Brukinsa

hårde kapsler 80 mg

BeiGene

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

BRUKINSA 80 mg hårde kapsler
zanubrutinib 


▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du måtte få. Se sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage BRUKINSA
  3. Sådan skal du tage BRUKINSA
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

BRUKINSA er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof zanubrutinib. Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere Brutons tyrosinkinase, et protein i kroppen, der hjælper disse kræftceller med at vokse og overleve. 

Ved at blokere dette protein hjælper BRUKINSA med at reducere antallet af kræftceller. Det hæmmer også udviklingen af kræftsygdommen. 


BRUKINSA anvendes til at behandle Waldenstrøms makroglobulinæmi (også kaldet lymfoplasmacytisk lymfom). Det er en kræft, der påvirker en type hvide blodlegemer kaldet B- lymfocytter, der producerer for meget af et protein kaldet IgM. 


Denne medicin bruges, når sygdommen er kommet tilbage, eller behandlingen ikke har fungeret, eller hos patienter, der ikke kan få kemoterapi sammen med et antistof. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage BRUKINSA

Tag ikke BRUKINSA

hvis du er allergisk over for zanubrutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager BRUKINSA: 

  • hvis du nogensinde har haft usædvanlige blå mærker eller blødning, eller hvis du tager andre lægemidler eller kosttilskud, der øger din risiko for blødning (Se punktet "Brug af anden medicin sammen med BRUKINSA"). Hvis du for nylig er blevet opereret, eller der er planlagt operation for dig, kan din læge bede dig om at stoppe med at tage BRUKINSA i kort tid (3-7 dage) før og efter operationen eller tandlægeindgrebet
  • hvis du har uregelmæssige hjerteslag eller tidligere har haft uregelmæssige hjerteslag eller alvorligt hjertesvigt, eller hvis du oplever noget af det følgende: åndenød, svaghed, uklarhed, besvimelse eller nær-besvimelse, smerter i brystet eller hævede ben
  • hvis du nogen sinde er blevet gjort opmærksom på, at du har højere risiko for infektioner
  • hvis du nogensinde har haft eller muligvis har hepatitis B. Dette skyldes, at BRUKINSA kan reaktivere hepatitis B-virus. Patienterne vil blive undersøgt nøje af deres læge for tegn på denne infektion, før behandling startes
  • hvis du har lever- eller nyreproblemer
  • hvis du for nylig er blevet opereret, specielt hvis det kan påvirke, hvordan din mave eller dine tarme absorberer mad eller medicin
  • hvis du for nylig havde et lavt antal røde blodlegemer, infektionsbekæmpende celler eller blodplader i blodet
  • hvis du tidligere har haft andre karcinomer, herunder hudkræft (f.eks. basalcellekræft eller pladeepitelkræft). Sørg for at beskytte dig mod solen

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Undersøgelser og kontrol før og under behandling
Laboratorietests kan vise lymfocytose, en stigning i hvide blodlegemer (lymfocytter) i dit blod i de første par uger af behandling. Dette er forventeligt og kan vare et par måneder. Det betyder ikke nødvendigvis, at din blodkræft bliver værre. Din læge vil undersøge dit blodtal før og under behandlingen, og i sjældne tilfælde kan lægen blive nødt til at give dig anden medicin. Din læge vil fortælle dig, hvad dine testresultater betyder. 

Børn og unge

BRUKINSA bør ikke anvendes til børn og unge. Dette skyldes, at det ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper. 

Brug af anden medicin sammen med BRUKINSA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det gælder også håndkøbsmedicin, naturlægemidler og kosttilskud. Dette skyldes, at BRUKINSA kan påvirke den måde, lægemidler virker på. Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, BRUKINSA virker på. 


BRUKINSA kan gøre dig tilbøjelig til at bløde lettere. Det betyder, at du skal fortælle din læge, hvis du tager anden medicin, som kan øge din risiko for blødning. Dette inkluderer lægemidler såsom:  

  • acetylsalicylsyre (aspirin) og non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID'er), såsom ibuprofen og naproxen,
  • antikoagulanter såsom warfarin, heparin eller andre midler til behandling eller forebyggelse af blodpropper,
  • kosttilskud, som kan øge din risiko for blødning, såsom fiskeolie, vitamin E eller hørfrø.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager BRUKINSA, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl). 


Fortæl også din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler - virkningerne af BRUKINSA eller anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager BRUKINSA sammen med en af følgende lægemidler:  

  • antibiotika til behandling af bakterielle infektioner - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin eller rifampicin
  • medicin mod svampeinfektioner - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
  • medicin mod hiv-infektion - efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
  • medicin til forebyggelse af kvalme og opkast i forbindelse med kemoterapi - aprepitant
  • medicin mod depression - fluvoxamin, perikon
  • medicin kaldet kinasehæmmere til behandling af andre kræftformer - imatinib
  • medicin mod forhøjet blodtryk eller smerter i brystet - bosentan, diltiazem, verapamil
  • hjertemedicin/antiarytmika - digoxin, dronedaron, kinidin
  • medicin til forebyggelse af anfald, til behandling af epilepsi eller til behandling af en smertefuld tilstand i ansigtet kaldet trigeminusneuralgi - carbamazepin, mephenytoin, phenytoin
  • medicin mod migræne og klyngehovedpine - dihydroergotamin, ergotamin
  • medicin mod ekstrem søvnighed og andre søvnproblemer - modafinil
  • medicin mod psykose og Tourettes lidelse - pimozid
  • medicin til anæstesi - alfentanil, fentanyl
  • medicin, der kaldes immunsuppressive midler - ciclosporin, sirolimus, tacrolimus

BRUKINSA med mad

Grapefrugt eller pomerans (bitre appelsiner) skal indtages med forsigtighed omkring den tid, du tager BRUKINSA. Dette skyldes, at de kan øge mængden af BRUKINSA i dit blod. 

