Zavicefta

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zavicefta 2 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

ceftazidim/avibactam 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zavicefta
3. Sådan skal du bruge Zavicefta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Zavicefta

Zavicefta er et antibiotikum, der indeholder de to aktive stoffer ceftazidim og avibactam. 

• Ceftazidim tilhører en gruppe antibiotika, som kaldes cefalosporiner. Medicinen kan slå mange typer bakterier ihjel.
• Avibactam er en beta-laktamasehæmmer, der hjælper ceftazidim med at slå nogle bakterier ihjel, som det ikke selv kan slå ihjel.

Hvad bruges Zavicefta til

Zavicefta anvendes til voksne og børn i alderen 3 måneder og derover til behandling af: 

• infektioner i mave og tarm (abdomen)
• urinvejsinfektioner (infektioner i blæren eller nyrerne)
• lungebetændelse (infektion i lungerne)
• infektioner forårsaget af bakterier, som andre antibiotika ikke kan slå ihjel

Zavicefta anvendes til voksne til behandling af infektioner i blodet forbundet med infektioner i mave og tarm, urinvejene eller lungebetændelse. 

Sådan virker Zavicefta

Zavicefta virker ved at slå visse typer bakterier ihjel, som kan forårsage alvorlige infektioner. 

Brug ikke Zavicefta, hvis:

• du er allergisk over for ceftazidim, avibactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• du er allergisk over for andre antibiotika fra cefalosporingruppen
• du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på andre antibiotika, der hører til gruppen af penicilliner eller carbapenemer

Du må ikke bruge Zavicefta, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Zavicefta, hvis du er i tvivl. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Zavicefta, hvis 

• du nogensinde har haft en allergisk reaktion (selv hvis det kun var udslæt på huden) over for andre antibiotika, der tilhører gruppen af penicilliner eller carbapenemer
• du har nyreproblemer - lægen vil muligvis give dig en lavere dosis for at sørge for, at du ikke får for meget medicin. Dette ville kunne give dig symptomer såsom krampeanfald (se afsnittet Hvis du har fået for meget Zavicefta)

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Zavicefta, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl). 

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du lider af diarré under behandlingen.  

Andre infektioner
Der er en lille risiko for, at du kan få en anden infektion, som er forårsaget af en anden bakterie under eller efter behandlingen med Zavicefta. Dette omfatter trøske (svampeinfektion i munden eller omkring kønsorganerne). 

Laboratorieprøver
Hvis du skal have taget en eller anden prøve, skal du fortælle lægen, at du bruger Zavicefta. Dette skyldes, at en prøve, der hedder “DAGT” eller “Coombs”, kan give et forkert resultat. Denne prøve tester for antistoffer, der bekæmper dine røde blodlegemer. 

Zavicefta kan også påvirke resultaterne af nogle urinprøver for sukker. Fortæl det til den person, der tager prøven, at du har fået Zavicefta. 

Børn

Zavicefta bør ikke anvendes til børn under 3 måneder. Dette skyldes, at det ikke vides, om medicinen er sikker at bruge til denne aldergruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Zavicefta

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. 

Tal med lægen, før du bruger Zavicefta, hvis du tager noget af følgende medicin: 

• et antibiotikum kaldet chloramphenicol
• en type antibiotikum kaldet et aminoglykosid, såsom gentamicin, tobramycin
• vanddrivende medicin kaldet furosemid
• medicin mod urinsyregigt kaldet probenecid

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, inden du bruger Zavicefta. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zavicefta kan gøre dig svimmel. Dette kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj, bruge værktøj og betjene maskiner. 

Zavicefta indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder cirka 146 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 7,3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du skal have 3 eller flere hætteglas om dagen i en længere periode, især hvis du er blevet rådet til at spise en saltfattig (natriumfattig) kost. 

Du vil få Zavicefta af en læge eller sygeplejerske. 

