Prolia

Indlægsseddel: Information til brugeren

Prolia® 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte  

denosumab 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
• Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med Prolia.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolia
3. Sådan skal du bruge Prolia
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning 

Prolia indeholder denosumab; et protein (monoklonalt antistof), der kan behandle knogletab og osteoporose ved hæmning af et andet proteins funktion. Behandling med Prolia gør knoglerne stærkere og mindre tilbøjelige til at få brud. 

Knogler er levende væv og fornys hele tiden. Østrogen er med til at holde knoglerne sunde og raske. Østrogenniveauerne falder efter menopausen (efter sidste menstruation i forbindelse med overgangsalderen), og det kan medføre, at knoglerne bliver tynde og skrøbelige. Dette kan med tiden føre til en tilstand, der kaldes osteoporose (knogleskørhed). Der kan også opstå osteoporose hos mænd af flere forskellige grunde, blandt andet alder og/eller lavt niveau af det mandlige hormon testosteron. Det kan også opstå hos patienter, som får glukokortikoider. Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men har alligevel risiko for at få knoglebrud - især i rygrad, hofter og håndled. 

Operation eller medicin, der standser produktionen af østrogen eller testosteron, og som bruges til at behandle patienter med brystkræft eller prostatakræft, kan også føre til knogletab. Knoglerne bliver derved svagere og risikoen for brud stiger. 

Anvendelse  

Prolia bruges til behandling af: 

• osteoporose hos kvinder efter menopausen og hos mænd, der har øget risiko for knoglebrud (frakturer), for at nedsætte risikoen for knoglebrud i rygraden, i andre knogler end rygraden og i hofterne.
• knogletab, der er resultatet af nedsat hormonniveau (testosteron), som skyldes operation eller behandling med lægemidler hos personer med prostatakræft.
• knogletab, der er resultatet af langvarig behandling med glukokortikoider hos patienter, som har forhøjet risiko for knoglebrud.

Brug ikke Prolia

• hvis du har lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
• hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prolia (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Prolia. 

Mens du er i behandling med Prolia, kan du udvikle en hudinfektion med symptomer såsom et hævet, rødt område på huden, sædvanligvis nederst på benene, der føles varmt og ømt (cellulitis), og eventuelt ledsaget af feber. Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer. 

Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Prolia. Din læge vil fortælle dig mere om dette. 

Du kan have lave niveauer af calcium i blodet, mens du er i behandling med Prolia. Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer: spasmer, spjæt eller kramper i dine muskler og/eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre, tæer eller omkring munden og/eller kramper, forvirring eller besvimelse. 

Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft alvorlige nyreproblemer, nyresvigt eller har haft behov for dialyse, eller hvis du tager lægemidler, der kaldes glukokortikoider (som for eksempel prednisolon eller dexamethason), idet det kan øge din risiko for at få lave niveauer af calcium i blodet, hvis du ikke tager calciumtilskud. 

Problemer med mund, tænder eller kæbe
Der er i sjældne tilfælde (det kan ske for 1 ud af 1.000 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik Prolia på grund af osteoporose. Risikoen for ONJ er forhøjet hos patienter, der behandles i lang tid (kan ramme op til 1 ud af 200 personer, hvis behandlingen varer i 10 år). ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet. Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår ONJ, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle. Følg disse forsigtighedsregler for at mindske risikoen for, at du får ONJ: 

Fortæl det inden behandlingen til din læge eller sygeplejerske (sundhedspersonalet), hvis du: 

• har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller en tandkødssygdom, eller du har planlagt at få trukket en tand ud.
• ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.
• er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få problemer med tænderne).
• tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (bruges til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).
• får lægemidler, der kaldes for kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).
• har kræft.

Din læge vil muligvis bede dig om at blive undersøgt hos tandlægen, inden du starter i behandling med Prolia. 

Du skal opretholde en god mundhygiejne og gå regelmæssigt til tandlæge, mens du er i behandling. Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt. Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med Prolia, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det. 

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på ONJ. 

Usædvanlige brud i lårbenet
Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med Prolia. Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår. 

Børn og unge

Prolia anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da Prolia ikke er blevet undersøgt hos børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Prolia

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er i behandling med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab. 

Du må ikke bruge Prolia sammen med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab. 

Graviditet og amning

Prolia er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid. Prolia anbefales ikke, hvis du er gravid. Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med Prolia og i mindst 5 måneder, efter at behandlingen med Prolia er stoppet. 

Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Prolia, eller inden for 5 måneder efter at behandlingen med Prolia er stoppet. 

Det vides ikke, om Prolia udskilles i modermælk. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Prolia under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af Prolia. 

Informér lægen, hvis du ammer, mens du er i behandling med Prolia.  

