Adrenalin "Nordic Prime"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Adrenalin Nordic Prime 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning  

Adrenalin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du modtager dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Adrenalin Nordic Prime
3. Sådan bliver du behandlet med Adrenalin Nordic Prime
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Adrenalin tilhører en klasse af lægemidler kaldet adrenerge og dopaminerge midler. Adrenalin Nordic Prime bruges i livstruende nødsituationer som alvorlige allergiske reaktioner eller hjertestop.  

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.  

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Adrenalin Nordic Prime:

• hvis du er allergisk over for adrenalin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adrenalin Nordic Prime (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være særlig forsigtig med at behandle dig med Adrenalin Nordic Prime, hvis: 

• du er ældre
• du lider af hjerteproblemer, især hvis det påvirker hjerterytmen, eller hvis du lider af brystsmerter
• du har problemer med din hjerne f.eks. slagtilfælde, hjerneskade eller en blodkar-sygdom
• du har en overaktiv skjoldbruskkirtel, diabetes eller glaukom (højt tryk i øjet)
• du har fæokromocytom (en svulst på binyrerne)
• du har lave niveauer af kalium eller højt indhold af kalcium i blodet
• du har en tumor på din prostata eller nyresygdom
• du er i chok eller har mistet meget blod
• du skal have en operation under generel anæstesi
• du lider af højt blodtryk
• du har aterosklerose, som er en indsnævring og hærdning af kroppens blodkar (din læge vil rådgive dig)

Tal med din læge, hvis noget af dette gælder for dig, før du får denne medicin. 

Brug af anden medicin sammen med Adrenalin Nordic Prime

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 

Et stort antal lægemidler kan interagere med Adrenalin Nordic Prime som i væsentlig grad kan ændre deres virkninger. Disse lægemidler omfatter: 

• monoaminoxidasehæmmere (MAOI’er) såsom moclobemid eller tricykliske antidepressiva, såsom imipramin, amitriptylin, der begge anvendes mod depression
• hjerte-glycosider såsom digoxin, der anvendes til hjertesvigt
• guanethidin anvendt til hurtig kontrol af blodtryk
• diuretika ("vandtabletter") såsom hydrochlorthiazid, furosemid
• indåndede generiske anæstetika, såsom halothan
• lægemidler at hæve eller sænke blodtrykket, herunder betablokkere, f.eks. propranolol, atenolol, bisoprolol, phentolamin
• antidiabetiske lægemidler, såsom insulin eller orale hypoglykæmiske midler (f.eks. glipizid)
• aminophyllin og theophyllin (medicin til behandling af astma)
• kortikosteroider (medicin, der anvendes til behandling af inflammatoriske tilstande i din krop, såsom astma eller artritis)
• antihistaminer (for eksempel: diphenhydramin) anvendt til behandling af allergier
• lægemidler til behandling af psykiske lidelser, såsom chlorpromazin, pericyazin eller fluphenazin
• lægemidler til behandling af en underaktiv skjoldbruskkirtel
• oxytocin (bruges til at fremkalde veer ved termin og til at kontrollere blødning efter fødslen)
• eventuelle hoste- eller forkølelses-midler (sympatomimetika).

Hvis du allerede tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge, før du modtager Adrenalin Nordic Prime. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Adrenalin Nordic Prime bør ikke anvendes under graviditet og under fødslen.
Adrenalin bliver fordelt til modermælken. Hvis du ammer, skal du tale med din læge, før du får Adrenalin Nordic Prime. Adrenalin bør kun anvendes under graviditet og amning, hvis din læge anser det for nødvendigt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at det er relevant, da du ikke vil føle dig godt nok tilpas til at køre eller bruge maskiner. Kontakt din læge, før du overvejer en sådan handling. 

Adrenalin Nordic Prime indeholder natriummetabisulfit og natriumchlorid

Natriummetabisulfit (et konserveringsmiddel) kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige allergiske reaktioner og hvæsen.  

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis (hovedsagelig 'natriumfri'). Adrenalin Nordic Prime kan fortyndes i natriumchlorid 0.9 %. Dette bør tages i betragtning af patienter på en kontrolleret natriumdiæt. 

Adrenalin kan injiceres i en muskel (intramuskulært) eller i en knogle (intraossøs). Det skal fortyndes inden injektion i en vene. Adrenalininjektion bør ikke anvendes på områder som fingre, tæer, ører, næse eller penis, da blodforsyningen til disse områder kan blive utilstrækkelig. 

