Instanyl®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Instanyl 50 mikrogram næsespray, opløsning, enkeltdosisbeholder
Instanyl 100 mikrogram næsespray, opløsning, enkeltdosisbeholder
Instanyl 200 mikrogram næsespray, opløsning, enkeltdosisbeholder
fentanyl 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Instanyl til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Instanyl
3. Sådan skal du bruge Instanyl
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Instanyl indeholder det aktive stof fentanyl og tilhører gruppen af stærkt smertestillende medicin kaldet opioider. Opioider virker ved at blokere for smertesignaler til hjernen. 

Instanyl virker hurtigt og bruges til lindring af gennembrudssmerter hos voksne cancerpatienter, som allerede er i behandling med opioider for deres baggrundssmerter. Gennembrudssmerter er en yderligere smerte, der kommer pludseligt, selvom du har taget din sædvanlige smertestillende opioidmedicin. 

Brug ikke Instanyl

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført under pkt. 6).
• hvis du ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kontrollere din vedvarende smerte. Hvis du ikke har brugt denne slags medicin, må du ikke anvende Instanyl, fordi det kan øge risikoen for, at dit åndedræt kunne blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre.
• hvis du tager medicin, der indeholder natriumoxybat.
• hvis du lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter.
• hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer eller lider af en alvorlig obstruktiv lungesygdom.
• hvis du tidligere har fået strålebehandling i ansigtet.
• hvis du lider af tilbagevendende næseblod.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Instanyl, især: 

• hvis du lider af en længerevarende obstruktiv lungesygdom, kan din vejrtrækning blive hæmmet af Instanyl.
• hvis du har problemer med dit hjerte, især langsom puls, lavt blodtryk eller lille blodvolumen.
• hvis du har problemer med din lever eller dine nyrer.
• hvis du har problemer med din hjernefunktion, f.eks. på grund af en hjernesvulst, beskadigelse af hovedet eller forøget tryk i hjernen.
• hvis du nogensinde har udviklet binyreinsufficiens eller mangel på kønshormoner (androgenmangel) ved anvendelse af et opioid.
• hvis du eller nogen i din familie nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller ulovlige stoffer ("afhængighed").
• hvis du er ryger.
• hvis du nogensinde har haft problemer med din sindsstemning (depression, angst eller en personlighedsforstyrrelse) eller er blevet behandlet af en psykiater for andre psykiske problemer.
• hvis du tager medicin mod depression eller antipsykotiske midler (se også punktet "Brug af anden medicin sammen med Instanyl").
• hvis du tager lægemidler, som kaldes partielle agonister/antagonister f.eks. buprenorphin, nalbuphin og pentazocin (smertestillende medicin), da du kan komme til at opleve symptomer på seponeringssyndrom. Se punktet "Brug af anden medicin sammen med Instanyl" for at få yderligere oplysninger.
• hvis du bruger andre næsesprayprodukter, f.eks. mod almindelig forkølelse eller allergi.

Søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
Instanyl kan medføre søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser som for eksempel pauser i vejrtrækningen under søvn (søvnapnø) og søvnrelateret lavt iltindhold i blodet (hypoksæmi). Symptomerne kan blandt andet være pauser i vejrtrækningen under søvn, natlig opvågning på grund af åndenød, problemer med at sove igennem eller ekstrem døsighed om dagen. Hvis du eller en anden person observerer disse symptomer, skal du kontakte lægen. Lægen kan overveje at nedsætte din dosis.

Hvis du får problemer med at trække vejret, mens du er i behandling med Instanyl, er det meget vigtigt, at du straks kontakter lægen eller hospitalet. 

Kontakt lægen, hvis du, mens du bruger Instanyl: 

• oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere dosis af din medicin, som lægen har ordineret.
• oplever en kombination af følgende symptomer: kvalme, opkastning, anoreksi, træthed, svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk. Sammen kan disse symptomer være tegn på en potentielt livstruende tilstand, der kaldes binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok hormoner.

Hvis du oplever tilbagevendende næseblod eller ubehag i næsen, når du er i behandling med Instanyl, skal du kontakte lægen, som kan overveje en alternativ behandling af dine gennembrudssmerter.