Så meget skal der bruges

Den anbefalede dosis til voksne er et hætteglas (2 g ceftazidim og 0,5 g avibactam) hver 8. time. Dosis til pædiatriske patienter på 3 måneder og derover beregnes af lægen på baggrund af barnets vægt og alder. 

Det gives som drop i en vene - dette vil normalt tage ca. 2 timer. 

Et behandlingsforløb varer sædvanligvis fra 5 til 14 dage, afhængigt af den type infektion, du har, og hvordan du reagerer på behandlingen. 

Personer med nyreproblemer 

Hvis du har nyreproblemer, kan lægen nedsætte din dosis. Dette skyldes, at Zavicefta udskilles fra kroppen gennem nyrerne. 

Hvis du har fået for meget Zavicefta

Du vil få Zavicefta af en læge eller sygeplejerske, så det er næppe sandsynligt, at du vil få en forkert dosis. Hvis du har bivirkninger eller tror, at du har fået for meget Zavicefta, skal du dog straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Hvis du har fået for meget Zavicefta, kan det påvirke hjernen og forårsage krampeanfald eller koma. 

Hvis en dosis er glemt

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.  

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du kan få følgende bivirkninger af denne medicin: 

Alvorlige bivirkninger

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for omgående lægehjælp: 

• alvorlige allergiske reaktioner - tegnene omfatter pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge, udbredt udslæt eller andre alvorlige hudreaktioner samt synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær. Denne reaktion kan være livstruende.
• diarré, der bliver værre eller ikke går væk, eller afføring, der indeholder blod eller slim - dette kan ske under eller efter afslutning af behandlingen med Zavicefta. Hvis dette sker, må du ikke tage medicin, der virker stoppende på tarmbevægelser.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af ovenstående alvorlige bivirkninger. 

Andre bivirkninger

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger: 

Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

• unormale resultater af en test, der hedder “DAGT” eller “Coombs”. Denne analyse tester for antistoffer, der bekæmper de røde blodlegemer. Det er muligt, at dette kan forårsage blodmangel (som kan gøre dig træt) og gulsot (som medfører gulfarvning af hud og øjne)

Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• svampeinfektioner, herunder i mund og skede
• ændret antal af visse typer blodlegemer (eosinofiler og blodplader) - kan ses i blodprøver
• hovedpine
• svimmelhed
• kvalme eller opkastning
• mavesmerter
• diarré
• stigning i antallet af nogle enzymer, der dannes i leveren - kan ses i blodprøver
• hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber)
• kløe
• rødme, smerter eller hævelse på det sted, hvor Zavicefta blev givet i venen
• feber

Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• øget antal af en type blodlegeme (lymfocytter) - kan ses i blodprøver
• nedsat antal af nogle typer blodlegemer (leukocytter) - kan ses i blodprøver
• snurren fornemmelse i huden eller følelsesløshed
• dårlig smag i munden
• forhøjet niveau af nogle typer stoffer i blodet (kreatinin og urinstof). De viser, hvor godt dine nyrer virker.

Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)  

• hævelse i en del af nyren, hvilket nedsætter dens normale funktionsdygtighed

Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)  

• betydeligt fald i typen af hvide blodlegemer, der bruges til at bekæmpe infektioner - kan ses i blodprøver
• nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi) - kan ses i blodprøver
• alvorlig allergisk reaktion (se Alvorlige bivirkninger ovenfor)
• gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden
• pludselig forekomst af et kraftigt udslæt eller blærer eller afskalning af huden, muligvis ledsaget af høj feber eller ledsmerter (dette kan være tegn på en mere alvorlig lidelse såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller en sygdom, der kaldes DRESS, lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer)
• hævelse under huden, især af læberne og omkring øjnene

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Zavicefta indeholder:

• Aktive stoffer: ceftazidim og avibactam. Hvert hætteglas indeholder ceftazidimpentahydrat svarende til 2 g ceftazidim og avibactamnatrium svarende til 0,5 g avibactam.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumcarbonat (vandfri) (se afsnit 2 ”Zavicefta indeholder natrium”).

