Deferasirox "Orifarm"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Deferasirox Orifarm 90 mg filmovertrukne tabletter
Deferasirox Orifarm 180 mg filmovertrukne tabletter
Deferasirox Orifarm 360 mg filmovertrukne tabletter
deferasirox 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Deferasirox Orifarm
3. Sådan skal du tage Deferasirox Orifarm
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Deferasirox Orifarm er

Deferasirox Orifarm indeholder et aktiv stof, der kaldes deferasirox. Det er en jernkelator. En jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af jern fra kroppen (også kaldet jernophobning). Det binder og fjerner det overskydende jern, som derefter udskilles med afføringen. 

Hvad Deferasirox Orifarm anvendes til

Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med forskellige slags anæmier (blodmangel) (fx talassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske syndromer (MDS)). Imidlertid kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende jern. Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig måde at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne, på. Patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer kan på sigt også udvikle jernophobning. Det skyldes hovedsageligt øget optagelse af jern fra kosten forårsaget af et lavt antal blodceller. På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet. Lægemidler kaldet jernkelatorer anvendes til at fjerne det overskydende jern. De nedsætter dermed risikoen for, at det overskydende jern forårsager organskader. 

Deferasirox Orifarm anvendes til at behandle kronisk jernophobning hos patienter i alderen 6 år og derover med beta-talassæmi major forårsaget af hyppige blodtransfusioner. 

Deferasirox Orifarm anvendes også til behandling af kronisk jernophobning, når deferoxamin- behandling ikke kan benyttes eller ikke har tilstrækkelig virkning hos patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner. Endvidere anvendes Deferasirox Orifarm til patienter med andre typer af anæmier og til børn i alderen 2 til 5 år. 

Deferasirox Orifarm anvendes også til ikke-transfusionsafhængige patienter i alderen 10 år eller derover, der har fået jernophobning i forbindelse med deres talassæmi-syndromer, når deferoxamin- behandling er kontraindiceret eller utilstrækkelig. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Deferasirox Orifarm

• hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i Deferasirox Orifarm (angivet i punkt 6). Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Deferasirox Orifarm. Hvis du har mistanke om, at du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
• hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom.
• hvis du for tiden indtager anden jernkelatormedicin.

Deferasirox Orifarm er ikke anbefalet

• hvis du er på et fremskredent stadie af myelodysplastisk syndrom (MDS; nedsat produktion af blodceller i knoglemarven) eller har fremskreden kræft.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Deferasirox Orifarm: 

• hvis du har nyre- eller leverproblemer.
• hvis du har hjerteproblemer, der er forårsaget af jernoverbelastning.
• hvis du opdager en markant nedsættelse af din urinmængde (tegn på nyresygdom).
• hvis du udvikler alvorlige udslæt, vejrtrækningsbesvær og svimmelhed eller oplever hævelse hovedsageligt i ansigtet og på halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion, se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
• hvis du oplever en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt, rød hud, blistre på læberne, øjne eller mund, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlig hudreaktion, se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
• hvis du oplever en kombination af døsighed, smerter i den øvre højre del af maven, gulfarvning af din hud eller øjne og mørk urin (tegn på leverproblemer).
• hvis du oplever problemer med at tænke klart, huske information eller løse opgaver, er mindre opmærksom eller bevidst eller er meget træt og har lavt energiniveau (tegn på et højt niveau af ammoniak i dit blod, hvilket kan være forbundet med nyre- eller leversygdomme, se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
• hvis du kaster blod op og/eller har sort afføring.
• hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af Deferasirox Orifarm.
• hvis du ofte oplever halsbrand.
• hvis du har et lavt antal blodplader eller hvide blodceller i din blodprøve.
• hvis du har sløret syn.
• hvis du har diarré eller kaster op.

Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til din læge med det samme. 

Kontrol af din behandling med Deferasirox Orifarm
Du vil få taget regelmæssige blod- og urinprøver under behandlingen. Lægerne vil kontrollere blodprøvernes mængde af jern, og dermed mængden af jern i kroppen (ferritin-niveau i blodet) for at se, hvor godt Deferasirox Orifarm virker. Prøverne vil også vise nyrefunktionen (kreatinin-niveau i blodet, tilstedeværelse af protein i urinen) og leverfunktionen (transaminase-niveau i blodet). Din læge kan kræve, at du får foretaget en nyrebiopsi, hvis han/hun mistænker alvorlig nyreskade. Du får måske også foretaget magnetisk resonans-skanninger (MRI) for at bestemme mængden af jern i din lever.
Din læge vil tage disse prøver med i betragtning, når han/hun afgør, hvilken dosis Deferasirox

Orifarm, der passer bedst til dig, og vil også bruge disse prøver til at afgøre, hvornår du skal stoppe med at tage Deferasirox Orifarm.

