Sunitinib "Sandoz"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårde kapsler
Sunitinib Sandoz 25 mg hårde kapsler
Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårde kapsler
Sunitinib Sandoz 50 mg hårde kapsler
sunitinib 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som duhar.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide før du begynder at tage Sunitinib Sandoz
3. Sådan skal du tage Sunitinib Sandoz
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sunitinib Sandoz indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer. Sunitinib Sandoz bruges til behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig gruppe af proteiner, som er kendt for at være involveret i væksten og spredningen af kræftcellerne. 

Sunitinib Sandoz bruges til behandling af voksne med følgende typer af kræft: 

• Bindevævssvulst i mave-tarmkanalen (GIST), hvor imatinib (anden medicin mod kræft) ikke virker, eller hvor imatinib ikke kan bruges.
• Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (mRCC).
• Svulster i bugspytkirtlen (i de hormonproducerende celler) (pNET), som er fremadskreden eller ikke kan opereres.

Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sunitinib Sandoz virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Sunitinib Sandoz:

• Hvis du er allergisk over for sunitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Sunitinib Sandoz: 

• Hvis du har for højt blodtryk. Sunitinib Sandoz kan få blodtrykket til at stige. Lægen vil måle blodtrykket under behandlingen med Sunitinib Sandoz, og hvis det er nødvendigt, bliver du behandlet med medicin for at sænke blodtrykket.
• Hvis du har eller har haft sygdomme i blodet, blødningstendens eller tendens til blå mærker. Under behandlingen med Sunitinib Sandoz kan du risikere at have større tendens til blødning eller ændringer i blodet, som kan medføre blodmangel eller påvirke blodets evne til at størkne. Hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller coumarin, har du en større risiko for blødninger. Fortæl det til lægen, hvis der opstår blødninger under behandlingen med Sunitinib Sandoz.
• Hvis du har hjerteproblemer. Sunitinib Sandoz kan give hjerteproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget træt, har vejtrækningsbesvær (stakåndethed) eller hævede ankler eller fødder.
• Hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen. Sunitinib Sandoz kan give forstyrrelser i hjerterytmen. Lægen vil muligvis tage et elektrokardiogram, for at undersøge hjertet for disse forstyrrelser under behandlingen med Sunitinib Sandoz. Fortæl det til lægen, hvis du føler dig svimmel, eller besvimer eller mærker unormale hjerteslag, mens du tager Sunitinib Sandoz.
• Hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper, inklusive slagtilfælde og hjertetilfælde. Ring straks til lægen, ved symptomer som smerter eller trykken i brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at gå, hovedpine eller svimmelhed, mens du bliver behandlet med Sunitinib Sandoz.
• Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
• Hvis du har eller har haft trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar. Fortæl det til din læge, hvis du får feber, oplever udmattethed, træthed eller forvirring, får blå mærker eller blødning, hævelser, synstab eller kramper.
• Hvis du har problemer med stofskiftet. Sunitinib Sandoz kan give problemer med skjoldbruskkirtlen. Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Sunitinib Sandoz. Dit stofskifte skal måles, inden du begynder at tage Sunitinib Sandoz og regelmæssigt under behandlingen. Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan du blive behandlet medskjoldbruskkirtelhormon-erstatning.
• Hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen eller galdeblæren. Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer: smerter i den øverste del af maven, kvalme, opkastning og feber. Dette kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen eller galdeblæren.
• Hvis du har eller har haft problemer med leveren. Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer på leverproblemer under behandlingen med Sunitinib Sandoz: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin, og smerter eller ubehag i den øvre højre side af maven. Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen med Sunitinib Sandoz, og hvis det ellers er nødvendigt.
• Hvis du har eller har haft problemer med nyrerne. Lægen vil måle nyrefunktionen.
• Hvis du skal opereres eller er blevet det for nylig. Sunitinib Sandoz kan påvirke sårhelingen. Normalt bliver behandlingen med Sunitinib Sandoz stoppet, hvis du skal opereres. Lægen beslutter, hvornår du kan starte med Sunitinib Sandoz-behandlingen igen.

