Kolde fingre og tæer
• Følelse af at være fuld
• Indlæringsvanskeligheder

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter) 

• Unormalt forhøjet humør
• Bevidsthedstab
• Blindhed i et øje, midlertidig blindhed, natteblindhed
• Dovent øje
• Hævelse omkring øjnene
• Raynauds syndrom (følelsesløshed, snurren og farveændring (hvide, blå og derefter røde) fingre, tæer og ører ved kuldepåvirkning)
• Leverbetændelse, leversvigt
• Unormal lugt fra huden
• Ubehag i arme og ben
• Nyresygdom

Hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 

• Maculopati, en sygdom i maculaen, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst. Du skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn.

Børn
Bivirkningerne hos børn ligner generelt dem, der ses hos voksne, men følgende bivirkninger kan være mere almindelige hos børn end voksne: 

• Koncentrationsproblemer
• Forhøjet syreniveau i blodet
• Have tanker om alvorlig selvskade
• Træthed
• Nedsat eller øget appetit
• Aggression, unormal adfærd
• Problemer med at falde i søvn eller holde sig vågen
• Følelse af usikker gang
• Følelse af ubehag
• Fald i blodets kaliumniveau
• Udviser og/eller føler ingen affekt
• Tåreflåd
• Langsom eller uregelmæssig hjerterytme

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) 

• Svimmelhed (vertigo)
• Opkastning
• Feber

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) 

• Øget antal eosinofile blodlegemer (en type hvide blodlegemer)
• Hyperaktivitet
• Varmefølelse
• Indlæringsvanskeligheder

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og beholder eller blisterstrip efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Topiramat Accord indeholder:

• Aktivt stof/aktive stoffer: topiramat.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg topiramat.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg topiramat.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg topiramat.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg topiramat. 

• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se afsnit 2: Topiramat Accord indeholder lactose), mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse (f.eks. kartoffelstivelse), croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

25 mg tabletterne er overtrukket med hypromellose, titandioxid (E171) og macrogol.
50 mg og 100 mg tabletterne er overtrukket med hypromellose, titandioxid (E171), macrogol og gul jernoxid (E172)
200 mg tabletterne er overtrukket med hypromellose, titandioxid (E171), makrogol og rød jernoxid (E172). 

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket tablet.
Topiramat Accord fås i fire styrker, der indeholder enten 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg topiramat. 

• 25 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, ca. 6 mm i diameter, med afskårne kanter. De hvide tabletterne er præget TP på den ene side og 25 på den anden side.
• 50 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, , ca. 7 mm i diameter, med afskårne kanter. De svagt gule tabletterne er præget TP på den ene side og 50 på den anden side.
• 100 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, , ca. 9 mm i diameter, med afskårne kanter. De mørkegule tabletterne er præget TP på den ene side og 100 på den anden side.
• 200 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, , ca. 12,7 mm i diameter, med afskårne kanter. De røde tabletterne er præget TP på den ene side og 200 på den anden side.

Topiramat Accord fås i aluminium/aluminium-blisterstrips i pakningsstørrelser med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter eller i HDPE-beholdere med et hvidt uigennemsigtigt børnesikret låg af polypropyl, forsynet med vat og forseglingsindsats. Fås i kartonæsker i pakningsstørrelser af 14, 30, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter. 

Der er et silica-tørremiddel i hver beholder, der ikke må indtages.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V. 

Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht
Holland 

Fremstiller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., 

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen 

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200, 

3526 KV Utrecht,  

Holland 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2022