Abacavir/Lamivudine "Glenmark"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Abacavir/Lamivudine ”Glenmark” 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter  

abacavir/lamivudin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på w ww.indlaegsseddel.dk 

VIGTIGT - Overfølsomhedsreaktioner

Abacavir/Lamivudine Glenmark indeholder abacavir (der også er et aktivt stof i medicin som Trizivir, Triumeq og Ziagen). Nogle personer, der tager abacavir, kan få en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage medicin indeholdende abacavir.  

Læs omhyggeligt alle oplysningerne i boksen ‘Overfølsomhedsreaktioner’ under punkt 4.  

Der er vedlagt et patientkort i pakningen med Abacavir/Lamivudine Glenmark for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir. Tag kortet ud og hav det altid på dig. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark
3. Sådan skal du tage Abacavir/Lamivudine Glenmark
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Abacavir/Lamivudine Glenmark anvendes til behandling af hiv-infektioner (humant immundefektvirus) hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg. 

Abacavir/Lamivudine Glenmark indeholder to aktive stoffer, der anvendes til at behandle hiv-infektioner: abacavir og lamivudin. Disse aktive stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI’er). 

Abacavir/Lamivudine Glenmark helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau. Det øger også antallet af CD4-celler blodet. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner. 

Ikke alle reagerer ens på behandlingen med abacavir/lamivudin. Din læge vil følge virkningen af din behandling. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Abacavir/Lamivudine Glenmark:

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir, (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer Abacavir/Lamivudine Glenmark (angivet i punkt 6)
  Læs alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 grundigt.
  Tal med lægen, hvis du mener, at noget af det ovenstående gælder for dig. Tag ikke Abacavir/Lamivudine Glenmark.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle personer, der tager abacavir/lamivudin eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger. Vær opmærksom på, at du har en større risiko: 

• hvis du tidligere har haft en moderat eller alvorlig leversygdom
• hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B-infektion, må du ikke stoppe med at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark uden at tale med lægen først, da det kan få din hepatitis til at vende tilbage)
• hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde)
• hvis du har nyreproblemer.

Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, før du tager Abacavir/Lamivudine Glenmark. Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, herunder blodprøver, mens du er i behandling. Se punkt 4 for yderligere oplysninger.  

Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir  

Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion). 

Læs alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4i denne indlægsseddel grundigt.  

Risiko for hjertetilfælde  

Det kan ikke udelukkes, at abacavir kan øge risikoen for at få et hjertetilfælde. 

Fortæl det til lægen, hvis du har hjerteproblemer, hvis du ryger eller har sygdomme, der kan øge risikoen for at få en hjertesygdom, såsom forhøjet blodtryk eller sukkersyge. Du må kun stoppe med at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark efter aftale med lægen.  

Hold øje med vigtige symptomer  

Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre lidelser, der kan være alvorlige. Du skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Abacavir/Lamivudine Glenmark. 

Læs oplysningerne under ‘Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv’ under punkt 4i denne indlægsseddel.  

Beskyt andre mennesker  

Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral behandling. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer. 

Brug af anden medicin sammen med Abacavir/Lamivudine Glenmark

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også naturmedicin eller håndkøbsmedicin.  

Husk at fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du begynder at tage anden medicin, mens du tager Abacavir/Lamivudine Glenmark. 

Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Abacavir/Lamivudine Glenmark:  

• emtricitabin, til behandling af hiv-infektion
• anden medicin, der indeholder lamivudin, til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B-infektion
• høje doser af trimethoprim/sulfamethoxazol, et antibiotikum
• cladribin, til behandling af hårcelleleukæmi

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.  

