SmofKabiven®

infusionsvæske, emulsion

Fresenius Kabi

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN‌

SmofKabiven extra Nitrogen, infusionsvæske, emulsion  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om SmofKabiven extra Nitrogen
  3. Sådan bliver du behandlet med SmofKabiven extra Nitrogen
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

SmofKabiven extra Nitrogen er en emulsion til infusion, som gives ind i blodet gennem et drop (intravenøs infusion). Produktet indeholder aminosyrer (en byggesten til proteiner), glucose (kulhydrater), fedtstoffer og salte (elektrolytter) i en plastpose og kan gives til voksne og børn på 2 år og ældre. 

 

Sundhedspersonalet vil give dig SmofKabiven extra Nitrogen, hvis du ikke kan få tilstrækkelig mad på anden vis. 

2. Det skal du vide om SmofKabiven extra Nitrogen

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke SmofKabiven extra Nitrogen:

  • hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6)
  • hvis du er overfølsom over for fisk eller æg
  • hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja. SmofKabiven extra Nitrogen indeholder sojaolie.
  • hvis du har for meget fedt i blodet (hyperlipidæmi)
  • hvis du har en alvorlig leversygdom
  • hvis du har problemer med blodets størkning (koagulationssygdomme)
  • hvis du har problemer med at udnytte aminosyrer
  • hvis du har en alvorlig nyresygdom uden mulighed for dialyse
  • hvis du er i en akut choksituation
  • hvis du har for meget sukker i blodet (hyperglykæmi), som ikke er tilstrækkeligt reguleret
  • hvis du har et højt niveau i blodet af salte (elektrolytter) af den type, der indgår i SmofKabiven extra Nitrogen
  • hvis du har væske i lungerne (akut lungeødem)
  • hvis du har for meget væske i kroppen (hyperhydreret)
  • hvis du har hjerteproblemer, som ikke er behandlet
  • hvis du har en defekt i blodets størkningsevne (hæmofagocytotisk syndrom)
  • hvis du er i en ustabil tilstand, f.eks. efter en alvorlig skade, ureguleret diabetes, akut hjerteanfald, slagtilfælde, blodprop, metabolisk acidose (en forstyrrelse, der resulterer i for meget syre i blodet), alvorlig infektion (alvorlig blodforgiftning), koma og hvis du er i væskemangel (hypotonisk dehydrering)
  • til børn under 2 år.

Advarsler og forsigtighedsregler‌

Kontakt lægen, før du bruger SmofKabiven extra Nitrogen, hvis du har: 

  • nyreproblemer
  • diabetes
  • betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
  • leverproblemer
  • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
  • blodforgiftning

Hvis du undervejs i infusionen får feber, udslæt, hævelser, vejrtrækningsproblemer, kulderystelser, svedeture, kvalme eller opkastning, skal du omgående sige det til det sundhedsfaglige personale, da disse symptomer kan skyldes en allergisk reaktion, eller at du har fået for meget medicin. 

 

Din læge vil jævnligt udtage blodprøver til test af leverfunktion og andre værdier. 

Børn og teenagere

SmofKabiven extra Nitrogen må ikke bruges til nyfødte eller små børn under 2 år. SmofKabiven extra Nitrogen kan gives til børn fra 2 til 16/18 år gamle. 

Brug af anden medicin sammen med SmofKabiven extra Nitrogen

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig selv uden recept. 

Graviditet og amning‌

Der findes ingen dokumentation omkring anvendelse af SmofKabiven extra Nitrogen under graviditet eller amning. SmofKabiven extra Nitrogen må derfor kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis lægen finder det nødvendigt. Anvendelse af Smofkabiven extra Nitrogen under graviditet og amning kan komme på tale, hvis din læge beslutter dette. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ikke relevant, fordi medicinen gives på hospitalet. 

3. Sådan bliver du behandlet med SmofKabiven extra Nitrogen

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

 

Lægen afgør, hvilken dosis du skal have ud fra din vægt og din tilstand. Sundhedspersonalet vil give dig SmofKabiven extra Nitrogen. 

Hvis du har fået for meget SmofKabiven extra Nitrogen

Det er usandsynligt, at du får for meget medicin, idet SmofKabiven extra Nitrogen gives af sundhedspersonalet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger 

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Let forhøjet temperatur.  

