Fingolimod "Teva"

hårde kapsler 0,5 mg

Teva

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fingolimod Teva 0,5 mg hårde kapsler  

fingolimod  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fingolimod Teva
  3. Sådan skal du tage Fingolimod Teva
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Fingolimod Teva 

Det aktive stof i Fingolimod Teva er fingolimod.  

 

Hvad anvendes Fingolimod Teva til  

Fingolimod Teva anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) hos voksne og børn og unge (10 år og derover), mere specifikt til: 

  • patienter, som ikke har haft virkning af anden MS-behandling

eller 

  • patienter, som hurtigt har udviklet svær MS.

 

Fingolimod Teva helbreder ikke MS, men det hjælper med at nedsætte antallet af anfald og forsinker udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS. 

 

Hvad er MS  

MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som består af hjernen og rygmarven. Ved MS ødelægger betændelse fedtskallen (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i CNS, og forhindrer derved nerverne i at fungere normalt. Det kaldes demyelinisering. 


Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (anfald) med symptomer fra nervesystemet på grund af betændelse i CNS. Symptomerne varierer fra patient til patient, men giver typisk gangbesvær, følelsesløshed, synsproblemer eller balanceproblemer. Symptomerne på et anfald kan forsvinde fuldstændigt, når anfaldet er ovre, men nogle af problemerne kan fortsætte. 

 

Sådan virker Fingolimod Teva  

Fingolimod Teva hjælper med at beskytte mod immunsystemets attakker på CNS. Dette gøres ved at nedsætte evnen hos nogle hvide blodlegemer (lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og ved at forhindre dem i at nå frem til hjernen og rygmarven. Det begrænser den nerveskade, som MS forårsager. Fingolimod Teva sænker også nogle af kroppens immunreaktioner. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fingolimod Teva

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Fingolimod Teva

  • hvis du har nedsat immunrespons (på grund af immundefektsyndrom, sygdom eller lægemidler, som undertrykker immunsystemet).
  • hvis du har en alvorlig, aktiv infektion eller aktiv kronisk infektion, såsom hepatitis eller tuberkulose.
  • hvis du har en aktiv kræftsygdom.
  • hvis du har alvorlige leverproblemer.
  • hvis du inden for de seneste 6 måneder har haft hjerteanfald, hjertekrampe, slagtilfælde eller tegn på slagtilfælde eller visse typer hjertesvigt.
  • hvis du har visse typer uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), herunder forlænget QT-interval påvist med elektrokardiogram (EKG’et), før du starter Fingolimod Teva.
  • hvis du tager eller for nylig har taget lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme såsom quinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol.
  • hvis du er gravid eller er en kvinde, der er i stand til at blive gravid og ikke anvender effektiv prævention.
  • hvis du er allergisk over for fingolimod eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fingolimod Teva (angivet i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du fortælle det til lægen, før du tager Fingolimod Teva

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fingolimod Teva 

  • hvis du har alvorlige åndedrætsproblemer under søvn (svær søvnapnø).
  • hvis du har fået fortalt, at du har et unormalt EKG.
  • hvis du har symptomer på langsom hjerterytme (fx svimmelhed, kvalme eller hjertebanken).
  • hvis du tager eller for nylig har taget lægmidler, der nedsætter hjerterytmen (fx betablokkere, verapamil, diltiazem eller ivabradin, digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilocarpin).
  • hvis du tidligere pludseligt har mistet bevidstheden eller er besvimet (synkope).
  • hvis du skal vaccineres.
  • hvis du aldrig har haft skoldkopper.
  • hvis du har eller har haft synsforstyrrelser eller andre tegn på hævelse i det centrale synsområde (makula) bag i øjet (en tilstand, der kaldes makulaødem, se nedenfor), øjenbetændelse eller -infektion (uveitis), eller hvis du har sukkersyge (som kan forårsage øjenproblemer).
  • hvis du har leverproblemer.
  • hvis du har højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
  • hvis du har alvorlige lungeproblemer eller tobakshoste.

