Kisplyx

hårde kapsler 4 mg og 10 mg

Eisai

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

 

Kisplyx 4 mg hårde kapsler Kisplyx 10 mg hårde kapsler 

lenvatinib 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kisplyx
  3. Sådan skal du tage Kisplyx
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse Virkning

Virkning

Kisplyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib. Det anvendes i kombination med pembrolizumab som den første behandling til voksne med fremskreden nyrekræft (fremskredent nyrecellekarcinom). Det anvendes også i kombination med everolimus til at behandle voksne patienter med fremskreden nyrekræft, når andre behandlinger (såkaldt ”VEGF-målrettet behandling”) ikke har stoppet sygdommen. 

Sådan virker Kisplyx

Kisplyx blokerer virkningen af nogle proteiner, der kaldes receptor tyrosinkinaser (RTK'er), som er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt og næringsstoffer og hjælper dem med at vokse. Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan Kisplyx sænke hastigheden, hvormed kræftcellerne formerer sig, og tumoren vokser, og hjælpe med at afskære den nødvendige blodforsyning til kræftcellerne. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kisplyx

Tag ikke Kisplyx:

  • hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kisplyx (angivet i punkt 6)
  • hvis du ammer (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Kisplyx, hvis du: 

  • har højt blodtryk
  • er kvinde og kan blive gravid (se punktet om Prævention, graviditet og amning nedenfor)
  • tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
  • har problemer med leveren eller nyrerne
  • for nylig har gennemgået en operation eller fået strålebehandling
  • skal igennem en operation. Lægen kan overveje at stoppe Kisplyx, hvis du skal igennem en større operation, da Kisplyx kan påvirke sårhelingen. Kisplyx kan startes igen, når det vurderes, at såret er helet tilstrækkeligt
  • er over 75 år
  • tilhører en anden etnisk gruppe end hvide eller asiater
  • vejer under 60 kg
  • tidligere har haft unormale passager (såkaldte fistler) mellem forskellige organer i kroppen eller fra et organ til huden.
  • har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
  • har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår i mundhulen, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben eller tandløsning. Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du begynder på Kisplyx, da der er indberettet knogleskader i kæben (osteonekrose) hos patienter, der blev behandlet med Kisplyx. Hvis du skal have foretaget en invasiv tandbehandling eller tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Kisplyx, især når du også modtager eller har modtaget indsprøjtninger af bisfosfonater (bruges til at behandle eller forebygge knoglesygdomme).
  • modtager eller har modtaget visse lægemidler til behandling af knogleskørhed (antiresorptiv medicin) eller kræftmedicin, som ændrer dannelsen af blodkar (såkaldte angiogenese- hæmmere), da risikoen for knogleskader i kæben kan være forhøjet.

Før du tager Kisplyx, vil din læge muligvis kontrollere dit blodtryk og tage nogle blodprøver, for eksempel kontrollere din lever- eller nyrefunktion og se, om du har et lavt indhold af visse salte og et højt indhold af skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon (TSH) i dit blod. Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få Kisplyx. Du skal muligvis have behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis Kisplyx eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger. 


Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, før du tager Kisplyx. 

Børn og unge

Kisplyx må ikke anvendes til børn og unge. Virkningen af Kisplyx hos personer under 18 år er ukendt. 

Brug af anden medicin sammen med Kisplyx

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette omfatter også naturlægemidler og lægemidler købt uden recept. 

Prævention, graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

  • Anvend meget sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst en måned efter, du har afsluttet behandlingen.
  • Tag ikke Kisplyx, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen. Dette skyldes, at det kan skade barnet alvorligt.
  • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Kisplyx, skal du straks fortælle det til din læge. Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
  • Du må ikke amme, hvis du tager Kisplyx. Dette skyldes, at lægemidlet kan udskilles i mælken og kan skade det ammede barn alvorligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kisplyx kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller er træt. 

3. Sådan skal du tage Kisplyx

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Hvor meget skal du tage?  

  • Den anbefalede daglige dosis af Kisplyx er 20 mg én gang dagligt (to 10 mg kapsler) i kombination med pembrolizumab enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge givet som en intravenøs infusion over 30 minutter.
  • Den anbefalede daglige dosis af Kisplyx er 18 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
  • Hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne, er den anbefalede daglige dosis Kisplyx 10 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt. Hvis du får lenvatinib i kombination med pembrolizumab, vil din læge eller apotekspersonalet kontrollere det for at se, hvor meget pembrolizumab du skal have.
  • Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger.