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): Højt niveau i blodet (plasma) af stoffer fra leveren, manglende appetit, kvalme, opkastning, kulderystelser, svimmelhed og hovedpine.  

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Lavt eller højt blodtryk, vejrtrækningsproblemer, hurtig hjerterytme (takykardi). Overfølsomhedsreaktioner (der kan give symptomer som hævelser, feber, fald i blodtryk, hududslæt, blegner (ophøjede røde områder), rødmen, hovedpine). Varme og kuldefornemmelser. Bleghed. Lidt blålige læber og hud (pga. for lidt ilt i blodet). Smerter i nakke, ryg, knogler, bryst og lænd.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Opbevares i yderposen. Må ikke opbevares over 25ºC. Må ikke fryses. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på posens etiket og kassen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

SmofKabiven extra Nitrogen indeholder

 

Aktivt stof: 

g pr. 1.000 ml 

Alanin 

9,2 

Arginin 

7,9 

Glycin 

7,2 

Histidin 

2,0 

Isoleucin 

3,3 

Leucin 

4,8 

Lysin (som acetat) 

4,3 

Methionin 

2,8 

Phenylalanin 

3,3 

Prolin 

7,3 

Serin 

4,3 

Taurin 

0,65 

Threonin 

2,9 

Tryptophan 

1,3 

Tyrosin 

0,26 

Valin 

4,1 

Calciumchlorid (som dihydrat) 

0,28 

Natriumglycerophosphat (som hydrat) 

2,3 

Magnesiumsulfat (som heptahydrat) 

0,61 

Kaliumchlorid 

2,3 

Natriumacetat (som trihydrat) 

1,6 

Zinksulfat (som heptahydrat) 

0,0066 

Glucose (som monohydrat)  

85  

Sojaolie, renset 

8,7  

Triglycerider, middelkædelængde  

8,7  

Olivenolie, renset 

7,2  

Fiskeolie, rig på omega-3-fedtsyrer  

4,3  

 

Øvrige indholdsstoffer: glycerol, rensede ægphospholipider, all-rac-α-tocopherol, natriumhydroxid (pH-justering), natriumoleat, eddikesyre (pH-justering), saltsyre (pH-justering) og vand til injektionsvæsker. 

SmofKabiven extra Nitrogens udseende og pakningsstørrelse

Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare, farveløse eller let gule og uden partikler.
Fedtemulsionen er hvid og homogen. 

 

Pakningsstørrelser: 

1 x 506 ml, 6 x 506 ml 

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml 

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml 

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml 

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Markedsføring i Danmark:

Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Sverige 

 

Repræsentant: 

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB  

Islands Brygge 57 

2300 København S. 

Tlf. 33 18 16 00 

Fremstillere:

Fresenius Kabi AB, S-751 74 Uppsala, Sverige 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

 

Cypern 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Tjekkiet 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Danmark 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Estland 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Finland 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Grækenland 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Island 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Irland 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Letland 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Litauen 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Norge 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Slovakiet 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Sverige 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Storbritannien 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Kroatien 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Polen 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Portugal 

SmofKabiven extra Azoto 

Rumænien 

SmofKabiven extra Nitrogen emulsie perfuzabilă 

Spanien 

SmofKabiven extra Nitrogen 

Frankrig 

SmofKabiven Protein 

Slovenien 

SmofKabiven VERATIO emulzija za infundiranje 

Bulgarien 

СмофКабивен N-плюс инфузионна емулсия 

Ungarn 

SmofKabiven N-Plusz emulziós infúzió 

Belgien 

SmofKabiven Extra Amino emulsie voor infusie 

Holland 

SmofKabiven Extra Amino emulsie voor infusie 

Østrig 

SmofKabiven N-Plus zentral Emulsion zur Infusion 

Tyskland 

SmofKabiven N-Plus zentral Emulsion zur Infusion 

Luxembourg 

SmofKabiven N-Plus zentral Emulsion zur Infusion 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

 

Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 

 

For at undgå de risici, der er ved for hurtig infusion, anbefales det at anvende kontinuerlig og omhyggeligt kontrolleret infusion, om muligt vha. en volumetrisk pumpe. 


Da man forbinder en øget infektionsrisiko med anvendelse af en central vene, skal der tages stramme, aseptiske forholdsregler for at undgå kontaminering, især ved anlæggelse og manipulering af kateter. 


Serumglucose, elektrolytter og osmolaritet samt væskebalance, syre/base-status og lever og enzymtest skal overvåges. 