 

Hvis noget af dette gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du fortælle det til lægen, før du tager Fingolimod Teva


Langsom hjerterytme (bradykardi) og uregelmæssig hjerterytme
Fingolimod Teva sænker din hjerterytme i begyndelsen af behandlingen, eller når du har taget den første dosis af 0,5 mg, og hvor du tidligere har taget en daglig dosis på 0,25 mg. Du kan derfor føle dig svimmel eller træt, du kan få hjertebanken, eller dit blodtryk kan falde. Hvis disse virkninger er alvorlige, skal du sige det til din læge; det er måske nødvendigt, at du bliver behandlet hurtigt.
Fingolimod Teva kan også få dit hjerte til at slå uregelmæssigt, især efter første dosis. Uregelmæssig hjerterytme bliver sædvanligvis normal igen i løbet af mindre end en dag. Langsom hjerterytme bliver sædvanligvis normal igen i løbet af en måned. I denne periode forventes der normalt ingen særlig påvirkning af pulsen. 


Din læge vil bede dig om at blive på klinikken eller afdelingen i mindst 6 timer, efter du har fået den første dosis Fingolimod Teva, eller efter du har fået den første dosis på 0,5 mg, når du skifter fra en daglig dosis på 0,25 mg. Dette er, for at du kan få målt puls og blodtryk hver time, og passende forholdsregler kan træffes i tilfælde af, at du får bivirkninger, der opstår i begyndelsen af behandlingen. Du skal have taget EKG før den første Fingolimod Teva-dosis og efter 6-timers- overvågningsperioden. Din læge kan vælge at holde øje med dit EKG under hele denne periode.
Hvis du efter 6-timers-perioden har meget langsom eller faldende hjerterytme, eller hvis dit EKG er unormalt, kan det være nødvendigt at holde øje med dig i en længere periode (i mindst yderligere 2 timer og muligvis natten over), indtil dette er ophørt. Det samme kan gælde, hvis du genoptager Fingolimod Teva-behandlingen, efter den har været afbrudt, afhængig af både hvor lang tid den har været afbrudt, og hvor længe du har taget Fingolimod Teva før afbrydelsen. 


Hvis du har eller er i risiko for at få uregelmæssig eller unormal hjerterytme, hvis dit EKG er unormalt, eller hvis du har hjertesygdom eller hjertesvigt, er Fingolimod Teva måske ikke hensigtsmæssigt for dig. 


Hvis du tidligere har oplevet pludseligt at miste bevidstheden eller har haft langsom puls, er Fingolimod Teva måske ikke det rigtige lægemiddel for dig. Du vil blive undersøgt af en hjertelæge (kardiolog), som vil rådgive dig i, hvordan du skal starte behandling med Fingolimod Teva, herunder overvågning den første nat. 


Hvis du tager medicin, der kan sænke din hjerterytme, er Fingolimod Teva måske ikke det rigtige lægemiddel for dig. Du vil blive undersøgt af en hjertelæge, som vil undersøge, om du kan skiftes til nogle andre lægemidler, som ikke sænker din hjerterytme, så du kan komme i behandling med Fingolimod Teva. Hvis et skift er umuligt, vil hjertelægen rådgive om, hvordan du skal starte behandling med Fingolimod Teva, herunder overvågning den første nat. 

 

Hvis du aldrig har haft skoldkopper  

Hvis du aldrig har haft skoldkopper, vil lægen kontrollere din immunitet over for den virus, der giver skoldkopper (varicella zoster virus). Hvis du ikke er beskyttet mod denne virus, skal du måske vaccineres, før du påbegynder behandling med Fingolimod Teva. I så fald vil din læge udsætte behandlingen med Fingolimod Teva indtil en måned efter, at det fulde vaccinationsprogram er afsluttet. 

 

Infektioner  

Fingolimod Teva sænker antallet af hvide blodlegemer (især lymfocyttallet). Hvide blodlegemer bekæmper infektioner. Mens du tager Fingolimod Teva (og op til to måneder efter, at du er holdt op med at tage det), kan du være mere modtagelig over for infektioner. Hvis du har en infektion, kan denne forværres. Infektioner kan være alvorlige og livstruende. Hvis du tror, at du har en infektion, har feber, føler du har influenza, har helvedesild eller har hovedpine og nakkestivhed, øget følsomhed for lys, kvalme, udslæt og/eller er konfus eller har krampeanfald (anfald) (dette kan være symptomer på meningitis og/eller encefalitis forårsaget af en svampeinfektion eller herpes virusinfektion), skal du straks kontakte din læge, da det kan være alvorligt og livstruende. Hvis du synes, at din MS bliver værre (fx svaghed eller ændret syn), eller hvis du bemærker nye symptomer, skal du straks tale med din læge, da dette kan være symptomer på en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en alvorlig tilstand, som kan medføre svær invaliditet eller døden.
Din læge vil overveje at udføre en MR-scanning med henblik på vurdering af PML og vil derefter beslutte, om du skal stoppe med at tage Fingolimod Teva. 


