Opdivo

konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg/10 ml, 40 mg/4 ml og 240 mg/24 ml

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

OPDIVO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

nivolumab 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Det er vigtigt, at du altid har patient-informationskortet på dig, så længe du er i behandling med OPDIVO.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO
  3. Sådan skal du bruge OPDIVO
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

OPDIVO er en medicin, der anvendes til behandling af:  

  • fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft, modermærkekræft) hos voksne
  • melanom efter komplet resektion hos voksne (behandling efter en operation kaldes adjuverende behandling)
  • fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne
  • malignt pleura mesotheliom (en bestemt type kræft der påvirker hinderne i lungen, lungehindekræft) hos voksne
  • fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne
  • klassisk Hodgkins lymfom, som er vendt tilbage, eller som ikke har reageret på tidligere behandlinger, herunder autolog stamcelletransplantation (transplantation af dine egne bloddannende celler) hos voksne
  • fremskreden hoved-halskræft hos voksne
  • fremskredent urotelialt karcinom (blære- og urinvejskræft) hos voksne
  • urotelialt karcinom efter komplet fjernelse af et organ (resektion) hos voksne
  • fremskredent kolorektalcancer (tyktarms- og endetarmskræft) hos voksne
  • fremskredent øsofageal cancer (spiserørskræft) hos voksne
  • øsofageal cancer (spiserørskræft) eller gastroøsofageal junction cancer med patologisk residual sygdom efter kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi hos voksne.
  • fremskreden adenokarcinom i ventrikel, gastroøsofageal junction (GEJ) eller esofagus (kræft i maven, mavemunden eller spiserøret) hos voksne.

 

OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen. 


Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem). Ved at binde sig til PD-1 blokerer nivolumab PD-1’s aktivitet og hindrer det i at slukke for aktiviteten af dine T-celler. Dette medvirker til at øge T-cellernes aktivitet mod kræftceller ved melanom, lungekræft, nyrekræft, lymfekræft, hoved-halskræft, blærekræft, tyktarmskræft, endetarmskræft, mavekræft, spiserørskræft eller gastroøsofageal junction kræft. 


Du får muligvis OPDIVO sammen med andre lægmidler mod kræft. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for disse andre lægemidler. Spørg lægen, hvis du har nogen spørgsmål om disse lægemidler. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO

Du må ikke få OPDIVO:

  • hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i OPDIVO (angivet i afsnit 6). Tal med lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da det kan medføre: 

  • Problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
  • Problemer med lungerne som f.eks. vejrtrækningsbesvær eller hoste. Det kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
  • Diarre (vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på en betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), som f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.
  • Leverbetændelse (hepatitis). Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale prøveresultater for leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.
  • Betændelseslignende reaktion i nyrerne eller problemer med nyrerne. Tegn og symptomer kan være unormale prøveresultater for nyrefunktionen eller nedsat urinmængde.
  • Problemer med hormonproducerende kirtler (herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen, biskjoldbruskkirtlerne og binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer. Tegn og symptomer på, at disse kirtler ikke virker korrekt, kan være voldsom træthed, vægtændringer, hovedpine, nedsat mængde kalcium i blodet og synsforstyrrelser.
  • Sukkersyge (diabetes). Symptomer omfatter overdreven tørst, kraftigt øget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthed, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel utilpashed eller diabetisk ketoacidose (syrestoffer i blodet som følge af diabetes).
  • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (kendt som toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom). Tegn og symptomer på en alvorlig hudreaktion kan være udslæt, kløe og afskalning af huden (kan være dødelig).
  • Betændelseslignende reaktion i musklerne såsom myocarditis (inflammation i hjertemusklen), myositis (inflammation i musklerne) og rabdomyolyse (stivhed i muskler og led, muskelkramper). Tegn og symptomer kan være muskelsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, brystsmerter eller voldsom træthed.
  • Afstødning af et transplanteret fast organ
  • Graft-versus-host sygdom (en sygdom, hvor transplanterede celler fra doner angriber kroppen).
  • Hæmofagocytisk lymfohistiocytose. En sjælden sygdom, hvor kroppens immunsystem producerer for mange celler af typen histiocytter og lymfocytter, der er normale infektionsbekæmpende celler. Symptomerne kan omfatte forstørret lever og/eller milt, hududslæt, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, tendens til blå mærker, nyreproblemer og hjerteproblemer.

