Nobligan®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nobligan® 100 mg/ml orale dråber, opløsning  

Tramadolhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
• Lægen har ordineret Nobligan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette produkt kan ses på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nobligan
3. Sådan skal du tage Nobligan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tramadol - det aktive stof i Nobligan- er smertestillende og tilhører gruppen af opioider, som virker på det centrale nervesystem. Tramadol lindrer smerter ved at påvirke specielle nerveceller i hjernen og rygmarven. 

Nobligan bruges til behandling af moderate til stærke smerter. 

Lægen kan have givet dig Nobligan for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af nogle dage. 

Tag ikke Nobligan dråber

• hvis du er allergisk over for tramadol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nobligan (angivet i punkt 6);
• hvis du har akut forgiftning med alkohol, sovemedicin, smertestillende midler eller psykofarmaka (medicin der påvirker sindsstemning, humør eller følelsesliv);
• hvis du anvender såkaldte MAO-hæmmere (medicin til behandling af depression) eller har anvendt sådanne i de sidste 2 uger inden behandling med Nobligan (se ”Brug af anden medicin sammen med Nobligan”);
• hvis du har epilepsi, og dine anfald ikke er kontrolleret ved behandling;
• som led i nedtrapning af anden medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket før du tager Nobligan 

• hvis du tror, at du er afhængig af andre smertestillende midler (opioider, f.eks. morfin);
• hvis du lider af bevidsthedsforstyrrelser (hvis du føler, at du er ved at besvime);
• hvis du er i en choktilstand (koldsved kan være et tegn på dette);
• hvis du har et øget tryk i hjernen (f.eks. efter kranieskade eller hjernesygdom);
• hvis du har svært ved at trække vejret;
• hvis du har tendens til epilepsi eller kramper, eftersom risikoen for krampeanfald kan blive øget;
• har depression og får antidepressiva, da nogle af dem kan interagere med tramadol (se "Brug af anden medicin sammen med Nobligan").
• hvis du lider af lever- eller nyresygdom.

Der er rapporteret epileptiske anfald hos patienter, der blev behandlet med tramadol i de anbefalede dosisniveauer. Risikoen for epileptiske anfald kan blive øget, når tramadol-dosen overstiger den højeste anbefalede daglige dosis (400 mg).  

Vær opmærksom på at Nobligan kan give fysisk og psykisk afhængighed. Hvis Nobligan tages over en længere periode, kan virkningen falde, så der opstår behov for højere doser (udvikling af tolerance over for tramadol). Patienter med tendens til medicinmisbrug, eller som er afhængige af medicin, må kun få Nobligan i en kortere periode og under nøje lægelig overvågning. 

Tramadol omdannes i leveren af et enzym. Nogle mennesker har en variation af dette enzym, og det kan påvirke mennesker på forskellige måder. Nogle mennesker opnår måske ikke nok smertelindring, mens andre har tilbøjelighed til at få alvorlige bivirkninger. Hvis du får en af følgende bivirkninger, skal du holde op med at tage medicinen og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse, appetitløshed. 

Nobligan indeholder et aktivt stof, som tilhører gruppen af opioider. Opioider kan forårsage søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, fx central søvnapnø (overfladisk vejrtrækning/pause i vejrtrækningen under søvn) og søvnrelateret hypoxæmi (lavt iltniveau i blodet).
Risikoen for at opleve søvnapnø er afhængig af opioiddosen. Din læge kan overveje at sænke din totale opioiddosis, hvis du oplever central søvnapnø. 

Der er svag risiko for at få det såkaldte serotoninsyndrom efter at have taget tramadol i kombination med visse antidepressiva eller tramadol alene. Søg straks lægehjælp, hvis du får et eller flere af symptomerne i forbindelse med dette alvorlige syndrom (se pkt. 4 "Bivirkninger"). 

Informer din læge hvis nogle af disse problemer opstår under behandlingen med Nobligan, eller hvis du tidligere har oplevet nogle af disse problemer.

Kontakt din læge, hvis du oplever nogen af følgende symptomer, når du tager Nobligan: Voldsom træthed, appetitløshed, svære mavesmerter, kvalme, opkastning eller lavt blodtryk. Dette kan være tegn på binyrebarkinsufficiens (lave kortisolniveauer). Kontakt lægen, hvis du får disse symptomer. Din læge vil beslutte, om du har brug for hormontilskud. 

Børn og unge

Anvendelse hos børn med vejrtrækningsproblemer Tramadol frarådes hos børn med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på tramadol-toksicitet kan forværres hos disse børn. 

Brug af anden medicin sammen med Nobligan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.  

Du må ikke tage Nobligan samtidig med MAO-hæmmere (medicin til behandling af depression). 