Nogle lægemidler kan påvirke Abacavir/Lamivudine Glenmarks virkning og omvendt  

Disse omfatter: 

• phenytoin, til behandling af epilepsi.
  Fortæl det til lægen, vis du tager phenytoin. Lægen vil eventuelt holde ekstra øje med dig, så længe du tager Abacavir/Lamivudine Glenmark.
• methadon, der anvendes som erstatning for heroin. Abacavir øger den hastighed, hvormed methadon udskilles fra kroppen. Hvis du tager methadon, vil lægen holde øje med, om du får abstinenser. Det kan være nødvendigt at ændre dosis af methadon.
  Fortæl det til lægen, hvis du tager methadon.
• lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks.xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt
  Fortæl lægeneller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler
• riociguat, til behandling af forhøjet blodtryk i blodkarrene (lungearterierne), der fører blodet fra hjertet til lungerne. Din læge kan have brug for at reducere din riociguat-dosis, da abacavir kan øge niveauet af riociguat i blodet.

Graviditet

Det anbefales ikke at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark under graviditet.  

Abacavir/lamivudin og lignende medicin kan give bivirkninger hos fosteret.
Hvis du har taget abacavir/lamivudin under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI’er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen ved bivirkningerne. 

Amning

Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem modermælken. Indholdsstofferne i Abacavir/Lamivudine Glenmark kan også udskilles i små mængder i modermælken.  

Hvis du ammer eller planlægger at amme: 

Tal straks med lægen.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Abacavir/Lamivudine Glenmark kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 

Tal med lægen om din evne til at køre bil eller betjene maskiner, mens du tager Abacavir/Lamivudine Glenmark.  

Abacavir/Lamivudine Glenmark indeholder sunset yellow

Abacavir/Lamivudine Glenmark indeholder et farvestof, som hedder sunset yellow (E 110), hvilket kan medføre allergiske reaktioner. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.  

Den sædvanlige dosis Abacavir/Lamivudine Glenmark til voksne, unge og børn, som vejer mindst 25 kg, er 1 tablet én gang daglig.  

Tabletterne skal synkes hele med vand. Abacavir/Lamivudine Glenmark kan tages med eller uden mad. 

Hold regelmæssig kontakt med lægen

Abacavir/Lamivudine Glenmark hjælper med at holde din sygdom under kontrol. Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen forværres. Du kan stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er forbundet med hiv-infektionen. 

Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark uden at tale med lægen først.  

Hvis du har taget for meget Abacavir/Lamivudine Glenmark

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Abacavir/Lamivudine Glenmark end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet. 

Hvis du har glemt at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter behandlingen som før. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Det er vigtigt, at du tager Abacavir/Lamivudine Glenmark regelmæssigt, da der er større risiko for at få en overfølsomhedsreaktion, hvis du tager medicinen uregelmæssigt. 

Hvis du holder op med at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark

Hvis du er holdt op med at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark af en eller anden grund - særligt hvis det er fordi, du mener, at du får bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom: 

Tal med lægen, inden du begynder at tage det igen. Lægen vil undersøge, om dine symptomer skyldtes en overfølsomhedsreaktion. Hvis lægen mener, de kan være forårsaget af en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark eller nogen anden medicin, som indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen). Det er vigtigt, at du følger lægens råd.  

Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt. 

Der kan forekomme vægtøgning og en stigning af lipider (fedtstoffer) og glucose i blodet under hiv-behandling. Dette kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil, og med hensyn til lipider i blodet, kan det nogle gange være forbundet med hiv-medicinen. Lægen vil undersøge dig for sådanne ændringer. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes en bivirkning af Abacavir/Lamivudine Glenmark eller anden medicin du tager, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv. Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred. 

Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel i boksen under overskriften ‘Overfølsomhedsreaktioner’. 

Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.

Ud over bivirkningerne ved abacavir/lamivudin nævnt nedenfor, kan du få andre lidelser, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under ’Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv’ senere i dette afsnit. 

Almindelige bivirkninger  

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 

• overfølsomhedsreaktion
• hovedpine
• opkastning
• kvalme
• diarré
• mavesmerter
• appetitløshed
• træthed, manglende energi
• feber (høj kropstemperatur)
• almen utilpashed
• søvnproblemer (insomni)
• muskelsmerter og ubehag
• ledsmerter
• hoste
• irriteret eller løbende næse
• udslæt
• hårtab.