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Prolia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Prolia indeholder sorbitol

Dette lægemiddel indeholder 47 mg sorbitol pr. ml opløsning. 

Prolia indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 60 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 

Den anbefalede dosis er én fyldt injektionssprøjte med 60 mg, der gives én gang hver 6. måned som en enkelt injektion under huden (subkutant). Det bedste sted at give injektionen er øverst på lårene og på maven. Din plejer kan også bruge det område af overarmen, der vender udad. Kontakt din læge vedrørende næste potentielle injektionsdato. Hver pakning med Prolia indeholder et huskekort, der kan tages ud af kartonen og bruges til at holde styr på næste injektionsdato. 

Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Prolia. Din læge vil fortælle dig mere om dette. 

Din læge vil muligvis beslutte, at det er bedst, at indsprøjtningen foretages af dig eller en plejer. Din læge eller sundhedspersonalet vil vise dig eller din plejer, hvordan Prolia skal bruges. Afsnittet sidst i denne indlægsseddel indeholder instruktioner om injektion af Prolia. 

Må ikke omrystes. 

Hvis du har glemt at bruge Prolia

Hvis en dosis af Prolia springes over, skal injektionen gives så hurtigt som muligt. Efterfølgende skal injektionerne gives hver 6. måned fra den seneste injektion. 

Hvis du holder op med at bruge Prolia

For at opnå den største fordel af din behandling med hensyn til reduktion af risikoen for knoglebrud er det vigtigt at bruge Prolia så længe, som din læge har ordineret det til. Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med lægen. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Patienter, der får Prolia, kan i usædvanlige tilfælde udvikle hudinfektioner (fortrinsvis cellulitis). Fortæl det straks til din læge, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med Prolia: hævet, rødt område i huden, som oftest nederst på benene, der føles varmt og ømt, eventuelt samtidig med symptomer på feber.  

Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår i munden eller kæben, der ikke vil hele, sekretion, følelsesløshed eller en fornemmelse af tunghed i kæben eller tænder, der løsner sig. Det kan være tegn på beskadigelse af knoglen i kæben (osteonekrose). Fortæl det straks til din læge og tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Prolia, eller efter at du er holdt op med behandlingen. 

Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi). Symptomerne omfatter spasmer, muskelspjæt eller kramper i musklerne og/eller følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller omkring munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse. Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer. Lave niveauer af calcium i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse. Dette kan ses på et elektrokardiogram (ekg). 

Der kan i sjældne tilfælde opstå usædvanlige brud på lårbenet hos patienter, der får Prolia. Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår, da det kan være et tidligt tegn på et eventuelt lårbensbrud. 

Der kan i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner hos patienter, der får Prolia. Symptomerne omfatter hævelser i ansigt, læber, tunge, hals eller andre dele af kroppen, udslæt, kløe eller nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær. Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer, mens du er i behandling med Prolia. 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):  

• smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,
• smerter i arme eller ben (smerter i ekstremiteter).

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

• smertefuld vandladning, hyppig vandladning, blod i urinen, ufrivillig vandladning (inkontinens),
• infektion i øvre luftveje,
• smerter, prikken eller følelsesløshed, der går ned i benene (ischias),
• forstoppelse,
• ubehag i maven,
• udslæt,
• hudlidelse med kløe, rødme og/eller tørhed (eksem),
• hårtab (alopeci).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  

• feber, opkastning, mavesmerter eller ubehag (diverticulitis),
• øreinfektion,
• udslæt, der kan opstå på huden, eller sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):  

• allergisk reaktion, der kan beskadige blodkar primært i huden (f.eks. lilla eller rødbrune pletter, udslæt eller hudirritationer) (leucocytoklastisk vasculitis).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• fortæl det til lægen, hvis du får ørepine, udflåd fra øret og/eller en øreinfektion. Det kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Danmark  

Lægemiddelstyrelsen,  

Axel Heides Gade 1,  

DK-2300 København S,  

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 

Må ikke nedfryses. 

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Den fyldte injektionssprøjte kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektionen. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Når injektionssprøjten har fået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den bruges inden for 30 dage. 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 

Prolia indeholder:

• Aktivt stof: denosumab. Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
• Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.

Udseende og pakningsstørrelser

Prolia er en klar, farveløs til let gul injektionsvæske, opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte, der er klar til brug. 

Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte med kanylehætte.  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V. 

Minervum 7061, 

4817 ZK Breda,  

Holland 

Paralleldistribueret af

Abacus Medicine A/S, Danmark 

Ompakket af

Abacus Medicine B.V., Holland 

Prolia^® er et registreret varemærke, der tilhører Amgen Inc. 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

Danmark  

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige  

Tlf: +45 39617500 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ 

Brugervejledning:

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2021.