Der er rapporteret tilfælde af infektion med human papilloma virus (HPV)-infektion, herunder godartet knude (papillom), celleforandring (dysplasi), vorter og HPV-relateret kræft, hos patienter, der blev behandlet med Fingolimod Teva. Din læge vil overveje, om du skal vaccineres mod HPV, inden du starter behandling. Hvis du er en kvinde, vil din læge også anbefale HPV-screening. 

 

Makulaødem  

Hvis du har eller har haft synsforstyrrelser eller andre tegn på hævelse i det centrale synsområde (makula) bag i øjet, øjenbetændelse eller -infektion (uveitis) eller sukkersyge, vil din læge måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Fingolimod Teva. 


Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse 3-4 måneder efter, at behandlingen med Fingolimod Teva er startet. 


Makula er et lille område på nethinden bag i øjet, som gør, at man kan se former, farver og detaljer tydeligt og skarpt. Fingolimod Teva kan forårsage hævelser i makula, en tilstand, der kaldes makulaødem. Hævelsen opstår normalt i løbet af de første 4 måneder af behandlingen med Fingolimod Teva. 


Risikoen for at udvikle makulaødem er højere, hvis du har sukkersyge eller har haft en øjenbetændelse, som kaldes uveitis. Hvis dette er tilfældet, vil din læge sørge for, at du får foretaget en øjenundersøgelse med henblik på at opdage makulaødem. 


Hvis du har haft makulaødem, skal du fortælle det til din læge, før du genoptager behandling med Fingolimod Teva. 


Makulaødem kan forårsage nogle af de samme synsforstyrrelser som et MS-attak (synsnervebetændelse). Tidligt i behandlingen er der måske ingen symptomer. Det er vigtigt, at du siger det til din læge, hvis du oplever nogen som helst ændringer i dit syn. Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse, især hvis 

  • midten af synsfeltet bliver tåget eller har skygger
  • der opstår en blind plet midt i synsfeltet
  • det bliver svært at se farver og små detaljer.

 

Leverfunktionsprøver  

Hvis du har alvorlige leverproblemer, må du ikke tage Fingolimod Teva. Fingolimod Teva kan påvirke leverfunktionen. Du vil sandsynligvis ikke bemærke nogen symptomer, men hvis du bemærker, at din hud eller det hvide i øjnene bliver gult, urinen bliver unormalt mørk (brunfarvet), du får smerter i højre side af maven, bliver træt, føler dig mindre sulten end normalt, eller du får kvalme eller opkastninger, som du ikke kan forklare, skal du fortælle det til din læge med det samme


Hvis du får et eller flere af disse symptomer, efter at du er startet med Fingolimod Teva, skal du fortælle det til din læge med det samme


Før, under og efter behandlingen vil din læge rekvirere blodprøvetagning til måling af din leverfunktion. Hvis analyserne viser, at der er et problem med din lever, vil det måske være nødvendigt at afbryde behandlingen med Fingolimod Teva. 

 

Højt blodtryk  

Da Fingolimod Teva forårsager en lille forhøjelse af blodtrykket, vil din læge måske måle dit blodtryk regelmæssigt. 

 

Lungeproblemer  

Fingolimod Teva har en beskeden virkning på lungefunktionen. Patienter med alvorlige lungeproblemer eller med tobakshoste kan have en øget risiko for at udvikle bivirkninger. 

 

Blodtal  

Den ønskede virkning af Fingolimod Teva-behandlingen er en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer i blodet. Antallet vil sædvanligvis vende tilbage til normalt niveau inden for 2 måneder efter, at behandlingen er stoppet. Hvis du skal have taget blodprøver, skal du fortælle lægen, at du tager Fingolimod Teva. Ellers kan lægen måske ikke forstå resultaterne, og for visse blodprøvers vedkommende skal der måske bruges mere blod end normalt. 


Før du starter behandling med Fingolimod Teva vil din læge kontrollere, om du har nok hvide blodlegemer i blodet, og måske gentage denne kontrol regelmæssigt. I tilfælde af at du ikke har nok hvide blodlegemer, kan det blive nødvendigt at afbryde behandlingen med Fingolimod Teva. 