Ikke almindelige bivirkninger  

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer og kan ses i blodprøver: 

• lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni)
• øget niveau af leverenzymer
• nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni).

Sjældne bivirkninger  

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer: 

• leversygdomme såsom gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (hepatitis)
• betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
• nedbrydning af muskelvæv.

Sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver: 

• stigning i mængden af et enzym, som kaldes amylase.

Meget sjældne bivirkninger  

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer: 

• følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
• en følelse af svaghed i arme og ben
• udslæt, der kan danne blister, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område, omsluttet af en mørk ring) (erythema multiforme)
• udbredt udslæt med blisterdannelse og hudafskalning, særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnson syndrom) og i alvorlige tilfælde med hudafskalning på mere end 30 % af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse)
• lactacidose (stort indhold af mælkesyre i kroppen)

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer.  

Meget sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver: 

• manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (ren erythrocyt-aplasi).

Hvis du får bivirkninger  

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.  

Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv
Kombinationsbehandling såsom abacavir/lamivudin kan forårsage udvikling af andre sygdomme under behandlingen af hiv. 

Symptomer på infektion eller betændelse  

Gamle infektioner kan blusse op  

Personer med fremskreden hiv-infektion (AIDS) har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Sådanne infektioner kan have været ’stille’ og ikke opdaget af det svækkede immunforsvar før behandlingens start. Efter start af behandling bliver immunforsvaret stærkere og kan angribe infektionerne, hvilket kan give symptomer på infektion eller betændelse. Symptomerne omfatter som regel feber, samt noget af det følgende: 

• hovedpine
• mavesmerter
• åndenød

I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune lidelser). Symptomer på autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af hiv-infektionen. Symptomerne kan omfatte: 

• hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten
• hyperaktivitet (voldsom rastløshed og bevægelse)
• svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod midten af kroppen.

Hvis du får symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogle af de ovennævnte symptomer:  

Fortæl det straks til lægen. Tag ikke anden medicin mod infektioner uden at tale med lægen først.  

Du kan få knogleproblemer  

Nogle personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, udvikler en sygdom, der kaldes osteonekrose (knogleskørhed). Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Folk kan have større risiko for at få denne sygdom: 

• hvis de har taget kombinationsbehandling i lang tid
• hvis de også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider
• hvis de drikker alkohol
• hvis deres immunsystem er meget svækket
• hvis de er overvægtige.

Tegn på knogleskørhed omfatter:  

• stive led
• murren og smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene)
• bevægelsesbesvær.

Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer: 

Fortæl det til lægen.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: w ww.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Abacavir/Lamivudine Glenmark indeholder:

• Aktive stoffer: hver Abacavir/Lamivudine Glenmark filmovertrukket tablet indeholder abacavirhydrochlorid svarende til 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin.
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, gul jernoxid (E 172), magnesiumstearat i tabletkernen. Tabletovertrækket indeholder hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, polysorbat 80 og sunset yellow FCF aluminium lake (E 110).

Udseende og pakningsstørrelser

Abacavir/Lamivudine Glenmark er orange, kapselformede, bikonvekse, 20,6 mm x 9,1 mm filmovertrukne tabletter, præget med ”300” på den ene side og ”600” på den anden side. 

Abacavir/Lamivudine Glenmark fås i blisterpakninger med 30, 60 eller 90 filmovertrukne tabletter, perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter eller multipakninger med 60 eller 90 filmovertrukne tabletter. 

30 filmovertrukne tabletter i beholdere, der indeholder et aktiveret kuldioxid-brev eller et aktiveret kuldioxid-brev og en oxygen-absorber for at kontrollere fugten i beholderen. 

Ikke alle pakningsstørelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glenmark Arzneimittel GmbH  

Industriestr. 31, 

82194 Gröbenzell  

Tyskland 

Repræsentant

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Propellergatan 2
211 15 Malmö
Sverige 

Fremstiller

Pharmadox Healthcare Limited 

KW20A Corradino Industrial Estate, Paola  

MT-PLA 3000 

Malta 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2022