Vaxneuvance

injektionsvæske, susp. i sprøjte

MSD

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vaxneuvance® injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte  

konjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (15-valent, adsorberet) 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Vaxneuvance
  3. Sådan får du Vaxneuvance
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Vaxneuvance er en pneumokokvaccine, der gives som beskyttelse mod sygdomme forårsaget af 15 bakterietyper kaldet Streptococcus pneumoniae eller pneumokok hos personer i alderen 18 år og derover. 

 

Disse sygdomme inkluderer lungeinfektion (lungebetændelse), hjernehindebetændelse (meningitis, en infektion i hinderne omkring hjernen og rygmarven), og en alvorlig infektion i blodet (bakteriæmi). 

2. Det skal du vide, før du får Vaxneuvance

Du må ikke få Vaxneuvance

  • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6), eller over for vacciner, der indeholder difteritoksoid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Vaxneuvance hvis: 

  • dit immunforsvar er svagt (hvilket betyder, at din krops evne til at bekæmpe infektioner er forringet), eller hvis du tager visse lægemidler, der kan svække dit immunforsvar (for eksempel, immundæmpende midler eller steroider).
  • du har høj feber eller en alvorlig infektion. I disse tilfælde skal vaccinationen udskydes, indtil du er blevet rask. Let feber eller en infektion (f.eks. en forkølelse) er dog ikke i sig selv en grund til at udskyde vaccinationen.
  • du har blødningsproblemer, let får blå mærker eller tager blodfortyndende medicin for at forebygge blodpropper.

Som for alle vacciner vil vaccination med Vaxneuvance ikke nødvendigvis yde fuld beskyttelse hos alle personer, der bliver vaccineret. 

Børn og unge

Det er ikke klarlagt, hvorvidt Vaxneuvance kan anvendes hos børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin/andre vacciner sammen med Vaxneuvance

Vaxneuvance kan gives samtidig med influenzavaccinen (inaktiveret influenza). 


Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis: 

  • du tager, for nylig har taget eller planlægger at tage anden receptpligtig medicin (for eksempel immundæmpende midler eller steroider, der kan svække immunforsvaret) eller medicin, som ikke er købt på recept.
  • du for nylig har fået eller planlægger at få en hvilken som helst anden vaccine.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du får denne vaccine. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vaxneuvance påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Nogle af de bivirkninger, der er nævnt under punkt 4 ”Bivirkninger”, kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Vaxneuvance indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan får du Vaxneuvance

Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken giver dig en indsprøjtning med Vaxneuvance i en muskel (helst i overarmen). 

 

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har fået en pneumokokvaccine før.  

 

Særlige populationer 

 

En indsprøjtning med Vaxneuvance kan gives til personer, der har en eller flere underliggende sygdomme, som øger risikoen for pneumokoksygdom (såsom personer med humant immundefektvirus (hiv)-infektion). 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Vaxneuvance kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Søg straks lægehjælp, hvis du har symptomer på en allergisk reaktion, som kan inkludere:

  • Hiven efter vejret eller vejrtrækningsproblemer
  • Hævelse afansigt, læber eller tunge
  • Nældefeber
  • Udslæt

Følgende bivirkninger kan ses efter anvendelse af Vaxneuvance:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

  • Smerter, hævelse eller rødme på injektionsstedet
  • Træthedsfølelse
  • Muskelsmerter
  • Hovedpine
  • Ledsmerter (hos personer i alderen 18 til 49 år).

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • Ledsmerter (hos personer i alderen 50 år og derover)
  • Kvalme (hos personer i alderen 18 til 49 år)
  • Feber (hos personer i alderen 18 til 49 år)
  • Kløe på injektionsstedet
  • Svimmelhed (hos personer i alderen 18 til 49 år)
  • Kulderystelser (hos personer i alderen 18 til 49 år).

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

  • Feber (hos personer i alderen 50 år og derover)
  • Varme på injektionsstedet
  • Blå mærker på injektionsstedet
  • Svimmelhed (hos personer i alderen 50 år og derover)
  • Kvalme (hos personer i alderen 50 år og derover)
  • Opkastning
  • Kulderystelser (hos personer i alderen 50 år og derover)
  • Udslæt.

 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • Allergiske reaktioner såsom nældefeber, hævet tunge, ansigtsrødme og en følelse af sammensnøring i halsen

 

Disse bivirkninger er generelt lette og kortvarige. 


Fortæl sundhedspersonalet om disse bivirkninger eller eventuelle andre usædvanlige symptomer der forekommer, efter du har fået denne vaccine. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på kartonen og injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Vaxneuvance skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet. I tilfælde hvor Vaxneuvance opbevares midlertidigt uden for køleskabet er vaccinen dog stabil ved temperaturer op til 25 ºC i 48 timer. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vaxneuvance indeholder:

Aktive stoffer: 

  • bakterielle sukkerstoffer (bakteriepolysaccharider) fra pneumokoktyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F (2,0 mikrogram af hver type)
  • bakterielt sukkerstof fra pneumokoktype 6B (4,0 mikrogram).

Hvert bakterielt sukkerstof er bundet til et bærerprotein (CRM197). De bakterielle sukkerstoffer og bærerproteinet er ikke levende og forårsager ikke sygdom. 

 

En dosis (0,5 ml) indeholder cirka 30 mikrogram bærerprotein, adsorberet på aluminiumphosphat (125 mikrogram aluminium [Al3+]). Aluminiumphosphat er tilsat vaccinen som adjuvans. Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunrespons. 

 

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (NaCl), L-histidin, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Vaxneuvance er en opaliserende injektionsvæske, suspension, leveret i en fyldt enkeltdosisinjektionssprøjte (0,5 ml). Vaxneuvance fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk., enten uden kanyler, med 1 separat kanyle eller med 2 separate kanyler. Vaxneuvance fås også som en multipakning med 5 kartoner, der hver indeholder 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Merck Sharp & Dohme B.V.  

Waarderweg 39 

2031 BN Haarlem  

Holland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for af markedsføringstilladelsen: 

 

MSD Danmark ApS  

Tlf: + 45 4482 4000 

dkmail@merck.com 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

 

Vaxneuvance må ikke injiceres intravaskulært. 

  • Umiddelbart før brug skal den fyldte injektionssprøjte holdes vandret og omrystes grundigt for at opnå en opaliserende suspension. Brug ikke vaccinen, hvis den ikke kan resuspenderes.
  • Inspicer suspensionen visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Kasser vaccinen, hvis der er partikler til stede og/eller hvis den fremstår som misfarvet.
  • Fastgør en kanyle med Luer-lock-samling ved at dreje med uret, indtil kanylen sidder godt og sikkert fast i injektionssprøjten.
  • Injicer straks intramuskulært (i.m.), helst i deltamusklen i overarmen.
  • Udvis forsigtighed for at undgå utilsigtede kanylestik.

 

Der foreligger ingen data vedrørende subkutan eller intradermal administration.  

 

Vaxneuvance må ikke blandes med andre vacciner i den samme injektionssprøjte. 

 

Vaxneuvance kan administreres samtidig med sæsonbestemt tetravalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret). Forskellige injicerbare vacciner skal altid administreres på forskellige injektionssteder. 

 

Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses. 

 

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.  

 

Vaxneuvance skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet. 

 

I tilfælde af midlertidige temperaturudsving indikerer stabilitetsdata, at Vaxneuvance er stabilt ved temperaturer op til 25 ºC i 48 timer. 

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2022. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...