 

Posterior reversibelt encepalopati-syndrom (PRES)  

Der er rapporteret sjældne tilfælde af en tilstand, som kaldes posterior reversibelt encefalopati- syndrom (PRES) hos MS-patienter, der blev behandlet med Fingolimod Teva. Symptomerne kan omfatte pludseligt opstået kraftig hovedpine, forvirring, kramper og synsforstyrrelser. Fortæl det til din læge med det samme, hvis du oplever nogen af disse symptomer, mens du er i behandling med Fingolimod Teva, da det kan være alvorligt. 

 

Kræft  

Der er rapporteret tilfælde af hudkræft hos MS-patienter, der blev behandlet med Fingolimod Teva. Tal med din læge med det samme, hvis du bemærker nogen hudknuder (fx skinnende perleformede knuder) eller pletvise eller åbne sår, som ikke heler inden for uger. Symptomer på hudkræft kan omfatte unormal vækst eller ændringer i hudvæv (fx usædvanlige modermærker) med ændring i farve, form eller størrelse over tid. Inden du starter behandling med Fingolimod Teva, skal der laves en hudundersøgelse for at tjekke, om du har hudknuder. Din læge vil også undersøge din hud regelmæssigt under behandlingen med Fingolimod Teva. Hvis du får problemer med din hud, kan din læge vælge at henvise dig til en hudlæge, som efter en konsultation måske beslutter, at det er vigtigt, at du bliver undersøgt regelmæssigt. 

 

En type cancer i lymfesystemet (lymfom) er blevet indberettet for MS-patienter, der blev behandlet med Fingolimod Teva. 

 

Ophold i solen og beskyttelse mod solen  

Fingolimod svækker dit immunsystem, hvilket øger risikoen for at udvikle kræft, især hudkræft. Du bør begrænse din udsættelse for sol og UV-stråler ved at: 

  • gå med tøj, der beskytter dig mod solens stråler
  • regelmæssigt anvende solcreme med høj solfaktor (mod UV-stråler).

 

Usædvanlige hjernelæsioner forbundet med anfald af MS  

Der er blevet rapporteret sjældne tilfælde af usædvanligt store hjernelæsioner forbundet med MS- attakker hos patienter, der er blevet behandlet med fingolimod. I tilfælde af svære anfald vil din læge overveje at udføre en MR-scanning for at vurdere denne tilstand, og lægen vil beslutte, om du skal stoppe med at tage Fingolimod Teva. 

 

Skift fra andre behandlinger til Fingolimod Teva  

Lægen kan skifte din behandling direkte fra beta-interferon, glatirameracetat eller dimethylfumarat til Fingolimod Teva, hvis der ikke er nogen tegn på abnormiteter forårsaget af din tidligere behandling. Din læge kan blive nødt til at tage en blodprøve for at udelukke sådanne uregelmæssigheder. Efter du stopper med natalizumab, skal du måske vente 2-3 måneder, inden du kan begynde behandling med Fingolimod Teva. Ved skift fra teriflunomid kan din læge råde dig til at vente i en periode eller råde dig til at gennemgå en accelereret udskillelsesprocedure. Hvis du har været i behandling med alemtuzumab, er det nødvendigt med en grundig vurdering i samtale med lægen, før det kan besluttes, om Fingolimod Teva er egnet til dig. 

 

Kvinder, der kan blive gravide  

Fingolimod Teva kan skade det ufødte barn, hvis det tages under graviditet. Inden du begynder behandling med Fingolimod Teva, vil din læge forklare risikoen for dig og bede dig om at tage en graviditetstest for at være sikker på, at du ikke er gravid. Din læge vil udlevere et kort, som forklarer, hvorfor du ikke må blive gravid, mens du tager Fingolimod Teva. Det forklarer også, hvad du bør gøre for at undgå at blive gravid, mens du tager Fingolimod Teva. Du skal bruge sikker prævention under behandlingen, og i 2 måneder efter du er stoppet med behandlingen (se afsnittet om ”Graviditet og amning”). 

 

Forværring af MS efter ophør af behandling med Fingolimod Teva 

Du må ikke stoppe med at tage Fingolimod Teva eller ændre din dosis uden at tale med din læge først. 


