Labetalol "S.A.L.F."

Indlægsseddel: Information til brugeren

Labetalol S.A.L.F.  

5 mg / ml injektions-/infusionsvæske, opløsning  

labetalolhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger for dig.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, der ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Labetalol S.A.L.F.
3. Sådan skal du tage Labetalol S.A.L.F.
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Labetalol S.A.L.F. indeholder det aktive stof labetalol. Det benyttes til behandling af svær hypertension (højt blodtryk), inclusive svær hypertension under graviditet (graviditets-induceret højt blodtryk), hvor der er behov for hurtig justering af blodtrykket. Labetalol S.A.L.F. kan også benyttes til styring af blodtrykket under anæstesi. 

Labetalol tilhører den lægemiddelgruppe, der hedder alfa- og beta-blokerende midler. Disse lægemidler sænker blodtrykket ved at blokere receptorer i det kardiovaskulære system (kredsløb), og medfører et fald i blodtrykket i blodkar langt fra hjertet. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Labetalol S.A.L.F.:

• hvis du er allergisk for labetalol eller et af de øvrige indholdstoffer i Labetalol S.A.L.F. (angivet i pkt. 6)
• hvis du har visse hjertelidelser som hjerteblok eller syg sinus syndrom (medmindre du har pacemaker), kardiogent shock eller hjertesvigt der ikke er kontrolleret.
• hvis du har permanent lavt blodtryk
• hvis du har en ekstremt langsom hjerterytme (svær bradykardi)
• hvis du har en tilstand kendt som Prinzmetal angina
• hvis du har astma eller lignende lungelidelse (obstruktiv luftvejslidelse)
• hvis du har en særlig type af tumor i binyren (fæokromocytom), ubehandlet med passende lægemiddel (se pkt. "Advarsler og forsigtighedsregler")

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge eller apoteker inden du tager Labetalol S.A.L.F.: 

• hvis du har reduceret leverfunktion eller leverskade
• hvis du har reduceret nyrefunktion
• hvis du har perifer vaskulær lidelse som nedsat blodforsyning til fingre og evt. tæer (Raynauds syndrom), gangforstyrrelser (dysbasi)
• hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus, type 1 eller type 2)
• hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel (thyrotoksikose, hyperthyroidisme)
• hvis du tidligere har haft en svær allergisk reaktion (anafylaktisk shock) over for et stof
• hvis du har hjertesvigt eller andre problemer med dit hjerte (for eksempel:
• nedsat systolisk funktion af venstre ventrikel, 1. grads atrioventrikulær blokade)
• hvis du ved at der er planlagt en operation for dig
• hvis du har metabolisk acidose (når din krop producerer for meget ilt eller nyrerne ikke fjerner nok ilt fra din krop) og en særlig type af tumor i binyren (fæokromocytom)
• hvis du har en tilstand kaldet iskæmisk hjertelidelse
• hvis du har lunge- eller åndedrætsproblemer

Hvis du udvikler en lav hjerterytme (bradykardi), som følge af Labetalol S.A.L.F., kan din læge reducere din dosis. 

Hvid du udvikler hududslæt og/eller tørre øjne, eller nogen form for allergisk reaktion, mens du tager Labetalol S.A.L.F., skal du tale med din læge, da det kan være, at din behandling skal reduceres eller standses. 

Operation
Hvis du skal gennemgå en operation, der kræver fuld bedøvelse, skal du fortælle kirurgen inden operationen, at du tager Labetalol S.A.L.F., da labetalol kan maskere symptomerne på et pludseligt blodtab. 

Labetalol kan påvirke dine pupiller under operation for grå stær. Fortæl kirurgen inden operationen, at du tager dette lægemiddel. Stop ikke med at tage labetalol inden operationen, med mindre lægen siger, at du skal gøre det. 

Tests
Dette lægemiddel kan påvirke visse medicinske test/laboratorietests og muligvis medføre falske resultater. Sørg for at laboratoriepersonale og alle dine læger ved, at du benytter dette lægemiddel. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Labetalol S.A.L.F.