Alle tegn og symptomer på anafylaktiske reaktioner (f.eks. feber, kulderystelser, udslæt eller dyspnø) skal føre til omgående afbrydelse af infusionen. 


SmofKabiven extra Nitrogen må ikke gives samtidig med blod i samme infusionssæt pga. risikoen for pseudoagglutination. 


Administration 

Til intravenøs anvendelse, infusion i en central vene. 


Med henblik på en total parenteral ernæring, skal der tilsættes sporstoffer, vitaminer og muligvis elektrolytter (med forbehold for de elektrolytter, som allerede findes i SmofKabiven extra Nitrogen) til SmofKabiven extra Nitrogen ud fra patientens behov. 


Dosering 

Voksne  

Doseringsintervallet på 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen/kg legemsvægt/dag svarende til 0,14-0,32 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,85-2,0 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag og en total energi på 12-28 kcal/kg legemsvægt/dag (8-19 kcal/kg legemsvægt/dag i ikke-protein-energi). 


Infusionshastighed 

Den maksimale infusionshastighed for glukose er 0,25 g/kg legemsvægt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg legemsvægt/time og for lipider 0,15 g/kg legemsvægt/time. 


Infusionshastigheden bør ikke overstige 1,5 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,13 g glucose, 0,10 g aminosyrer og 0,04 g lipider/kg legemsvægt/time). Den anbefalede infusionsperiode er 14-24 timer. 


Maksimal daglig dosis 

Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endda variere fra dag til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 31 ml/kg legemsvægt/dag. 


Pædiatrisk population 

Børn (2-11 år)  

Dosering 

Dosis på op til 31 ml/kg legemsvægt/dag skal jævnligt justeres i henhold til den pædiatriske patients behov, som kan variere mere end hos voksne patienter. 


Infusionshastighed 

Den anbefalede maksimale infusionshastighed er 1,8 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,12 g aminosyrer/kg/time, 0,15 g glucose/kg/time og 0,05 g lipider/kg/time). Infusionsperioden bør ikke vare længere end 17 timer ved den anbefalede maksimale infusionshastighed med undtagelse af exceptionelle tilfælde og da med omhyggelig monitorering.
Den anbefalede infusionsperiode er 12-24 timer. 


Maksimal daglig dosis 

Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endda ændre sig fra dag til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 31 ml/kg legemsvægt/dag. 


Unge (12-16/18 år) 

Til unge kan SmofKabiven extra Nitrogen bruges som til voksne. 


Forholdsregler ved bortskaffelse 

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. 


Må kun anvendes, hvis aminosyre- og glucoseopløsningerne er klare og farveløse eller svagt gullige, og fedtemulsionen er hvid og homogen. Indholdet af de tre adskilte kamre skal blandes før brug, og før der tilsættes noget gennem additivporten.
Når forseglingerne er brudt, skal posen vendes et antal gange, så blandingen bliver homogen og ikke viser tegn på faseadskillelse. 


Må kun anvendes én gang. En eventuel rest efter infusionen skal bortskaffes. 


Forligelighed
 

Forligelighedsdata er tilgængelige med de navngivne produkter Dipeptiven, Tracel, Vitalipid Adult og Soluvit (lyofiliseret) i definerede mængder og generiske elektrolytter i definerede mængder. Ved tilsætning af elektrolytter, skal den mængde, som allerede findes i pose, tages i betragtning for at imødekomme patientens kliniske behov. Genererede data understøtter tilsætninger til den aktiverede pose i henhold til nedenstående tabel: 

 

 

Maksimalt totalt indhold 

SmofKabiven extra Nitrogen pose-størrelse 

1012 ml, 1518 ml, 2025 ml og 2531 ml 

506 ml 

Additiv 

Volume 

Dipeptiven 

0 - 300 ml 

0 - 150 ml 

Tracel 

0 - 20 ml 

0 - 10 ml 

Soluvit (lyofiliseret) 

0 - 2 vials 

0 - 1 vial 

Vitalipid Adult 

0 - 20 ml 

0 - 10 ml 

 

Koncentration 

Natrium 

0 - 150 mmol/l 

0 - 150 mmol/l 

Kalium 

0 - 150 mmol/l 

0 - 150 mmol/l 

Calcium 

0 - 5 mmol/l 

0 - 5 mmol/l 

Magnesium 

0 - 5 mmol/l 

0 - 5 mmol/l 

Phosphat (Addiphos) eller
phosphat (Glycophos) 

0 - 15 mmol/l
0 - 30 mmol/l 

0 - 15 mmol/l
0 - 30 mmol/l 

Zink 

0 - 0,2 mmol/l 

0 - 0,2 mmol/l 

Selen 

0 - 2 μmol/l 

0 - 2 μmol/l 

 

Bemærk: Denne tabel er kun beregnet til at angive forligelighed. Den er ikke en doseringsvejledning. 