Fortæl det med det samme til din læge, hvis du synes, at din MS er forværret efter, at du er stoppet med behandlingen med Fingolimod Teva. Dette kan være alvorligt (se ”Hvis du holder op med at tage Fingolimod Teva” i punkt 3 og også punkt 4 ”Bivirkninger”). 

Ældre

Erfaring med Fingolimod Teva til ældre patienter (over 65 år) er begrænset. Tal med din læge, hvis du på nogen måde er i tvivl. 

Børn og unge

Fingolimod Teva er ikke beregnet til brug hos børn under 10 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos MS-patienter i denne aldersgruppe. 

 

Ovennævnte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for børn og unge. Følgende oplysninger er særligt vigtige for børn og unge og deres omsorgspersoner: 

  • Din læge vil tjekke din vaccinationsstatus, inden du starter med Fingolimod Teva. Hvis der er bestemte vaccinationer, som du ikke har fået, kan det være nødvendigt, at du får disse vaccinationer, inden behandling med Fingolimod Teva kan påbegyndes.
  • Den første gang du får Fingolimod Teva, eller når du skifter fra en daglig dosis på 0,25 mg til en daglig dosis på 0,5 mg, vil din læge overvåge din puls og hjerterytme (se “Langsom hjerterytme (bradykardi) og uregelmæssig hjerterytme ” ovenfor).
  • Fortæl det til lægen, hvis du oplever kramper eller krampeanfald, før du tager, eller når du tager Fingolimod Teva.
  • Fortæl det til lægen, hvis du lider af depression eller angst, eller hvis du bliver deprimeret eller får angst, mens du tager Fingolimod Teva. Du skal måske undersøges oftere.

Brug af andre lægemidler sammen med Fingolimod Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemider eller planlægger at tage andre lægemidler. 


Fortæl det til lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:  

  • Lægemidler, der hæmmer eller ændrer immunsystemet, herunder andre lægemidler til behandling af MS, fx beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimethylfumarat eller alemtuzumab. Du må ikke bruge Fingolimod Teva sammen med disse typer lægemidler, da dette kan forstærke virkningen på immunsystemet (se også ”Tag ikke Fingolimod Teva”).
  • Kortikosteroider på grund af mulig forstærket virkning på immunsystemet.
  • Vacciner. Hvis du skal vaccineres, skal du først søge råd hos din læge. Under behandlingen og i op til 2 måneder efter behandling med Fingolimod Teva må du ikke få visse typer vacciner (levende, svækkede vacciner), da de kan udløse den infektion, som de skulle forebygge. Andre vacciner vil måske ikke være så effektive som normalt, hvis de gives i denne periode.
  • Lægemidler, der sænker hjerterytmen (fx betablokkere, såsom atenolol). Hvis Fingolimod Teva bruges sammen med denne type lægemidler, kan det forstærke virkningen på hjerterytmen de første dage, efter at du er startet med Fingolimod Teva.
  • Lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme, fx quinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol. Du må ikke få Fingolimod Teva, hvis du tager lægemidler af denne type, da de kan forstærke virkningen på den uregelmæssig hjerterytme (se også "Tag ikke Fingolimod Teva").
  • Andre lægemidler:
    • proteasehæmmere, anti-infektionslægemidler såsom ketoconazol, svampemidler af azol- typen, clarithromycin eller telithromycin.
    • carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz eller perikon (muligvis risiko for forringet virkning af Fingolimod Teva).

 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Graviditet
Tag ikke Fingolimod Teva under din graviditet, hvis du planlægger at blive gravid eller, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og ikke anvender sikker prævention. Der er risiko for at skade det ufødte barn, hvis Fingolimod Teva tages under graviditet. Hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2 gange højere hos børn, der har været udsat for Fingolimod Teva under graviditeten, end den er for den generelle befolkning (hvor hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2-3 %). De hyppigst rapporterede misdannelser inkluderede hjerte-, nyre-, muskel- og knoglemisdannelser. 

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid: 

  • vil din læge informere dig om risikoen for det ufødte barn, inden du begynder på behandling med Fingolimod Teva, og bede dig om at tage en graviditetstest for at være helt sikker på, at du ikke er gravid.

og 

  • du skal anvende sikker prævention, mens du tager Fingolimod Teva og i 2 måneder efter, at du er holdt op med at tage lægemidlet, for at undgå at blive gravid. Tal med din læge om effektive præventionsmetoder.

