Duraphat®

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Duraphat® 22,6 mg/ml dentalsuspension
Fluorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg tandlægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt tandlægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide om Duraphat.
3. Sådan bliver du behandlet med Duraphat.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

• Duraphat dentalsuspension indeholder det aktive stof fluorid, som tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes kariesforebyggende midler.
• Duraphat anvendes til forebyggelse af karies i tænderne.

Tandlægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg tandlægen. 

Du må ikke få Duraphat  

• hvis du er allergisk over for fluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duraphat (angivet i punkt 6).
• hvis du har betændelse i munden (stomatitis).
• hvis du har sår i munden eller sygdom i tandkødet (tandkødsbetændelse).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Duraphat  

• Påføring af Duraphat på hele tandsættet må ikke foregå på tom mave
• Væsken må ikke komme i nærheden af øjnene
• Tuben indeholder naturgummi/latex og kan derfor medføre svære allergiske reaktioner hvis du er allergisk overfor dette.

Der skal tages højde for, at lægemidlet indeholder alkohol. 

Brug af anden medicin sammen med Duraphat

Den dag Duraphat bliver påført, bør du ikke anvende større doser af fluoridholdige præparater, såsom fluoridgel. Anvendelsen af disse bør udsættes i flere dage efter påføring af Duraphat.

Fortæl det altid til tandlægen, lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Duraphat sammen med mad, drikke og alkohol

• Vær sikker på at du/dit barn har indtaget et måltid inden Duraphat anvendes, især hvis det påføres alle tænder.
• Du må ikke tygge fast føde eller børste tænder i 4 timer efter, at Duraphat er blevet påført dine tænder.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din tandlæge, læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Graviditet:  

• Hvis du er gravid, bør du kun bruge Duraphat efter aftale med tandlægen.

Amning:  

• Du må ikke bruge Duraphat, hvis du ammer. Tal med tandlægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Duraphat påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Tandlægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den, Er du i tvivl, så spørg tandlægen eller sundhedspersonalet. Det er kun tandlægen der kan ændre dosis. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn:
Denne medicin bliver påført dine tænder af din tandlæge. Dosis vil blive justeret efter typen af dine tænder (f.eks. mælketænder eller blivende tænder) og årsagen til behandlingen. 

Anbefalet dosis for en enkelt påføring:  

• Til mælketænder påføres op til 0,25-0,3 ml (= 5,7-6,8 mg fluorid).
• Til en blanding af mælketænder og blivende tænder påføres op til 0,4 ml (=9,0 mg fluorid).
• Til blivende tænder påføres op til 0,75-1,0 ml (= 17,0-22,6 mg fluorid).

Påføring gentages normalt hver 6. måned, men der kan om nødvendigt foretages hyppigere påføringer (hver 3. måned). 

Du må ikke børste tænder eller tygge fast føde i 4 timer efter behandlingen. 

Overskydende dentalsuspension må skylles af efter 4 timer. 

Hvis du har fået for meget Duraphat

Kontakt tandlægen, lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Duraphat. 

Symptomer:  

• Kramper i hænderne, prikken i hænder og fødder og muskelsvaghed pga. for lavt kalk i blodet.
• Kvalme, opkasning, diarré
• Mavesmerter.
• Kramper, evt. krampeanfald.
• Savlen.
• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i mund, hænder eller fødder.
• Kraftige reflekser.
• Træthed, rysten.
• Overfladisk vejrtrækning.
• Tørst.
• Forstyrrelser i hjerterytmen.
• Fald i vejrtrækningsraten, fald i puls og tab af bevidsthed, der evt. fører til koma eller død (CNS-depression).
• Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.
• Pludselig hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt.
• Ved permanent indtagelse af høje fluorid doser, ses der øget risiko for knoglebrud samt ledstivhed og deformede knogler.

Hvis en dosis er glemt

Spørg tandlægen, hvis du tror du ikke har fået Duraphat. 

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg tandlægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt omgående din tandlæge, læge eller skadestue, og fjern dentalsuspensionen ved at børste tænderne og skylle munden, hvis du oplever nogle af følgende symptomer på angioødem efter behandling med Duraphat:  

• hævelse af ansigtet, tungen, munden eller svælget
• synkeproblemer
• nældefeber og vejrtrækningsbesvær.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

• Betændelse i munden med sår. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

• Hævelse af slimhinden i munden. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
• Kvalme.
• Opkastningsfornemmelser (kløgning).
• Hudirritation.
• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
• Astmaanfald.

Hyppigheden er ikke kendt:  

• Overfølsomhed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar Duraphat utilgængeligt for børn.
• Brug ikke Duraphat efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevar ikke Duraphat ved temperaturer over 25 °C.
• Aluminiumstuber anvendes indenfor 3 måneder efter anbrud.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Duraphat 22,6 mg/ml dentalsuspension indeholder:

Aktivt stof:
Én ml af denne suspension indeholder natriumfluorid svarende til 22,6 mg/ml fluorid

Øvrige indholdsstoffer:
Ethanol 96%, hvid voks. (E 901), Shellac (E 904), kolofonium, mastiks, saccharin (E 954), hindbæressens. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Duraphat dentalsuspension er en brun/gul uigennemsigtig suspension

Duraphat fås i:
Duraphat 22,6 mg/ml i pakninger med 1 x 10 ml i en tube. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com
Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Teknisk brugervejledning til sundhedspersonalet

Hvis det er nødvendigt, bør tænderne renses særligt på de steder, der er mest udsat for caries. Når grupper af patienter (fx børn) skal behandles, bør de selv rense tænderne med en tandbørste.

Til at begynde med renses en eller to kvadratcentimeter for saliva med en luftsprøjte (eller ved at duppe med cellestof).

Duraphat appliceres fra tuben ved at bruge en miniaturevatpind, sonde eller børste, og der males eller duppes gentagne gange for at danne et tyndt lag. Derefter behandles næste kvadrant på samme måde. Det tilrådes at påbegynde appliceringen af dentalsuspensionen på tænderne i underkæben, før der samles for meget saliva, som kan genere. Det er muligvis ikke nødvendigt at male overfladerne ind mod tungen, da disse generelt er mere cariesresistente. Duraphat bør fortrinsvis appliceres på de steder, der er mest udsat for cariesangreb.

Duraphats gullige farve letter appliceringen og kontrollen. Duraphat hærder i nærvær af saliva. Effekten af Duraphat afhænger af den vedvarende aktivitet af fluoridet.
Patienten bør rådgives til ikke at børste tænder eller indtage fast føde i mindst 4 timer efter behandlingen.
Bløde madvarer og væsker kan indtages. dentalsuspensionslaget kan let fjernes med børstning og skylning.

Instrumenter, tøj osv., som kommer i kontakt med Duraphat, kan renses med alkohol. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2021.