Tilsætningerne skal foretages aseptisk. 


Holdbarhed efter blanding 

Der er påvist kemisk og fysisk i-brug stabilitet af den blandede trekammerpose i 36 timer ved 25 ºC. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Anvendes produktet ikke straks, er opbevaringstid og betingelser før anvendelse brugerens ansvar, men bør almindeligvis ikke være længere end 24 timer ved 2-8° C. 


Holdbarhed efter blanding med additiver 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter tilsætningen. Anvendes blandingen ikke straks, er opbevaringstid og betingelser før anvendelse brugerens ansvar, men bør almindeligvis ikke være længere end 24 timer ved 2-8° C med mindre blanding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

SmofKabiven extra Nitrogen - Brugsanvisning

Posen  

  • 506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

 

SmofKabiven extra Nitrogen Fresenius Kabi AB infusionsvæske, emulsion 

 

  1. Indhak i overposen
  2. Håndtag
  3. Hul til ophæng af posen
  4. Brydbare svejsninger
  5. Blindport (anvendes kun under selve fremstillingen)
  6. Additiv port
  7. Infusionsport
  8. Iltabsorber

 

1. Fjernelse af overpose 

SmofKabiven extra Nitrogen Fresenius Kabi AB infusionsvæske, emulsion 

  • For at fjerne overposen, hold posen vandret og riv fra indhakket tæt på portene langs den øverste kant (A)
  • Riv derefter langs den lange side, træk overposen af og kassér den sammen med iltabsorberen (B)

 

2. Blanding 

SmofKabiven extra Nitrogen Fresenius Kabi AB infusionsvæske, emulsion 

  • Placer posen på et fladt underlag
  • Rul posen fast sammen fra håndtagssiden og nedefter i retning mod portene. Start med højre hånd i højre hjørne og rul derefter med begge hænder med et konstant tryk, indtil de lodrette svejsninger er åbne. De lodrette svejsninger åbnes ved hjælp af væsketrykket.
    De brydbare svejsninger kan også åbnes, før overposen fjernes.

Bemærk: Væskerne blandes let, selvom den vandrette svejsning forbliver lukket.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml 

SmofKabiven extra Nitrogen Fresenius Kabi AB infusionsvæske, emulsion 

  • Bland indholdet i de tre kamre ved at dreje posen rundt tre gange indtil indholdsstofferne er godt blandet.

 

3. Klargøring til tilsætning 

SmofKabiven extra Nitrogen Fresenius Kabi AB infusionsvæske, emulsion 

  • Placer posen på et fladt underlag igen. Umiddelbart inden injektion af additiver brækkes forseglingsvingen af den hvide additivport.

Bemærk: Membranen i additivporten er steril  

  • Hold på basen af additivporten. Indstik nålen og injicer additiver (med kendt forligelighed) gennem midten af injektionsstedet (B).
  • Bland grundigt mellem hver tilsætning ved at vende posen tre gange. Ved tilsætning af additiver anvendes nåle med en størrelse på 18-23 gauge og med en max. længde på 40 mm.

SmofKabiven extra Nitrogen Fresenius Kabi AB infusionsvæske, emulsion 

  • Umiddelbart inden montering af infusionssættet brækkes forseglingsvingen af den blå infusionsport (A).

Bemærk: Membranen i infusionsporten er steril. 

  • Anvend et infusionssæt uden udluftning eller luk luftindtaget på et sæt med udluftning.
  • Hold på basen af infusionsporten.
  • Skub spidsen gennem infusionsporten. Spidsen bør være stukket helt ind for at sikre dens placering.

Bemærk: Inderdelen af infusionsporten er steril.  


4. Ophængning af posen

SmofKabiven extra Nitrogen Fresenius Kabi AB infusionsvæske, emulsion 

  • Hæng posen op i hullet under håndtaget.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret marts 2022. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...