Din læge vil give dig et kort, som forklarer, hvorfor du ikke må blive gravid, mens du tager Fingolimod Teva. 

 

Hvis du bliver gravid, mens du tager Fingolimod Teva, skal du fortælle det til din læge med det samme. Din læge vil stoppe behandlingen (se ”Hvis du holder op med at tage Fingolimod Teva” i punkt 3 og også punkt 4 ”Bivirkninger”). Der vil blive lavet specialiserede undersøgelser på dit ufødte barn (prænatal undersøgelse).  

 

Amning 

Du må ikke amme, mens du tager Fingolimod Teva. Fingolimod Teva kan gå over i modermælk, og der er en risiko for alvorlige bivirkninger hos barnet.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du med din sygdom må føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner. Fingolimod Teva forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner. 


Ved indledning af behandlingen vil du dog blive bedt om at blive på klinikken eller afdelingen i 6 timer, efter du har fået den første dosis Fingolimod Teva. Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være nedsat i og muligvis efter denne periode. 

Fingolimod Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”. 

3. Sådan skal du tage Fingolimod Teva

Behandling med Fingolimod Teva vil være overvåget af en læge, som har erfaring med behandling af MS. 

 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.  

Den anbefalede dosis er:

Voksne:  

Dosis er en 0,5 mg kapsel om dagen. 

 

Børn og unge (10 år og derover, og som vejer 40 kg eller derunder):  

Fingolimod Teva er ikke egnet til børn med en kropsvægt ≤ 40 kg. 

Der er andre lægemidler, der indeholder fingolimod, tilgængelige i en lavere styrke (som 0,25 mg kapsler). 

 

Dosis afhænger af kropsvægten:  

  • Børn og unge med en kropsvægt på eller under 40 kg: en 0,25 mg kapsel/dag.
  • Børn og unge med en kropsvægt over 40 kg: en 0,5 mg kapsel/dag.

 

Børn og unge, som starter med en 0,25 mg kapsel om dagen, og som senere når op på en stabil kropsvægt over 40 kg, vil få besked fra lægen om at skifte til en 0,5 mg kapsel om dagen. I dette tilfælde anbefales det at gentage observationsperioden for første dosis. 

 

Den anbefalede dosis må ikke overskrides.  

 

Fingolimod Teva er til oral anvendelse. 

 

Tag Fingolimod Teva en gang daglig sammen med et glas vand. Fingolimod Teva-kapsler skal altid synkes hele og må ikke åbnes. Fingolimod Teva kan tages sammen med eller uden mad. 

Hvis du tager Fingolimod Teva på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage din medicin. 

 

Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Fingolimod Teva, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet. 

Hvis du har taget for meget Fingolimod Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fingolimod Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

 

Hvis du har taget for mange Fingolimod Teva-kapsler, skal du straks kontakte din læge. 

Hvis du har glemt at tage Fingolimod Teva

Hvis du har taget Fingolimod Teva i mindre end 1 måned, og du glemmer at tage en dosis en hel dag, skal du kontakte din læge, før du tager næste dosis. Din læge kan beslutte at holde dig under observation, når du tager næste dosis. 

 

Hvis du har taget Fingolimod Teva i over 1 måned og har glemt at tage lægemidlet i mere end 2 uger, skal du kontakte din læge, før du tager næste dosis. Din læge kan beslutte at holde dig under observation, når du tager næste dosis. Hvis du har glemt at tage lægemidlet i op til 2 uger, kan du dog tage den næste dosis efter planen. 

 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Fingolimod Teva

Du må ikke holde op med at tage Fingolimod Teva eller ændre dosis uden at tale med din læge først. 

 

Fingolimod Teva vil være i kroppen i op til 2 måneder efter, at du er holdt op med at tage lægemidlet. Antallet af hvide blodlegemer (lymfocyttallet) kan også stadig være lavt i denne periode, og de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel, kan stadig forekomme. Hvis du holder op med at tage Fingolimod Teva, skal du måske vente 6-8 uger inden, du kan starte på en ny MS-behandling. 

 

Hvis du bliver nødt til at genstarte behandlingen med Fingolimod Teva mere end 2 uger efter, at du er stoppet, kan den virkning på hjerterytmen, der normalt ses i starten af behandlingen, forekomme igen, og det er nødvendigt, at du bliver overvåget på afdelingen eller klinikken i forbindelse med genstart af behandlingen. Efter en behandlingspause på mere end to uger må du ikke genstarte med Fingolimod Teva uden at have søgt rådgivning hos din læge. 