Graviditet og amning

Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel. BRUKINSA må ikke anvendes under graviditet. Det vides ikke, om BRUKINSA vil skade dit ufødte barn.

Fertile kvinder skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under behandling med BRUKINSA og i mindst en uge efter behandlingen. En barrieremetode (f.eks. kondomer) skal bruges sammen med hormonelle præventionsmidler, som f.eks. p-piller, p-sprøjte eller p-stav. 

  • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
  • Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel. BRUKSINA kan overføres til modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig træt eller svimmel, når du har taget BRUKINSA, og det kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene værktøjer og maskiner. 

BRUKINSA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du tage BRUKINSA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Den anbefalede dosis er 320 mg(4 kapsler) hver dag, enten som 4 kapsler én gang dagligt eller 2 kapsler om morgenen og 2 om aftenen. 


Din læge vil muligvis justere dosen. 

Kapslerne skal tages gennem munden med et glas vand sammen med mad eller mellem måltider.
Kapslerne skal tages på cirka samme tidspunkt hver dag. 

BRUKINSA fungerer bedst, når den synkes hel.
Synk derfor kapslerne hele. De må ikke åbnes, brækkes eller tygges. 

Hvis du har taget for meget BRUKINSA

Kontakt straks en læge, hvis du har taget for meget BRUKINSA. Medbring kapselpakken og denne indlægsseddel. 

Hvis du har glemt at tage BRUKINSA

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den på det næste planlagte tidspunkt og derefter vende tilbage til den normale tidsplan. Hvis du tager BRUKINSA en gang dagligt, skal du tage din næste dosis den følgende dag. Hvis du tager medicinen to gange om dagen, om morgenen og om aftenen, og du har glemt at tage den om morgenen, skal du tage din næste dosis om aftenen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl om, hvornår du skal tage din næste dosis. 

Hvis du holder op med at tage BRUKINSA

Du må ikke stoppe med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen siger, du skal.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Stop med at tage BRUKINSA, og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:  

  • kløende, ujævnt udslæt, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals - du kan have en allergisk reaktion på lægemidlet.


Søg straks læge, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:

Meget almindelige
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • feber, kulderystelser, kropssmerter, træthed, forkølelses- eller influenzasymptomer, åndenød, hyppig og smertefuld vandladning - dette kan være tegn på en infektion (virus-, bakterie- eller svampeinfektion). Det kan dreje sig om infektioner i næsen, bihulerne eller halsen (infektion i de øvre luftveje), lungebetændelse eller urinvejsinfektion.
  • svimmelhed
  • hoste
  • blodudtrædninger eller øget tilbøjelighed til blodudtrædninger, blå mærker
  • blødning
  • blod i urinen
  • diarré, din læge bliver muligvis blive nødt til at give dig væske og salterstatning eller et andet lægemiddel
  • forstoppelse
  • hududslæt
  • ømme muskler og knogler
  • træthed
  • blodprøver viser et reduceret antal blodlegemer. Din læge vil tage blodprøver under behandling med BRUKINSA for at kontrollere antallet af dine blodlegemer.


Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • infektion i lungerne (infektion i de nedre luftveje)
  • reaktivering af hepatitis B (hvis du tidligere har haft hepatitis B, kan sygdommen komme igen)
  • små blødende pletter under huden
  • næseblod
  • hurtig hjertefrekvens, oversprunget hjerteslag, svag eller ujævn puls, følelse af at være uklar, kortåndethed, ubehag i brystet (symptomer på hjerterytmeproblemer)
  • svaghed


Ikke almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • blødning i tarmene (blod i afføringen)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. 


Du må ikke bortskaffe medicin via afløbet eller sammen med husholdningsaffald. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette vil hjælpe til beskyttelse af miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

BRUKINSA indeholder

  • Aktivt stof/aktive stoffer: zanubrutinib. Hver kapsel, hård, indeholder 80 mg zanubrutinib.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat (E487), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat (se pkt. 2 “BRUKINSA indeholder natrium”).
    • kapselskal: gelatine og titandioxid (E171)
    • trykfarve: shellak (E904), sort jernoxid (E172) og propylenglykol (E1520).

 

Udseende og pakningsstørrelser

BRUKINSA er en hvid til offwhite, hård kapsel med "ZANU 80" påtrykt med sort blæk på den ene side. Kapslerne leveres i en plastbeholder med børnesikret lukning. Hver beholder indeholder 60 eller 120 kapsler, hårde. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BeiGene Ireland Ltd.
10 Earlsford Terrace 

Dublin 2
D02 T380 

Irland 

Tlf. +353 1 566 7660 

E-mail bg.ireland@beigene.com 

Fremstiller

Millmount Healthcare Limited 

Block-7, City Nord Business Campus, Stamullen, Co Meath,
K32 YD60, Irland 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2021 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...