 

Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer, eller hvis de bliver værre. Du må ikke forsøge selv at behandle dine symptomer med anden medicin. Din læge vil muligvis 

  • give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,
  • udsætte den næste dosis OPDIVO, eller
  • helt stoppe din behandling med OPDIVO.

Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis. Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand. Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen. 

 

Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får OPDIVO, hvis: 

  • du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler);
  • du har melanom i øjet;
  • du tidligere har fået ipilimumab, en anden medicin til behandling af melanom, og du fik alvorlige bivirkninger på grund af denne medicin;
  • du har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen;
  • du tidligere har haft en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne;
  • du har taget medicin, som hæmmer dit immunforsvar.

 

Komplikationer ved stamcelletransplantation, hvor der anvendes stamceller fra en donor (allogen transplantation) efter behandling med OPDIVO. Disse komplikationer kan være alvorlige og medføre døden. Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på komplikationer, hvis du gennemgår en allogen stamcelletransplantation. 

Børn og unge

OPDIVO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med OPDIVO

Fortæl det til lægen, inden du får OPDIVO, hvis du tager medicin, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. kortikosteroider, da denne type medicin kan påvirke OPDIVOs virkning. Når du først er i behandling med OPDIVO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen. Dette vil ikke påvirke virkningen af medicinen.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen. 

Graviditet og amning

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. 

 

Du må ikke bruge OPDIVO, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det. Man kender ikke OPDIVOs virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab kan skade det ufødte barn. 

  • Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling med OPDIVO og i mindst 5 måneder efter, du har fået den sidste dosis OPDIVO, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.
  • Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du bruger OPDIVO.

 

Man ved ikke, om OPDIVO udskilles i mælk. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn. Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med OPDIVO. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du skal imidlertid være forsigtig, når du udfører disse aktiviteter, indtil du er sikker på, hvordan OPDIVO påvirker dig. 

OPDIVO indeholder natrium

Fortæl det til lægen, inden du får OPDIVO, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt saltindhold). Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hver ml koncentrat. OPDIVO indeholder 10 mg natrium i hvert 4 ml hætteglas, 25 mg natrium i hvert 10 ml hætteglas, 30 mg natrium i hvert 12 ml hætteglas eller 60 mg natrium i hvert 24 ml hætteglas. Dette svarer til henholdsvis 0,5 %, 1,25 %, 1,5 % eller 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Hovedbudskaberne fra denne indlægsseddel står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson. 

3. Sådan skal du bruge OPDIVO

Så meget OPDIVO skal du have

Når OPDIVO gives alene, er den anbefalede dosis enten 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge, alt afhængig af indikationen. 


Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af hudkræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 1 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen). 


Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser 87 (kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen). 

 

Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden tyktarms- og endetarmskræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge (enkeltstoffasen). 


Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab til behandling af malignt (ondartet) lungehindekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 360 mg hver 3. uge. 

 

Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab til behandling af fremskreden spiserørskræft, er den anbefalede dosis af OPDIVO 3 mg nivolumab per kilogram af din kropsvægt hver 2. uge eller 360 mg hver 3. uge. 


Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden spiserørskræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. eller 480 mg hver 4. uge. 



Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden mave, mavemunds eller spiserørskræft, er den anbefalede dosis af OPDIVO 360 mg hver 3. uge eller 240 mg hver 2. uge. 

 

Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab og kemoterapi til behandling af fremskreden ikkesmåcellet lungekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 360 mg hver 3. uge. Efter afslutning af 2 cyklusser af kemoterapi, gives OPDIVO i kombination med ipilimumab, den anbefalede dosis af OPDIVO er 360 mg hver 3. uge. 

 

Hvis OPDIVO gives sammen med cabozantinib til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge. 


Afhængigt af din dosis vil den ønskede mængde OPDIVO blive fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske før brug. Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas OPDIVO for at opnå den nødvendige dosis. 

Sådan får du OPDIVO

Du vil få OPDIVO på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge. 

 

Du vil få OPDIVO af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (som drop i en vene) over en periode på 30 eller 60 minutter. Du skal have en dosis hver 2. eller 4. uge, alt afhængig af den dosis du modtager. Lægen vil fortsætte med at give dig OPDIVO, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen. 

 

Hvis du får OPDIVO sammen med ipilimumab til behandling af hud-, fremskreden nyre-, tyktarms- eller endetarmskræft, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 30 minutter hver 3. uge (kombinationsfasen). Herefter vil du få OPDIVO som en infusion over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uge, alt afhængig af den dosis du modtager (enkeltstoffasen). 


