Forsteo®

Indlægsseddel: Information til brugeren

FORSTEO® 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
teriparatid

FORSTEO® er et registreret varemærke, der tilhører Eli Lilly and Company. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage FORSTEO
3. Sådan skal De tage FORSTEO
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

FORSTEO indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse. 

FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner. 

Tag ikke FORSTEO

• hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
• hvis De har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).
• hvis De har alvorlige nyreproblemer.
• hvis De har fået konstateret knoglecancer eller anden cancer, som kan have spredt sig til knoglerne (metastaser).
• hvis De har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis De har en knoglesygdom.
• hvis De har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase), hvilket betyder, at De kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer). Spørg Deres læge, hvis der er noget, De er i tvivl om.
• hvis De har fået strålebehandling, som påvirker Deres knogler.
• hvis De er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

FORSTEO kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager FORSTEO: 

• Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed. Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i Deres blod.
• Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.
• Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).

Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med FORSTEO.
Når De tager de første doser af FORSTEO, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel. Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.

FORSTEO må ikke bruges af patienter, der stadig vokser. 

Børn og unge

FORSTEO må ikke bruges til børn og unge (under 18 år). 

Brug af anden medicin sammen med FORSTEO

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Disse kan af og til påvirke hinanden (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme). 

Graviditet og amning

De må ikke anvende FORSTEO, hvis De er gravid eller ammer. Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger FORSTEO. Hvis De bliver gravid, skal behandlingen med FORSTEO ophøre.
Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med FORSTEO. Hvis De føler Dem svimmel, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre. 

FORSTEO indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven. Som en hjælp til at huske at tage Deres medicin, bør De tage indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag. 

De skal tage FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem. Den totale behandlingstid med FORSTEO bør ikke overskride 24 måneder. De bør ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i Deres levetid. 

FORSTEO kan indsprøjtes i forbindelse med måltider. 

Læs brugervejledningen, der ligger i pakningen, for oplysninger om, hvordan De bruger FORSTEO-pennen.

Kanyler følger ikke med pennen. De kan anvende Becton, Dickinson and Company kanyler til penne (BD-kanyler). 

Som beskrevet i brugervejledningen skal De foretage FORSTEO-indsprøjtningen kort efter, at De tager pennen ud af køleskabet. Læg pennen tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug. De skal anvende en ny kanyle til hver indsprøjtning og smide den væk efter brug. De må aldrig opbevare Deres pen med kanyle påsat. Del ikke Deres FORSTEO-pen med andre. 

Deres læge vil måske anbefale Dem at anvende FORSTEO sammen med kalk og D-vitamin. Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag. 

FORSTEO kan tages sammen med eller uden mad. 

Hvis De har taget for meget FORSTEO

Hvis De ved en fejltagelse har taget mere FORSTEO, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek. Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine. 

Hvis De har glemt eller ikke har mulighed for at tage FORSTEO på det sædvanlige tidspunkt,

skal De tage det snarest muligt samme dag. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag. De må ikke forsøge at erstatte den glemte dosis. 

Hvis De holder op med at bruge FORSTEO

Hvis De overvejer at holde op med at bruge FORSTEO, skal De tale med Deres læge om det først. Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med FORSTEO. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (hyppigheden er meget almindelig, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) samt kvalme, hovedpine og svimmelhed (hyppigheden er almindelig). 

Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre. Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte lægen, før De fortsætter med behandlingen. Der er set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling. 

Hvis De får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger. I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge så hurtigt som muligt. 

Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden). Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi. 

Andre bivirkninger omfatter: 

Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter 

• forhøjelse af blodets kolesterolniveau
• depression
• nervesmerter i benene
• mathedsfornemmelse
• hjertebanken
• åndenød
• øget svedtendens
• muskelkramper
• nedsat energi
• træthed
• brystsmerter
• lavt blodtryk
• halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
• opkastning
• en udposning på spiserøret
• lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)

Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter 

• øget hjertefrekvens (puls)
• unormal hjertelyd
• stakåndethed
• hæmorroider
• urininkontinens
• øget vandladningstrang
• vægtforøgelse
• nyresten
• smerter i muskler og led. Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
• stigning i blodets kalkindhold
• stigning i blodets indhold af urinsyre
• stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.

Sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter 

• nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt
• hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 

De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen,
Axel Heides Gade 1 

2300 København S. 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

FORSTEO skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C) hele tiden. De kan anvende FORSTEO-pennen i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe pennen opbevares i et køleskab (2°C - 8°C). 

FORSTEO må ikke nedfryses. For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet. FORSTEO må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset. 

Hver pen skal bortskaffes på forsvarlig vis efter 28 dage, også selvom den ikke er fuldstændig tom. 

FORSTEO indeholder en klar og farveløs opløsning. FORSTEO må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

FORSTEO indeholder:

• Aktive stof: Teriparatid. Hver milliliter injektionsvæske indeholder 250 mikrogram teriparatid.
• Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker. Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan endvidere være tilsat for at justere pH.

Udseende og pakningsstørrelser

FORSTEO er en farveløs og klar opløsning. Det fås i en cylinderampul, som er monteret i en fyldt engangspen. Hver pen indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser. Pennene fås i pakninger med en eller tre penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holland  

Fremstiller

Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
Frankrig

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: + 45 45 26 60 00

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

Forsteo
FORSTEO^® , 20 mikrogram (μg)/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 

Brugervejledning

Før De begynder at anvende Deres nye pen, skal De læse denne Brugervejledning omhyggeligt. 

Følg instruktionerne nøje, når De anvender pennen. 

Læs også den vedlagte indlægsseddel .

De må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan overføres.

Pennen indeholder medicin til 28 dage. 

* Nåle medfølger ikke. Pen-nåle fra Becton, Dickinson og Company, der måler 29 til 31 gauge (0,25 - 0,33 mm) og har en længde på 12,7, 8 eller 5 mm, kan anvendes. Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvilken nålestørrelse der er bedst for Dem. 

Vask altid Deres hænder før en indsprøjtning. Forbered indsprøjtningsstedet som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2022