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette er specielt vigtigt ved følgende lægemidler: 

• non-sterioide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) f.eks. sulindac eller indomethacin, der benyttes til behandling af smerter og betændelse
• digoxin (hjertemedicin)
• adrenalin, der kan anvendes til behandling af svære allergiske (anafylaktiske) reaktioner
• lægemidler for hjertelidelser (klasse I antiarytmika f.eks. disopyramid og quinidin og klasse II antiarytmika f.eks. amiodaron)
• andre lægemidler, der sænker blodtrykket (calciumblokkere f.eks. verapamil)
• f (anvendt som narkose ved kirurgi)
• tricykliske antidepressiva f.eks. imipramin (anvendt til behandling af depression)
• orale anitidiabetika, såsom biguanider (f.eks. metformin), sulfonylurea midler (f.eks. glimepirid), meglitinider (f.eks. repaglinid) og α-glukosidasehæmmere (f.eks. acarbose), der benyttes til sænkning af glukoseniveauer i blodet
• ergotamin-derivater f.eks. ergotamin eller dihydroergotamin, der benyttes til behandling af migræne
• kolinesterasehæmmere f.eks. donepezil, galantamin eller rivastigmin, der benyttes til behandling af mild kognitiv svækkelse, Alzheimers og Parkinson.
• nitrater, antipsykotika (f.eks. phenothiazin-derivater, chlorpromazin) og antidepressive lægemidler
• clonidin, der benyttes til behandling af højt blodtryk.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Labetalol S.A.L.F. Det er muligt, at fosteret kan blive påvirket, men Labetalol S.A.L.F. kan benyttes til hurtig styring af blodtryk, hvor det er påkrævet under graviditeten. 

Labetalol S.A.L.F. udskilles i små mængder i brystmælk. Hvis du ammer, skal du tale med din læge, før du tager Labetalol S.A.L.F.

Der er indberettet smerter i brystvorterne og Raynauds syndrom i brystvorterne (se pkt. 4). 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ikke relevant 

Labetalol S.A.L.F. indeholder glucosemonohydrat

1 ml indeholder 49,5 mg glucosemonohydrat. Diabetes patienter skal tage hensyn hertil. 

Tag altid Labetalol S.A.L.F. nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Labetalol 

S.A.L.F. er beregnet for intravenøs behandling af hospitalsindlagte patienter, og skal administreres af sundhedspersonale. 

Det er vigtigt, at du ligger ned, når du modtager injektionen. Du vil blive bedt om at forblive liggende i tre timer efter du har modtaget Labetalol S.A.L.F., da du kan blive svimmel (fra lavt blodtryk), hvis du rejser dig op for hurtigt. Labetalol S.A.L.F. kan enten gives som en bolus-injektion (hvor lægemidlet injiceres direkte i en vene) eller som intravenøs infusion (hvor lægemidlet indsprøjtes direkte i en vene over et længere tidsrum). Din læge vil fortælle dig, hvordan Labetalol S.A.L.F. skal tages og hvilken dosis af Labetalol S.A.L.F. du skal tage. 

Hvis du har taget for meget Labetalol S.A.L.F.

Symptomer på labetalol (Labetalol S.A.L.F.) overdosis inkluderer ekstrem svimmelhed, når du rejser dig op (siddende eller stående) og nogle gange lav hjerterytme, der føles som en langsom puls (bradykardi). 

Kontakt læge, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Labetalol S.A.L.F., end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 af 10 personer  

• kongestivt hjertesvigt
• svimmelhed grundet lavt blodtryk, hvis du rejser dig for hurtigt fra liggende til siddende position eller fra siddende til stående position (postural hypotension). Dette kan ske indenfor tre timer fra injektionen med Labetalol S.A.L.F. og er normal forbigående og optræder i de første uger af behandlingen
• forstoppelse i næse, der normalt er forbigående og optræder i de første uger af behandlingen
• forhøjede levertal. Dette er normalt reversibelt ved ophør af behandling med lægemidlet
• erektil dysfunktion (impotens)
• allergiske reaktioner (overfølsomhed) kan også inkludere udslæt (af varierende sværhedsgrad), kløe, åndenød og meget sjældent, feber eller hurtig hævelse af huden.