• Du vil muligvis blive anbefalet at få foretaget et tandeftersyn, før du begynder behandlingen med Sunitinib Sandoz:
  • Hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, eller hvis tænderne bliver løse, skal du straks fortælle det til din læge ogtandlæge.
  • Hvis du skal have foretaget tandudtrækninger eller kirurgisk tandbehandling, skal du fortælle tandlægen, at du bliver behandlet med Sunitinib Sandoz, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med indsprøjtninger med bisfosfonater. Bisfosfonater er medicin til forebyggelse af knogleskørhed.
• Hvis du har eller har haft hudproblemer. Mens du tager dette lægemiddel, kan du få smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma) eller nekrotiserende fasciitis (en infektion, der hurtigt spreder sig i huden/vævet, og som kan være livstruende). Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på infektion omkring en hudskade, herunder feber, smerter, rødme, hævelse eller sivning af pus eller blod. Dette forsvinder sædvanligvis, når behandlingen ophører. Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme) er rapporteret ved anvendelse af sunitinib. Det ses først på kroppen som rødlige pletter eller som runde pletter og ofte med blærer i midten. Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden og kan være livstruende. Hvis du udvikler disse hudsymptomer, skal du straks kontakte en læge.
• Hvis du får eller har haft krampeanfald. Fortæl det så hurtigt som muligt til lægen, hvis du har højt blodtryk, hovedpine eller oplever synstab.
• Hvis du har diabetes (sukkersyge). Dit blodsukkerniveau skal kontrolleres jævnligt, så lægen kan vurdere, om dosis af diabetesmedicin skal justeres for at nedsætte risikoen for lavt blodsukker. Kontakt din læge omgående, hvis du oplever symptomer på lavt blodsukker (træthed, hjertebanken, øget svedafsondring, øget appetit og tab af bevidsthed).

Børn og unge

Sunitinib Sandoz anbefales ikke til børn under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Sunitinib Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Visse typer medicin kan påvirke mængden af Sunitinib Sandoz i kroppen. Fortæl det derfor til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder nogle af følgende aktive stoffer: 

• ketoconazol, itraconazol - bruges til behandling af svampeinfektion
• erythromycin, clarithromycin, rifampicin - bruges til behandling af infektion
• ritonavir - til behandling af hiv
• dexamethason - et binyrebarkhormon, som bruges til behandling af flere forskellige tilstande (som fx allergi/vejrtrækningsproblemer oghudsygdomme)
• phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - bruges til behandling af bl.a. epilepsi og andre forstyrrelser i nervesystemet
• naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) - bruges til lindring af nervøsitet og nedtrykthed

Brug af Sunitinib Sandoz sammen med mad og drikke

Sunitinib Sandoz bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Sunitinib Sandoz. Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Du må ikke amme, når du tager Sunitinib Sandoz. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sunitinib Sandoz kan gøre dig svimmel eller meget træt. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejder med maskiner. 

Sunitinib Sandoz indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Lægen vil fastsætte, hvilken dosis du skal have afhængig af den type kræft, du skal behandles for. Hvis du skal behandles for 

• GIST eller mRCC: den sædvanlige dosis er 50 mg 1 gang dagligt i 28 dage (4 uger), efterfulgt af en pause på 14 dage (2 uger) (uden medicin). Gives i en behandlingsperiode på 6 uger.
• pNET: den sædvanlige dosis er 37,5 mg 1 gang dagligt uden behandlingspause.

Lægen vil fastsætte den dosis du har brug for samt, hvornår du skal stoppe behandlingen med Sunitinib Sandoz.

Sunitinib Sandoz kan tages med eller uden mad. 

Hvis du har taget for meget Sunitinib Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Sunitinib Sandoz end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Du kan måske få brug for lægehjælp. 