Hvis du får OPDIVO sammen med ipilimumab til behandling af malignt (ondartet) lungehindekræft, vil du få en infusion over en periode på 30 minutter hver 3. uge. 

 

Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab til behandling af fremskreden spiserørskræft, vil du få en infusion over 30 minutter, hver 2. eller 3. uge, afhængigt af den dosis du får. 


Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden spiserørskræft, vil du få en infusion over 30 minutter, hver 2. eller 4. uge, afhængigt af den dosis du får

Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden mave, mavemunds eller spiserørskræft, får du en infusion over en periode på 30 minutter hver 3. uge eller hver 2. uge, alt afhængig af den dosis du modtager. 


Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab og kemoterapi til behandling af fremskreden ikkesmåcellet lungekræft, vil du få en infusion over en periode på 30 minutter hver 3. uge. 

 

Når OPDIVO gives i kombination med cabozantinib, vil du få en infusion over en periode på 30 minutter eller 60 minutter hver 2. uge eller 4. uge, alt afhængig af den dosis du modtager. 

Hvis du har glemt at få OPDIVO

Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med OPDIVO. Hvis du glemmer en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale. 

Hvis du holder op med at få OPDIVO

Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre. Du må ikke stoppe behandlingen med OPDIVO, medmindre du har aftalt det med lægen. 

 

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

 

Hvis du får OPDIVO i kombination med andre lægemidler mod kræft, vil du få OPDIVO først efterfulgt af det andet lægemiddel. 


Du skal læse indlægssedlen for de andre lægemidler, så du også kender til brugen af disse lægemidler. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til disse andre lægemidler. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen. 

 

Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende reaktion). OPDIVO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen. Inflammation kan give alvorlige skader i din krop, og nogle inflammationstilstande kan være livstruende og kræve behandling eller ophør med OPDIVO.  

 

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med OPDIVO alene:  

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Infektioner i de øvre luftveje
  • Diarre (vandig, løs eller blød afføring), opkastning, kvalme, forstoppelse, mavesmerter
  • Hududslæt, undertiden med blærer, kløe
  • Træthed eller svaghedsfølelse, feber, ødem (hævelse)
  • Appetitløshed
  • Hovedpine
  • Åndenød (dyspnø), hoste
  • Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og led (artralgi)

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse), bronkitis
  • Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen inklusive livstruende allergisk reaktion
  • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme [puls], svedudbrud og vægttab), hævelse af skjoldbruskkirtlen
  • Betændelseslignende reaktion i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben), svimmelhed
  • Forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis med hoste og vejrtrækningsbesvær), væske omkring lungerne
  • Betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), mundsår og forkølelsessår (stomatitis), mundtørhed
  • Pletvise farveændringer af huden (vitiligo), tør hud, hudrødme, unormalt hårtab eller udtynding af håret, nældefeber (kløende, hævet udslæt)
  • Betændelseslignende reaktion i led (artritis)
  • Smerter, brystsmerter
  • Sløret syn, tørre øjne
  • Væskemangel
  • Hurtig hjerteytme (puls)
  • Nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion)

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • Øget mængde af bestemte typer hvide blodlegemer
  • Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat funktion af eller betændelseslignende reaktion i hypofysen (sidder nederst i hjernen), diabetes
  • Forhøjet syreindhold i blodet
  • Nerveskade, som medfører følelsesløshed og svaghed (polyneuropati), betændelseslignende reaktion i nerverne som skyldes at kroppen angriber sig selv, som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter (autoimmun neuropati)
  • En betændelseslignende reaktion (inflammation) i hjertemusklen
  • Øjenbetændelse (med rødme og smerter)
  • Betændelseslignende reaktion i sækken der ligger omkring hjertet og ophobning af væske omkring hjertet (sygdomme i perikardiet), unormal hjerterytme, ændret hjerterytme eller hjertefrekvens
  • Væske i lungerne
  • Betændelseslignende reaktion i bugspytkirtlen (pankreatitis), betændelseslignende reaktion i maven (gastritis)
  • Leverbetændelse (hepatitis) , blokerede galdegange
  • Hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), hudsygdom i ansigtet med usædvanlig rødme af næse og kinder (rosacea), nældefeber, alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme)
  • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i muskler med smerter og stivhed (polymyalgia rheumatica)
  • Kroniske sygdomme forbundet med ophobning af betændelsesceller i forskellige organer og væv, mest almindeligt i lungerne (sarcoidosis)