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer  

• krampagtig sammentrækning af de nedre luftveje (bronkospasme)

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer  

• lav hjerterytme, der kan føles som en lav puls (bradykardi)

Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer  

• forstyrrelser i de elektriske impulser, der styrer hjerterytmen (hjerteblok)
• forværring af symptomer af Raynauds syndrom (kolde fingre grundet nedsat blodcirkulation)
• leverbetændelse (hepatitis), der normalt er reversibel ved ophør af behandling med Labetalol S.A.L.F.
• hepatocellulær gulsot (huden og det hvide i øjnene bliver gule), kolestatisk gulsot (symptomer inkluderer træthed og kvalme, fulgt af kløe, mørk urin og gulsot, og kan inkludere udslæt eller feber), og hepatisk nekrose (skadet levervæv). Disse symptomer er normalt reversible ved ophør af behandling med Labetalol S.A.L.F.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• smerter i brystvorterne
• periodisk tilbagevendende fald i blodgennemstrømningen til brystvorterne, som kan gøre dem følelsesløse, blege og ømme (Raynauds syndrom)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden for dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Dette lægemiddel kræver ikke særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen og pakningen efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i nævnte måned. 

Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning. 

Kemisk og fysisk stabilitet under brug er demonstreret i 24 timer ved 25°C, 30°C og 40°C. 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser under brug brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Labetalol S.A.L.F. indeholder:

• Aktivt stof: labetalolhydrochlorid. En ml af opløsningen indeholder 5 mg labetalolhydrochlorid.
• Øvrige hjælpestoffer: glucosemonohydrat, dinatriumedetat, vand til injektionsvæsker; natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Labetalol S.A.L.F er en klar, farveløs opløsning i en klar glasampul. Hver pakning indeholder 5 ampuller af 20 ml. Hver ampul indeholder 100 mg labetalolhydrochlorid (5 mg/ml). 

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) Italien Tlf. +39 035 940097 

NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE 

Den følgende information er kun beregnet for sundhedspersonale: 

Indgivelse:

Labetalol S.A.L.F. er beregnet for intravenøs behandling i hospitalsindlagte patienter og skal administreres af sundhedspersonale. Patienter skal altid modtage lægemidlet i rygleje eller venstre sideleje. Løft af patienten til siddende position indenfor 3 timer efter I.V. administration af labetalol skal undgås, da det kan medføre øget postural hypotension. Det er ønskeligt, at overvåge blodtrykket og hjerterytmen efter indgivelse og under infusion. Hos de fleste patienter, er der et lille fald i hjerterytme; alvorlig bradykardi er usædvanligt, men kan kontrolleres ved intravenøs injektion af 1 til 2 mg atropin. Åndedrætsfunktionen skal observeres, specielt hos patienter med en kendt svækkelse. Labetalol-injektion kan enten gives som bolus-injektion eller som intravenøs infusion. Labetalol-injektion har været administreret til patienter med ukontrolleret hypertension, der allerede modtog andre hypotensive agenter, inklusive lægemidler med beta-blokkere, uden bivirkninger. 

Oral vedligeholdelsesdosis:

Når blodtrykket er passende reduceret med bolus-injektion eller infusion, erstattes med en vedligeholdelsesterapi med labetaloltabletter med en initial dosis på 100 mg to gange dagligt. 

Dosering: Labetalol S.A.L.F. injektion

• Voksne:

• Pædiatrisk population:

Sikkerhed og effektivitet af labetalol i pædiatriske patienter i alderen 0 til 18 år er ikke undersøgt. Der findes ingen tilgængelige data. 

Kompatible væsker:

Labetalol må kun fortyndes med kompatibel I.V. infusionsvæsker under aseptiske betingelser.
Labetalol-injektion er kompatibel med følgende I.V. infusionsvæsker: 5 % Dextrose BP, 0,18 % Natriumklorid og 4 % Dextrose BP; 0,3 % Kaliumklorid og 5 % Dextrose BP; Natrium laktatforbindelser BP (ringer.laktat); 0,9 % natriumchlorid. 

Uforligeligheder:

Labetalol-injektion er påvist uforligelig med natriumbikarbonat injektion BP 4,2 % W/V. 

Overdosering:

Symptomer og tegn:  

Udtalt kardiovaskulær effekt kan forventes, f.eks. overdreven, ortostatisk hypotension og nogle gange bradykardi. Oligurisk nyresvigt er rapporteret efter massiv overdosering af oral labetalol. I et tilfælde, kan brugen af dopamin for øgning af blodtryk have fremprovokeret nyresvigtet. 

Behandling:  

Patienter skal anbringes rygleje med benene løftet. Parenteral adrenerg/antikolinerg behandling skal administreres efter behov for forbedring af cirkulationen. 

Hæmodialyse fjerner mindre end 1% af labetalolhydrochlorid fra kredsløbet. 

Denne indlægsseddel er senest ændret januar 2022