 

Din læge vil beslutte, om og hvordan du skal overvåges, efter at du er stoppet med Fingolimod Teva. Fortæl det straks til din læge, hvis du synes, at din MS bliver forværret, efter du er stoppet med behandlingen med Fingolimod Teva. Dette kan være alvorligt. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Nogle bivirkninger kan være eller blive alvorlige:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • Hoste med slim, ubehag i brystet, feber (tegn på lungesygdom)
  • Herpes-virusinfektion (helvedesild eller herpes zoster) med symptomer, såsom blisterdannelse, brændende fornemmelse, kløe eller smerter i huden, typisk på overkroppen eller i ansigtet.
    Andre symptomer kan være feber og svaghed i de tidlige stadier af infektionen, efterfulgt af følelsesløshed, kløe eller røde pletter med kraftig smerte.
  • Langsom hjerterytme (bradykardi), uregelmæssig hjerterytme.
  • En type hudkræft, der kaldes basalcellekarcinom (BCC), som ofte viser sig som perleformede knuder, men som også kan have andre former.
  • Depression og angst forekommer med øget hyppighed hos patienter med MS og er også blevet rapporteret for børn og unge, der blev behandlet med Fingolimod Teva.
  • Vægttab.

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

  • Lungebetændelse med symptomer som feber, hoste, åndedrætsbesvær.
  • Makulaødem (hævelse i det centrale synsområde på nethinden bag i øjet) med symptomer som skygger eller en blind plet midt i synsfeltet, sløret syn, problemer med at se farver eller detaljer.
  • Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker.
  • Malignt melanom (en type hudkræft, som normalt opstår fra et usædvanligt modermærke). Mulige tegn på melanom omfatter modermærker, der kan ændre størrelse, form, højde eller farve over tid eller nye modermærker. Modermærkerne kan klø, bløde eller danne sår.
  • Kramper, krampeanfald (ses oftere hos børn og unge end hos voksne)

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • En tilstand, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES). Symptomerne kan omfatte pludseligt opstået kraftig hovedpine, forvirring, kramper og/eller synsforstyrrelser.
  • Lymfom (en kræfttype, som påvirker lymfesystemet).
  • Pladecellekarcinom: en type hudkræft, der kan fremstå som en fast, rød knude, et sår med skorpe eller et nyt sår på et eksisterende ar.

 

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):  

  • Unormalt elektrokardiogram (EKG) (T-takinversion).
  • Tumor i forbindelse med en infektion med humant herpesvirus 8 (Kaposis sarkom).

 

Ikke kendte (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)  

  • Allergiske reaktioner, herunder symptomer på udslæt eller kløende nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt, som oftest forekommer den dag du starter behandling med Fingolimod Teva.
  • Tegn på leversygdom (herunder leversvigt), såsom gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kvalme eller opkastning, smerter i højre side af maven, mørk urin (brunfarvet), mindre sultfølelse end normalt, træthed og unormale leverfunktionsprøver. I meget få tilfælde kan leversvigt føre til levertransplantation.
  • Risiko for en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Symptomerne på PML kan minde om tilbagefald af MS. Der kan også optræde symptomer, som du ikke selv lægger mærke til, som f.eks. humørændringer og ændret adfærd, hukommelsesbesvær og problemer med at tale og kommunikere med andre. Det kan være nødvendigt, at din læge undersøger dig nærmere for at udelukke PML. Hvis du synes, at din MS bliver værre, eller hvis du eller nogen, som er tæt på dig, bemærker nye eller usædvanlige symptomer, er det meget vigtigt, at du taler med din læge hurtigst muligt.
  • Kryptokokinfektioner (en type svampeinfektion), herunder kryptokokmeningitis med symptomer som hovedpine ledsaget af nakkestivhed, følsomhed over for lys, kvalme og/eller forvirring.
  • Merkelcelle karcinom (en type hudkræft). Mulige tegn på Merkelcelle karcinom omfatter kødfarvet eller blålig-rød, knude, der ikke er øm. Den forekommer ofte på ansigt, hoved eller hals. Merkelcelle karcinom kan også vise sig som en hård knude eller masse, der ikke er øm. Langvarig udsættelse for sol og et svagt immunsystem kan påvirke risikoen for udvikling af Merkelcelle karcinom.
  • Efter behandlingsophør med Fingolimod Teva kan symptomer på MS vende tilbage og måske blive værre, end de var før eller under behandlingen.
  • Autoimmun form for blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), hvor røde blodlegemer bliver ødelagt (autoimmun hæmolytisk anæmi).