Det vil blive administreret af en uddannet sundhedsperson. Din læge vil bestemme den mest hensigtsmæssige dosis og indgivelsesvej for dit særlige tilfælde, alt efter alder og fysiske forhold. 

Hvis du tror, du har fået mere Adrenalin Nordic Prime end du skulle have

Dette er usandsynligt, da din injektion vil blive administreret af en læge eller sygeplejerske. Mulige tegn på overdosering omfatter rastløshed, forvirring, bleghed, unormalt hurtig hvilepuls (takykardi), langsom puls (bradykardi), uregelmæssig hjertefrekvens (hjertearytmi) og hjertestop. 

Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, så han/hun kan give dig passende behandling. 

Hvis du allerede har forladt lægehuset, skal du kontakte dit nærmeste hospital, læge eller apotek. Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, hvor hyppigheden ikke er kendt  

• hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112
• åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112
• højt blodtryk (med risiko for hjerneblødning)
• gentagne injektioner kan beskadige væv på injektionsstedet, skader kan også forekomme i ekstremiteter, nyrer og lever
• forstyrrelse i hjerterytmen (uregelmæssigt hjerteslag/hjertestop) (især ved høje doser og for patienter, som er følsomme over for adrenalin).

Ikke alvorlige bivirkninger

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, hvor hyppigheden ikke er kendt  

• hovedpine, svimmelhed
• angstfølelser eller frygt eller rastløshed
• rysten
• søvnløshed, forvirring, irritabilitet
• psykotiske tilstande, unormalt humør eller adfærd
• tørhed i munden
• svaghed, sveden
• ændringer i rytmen og hastigheden af hjertet
• hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerteslag), takykardi (unormalt hurtig hvilepuls), angina (brystsmerter med varierende intensitet)
• kulde i arme eller ben
• nedsat appetit, kvalme eller opkastning
• savlen eller kraftig spytproduktion (spytflåd)
• besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop
• stigning i stivhed og rystelser hos patienter, der lider af en tilstand kaldet Parkinsons syndrom
• lammelse af den ene halvdel af kroppen
• forhøjet sukkerindhold i blodet
• nedsat blodkaliumniveau i blodet
• åndenød / åndedrætsbesvær.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Kun til engangsbrug. Hvis kun en del af en ampul anvendes, skal den resterende opløsning kasseres. Fjern ikke ampullen fra kartonen, før den skal bruges. 

Efter fortynding skal den færdige opløsning administreres hurtigst muligt, men bør under ingen omstændigheder opbevares længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, 3 timer ved 23-27 °C når udsat for lys, eller 6 timer ved 23 til 27 °C når beskyttet mod lys. 

Kun klar farveløs eller bleg gul opløsning, der er fri for partikler eller bundfald, skal anvendes. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Adrenalin Nordic Prime indeholder:

• Aktivt stof: Hver 1 ml af denne opløsning indeholder 1 mg adrenalin (epinefrin) som adrenalintartrat.
• Øvrige indholdsstoffer: Natriummetabisulfit (E223), natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Adrenalin Nordic Prime er en klar, farveløs eller bleg gul, steril opløsning til injektion i en ravfarvet type I glasampul 

Adrenalin Nordic Prime fås i pakninger med 5 og 10 ampuller.  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Prime 

Kongensgade 36, 1. 

6700 Esbjerg 

Fremstiller

SVUS Pharma a.s.  

Smetanovo nabrezi 1238/20a  

500 02 Hradec Kralove  

Tjekkiet 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

Forberedelse og håndtering  

Kun klar farveløs eller bleg gul opløsning, der er fri for partikler eller bundfald, skal anvendes.
Gentagen lokal administration kan frembringe nekrose på injektionsstederne. 

Det bedste sted for IM-indsprøjtning er det anterolaterale aspekt af midterste tredjedel af låret. Nålen til injektion skal være tilstrækkelig lang for at sikre, at adrenalin injiceres i muskel. Intramuskulære injektioner af Adrenalin Nordic Prime i balderne bør undgås på grund af risikoen for vævsnekrose. 

Langvarig administration kan fremkalde metabolisk acidose, renal nekrose og adrenalin-fasthed eller takyfylaxi. 