Hvis du har glemt at tage Sunitinib Sandoz

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger (se også Det skal du vide før du begynder at tage Sunitinib Sandoz): 

Hjerteproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget træt, har vejtrækningsbesvær (stakåndethed) eller hævede ankler eller fødder. Dette kan være symptomer på hjerteproblemer som hjertesvigt eller hjertemuskelproblemer (kardiomyopati).  

Lunge- eller vejrtrækningsproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du får hoste, smerter i brystet, pludseligt åndedrætsbesvær eller hoster blod op. Det kan være symptomer på blodprop i lungen, som opstår når en blodprop føres til lungen.  

Nyreproblemer. Fortæl det til lægen, hvis dit vandladningsmønster ændrer sig eller vandladningen ophører, det kan være symptomer på nyresvigt.  

Blødninger. Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af disse symptomer eller alvorlige blødninger under behandlingen med Sunitinib Sandoz: smertende, udspilet mave, kaster blod op, sort, klistret afføring, blod i urinen, hovedpine eller ændret sindstilstand, ophostning af blod eller blodigt opspyt fra lunger eller luftveje. 

Nedbrydning af svulst, som fører til hul i tarmene. Fortæl det til lægen, hvis du har kraftige mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændrede afføringsvaner.

Andre bivirkninger ved Sunitinib Sandoz kan være: 

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede  

• Nedsat antal blodplader og røde og hvide blodlegemer
• Åndenød
• Højt blodtryk
• Ekstrem træthed, manglende kræfter
• Hævelse af væv på grund af væske under huden og omkring øjnene, dybtliggende allergisk udslæt
• Mundsmerter/-irritation, mundsår/-betændelse/-tørhed, smagsforstyrrelser, mavebesvær, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter/udspiling af maven, nedsat appetit
• Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypothyroidisme)
• Svimmelhed
• Hovedpine
• Næseblod
• Rygsmerter, ledsmerter
• Smerter i arme og ben
• Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve, udslæt på håndflader og fodsåler, udslæt, tør hud
• Hoste
• Feber
• Besvær med at falde i søvn.

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede  

• Blodpropper i blodkarrene
• Manglende blodtilførsel til hjertemusklen på grund af blokering eller forsnævring af kranspulsårerne
• Smerter i brystet
• Hjertet pumper mindre blod rundt i kroppen
• Væskeophobning, også omkring lungerne
• Infektioner
• Komplikationer i forbindelse med alvorlig infektion (infektion i blodbanen) der kan resultere i vævsskade, organsvigt og dødsfald
• Nedsat blodsukkerniveau (se afsnit 2)
• Tab af protein gennem urinen, hvilket kan føre tilhævelser
• Influenzalignende symptomer
• Unormale blodprøveresultater fx for bugspytkirtel- og leverenzymer
• Forhøjet indhold af urinsyre i blodet
• Hæmorider, smerter i endetarmen, blødende tandkød, synkebesvær
• Brændende eller smertende fornemmelse i tungen, betændelseslignende reaktion i mave- tarmkanalens slimhinde, for meget luft i maven ellertarmene
• Vægttab
• Smerter i muskler og knogler, muskelsvaghed, muskeltræthed, muskelsmerter, muskelkramper
• Tørhed i næsen, tilstoppet næse
• Rindende øjne
• Unormal berøringsfølelse i huden, kløende, skallende og betændt hud, blærer, bumser, misfarvning af negle, hårtab
• Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser eller evt. smerter i hænder og fødder.
• Unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring
• Halsbrand
• Væskemangel (dehydrering)
• Hedeture
• Unormalt farvet urin
• Depression
• Kulderystelser.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede  