 

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du fortælle det til din læge med det samme.  

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

  • infektion fra influenzavirus med symptomer som træthed, kuldegysninger, ondt i halsen, led- og muskelsmerter, feber
  • følelse af tryk eller smerte i kinder og pande (bihulebetændelse)
  • hovedpine
  • diarré
  • rygsmerter
  • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver
  • hoste.

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • ringorm, en svampeinfektioner i huden (tinea versicolor)
  • svimmelhed
  • kraftig hovedpine, ofte ledsaget af kvalme, opkastning og lysfølsomhed (migræne)
  • lavt antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter)
  • svaghed
  • kløende, rødt, sviende udslæt (eksem)
  • kløe
  • forhøjet niveau af fedt (triglycerider) i blodet
  • hårtab
  • åndenød
  • depression
  • sløret syn (se også afsnittet om makulaødem under “Nogle bivirkninger kan være eller blive alvorlige”)
  • hypertension (Fingolimod Teva kan forårsage en let forhøjelse af blodtrykket)
  • muskelsmerter
  • ledsmerter.

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

  • lavt niveau af visse hvide blodlegemer (neutrofiler)
  • tristhed
  • kvalme.

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • kræft i lymfesystemet (lymfom).

 

Ikke kendte (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): 

  • perifer hævelse.

 

Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fingolimod Teva indeholder:

  • Aktivt stof: fingolimod.
    Hver kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
  • Øvrige indholdsstoffer: prægelatineret stivelse (majs), natriumlaurylsylfat.
    Kapselskal
    : Gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine.
    Trykfarve
    : shellac, propylenglycol, stærk ammoniumopløsning, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Fingolimod Teva 0,5 mg hårde kapsler: gelatinekapsler med en størrelse på ca. 14 mm, påtrykt ”TV 7820” med sort farve på den gule kapseltop og ”TV 7820” med sort farve på den hvide uigennemsigtige kapselbund. 

 

Fingolimod Teva leveres i æsker indeholdende blisterkort med 7, 10, 28, 30 og 98 hårde kapsler eller i æsker indeholdende perforerede enkeltdosisblisterkort med 7x1, 10x1, 28x1, 30x1, 98x1 og 100x1 hårde kapsler. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:  

Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 

89079 Ulm  

Tyskland  

 

Repræsentant:  

Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A  

2860 Søborg  

Telefon: 44 98 55 11  

E-mail: info@tevapharm.dk  

 

Fremstiller:  

Balkanpharma-Dupnitsa AD  

3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa  

Bulgarien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

 

Belgien 

Fingolimod Teva 0,25 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln  

Fingolimod Teva 0,5 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln  

Danmark 

Fingolimod Teva  

Estland 

Fingolimod Teva  

Finland 

Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kapseli, kova
Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kapseli, kova 

Frankrig 

FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, gélule  

FINGOLIMOD TEVA 0,50 mg, gélule  

Holland 

Fingolimod Teva 0,25 mg, harde capsules  

Fingolimod Teva 0,5 mg, harde capsules  

Irland 

Fingolimod Teva 0.5 mg Hard Capsules  

Island 

Fingolimod Teva  

Letland 

Fingolimod Teva 0,5 mg cietās kapsulas  

Litauen 

Fingolimod Teva 0,5 mg kietosios kapsulės  

Luxembourg 

Fingolimod Teva 0.25mg gélules 

Fingolimod Teva 0.5mg gélules  

Kroatien 

Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule  

Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule  

Norge 

Fingolimod Teva 

Polen 

Fingolimod Teva 

Portugal 

Fingolimod Teva 

Slovenien 

Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule 

Fingolimod Teva 0,50 mg trde kapsule 13  

Sverige 

Fingolimod Teva 

Storbritannien  

(Nordirland) 

Fingolimod Teva 0.25 mg & 0.5 mg Capsule, Hard  

Tyskland 

Fingolimod-ratiopharm 0.25 mg Hartkapseln 

Fingolimod-ratiopharm 0.5 mg Hartkapseln 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2021.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...