Gentagen brug af Instanyl kan føre til afhængighed og misbrug, hvilket kan resultere i en livstruende overdosis. Hvis du er bekymret for at blive afhængig af Instanyl, er det vigtigt, at du kontakter lægen. 

Børn og unge

Instanyl må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Instanyl

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Virkningen af Instanyl kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin.
Vær ekstra forsigtig, hvis du er i behandling med nogle af følgende lægemidler: 

• Lægemidler, som normalt kan gøre dig søvnig (har en sederende effekt) som sovemedicin, medicin til behandling af angst, antihistaminer eller beroligende medicin. Hvis du bruger sådanne lægemidler samtidigt med Instanyl, kan det medføre dyb bevidstløshed og påvirke din evne til at trække vejret, hvilkte kan føre til koma og være livstruende.
• Lægemidler, som kan påvirke din krops evne til at nedbryde Instanyl, såsom:
  • ritanavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (medicin til kontrol af HIV-infektion);
  • CYP3A4-hæmmere, som ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner);
  • troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin (medicin til behandling af bakterieinfektioner);
  • aprepitant (bruges til behandling af kraftig kvalme);
  • diltiazem og verapamil (medicin til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesygdomme);

• Lægemidler, som kaldes monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (bruges ved svær depression), selv ved behandling med en MAO-hæmmer indenfor de seneste 2 uger.
• Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler. Instanyl kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve ændringer af din mentale status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger som en kropstemperatur over 38 °C, øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og overdrevne reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré). Din læge vil fortælle dig, om Instanyl er egnet til dig.
• Lægemidler som kaldes partielle agonister/antagonister f.eks. buprenorphin, nalbuphin og pentazocin (smertestillende medicin). Du kan komme til at opleve symptomer på seponeringssyndrom (kvalme, opkastning, diaré, angst, kulderystelser, rystebevægelse og sveden).
• Andre lægemidler som anvendes via næsen, specielt oxymetazolin, xylometazolin eller tilsvarende medicin, som bruges til lindring af tilstoppet næse.

Brug af Instanyl sammen med mad, drikke og alkohol

Drik ikke alkohol, mens du er i behandling med Instanyl, da det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Instanyl bør ikke anvendes under graviditet, medmindre du har aftalt det med din læge.

Instanyl må ikke anvendes i forbindelse med fødsel, da fentanyl kan give alvorlige vejrtrækningsproblemer hos det nyfødte barn.

Fentanyl kan passere over i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det diende barn. Du må ikke anvende Instanyl, hvis du ammer. Du må først begynde at amme tidligst 5 dage efter den sidste dosis Instanyl. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner. Instanyl kan medføre svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. 

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Instanyl virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Instanyldosis er uafhængig af din normale cancersmertebehandling. 

Når du starter med at bruge Instanyl, vil du og din læge sammen finde frem til den dosis, som kan lindre dine gennembrudsmerter. 

Den indledende dosis er et pust à 50 mikrogram i et næsebor, hver gang du oplever gennembrudssmerter. Ved fastlæggelsen af din rette dosis, vil lægen måske instruere dig i at skifte til en højere dosis. 

Hvis dine gennembrudssmerter ikke er lindret efter 10 minutter, må du kun anvende ét pust mere til dette smerteanfald. 

Generelt skal du vente 4 timer, inden du behandler en ny episode med gennembrudssmerter. I helt særlige tilfælde, hvor en ny episode opstår tidligere, kan du bruge Instanyl til at behandle den, men du skal vente mindst 2 timer, før du gør det. Hvis du jævnligt har episoder med gennembrudssmerter med kortere mellemrum end 4 timer, skal du kontakte din læge, da behandlingen af dine cancersmerter måske skal ændres. 

Du kan anvende Instanyl til at behandle op til 4 tilfælde af gennembrudsmerter per dag. 

Kontakt din læge, hvis du oplever flere end 4 tilfælde af gennembrudssmerter i løbet af en dag, da din sædvanlige behandling af cancersmerter måske skal ændres. 