• Livstruende infektion i bløddele inklusive området omkring endetarmen og skridtet (se afsnit 2)
• Slagtilfælde
• Hjerteanfald på grund af afbrudt eller nedsat blodtilførsel til hjertet
• Ændringer i hjertets elektriske aktivitet eller unormal hjerterytme
• Væske omkring hjertet (perikardie-ekssudat)
• Leversvigt
• Smerter i maven (mavepine) på grund af betændelse i bugspytkirtlen
• Nedbrydning af svulst, som kan give hul i tarmene(perforation)
• Betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten
• Unormal, rørformet passage mellem to normale hulrum i kroppen eller huden
• Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, løse tænder. Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose) (se afsnit 2).
• Overproduktion af skjoldbruskkirtlens hormoner, hvilket medfører øget stofskifte i hvile
• Problemer med sårheling efter operation
• Forhøjet indhold af muskelenzym (kreatinkinase) i blodet
• Voldsom reaktion på allergifremkaldende stoffer, herunder høfeber, hududslæt, kløende hud, nældefeber, hævelser/ødemer og åndedrætsbesvær
• Tarmbetændelse (colitis, iskæmisk colitis).

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede  

• Alvorlige reaktioner i hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme)
• Tumorlysesyndrom (TLS) - TLS består af forskellige metaboliske komplikationer, som kan opstå under behandling af kræft. Disse komplikationer skyldes nedbrydning af døende kræftceller og kan omfatte: kvalme, stakåndethed, uregelmæssige hjerteslag (puls), muskelkramper, krampeanfald, grumset urin, træthed kombineret med unormale blodprøveresultater (høje koncentrationer af kalium, urinsyre og fosfat i blodet og lav koncentration af kalcium i blodet). Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen og akut nyresvigt.
• Unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan give nyreproblemer (rhabdomyolyse)
• Forstyrrelser i hjernen, der kan give forskellige symptomer som hovedpine, forvirring, kramper og synstab (reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom)
• Smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma)
• Leverbetændelse (hepatitis)
• Betændelse i skjoldbruskkirtlen
• Trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)  

• En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævntemåned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at forseglingen er brudt. 

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Sunitinib Sandoz indeholder:

• Aktivt stof: sunitinib. Hver kapsel indeholder 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg sunitinib.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Kapselindhold: cellulose, mikrokrystallinsk (E460), mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (E1201), magnesiumstearat (E470b).
  Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårde kapsler
  Kapselskal: rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine. Trykblæk, hvid: shellac, titandioxid (E171), propylenglycol (E1520).
  Sunitinib Sandoz 25 mg hårde kapsler
  Kapselskal: sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine.
  Trykblæk, hvid: shellac, titandioxid (E171), propylenglycol (E1520).
  Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårde kapsler
  Kapselskal: gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine.
  Trykblæk, sort: shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid (E527).
  Sunitinib Sandoz 50 mg hårde kapsler
  Kapselskal: sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine.
  Trykblæk, hvid: shellac, titandioxid (E171), propylenglycol (E1520).

Udseende og pakningsstørrelser

Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårde kapsler 

Gelatinekapsler, størrelse 4, med orange overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket “12.5 mg” på underdelen og som indeholder gule til orange granulater. 

Sunitinib Sandoz 25 mg hårde kapsler 

Gelatinekapsler, størrelse 3, med karamelfarvet overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket “25 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater. 

Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårde kapsler 

Gelatinekapsler, størrelse 2, med gul overdel og gul underdel, der med sort blæk er mærket “37.5 mg” på overdelen og som indeholder gule til orange granulater. 

Sunitinib Sandoz 50 mg hårde kapsler 

Gelatinekapsler, størrelse 1, med karamelfarvet overdel og karamelfarvet underdel, der med hvidt blæk er mærket “50 mg” på overdelen og som indeholder gule til orange granulater. 

Sunitinib Sandoz fås i pakning indeholdende 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110 eller 120 hårde kapsler i 

OPA-Al-PVC/Al blister, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 84 x 1 hårde kapsler i aluminium-OPA/alu/PVC-perforerede enkeldosisblisterkort eller i HDPE-beholder indeholdende 30 hårde kapsler. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, Ljubljana 1526, Slovenien