Ucedane

dispergible tabletter 200 mg

Eurocept International B.V.

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ucedane 200 mg dispergible tabletter 

Cargluminsyre  

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Ucedane til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Ucedane
  3. Sådan skal De tage Ucedane
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ucedane kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi). Ammoniak er især toksisk for hjernen og fører i alvorlige tilfælde til nedsat bevidsthed og koma. 

Hyperammonæmi kan skyldes  

  • mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase. Patienter med denne sjældne lidelse er ikke istand til at udskille nitrogen (kvælstof), der hober sig op efter indtagelse af protein.
    Denne lidelse kan ikke kureres, og behovet for behandling er derfor livslangt.
  • isovaleriansyreæmi, methylmalonsyreæmi eller propionacidæmi. Patienter, der lider af en af disse sygdomme, har behov for behandling under hyperammonæmi-krisen.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Ucedane

Tag ikke Ucedane:

  • hvis De er allergisk over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ucedane (angivet i pkt. 6)
  • mens De ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med Deres læge eller apotekspersonalet, før De begynder at tage Ucedane. 


Behandling med Ucedane skal indledes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandlingen af metaboliske sygdomme. 


Deres læge vil vurdere, hvordan De reagerer på behandling med cargluminsyre, inden længerevarende behandling indledes.
Dosis skal justeres individuelt for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i blodet. 


Din læge kan ordinere supplerende aminosyre arginin til dig eller begrænse dit proteinindtag. 


For at følge op på Deres tilstand og behandling vil Deres læge måske regelmæssigt undersøge leveren, nyrerne, hjertet og blodet. 

Brug af anden medicin sammen med Ucedane

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Ucedane sammen med mad og drikke

Ucedane skal tages gennem munden inden måltider eller fødeindtagelse. 

Tabletterne skal opløses i mindst 5 til 10 ml vand og tages med det samme. 

Graviditet og amning

Ucedanes effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt. Hvis du er gravid, tror at du muligvis er gravid eller planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om det, før du tager denne medicin.
Det er ikke undersøgt, om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder. Ikke desto mindre må De ikke amme Deres barn, hvis De tager Ucedane, da tilstedeværelse af cargluminsyre er blevet påvist i mælken hos ammende rotter med potentielt toksiske virkninger for ungerne. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt. 

Ucedane indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. maksimal daglig dosis, det vil sige, at det er så godt som ‘natriumfrit’. 

3. Sådan skal De tage Ucedane

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt 250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen svarende til 5 tabletter a 200 mg).
Til patienter, der lider af N-acetylglutamatsyntasemangel, vil den daglige dosis sædvanligvis ligge i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.

Deres læge vil fastlægge den dosis, der er passende for Dem for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i Deres blod. 


Ucedane må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt). 


Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Ucedane ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem. 

Hvis De har taget for meget Ucedane

Bivirkninger såsom takykardi (øget hjerterytme), voldsom svedtendens, øget bronkial sekretion, øget kropstemperatur og rastløshed kan forekomme. 

Spørg lægen eller apoteket til råds. 

Hvis De har glemt at tage Ucedane

Tag ikke en dobbelt dosis for at udligne for den glemte individuelle dosis. 

Hvis De holder op med at tage Ucedane

De må ikke holde op med at tage Ucedane uden at informere lægen. 


Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • øget svedtendens


Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

  • langsom hjerteaktion (puls)
  • diarré
  • feber
  • forhøjede aminotransferaser (leverenzymer)
  • opkastning


Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 


Brug ikke Ucedane efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 


Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ucedane indeholder:

  • Aktivt stof: cargluminsyre. Hver dispergibel tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
  • De andre indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, natriumstearylfumarat (se punkt 2 “Ucedane indeholder natrium”), mannitol, copovidon K28, crospovidon type B.

Udseende og pakningsstørrelser

Ucedane brusetabletter er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med “L/L/L/L” på den ene side. 

Tablettens omtrentlige dimensioner er 17 mm i længde og 6 mm i bredde. 

Tabletten kan deles i fire lige store doser.
Tabletterne fås i aluminium/aluminium blister pakket i æske.
Pakningsstørrelser med 12 eller 60 dispergible tabletter.Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eurocept International BV 

Trapgans 5 

1244 RL Ankeveen 

Holland 

Fremstiller

Lucane Pharma 

172 rue de Charonne 

75011 Paris 

Frankrig 

 

Eurocept International BV  

Trapgans 5  

1244 RL Ankeveen 

Holland 

 

FrostPharma AB 

Tlf: +45 808 20 101 

info@frostpharma.com 


Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant: 

Andre informationskilder

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2022. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...