Udseende og pakningsstørrelser

Zavicefta er et hvidt til gult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas. Det fås i pakninger indeholdende 10 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Ireland Pharmaceuticals  

Operations Support Group  

Ringaskiddy, County Cork  

Irland 

Fremstiller

ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
Verona 37135
Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Danmark  

Pfizer ApS  

Tlf: +45 44 20 11 00 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

Vigtigt: Se produktresuméet inden ordination.  

Zaviceftas forligelighed med andre lægemidler er ikke blevet klarlagt. Zavicefta bør ikke blandes med eller fysisk tilsættes til infusionsvæsker indeholdende andre lægemidler.  

Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, og det resulterende koncentrat skal derefter straks fortyndes inden brug. Det rekonstituerede opløsning er en lysegul opløsning og er fri for partikler.  

Bland forsigtigt for at rekonstituere, og kontrollér, at pulveret er fuldstændig opløst. Parenterale lægemidler skal efterses visuelt for partikler før administration.  

Infusionsposer 

Hvis den intravenøse opløsning klargøres med de fortyndingsmidler, der er anført i pkt. 6.6 (ceftazidim-koncentration på 8 mg/ml), er kemisk og fysisk stabilitet under brug vist (fra første anbrud af hætteglasset) i op til 12 timer ved 2-8 °C efterfulgt af op til 4 timer ved højst 25°C.

Hvis den intravenøse opløsning klargøres med de fortyndingsmidler, der er anført i pkt. 6.6 (ceftazidim-koncentration på > 8 mg/ml til 40 mg/ml), er kemisk og fysisk stabilitet under brug vist (fra første anbrud af hætteglasset) i op til 4 timer ved højst 25°C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks, medmindre rekonstitution og fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overskride det ovenfor nævnte.

Infusionssprøjter  

Kemisk og fysisk stabilitet under brug er vist (fra første anbrud af hætteglasset) i op til 6 timer ved højst 25°C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks, medmindre rekonstitution og fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 6 timer ved højst 25°C. 

Zavicefta (ceftazidim/avibactam) er et kombinationspræparat. Hvert hætteglas indeholder 2 g ceftazidim og 0,5 g avibactam i et fast forhold på 4:1. Dosisanbefalingerne er alene baseret på ceftazidim-komponenten.  

Aseptiske standardteknikker skal anvendes til fremstilling og administration af opløsningen. Doser kan fremstilles i en infusionspose eller infusionssprøjte af passende størrelse.  

Den resulterende opløsning bør indgives over 120 minutter.  

Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.  

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.  

Det samlede tidsinterval mellem start på rekonstitutionen og færdiggørelse af forberedelsen af den intravenøse infusionsopløsning må ikke overstige 30 minutter.  

Anvisninger i fremstilling af doser til voksne og pædiatriske patienter i INFUSIONSPOSE eller i INFUSIONSSPRØJTE: 

BEMÆRK: Nedenstående procedure beskriver trinnene til fremstilling af en infusionsvæske med en slutkoncentration på 8-40 mg/ml ceftazidim. Alle beregninger skal være udført inden påbegyndelse af disse trin. Der gives også detaljerede trin til fremstilling af en koncentration på 20 mg/ml til pædiatriske patienter i alderen 3 til 12 måneder (tilstrækkeligt i de fleste tilfælde). 

1. Fremstil den rekonstituerede opløsning (167,3 mg/ml ceftazidim):
a) Stik sprøjtens kanyle ned gennem hætteglassets prop og injicer 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
b) Træk kanylen ud og ryst hætteglasset for at få en klar opløsning.
c) Når produktet er blevet opløst, indsættes der en gasudligningskanyle gennem hætteglassets prop for at lette det indre tryk (dette er vigtigt for at bibeholde præparatets sterilitet).  