Sådan skal du tage dette lægemiddel 

  • Du kan tage kapslerne sammen med mad eller uden mad.
  • Slug kapslerne hele sammen med vand eller opløs dem. De opløses, ved at du hælder en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas og kommer kapslerne i væsken uden at knække eller knuse dem. Lad dem ligge i mindst 10 minutter og omrør i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne. Drik blandingen. Efter du har drukket den, hælder du samme mængde vand eller æblejuice i glasset, hvirvler væsken rundt og drikker den.
  • Tag kapslerne på nogenlundea samme tidspunkt hver dag.
  • For at undgå at blive udsat for indholdet i kapslerne må omsorgspersoner ikke åbne kapslerne.

Hvor længe skal du tage Kisplyx?

Du skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel, så længe du har fordele af det. 

Hvis du har taget for meget Kisplyx

Hvis du har taget for meget Kisplyx, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet. Medbring lægemiddelpakningen. 

Hvis du har glemt at tage Kisplyx

Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis. 


Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage din dosis, afhænger af, hvor længe der er indtil din næste dosis. 

  • Hvis der er 12 timer eller længere indtil din næste dosis: tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det. Tag dernæst den næste dosis til normal tid.
  • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: spring den glemte dosis over. Tag den næste dosis til normal tid.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne medicin. 

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:

  • følelsesløshed eller svækkelse i den ene side af kroppen, svær hovedpine, krampeanfald, forvirring, talebesvær, synsændringer eller svimmelhedsfølelse - dette kan være tegn på et
  • slagtilfælde, blødning i hjernen eller være virkninger i hjernen i forbindelse med en kraftig stigning i blodtrykket.
  • brystsmerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, halsen eller kæben, stakåndethed, hurtig eller uregelmæssig puls, hoste, blåfarvning af læber eller fingre, udpræget træthed - dette kan være tegn på et hjerteproblem, en blodprop i lungerne eller udsivning af luft fra din lunge og ud i brystet, således at der ikke kan komme luft i lungen.
  • svære mavesmerter - dette kan skyldes et hul i tarmvæggen eller en fistel (et hul i tarmen, der via en rørformet kanal er forbundet med en anden del af kroppen eller huden).
  • sort, tjærefarvet eller blodig afføring eller ophostning af blod - det kan være tegn på en indre blødning.
  • diarré, kvalme og opkastning - det er meget almindelige bivirkninger, der kan blive alvorlige, hvis de medfører, at du bliver dehydreret (får udpræget væskemangel), hvilket kan føre til nyresvigt. Din læge kan give dig lægemidler, der kan reducere disse bivirkninger.
  • smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår i mundhulen, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben eller tandløsning - dette kan være tegn på knogleskader i kæben. (osteonekrose).

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de nedenstående bivirkninger. Andre bivirkninger omfatter:

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • højt eller lavt blodtryk
  • appetitløshed eller vægttab
  • kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
  • udpræget træthed eller svækkelse
  • hæshed
  • hævede ben
  • udslæt
  • tør, øm eller betændt mund, smagsforstyrrelser
  • smerter i led eller muskler
  • svimmelhed
  • hårtab
  • blødning (hyppigst næseblod, men også andre former for blødninger, såsom blod i urinen, blå mærker, blødning fra tandkød eller tarmvæg)
  • søvnbesvær
  • højt indhold af protein i urinen og blærebetændelse (øget vandladningshyppighed og smerter ved vandladning)
  • hovedpine og rygsmerter
  • rødme, ømhed og hævelse af huden på hænder og fødder (palmoplantar erytrodysæstesisyndrom)
  • ændringer i blodprøveresultater for kalium (lavt), calcium (lavt), kolesterol (højt) og skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon (højt), højtt indhold af lipase og amylase (enzymer, som medvirker ved fordøjelsen), højt indhold af kreatinin (blodprøveresulteter af nyrefunktion)
  • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen (træthed, vægtstigning, forstoppelse, kuldefølelse, tør hud)
  • lavt antal blodplader, hvilket kan medføre blå mærker og problemer med sårheling
  • fald i antal hvide blodlegemer
  • ændrede blodprøveresultater af resultater af blodprøverr for leverfunktion

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • tab af væske i kroppen (dehydrering)
  • hjertebanken
  • tør hud, fortykning af huden og hudkløe
  • oppustethed eller luft i tarmen
  • hjerteproblemer eller blodprop i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
  • utilpashed
  • slagtilfælde
  • betændelse i galdeblæren
  • betændelse i bugspytkirtlen
  • analfistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
  • ændrede resultater af blodprøver for magnesium i blodet (lavt)
  • ændrede resultater af blodprøve for nyrefunktion (højt indhold af urinstof i blodet) samt nyresvigt