 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • En sygdom, der forårsager betændelseslignende reaktion (inflammation) i lymfeknuder eller forstørrede lymfeknuder (Kikuchi lymfadenitis)
  • Syreforgiftning i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose)
  • Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom), tab af den beskyttende skede rundt om nerverne (demyelinisering), en tilstand, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom)
  • Betændelse i hjernen
  • Midlertidig og reversibel ikke-infektiøs betændelse i de beskyttende membraner, der dækker hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis)
  • Nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne
  • Betændelseslignende sygdom i blodkar
  • Sår på tyndtarmen
  • Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom),
  • Sygdom hvor immunsystemet angriber kirtlerne der laver væsker til kroppen, f.eks. tåre og spyt (Sjögrens syndrom), muskelsmerter, ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), betændelseslignende reaktion i musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, muskelkramper (rabdomyolyse)
  • Nyrebetændelse
  • Blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.

 

Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Afstødning af et transplanteret solidt organ
  • En gruppe af stofskiftekomplikationer, som sker efter kræftbehandling, karakteriseret ved høje blodniveauer af kalium og phosphat, og lave blodniveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
  • En betændelsessygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene, huden og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom)
  • Ændringer i huden og/eller området omkring kønsorganerne der er forbundet med udtørring, tynd hud, kløe og smerte (lichen sclerosus eller andre lichen lidelser)
  • En tilstand, hvor immunsystemet producerer for mange infektionsbekæmpende celler af typen histiocytter og lymfocytter, der kan give forskellige symptomer (hæmofagocytisk lymfohistiocytose)

 

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med OPDIVO i kombination med andre lægemidler mod kræft (hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkningerne kan variere med den modtagne behandling og kombinationen af lægemidler mod kræft): 

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Infektioner i de øvre luftveje, alvorlig lungebetændelse (pneumoni)
  • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og vægttab)
  • Appetitløshed, for lave værdier af albumin i blodet, ændret smagssans
  • Betændelseslignende reaktion i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben), hovedpine, svimmelhed
  • Forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Ændret stemme (dysfoni)
  • Åndenød (dyspnø), hoste
  • Betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), diarre (vandig, løs eller blød afføring), fortoppelse, opkastning, kvalme, mundsår og forkølelsessår (stomatitis) mavesmerter
  • Hududslæt, undertiden med blærer, kløe, smerter i hænderne og fodsålerne: udslæt eller rødmen af huden, tør hud, snurrende fornemmelse og ømhed, der udvikler sig til symmetrisk rødme, hævelse og smerter primært på håndfladen og fodsålen (palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom)
  • Ledsmerter (artralgi), smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter), muskelkramper
  • Øget protein i urinen
  • Træthed eller svaghedsfølelse, feber, ødemer (hævelse)

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Øget mængde af bestemte typer hvide blodlegemer, fald i neutrofiler emd feber
  • Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen
  • Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat funktion af hypofysen eller betændelseslignende reaktion (hypofysitis) i hypofysen (sidder nederst i hjernen), hævelse af skjoldbruskkirtlen, sukkersyge (diabetes)
  • Dehydrering, nedsat niveau af phosphat i blodet
  • Følelser som følelsesløshed og snurrende fornemmelse (paræstesi), opfattelse af vedvarende lyd i øret, når der ingen lyd er (tinnitus)
  • Øjenbetændelse (med rødme og smerter), sløret syn, tørre øjne
    Hurtig hjerterytme (puls), unormal hjerterytme, en betændelseslignende reaktion (inflammation) i hjertemusklen
  • Dannelse af en blodprop i et blodkar (trombose)
  • Betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis, med hoste og vejrtrækningsbesvær), væske omkring lungerne, blodpropper, næseblod
  • Betændelseslignende reaktion i bugspytkirtlen (pankreatitis), mundtørhed, betændelseslignende reaktion i maven (gastritis), mundsmerter, hæmorroider
  • Betændelseslignende reaktion i leveren
  • Pletvise farveændringer af huden (herunder vitiligo), hudrødme, unormalt hårtab eller udtynding af håret, ændret hårfarve, nældefeber (kløende udslæt), misfarvning eller unormal mørkfarvning af huden (hyperpigmentering af huden)
  • En betændelseslignende reaktion (inflammation) i led (artritis), muskelsvaghed, muskelsmerter
  • Nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion)
  • Smerter, brystsmerter, kulderystelser