Adrenalin bør undgås eller anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter, der undergår anæstesi med halothan eller andre halogenerede anæstetika, i betragtning af risikoen for at fremkalde ventrikelflimren.
Adrenalin bør ikke anvendes sammen med lokalbedøvelse af perifere strukturer, herunder fingre, øreflip. 

Bland ikke med andre stoffer, medmindre kompatibilitet er kendt. 

Adrenalin bør ikke anvendes i anden fase af fødsel. 

Utilsigtet intravaskulær injektion kan resultere i cerebral blødning på grund af den pludselige stigning i blodtrykket.
Overvåg patienten så hurtigt som muligt (puls, blodtryk, EKG, pulsokximetri) for at vurdere responsen på adrenalin. 

Uforligeligheder  

Fortynding  

Til intravenøs administration, skal Adrenalin Nordic Prime fortyndes til en 0,1 mg/ml -opløsning (en 1:10 fortynding af ampullens indhold) med natriumchlorid 0,9 %. 

Dosering og indgivelsesmetode

Adrenalin Nordic Prime er til intramuskulær og intraossøs administration. Kun til intravenøs administration efter fortynding. 

Akut anafylaksi  

Den intramuskulære (IM) rute er den valgte rute for de fleste individer, der skal indgives adrenalin til behandling af akut anafylaksi, ved anvendelse af doserne i tabel 1. 

Generelt er den anbefalede dosis adrenalin 0,01 mg pr. kg legemsvægt (10 mikrogram/kg). 

For voksne er den sædvanlige anbefalede dosis adrenalin 0,5 mg (500 mikrogram). 

For børn, når vægten ikke er kendt, kan nedenstående tabel, der viser anbefalede doser i henhold til alder, anbefales: 

Tabel 1. Dosis af IM-injektion af adrenalin (epinefrin) injektion BP 1 mg/ml for en alvorlig anafylaktisk reaktion 

Når patienten er alvorligt syg, og der er reel tvivl om tilstrækkeligheden af cirkulationen og absorption fra IM injektionsstedet, kan Adrenalin Nordic Prime gives ved intravenøs injektion (IV).
Intravenøs adrenalin bør kun administreres af dem, der har erfaring med brug og titrering af vasopressorer i deres normale kliniske praksis (se afsnit 4.4 i produktresumen). I tilfælde af intravenøs adrenalin skal dosis titreres ved anvendelse af 50 mikrogram boluser ifølge respons. Denne dosis kan kun administreres under anvendelse af en 0,1 mg/ml opløsning (dvs. en 1:10 ml fortynding af ampullens indhold). Giv ikke den ufortyndede 1 mg/ml adrenalinopløsning IV.
Hvis der er behov for gentagne adrenalindoser, anbefales en IV-adrenalininfusion med hastigheden titreret i overensstemmelse med respons i nærvær af fortsat hæmodynamisk overvågning. 

Kardiopulmonal genoplivning  

Voksne  

1 mg adrenalin ved intravenøs eller intraossøs vej gentaget hver 3-5 minutter indtil tilbagevenden af spontan cirkulation. Hvis den injiceres gennem en perifer linje, skal den efterfølges af en skylning af mindst 20 ml væske og elevation af ekstremiteten i 10-20 sekunder for at lette afgivelse af lægemidler til den centrale cirkulation. 

Pædiatrisk population  

Den anbefalede intravenøse eller intraossøse dosis adrenalin hos børn er 10 mikrogram/kg. Afhængigt af vægt kan sådanne doser muligvis indgives under anvendelse af en 0,1 mg/ml opløsning (dvs. en 1:10 ml fortynding af ampullens indhold). Efterfølgende doser adrenalin kan gives hver 3-5 min. Den maksimale enkeltdosis er 1 mg. 

Bortskaffelse  

Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 

Overdosis

Tegn  

Overdosis af Adrenalin Nordic Prime fører til rastløshed, forvirring, bleghed, takykardi, bradykardi, hjertearytmi og hjertestop. 

Behandling  

Behandlingen er primært symptomatisk og støttende. Hurtig injektion af et hurtigtvirkende alfa-adrenoceptorblokerende middel, såsom phentolamin efterfulgt af en betablokker, såsom propranolol, er blevet forsøgt at modvirke adrenalins pressor og arytmogene virkninger. En hurtigtvirkende vasodilator, såsom glyceryl trinitrat, er også blevet anvendt. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2021.