Du må ikke selv ændre din Instanyldosis eller doseringen af din sædvanlige smertestillende medicin. Ændring i dosering skal foretages i samråd med din læge. 

Instanyl anvendes via næsen. 

Læs Instruktioner vedrørende anvendelsei slutningen af indlægssedlen for at få mere at vide om brugen af Instanyl 

Hvis du har brugt for meget Instanyl næsespray, eller hvis du tror, nogen ved en fejl har taget Instanyl

Kontakt lægen, hospitalet eller skadestuen for rådgivning og risikovurdering, hvis du har brugt mere Instanyl, end du burde. 

Symptomer på overdosering er: 

Søvnighed, døsighed, svimmelhed, nedsat kropstemperatur, langsom puls, problemer med at koordinere arme og ben. 

I alvorlige tilfælde, hvor du har taget for meget Instanyl, kan resultere i koma, sløvhed, kramper eller alvorlige vejrtrækningsproblemer (meget langsom eller overfladisk vejrtrækning). 

Hvis du oplever nogle af ovenfor nævnte symptomer, skal du straks søge lægehjælp. 

Bemærkning til plejere 

Hvis du oplever at personen, som bruger Instanyl, pludselig har en langsom adfærd, har problemer med at trække vejret, eller du har svært ved at vække personen: 

• Skal du straks ringe 112.
• Mens du venter på hjælp, skal du forsøge at holde personen vågen ved at tale til personen eller indimellem forsigtigt ruske personen.
• Hvis personen har problemer med at trække vejret, skal du opfordre personen til at trække vejret hvert 5-10 sekund.
• Hvis personen holder op med at trække vejret, skal du forsøge at genoplive hende/ham, indtil hjælpen når frem.

Hvis du tror, nogen ved en fejl har taget Instanyl, så søg straks læge. Prøv at holde personen vågen, indtil hjælpen når frem. 

Hvis nogen ved en fejl har taget Instanyl, kan de få de samme symptomer, som beskrevet tidligere for overdosering. 

Hvis du har glemt at bruge Instanyl

Hvis du stadig har en igangværende gennembrudssmerte, kan du bruge Instanyl som foreskrevet af din læge. Ved ophør af dine gennembrudssmerter, skal du ikke bruge Instanyl, før næste episode med gennembrudssmerter opstår. 

Hvis du holder op med at bruge Instanyl

Du skal stoppe med at bruge Instanyl, hvis du ikke længere har gennembrudssmerter. Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige smertestillende medicin til behandling af dine cancersmerter. Kontakt lægen hvis du er i tvivl om den korrekte dosis af din sædvanlige medicin. 

Du kan opleve abstinenssymptomer svarende til de mulige bivirkninger for Instanyl, når du stopper med at bruge Instanyl. Hvis du oplever abstinenssymptomer, skal du kontakte din læge. Din læge vil vurdere, om du har brug for medicin til at mindske eller fjerne abstinenssymptomerne. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne vil ofte ophøre eller blive svagere i intensitet ved vedvarende brug af medicinen. 

Afbryd behandlingen og kontakt din læge, hospitalet eller skadestuen omgående, hvis du:

• oplever alvorlige vejrtrækningsproblemer
• har en rallende lyd, når du trækker vejret ind
• har krampeagtige smerter
• oplever voldsom svimmelhed

Disse bivirkninger kan være meget alvorlige.  

Andre indberettede bivirkninger ved brug af Instanyl:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

Søvnighed, svimmelhed der påvirker balancen, hovedpine, irritation i halsen, kvalme, opkastning, rødmen, kraftig varmefornemmelse, overdreven svedtendens.  

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  

Søvnløshed, døsighed, krampagtige muskelsammentrækninger, unormal eller ubehagelig følesans i huden, smagsforstyrrelser, transportsyge, lavt blodtryk, alvorlige vejrtrækningsproblemer, næseblod, sår i næsen, løbenæse, forstoppelse, betændelse i munden, mundtørhed, smerter i huden, hudkløe, feber.  

Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

Fald, diarré, krampeanfald (kramper), bevidstløshed, hævede arme og ben; se eller høre ting, der faktisk slet ikke er der (hallucinationer), stofafhængighed, stofmisbrug, træthed, utilpashed, seponeringssyndrom (der kan give sig til udtryk ved forekomsten af følgende bivirkninger Kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, rystebevægelse og sveden), åndenød. 

Der er også rapporter om patienter, som har udviklet hul i næseseptum, som er den væg, der adskiller næseborene. 

Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2).

Du skal fortælle det til din læge, hvis du oplever gentagne episoder med næseblod eller ubehag i næsen. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Den smertestillende medicin i Instanyl er meget stærk og kan være livstruende for børn. Instanyl skal opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Instanyl efter den udløbsdato (EXP), der står på æske og enkeltdosisbeholder. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar medicinen ved temperaturer under 30 °C. Opbevar blisterpakningen i den ydre karton.  

Opbevares opretstående. 

Instanyl kan skade andre personer, specielt børn. Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Ubrugte enkeltdosisbeholdere bør returneres i den børnesikrede blisterpakning efter lokale retningslinjer eller returneres til apoteket. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette vil være medvirkende til at beskytte miljøet. 

Instanyl indeholder:

Aktivt stof: Fentanyl. 

50 mikrogram: 1 dosis (100 mikroliter) indeholder fentanylcitrat svarende til 50 mikrogram fentanyl. 

100 mikrogram: 1 dosis (100 mikroliter) indeholder fentanylcitrat svarende til 100 mikrogram fentanyl. 

200 mikrogram: 1 dosis (100 mikroliter) indeholder fentanylcitrat svarende til 200 mikrogram fentanyl. 

Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, vand til injektion. 

Udseende og pakningsstørrelser

Instanyl er en opløsning i en enkeltdosisspraybeholder. Opløsningen er klar og farveløs. 

Hver enkeltdosisbeholder indeholder 1 dosis og den leveres i en børnesikret blisterpakning. 

Instanyl fås i pakningsstørrelser af 2, 6, 8, 10 enkeltdosisbeholdere. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Mærkningen af de tre styrker af Instanyl har hver deres farve:
50 mikrogram er orange. 

100 mikrogram er lilla.
200 mikrogram er blågrøn. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbæk Strand
Danmark 

Fremstiller

Curida AS  

Solbærvegen 5  

NO-2409 Elverum  

Norge 

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Instanyl, skal du henvende dig til den lokale repræsentant. 

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11

Du kan finde yderligere oplysninger om Instanyl på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Læs følgende instruktioner grundigt for at lære at bruge Instanyl næsespray enkeltdosis: 

• Hver enkeltdosisbeholder ligger i en forseglet børnesikret blisterpakning. Åbn ikke blisterpakningen før du er klar til at bruge næsesprayen. Hver enkeltdosisbeholder indeholder kun en dosis Instanyl. Test ikke enkeltdosisbeholderen før brug.
• For at åbne pakningen, skal du klippe med en saks langs linjen (over saksesymbolet) på blisterpakningen. Hold på kanten af folien, træk folien tilbage og tag næsesprayen ud.
• Puds din næse hvis den føles stoppet eller hvis du er forkølet.
• Hold enkeltdosisbeholderen forsigtigt og med din tommelfinger så den støtter stemplet i bunden, og din pege- og langefinger på hver sin side af næsesprayens spids (se tegning). Tryk ikke på stemplet endnu.
  

• Luk det ene næsebor ved at trykke med den ledige pegefinger på siden af næsen og før sprayens spids op i det modsatte næsebor (ca. 1 cm). Det har ingen betydning, hvilket næsebor du vælger. Hvis du efter 10 minutter er nødt til at tage en ekstra dosis for at opnå tilstrækkelig smertelindring, bør denne dosis tages i det modsatte næsebor.
  

• Hold dit hoved opret
• Udfør et fast tryk opad med din tommelfinger på stemplet for at frigive dosis samtidig med at du trækker vejret forsigtigt gennem næsen. Fjern herefter næsesprayen fra næsen. Det er ikke sikkert, at du kan mærke medicinen i din næse, men du har fået den, når stemplet har været trykket ned.
• Din enkeltdosisbeholder er nu tom.

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2022