2. Fremstil den færdige infusionsopløsning (slutkoncentrationen skal være 8-40 mg/ml ceftazidim):
a) Infusionspose: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere ved at overføre et korrekt beregnet volumen af den rekonstituerede opløsning til en infusionspose, der indeholder én af følgende injektionsvæsker: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske eller Ringer-laktat-opløsning.
b) Infusionssprøjte: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere ved at overføre et korrekt beregnet volumen af den rekonstituerede opløsning sammen med et passende volumen af injektionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske) til en infusionssprøjte. 

Se tabellen nedenfor.  

Fremstilling af Zavicefta-doser til voksne og pædiatriske patienter i INFUSIONSPOSE eller i INFUSIONSSPRØJTE.  

¹ Baseret på ceftazidim-komponenten alene.
² Fortynd til en slutkoncentration på 8 mg/ml ceftazidim for at få en stabilitet under brug på op til 12 timer ved 2-8 °C efterfulgt af 4 timer ved højst 25°C (dvs. fortynd 2 g ceftazidim-dosis med 250 ml, 1 g ceftazidim-dosis med 125 ml, 0,75 g ceftazidim-dosis med 93 ml osv.). Alle andre ceftazidim-koncentrationer (> 8 mg/ml til 40 mg/ml) har en stabilitet under brug på op til 4 timer ved højst 25°C.

Fremstilling af Zavicefta til brug hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 12 måneder i INFUSIONSPRØJTE:  

BEMÆRK: Nedenstående procedure beskriver trinnene til fremstilling af en infusionsopløsning med en slutkoncentration på 20 mg/ml ceftazidim (tilstrækkeligt i de fleste tilfælde). Der kan fremstilles andre koncentrationer, men slutkoncentrationen skal være i området 8-40 mg/ml ceftazidim.  

1. Fremstil den rekonstituerede opløsning (167,3 mg/ml ceftazidim):
a) Stik sprøjtens kanyle ned gennem hætteglassets prop, og injicer 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
b) Træk kanylen ud, og ryst hætteglasset for at få en klar opløsning.
c) Når produktet er blevet opløst, indsættes der en gasudligningskanyle gennem hætteglassets prop for at lette det indre tryk (dette er vigtigt for at bibeholde præparatets sterilitet).  

2. Fremstil den færdige infusionsopløsning med en slutkoncentration på 20 mg/ml ceftazidim.
a) Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere ved at overføre et korrekt beregnet volumen af den rekonstituerede opløsning sammen med et passende volumen af injektionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske) til en infusionssprøjte.
b) Beregninger kan kontrolleres ud fra nedenstående tabeller. De viste værdier er omtrentlige, og det kan være nødvendigt at runde op eller ned til den nærmeste målestreg på en sprøjte i korrekt størrelse. Bemærk, at tabellerne IKKE omfatter alle potentielle beregnede doser, men de kan anvendes til at estimere den omtrentlige volumen for at kontrollere beregningen.  

Fremstilling af Zavicefta (slutkoncentration på 20 mg/ml ceftazidim) til pædiatriske patienter i alderen 3 til 12 måneder med kreatininclearance (CrCL) > 50 ml/min/1,73 m² 

¹ Baseret på ceftazidim-komponenten alene. 

Fremstilling af Zavicefta (slutkoncentration på 20 mg/ml ceftazidim) til pædiatriske patienter i alderen 3 til 12 måneder med CrCL på 31 til 50 ml/min/1,73 m² 

¹ Baseret på ceftazidim-komponenten alene. 

Fremstilling af Zavicefta (slutkoncentration på 20 mg/ml ceftazidim) til pædiatriske patienter i alderen 3 til 12 måneder med CrCL på 16 til 30 ml/min/1,73 m² 

¹ Baseret på ceftazidim-komponenten alene. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2022