Som en sikkerhedsforanstaltning vil dit syn og hørelse blive testet hvert år under behandling. 

Brug af andre lægemidler sammen med Deferasirox Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder specielt: 

• andre jernkelatorer, som ikke må tages sammen med Deferasirox Orifarm,
• syreneutraliserende medicin (medicin til behandling af halsbrand), der indeholder aluminium, som du ikke må tage på samme tidspunkt af døgnet som Deferasirox Orifarm,
• ciclosporin (bruges til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, eller til andre lidelser som gigt og udslæt),
• simvastatin (bruges til at sænke kolesterol),
• visse smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler (fx acetylsalicylsyre, ibuprofen, kortikosteroider),
• orale bisphosphonater (bruges til behandling af osteoporose),
• antikoagulerende medicin (bruges til at modvirke eller behandling af blodpropper),
• hormonelle graviditetsforebyggende midler,
• bepridil, ergotamin (bruges til behandling af hjerteproblemer og migræne),
• repaglinid (bruges til at behandle sukkersyge),
• rifampicin (bruges til at behandle tuberkulose),
• phenytoin, phenobarbital, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi),
• ritonavir (bruges i behandlingen af HIV-infektion),
• paclitaxel (bruges i kræftbehandling),
• theophyllin (bruges i behandlingen af lungesygdomme såsom astma),
• clozapin (bruges til behandling af psykiske sygdomme såsom skizofreni),
• tizanidin (virker muskelafslappende),
• cholestyramin (bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet).
• busulfan (bruges som behandling for at ødelægge den originale knoglemarv inden en transplantatation).

Supplerende undersøgelser kan være nødvendige for at kontrollere blodniveauet af nogle af disse lægemidler. 

Ældre (65 år og derover)

Deferasirox Orifarm kan anvendes af folk i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne. Ældre patienter kan opleve flere bivirkninger (specielt diarré) end yngre patienter. De skal følges tæt af deres læge for at opdage bivirkninger, der kan kræve dosisjusteringer. 

Børn og unge

Deferasirox Orifarm kan anvendes til børn og unge i alderen 2 år og derover, der får regelmæssige blodtransfusioner, samt hos børn og unge i alderen 10 år og derover, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner. Efterhånden som patienten vokser, vil lægen justere dosis. 

Deferasirox Orifarm anbefales ikke til børn under 2 år. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Deferasirox Orifarm frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. 

Hvis du i øjeblikket tager et oralt præventionsmiddel eller bruger præventionsplaster for at forebygge graviditet, bør du bruge en supplerende eller anden type prævention (fx kondom), da Deferasirox Orifarm kan nedsætte virkningen af orale præventionsmidler og præventionsplaster. 

Amning frarådes under behandling med Deferasirox Orifarm. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, efter at du har taget Deferasirox Orifarm, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner før du har det godt igen. 

Behandling med Deferasirox Orifarm vil blive overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af jernophobning forårsaget af blodtransfusioner. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvor meget Deferasirox Orifarm du skal tage

Dosis af Deferasirox Orifarm afhænger for alle patienter af kropsvægten. Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag. 

• Den sædvanlige dosis af Deferasirox Orifarm ved start af behandling for patienter, der får regelmæssige blodtransfusioner er 14 mg pr. kg kropsvægt. Det kan være, at lægen - afhængigt af dit behov - anbefaler en højere eller lavere startdosis.
• Den sædvanlige daglige dosis af Deferasirox Orifarm ved start af behandlingen for patienter, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner, er 7 mg pr. kg kropsvægt.
• Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere doser.
• Den maksimale anbefalede daglige dosis af Deferasirox Orifarm tabletter er:
  • 28 mg pr. kg kropsvægt for patienter, der får regelmæssige blodtransfusioner,
  • 14 mg pr. kg kropsvægt for voksne patienter, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner,
  • 7 mg pr. kg kropsvægt for børn og teenagere, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.

Deferasirox fås også som ”dispergible” tabletter. Hvis du skal skifte fra dispergible tabletter til disse filmovertrukne tabletter, skal din dosis justeres. 

Hvornår du skal tage Deferasirox Orifarm  

• Tag Deferasirox Orifarm én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt med noget vand.
• Tag Deferasirox Orifarm på tom mave eller med et let måltid.

Tag Deferasirox Orifarm på samme tidspunkt hver dag. Det vil også gøre det lettere for dig at huske, hvornår du skal tage dine tabletter.

For patienter, som ikke kan sluge hele tabletter, kan Deferasirox Orifarm filmovertrukne tabletter knuses og indtages ved at drysse hele dosis over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos. Maden skal indtages med det samme og skal spises op. Opbevar ikke maden til senere brug. 