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

  • smertefuld infektion eller irritation nær endetarmsåbningen
  • mini-slagtilfælde
  • leverskade
  • svære smerter i den øvre venstre side af maven, hvilket kan være forbundet med feber, kulderystelser, kvalme og opkastning
  • problemer med sårheling
  • knogleskader i kæben (osteonekrose)
  • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellem forskellige organer i kroppen eller fra huden til en underliggende struktur som halsen eller luftrøret). Symptomerne vil afhænge af, hvor fistlen er dannet. Kontakt lægen, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, såsom hoste, når du synker.

Ikke kendt (nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af lenvatinib, men hyppigheden af dem kendes ikke):  

  • en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hver blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
  • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kisplyx indeholder:

  • Aktivt stof: lenvatinib.
    • Kisplyx 4 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
    • Kisplyx 10 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
  • Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, talcum. Kapselskallen indeholder hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172). Prægeblækket indeholder: shellac, sort jernoxid (172), kaliumhydroxid, propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

  • Kisplyx 4 mg hård kapsel: gullig-rød underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med ”Є” præget med sort blæk på hætten og ”LENV 4 mg” på underdelen.
  • Kisplyx 10 mg hård kapsel: gul underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med ”Є” præget med sort blæk på hætten og ”LENV 10 mg” på underdelen.
  • Kapslerne leveres i blistre i pakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler dækket med aluminiumfolie, hvorigennem kapslerne kan trykkes ud. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eisai GmbH 

Edmund-Rumpler-Straße 3  

60549 Frankfurt am Main  

Tyskland 

E-mail: medinfo_de@eisai.net 

Fremstiller

Eisai GmbH 

Edmund-Rumpler-Straße 3  

60549 Frankfurt am Main  

Tyskland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

Eisai SA/NV 

Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58 

 

Lietuva  

Ewopharma AG atstovybė  

Tel: + 370 5 2430444 

 

България  

Ewopharma AG 

Teл.: + 359 2 962 12 00 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Eisai SA/NV 

Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58 

(Belgique/Belgien) 

 

Česká republika  

Eisai GesmbH organizačni složka  

Tel.: + 420 242 485 839 

 

Magyarország  

Ewopharma Hungary Ltd.  

Tel.: + 36 1 200 46 50  

 

Danmark  

Eisai AB 

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 

(Sverige) 

 

Malta  

Cherubino LTD 

Tel.: + 356 21343270 

 

Deutschland  

Eisai GmbH 

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 

 

Nederland  

Eisai B.V. 

Tel: + 31 (0) 900 575 3340 

 

Eesti 

Ewopharma AG Eesti filiaal  

Tel: + 372 6015540 

 

Norge 

Eisai AB 

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 

(Sverige) 

 

Ελλάδα  

Arriani Pharmaceutical S.A.  

Τηλ: + 30 210 668 3000 

 

Österreich 

Eisai GesmbH 

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 

 

España 

Eisai Farmacéutica, S.A.  

Tel: + (34) 91 455 94 55 

 

Polska 

Ewopharma AG Sp. z o.o  

Tel: + 48 (22) 620 11 71 

 

France  

Eisai SAS 

Tél: + (33) 1 47 67 00 05 

 

Portugal  

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda  

Tel: + 351 214 875 540 

 

Hrvatska  

Ewopharma d.o.o 

Tel: + 385 (0) 1 6646 563 

 

Ireland  

Eisai GmbH 

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 

(Germany) 

 

România  

Ewopharma AG 

Tel: + 40 21 260 13 44 

 

Slovenija  

Ewopharma d.o.o.  

Tel: + 386 590 848 40  

 

Ísland  

Eisai AB 

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 

(Svíþjóð) 

 

Slovenská republika  

Eisai GesmbH organizační složka  

Tel.: +420 242 485 839 

(Česká republika) 

 

Italia  

Eisai S.r.l. 

Tel: + 39 02 5181401 

 

Suomi/Finland 

Eisai AB 

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 

(Ruotsi/Sverige) 

 

Κύπρος  

Arriani Pharmaceuticals S.A.  

Τηλ: + 30 210 668 3000 

(Ελλάδα) 

 

Sverige  

Eisai AB 

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 

 

Latvija  

Ewopharma AG Pārstāvniecība  

Tel: + 371 67450497 

 

United Kingdom (Northern Ireland) 

Eisai GmbH 

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 

(Germany) 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2021 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...