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • Midlertidig og reversibel ikke-infektiøs betændelse i de beskyttende membraner, der dækker hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis)
  • Kroniske sygdomme forbundet med ophobning af betændelsesceller i forskellige organer og væv, oftest i lungerne (sarkoidose)
  • Forhøjet syreindhold i blodet
  • Syrestoffer i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose)
  • Nedsat funktion af biskjoldbrusskirtlerne
  • Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom); nerveskade, som medfører følelsesløshed og svaghed (polyneuropati); betændelseslignende reaktion i nerverne; dropfod (peroneusparese); betændelseslignende reaktion i nerverne, som skyldes, at kroppen angriber sig selv, og som medfører følelsesløshed, svaghed og en stikkende eller brændende smerte (autoimmun neuropati), svaghed i muskulaturen og øget træthed uden svind af muskelvæv (myasthenia gravis eller syndrom)
  • Betændelse i hjernen
  • Ændret hjerterytme eller hjertefrekvens, langsom hjerterytme
  • Perforering af tarmene, betændelseslignende reaktion i tolvfingertarmen, brændende eller smertefuld fornemmelse i tungen (glossodyni)
  • Hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme)
  • Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom)
  • Kronisk sygdom i leddene (spondylartropati), sygdom, hvor immunsystemet angriber de kirtler, der producerer kropsvæsker som tårer og spyt (Sjögrens syndrom), ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), en betændelseslignende reaktion i musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, muskelkramper (rabdomyolyse), betændelseslignende reaktion (inflammation) i musklerne med smerter og stivhed (polymyalgia rheumatica), knogleskade i kæben, unormal åbning mellem to kropsdele, såsom organer eller blodkar og andre strukturer (fistel)
  • Nyrebetændelse; Blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.

 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)

 

Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Afstødning af et transplanteret fast organ (solidt organ)
  • En gruppe af stofskiftekomplikationer, som sker efter kræftbehandling, karakteriseret ved høje blodniveauer af kalium og phosphat, og lave blodniveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
  • En betændelsessygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene, huden og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom)
  • Betændelseslignende reaktion i sækken der ligger omkring hjertet og ophobning af væske omkring hjertet (sygdomme i perikardiet)
  • Ændringer i huden og/eller området omkring kønsorganerne der er forbundet med udtørring, tynd hud, kløe og smerte (lichen sclerosus eller andre lichen lidelser)
  • En tilstand, hvor immunsystemet producerer for mange infektionsbekæmpende celler af typen histiocytter og lymfocytter, der kan give forskellige symptomer (hæmofagocytisk lymfohistiocytose)

 

Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger. Du må ikke forsøge selv at behandle dine symptomer med anden medicin. ' 

 

Ændringer i prøveresultater 

OPDIVO alene eller i kombination kan ændre resultaterne af de prøver, som lægen tager. Disse kan være: 

  • Unormale prøveresultater for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase, gamma-glutamyltransferase eller alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet)
  • Unormale prøveresultater for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin i blodet)
  • Højt (hyperglykæmi) eller lavt (hypoglykæmi) blodsukkerniveau
  • Nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (der hjælper blodet med at størkne)
  • Øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer, og af enzymet, der nedbryder stivelse
  • Forhøjet eller nedsat mængde calcium eller kalium i blodet
  • Forhøjet eller nedsat mængde magnesium eller natrium i blodet
  • Vægttab
  • Forhøjet mængde af tyroidstimulerende hormon
  • Forhøjet triglyceridniveau i blodet
  • Forhøjet kolesterolniveau i blodet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:  

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 

Må ikke nedfryses. 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Det uåbnede hætteglas kan opbevares ved stuetemperaturer på op til 25 °C og rumbelysning i op til 48 timer. 

 

Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

OPDIVO indeholder:

  • Aktivt stof: Nivolumab.
    En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg nivolumab.
    Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml), 120 mg (i 12 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.

 

  • Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 ”OPDIVO indeholder natrium”), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80 (E433), natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

OPDIVO koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler. 


Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml, 1 hætteglas med 10 ml, 1 hætteglas med 12 ml eller 1 hætteglas med 24 ml.  

 

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG  

Plaza 254  

Blanchardstown Corporate Park 2  

Dublin 15, D15 T867  

Irland 

Fremstiller

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics  

Cruiserath Road, Mulhuddart  

Dublin 15, D15 H6EF  

Irland 


Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2022. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...