Hvor længe du skal tage Deferasirox Orifarm  

Fortsæt med at tage Deferasirox Orifarm hver dag så længe lægen beder dig om det. Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare måneder eller år. Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også punkt 2 ”Kontrol af din behandling med Deferasirox Orifarm”).

Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage Deferasirox Orifarm, så tal med din læge. 

Hvis du har taget for meget Deferasirox Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Deferasirox Orifarm, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Vis lægen pakken med tabletter. Akut medicinsk behandling kan være nødvendig. Du kan opleve bivirkninger såsom mavesmerter, diarré, kvalme og opkast og nyre eller leverproblemer, som kan være alvorlige. 

Hvis du har glemt at tage Deferasirox Orifarm

Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du husker det den samme dag. Tag din næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de(n) glemte tablet(ter). 

Hvis du holder op med at tage Deferasirox Orifarm

Hold ikke op med at tage Deferasirox Orifarm, medmindre din læge giver dig besked på det. Hvis du stopper med at tage Deferasirox Orifarm, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående punkt ”Hvor længe du skal tage Deferasirox Orifarm”).

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter et par dage til et par ugers behandling. 

Visse bivirkninger kan være alvorlige. Stop med at tage dette lægemiddel og fortæl det til lægen med det samme:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter), sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) eller bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt. 

• Hvis du får alvorligt udslæt, besvær med at trække vejret og svimmelhed eller hævelse af hovedsageligt ansigtet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion),
• Hvis du oplever en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt, rød hud, blistre på læberne, øjne eller i munden, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlige hudreaktioner),
• Hvis du oplever en kraftig nedsættelse af din urinproduktion (tegn på nyreproblemer),
• Hvis du oplever en kombination af døsighed, smerter i den øvre højre del af maven, gulfarvning af din hud eller øjne og mørk urin (tegn på leverproblemer),
• Hvis du oplever problemer med at tænke klart, huske information eller løse opgaver, er mindre opmærksom eller bevidst eller er meget træt og har lavt energiniveau (tegn på et højt niveau af ammoniak i dit blod, hvilket kan være forbundet med nyre- eller leversygdomme og kan medføre ændring i hjernefunktionen),
• Hvis du kaster blod op og/eller har sort afføring,
• Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af Deferasirox Orifarm,
• Hvis du ofte oplever halsbrand,
• Hvis du oplever delvist tab af dit syn,
• Hvis du oplever voldsomme mavesmerter (pancreatitis).

Andre bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter 

• Forstyrrelse i nyrefunktionstests.

Almindelige bivirkninger: Kan forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter 

• Mave-tarm-lidelser, såsom kvalme, opkastning, diarré, smerter i mave/underliv, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær
• Udslæt
• Hovedpine
• Afvigelser i analyser for leverfunktionen
• Kløe
• Afvigelser i urinanalyser (protein i urinen).

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter 

• Svimmelhed
• Feber
• Ondt i halsen
• Hævelse af arme eller ben
• Ændringer i farven på huden
• Angst
• Søvnforstyrrelser
• Træthed
• Utydeligt eller sløret syn
• Nedsat hørelse.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 

• Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni), i antallet af røde blodlegemer (forværret anæmi), i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller i antallet af alle slags blodlegemer (pancytopeni)
• Hårtab
• Nyresten
• Nedsat vandladning
• Flænge i mave eller tarmvæg, som kan være smertefuldt og give kvalme
• Voldsomme mavesmerter (pancreatitis)
• Unormalt niveau af syre i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Deferasirox Orifarm indeholder:

• Aktivt stof: deferasirox. Hver tablet indeholder 90 mg, 180 mg eller 360 mg deferasirox.
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460); crospovidon (E1202); kolloid vandfri silica; povidon (E1201); poloxamer; natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat. Tabletovertrækket indeholder hypromellose (E464); titandioxid (E171); macrogol; talcum (E553b); indigocarminin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

90 mg: Lyseblå, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter, præget med “L” på den ene side og “663” på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 10 x 4 mm. 

180 mg: Mellemblå, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter, præget med “L” på den ene side og “664” på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 13 x 5 mm. 

360 mg: Mørkeblå, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter, præget med “L” på den ene side og “665” på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 17 x 7 mm. 

Hver blisterpakning indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter. 

HDPE-beholderen med tørremiddel i beholderen og forseglet med et børnesikret låg indeholder 30 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm Generics A/S
Energivej 15 

5260 Odense S
info@orifarm.com 

Fremstiller

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
PLA3000 Paola 

Malta 

Orifarm Generics A/S
Energivej 15 

5260 Odense S
Danmark 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

DK, SE, NO, FI: Deferasirox Orifarm