Den smertestillende virkning af Nobligan kan blive nedsat, og virkningens varighed kan blive forkortet, hvis du samtidig tager medicin, som indeholder: 

• carbamazepin (mod epileptiske anfald);
• ondansetron (mod kvalme).

Spørg lægen om du skal tage Nobligan og i hvilken dosis.  

Risikoen for bivirkninger stiger: 

• hvis du tager anden smertestillende medicin som morfin og codein (også som hostemedicin) og alkohol, samtidig med, at du tager Nobligan. Du kan blive døsig eller føle, at du er ved at besvime. Tal med lægen, hvis dette sker. Samtidig brug af Nobligan og beroligende medicin eller sovepiller (f.eks. benzodiazepiner), øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder. Hvis din læge ordinerer Nobligan sammen med beroligende medicin, bør din læge begrænse dosis og varighed af den samtidige behandling. Fortæl din læge om alle de typer beroligende medicin du tager, og følg nøje lægens anbefalede dosering. Det kan være en hjælp at fortælle venner og familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du får nogen af disse symptomer;
• hvis du tager medicin, som kan give kramper (anfald) såsom visse antidepressiva eller antipsykotika. Risikoen for at få et anfald kan øges, hvis du tager Nobligan på samme tid. Din læge vil fortælle, hvorvidt Nobligan er egnet til dig;
• hvis du tager visse antidepressiva. Nobligan kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve serotoninsyndrom (se pkt. 4 "Bivirkninger”).
• hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin) sammen med Nobligan. Den blodfortyndende virkning af medicinen kan påvirkes, og der kan opstå blødning.

Brug af Nobligan sammen med mad og alkohol

Drik ikke alkohol under behandlingen, da Nobligan kan øge virkningen af alkohol. Indtagelse af mad påvirker ikke virkningen af Nobligan. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset kendskab til, om det er sikkert at tage tramadol i forbindelse med graviditet. Du må derfor ikke tage Nobligan orale dråber, hvis du er gravid. Vedvarende brug under graviditet kan føre til, at nyfødte får symptomer som ved ophør med behandlingen (abstinens-symptomer). 

Tramadol udskilles i modermælk. Derfor bør du ikke tage Nobligan mere en én gang under amningen, eller også bør du stoppe med at amme, hvis du tager Nobligan mere end én gang. 

Erfaring ved brug af tramadol hos mænd og kvinder tyder ikke på, at tramadol påvirker frugtbarheden. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Nobligan kan give sløvhed, svimmelhed og sløret syn og derved kan svække din reaktionsevne. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Hvis du føler, at din reaktionsevne påvirkes, må du ikke køre bil eller andre køretøjer, og du skal lade være med at cykle. Lad være med at arbejde med elektrisk værktøj eller maskiner. 

Nobligan orale dråber indeholder saccharose, macrogolglycerolhydroxystearat, propylenglycol og natrium.

Nobligan orale dråber indeholder saccharose. Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Hvis Nobligan orale dråber bruges over en længere periode, kan tænderne tage skade. 

Nobligan orale dråber indeholder macrogolglycerolhydroxystearat, som er et stof afledet af ricinusolie. Det kan give mavebesvær og diarré. 

Nobligan orale dråber indeholder 150 mg propylenglycol pr. mL. 

Nobligan orale dråber indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. mL, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Dosis skal justeres til intensiteten af din smerte og din individuelle smertefølsomhed. Generelt skal du have den laveste dosis, der afhjælper smerten. Tag ikke mere end 160 dråber daglig svarende til 400 mg tramadolhydrochlorid med mindre din læge har ordineret det.  

Med mindre din læge har ordineret andet, er den sædvanlige dosis:  

Voksne og børn fra 12 år 

20 til 40 dråber (50 - 100 mg tramadolhydrochlorid)  

Afhængig af smerten kan virkningen vare 4 - 6 timer. 

Børn 

For børn over 1 år er den sædvanlige dosis 4 til 8 dråber per 10 kg (1-2 mg tramadolhydrochlorid per kg) legemsvægt. Detaljeret information om dosis i forhold til legemsvægt findes sidst i denne indlægsseddel. 

Tag ikke mere end 8 mg aktiv substans pr. kg legemsvægt eller 400 mg aktiv substans totalt, alt efter hvad der er lavest. 

Ældre 

Hos ældre (over 75 år) kan udskillelsen af tramadol være forsinket. Hvis dette gælder for dig, kan din læge anbefale forlængelse af doseringsintervallet. 

Lever- eller nyresygdom (insufficiens)/dialysepatienter 

Hvis du har lever- eller nyresygdom (insufficiens) kan din læge anbefale forlængelse af doseringsintervallet. 

Brugsanvisning

Til indtagelse gennem munden. 

Tag dråberne på en sukkerknald eller med lidt væske. For detaljeret information om brug af flaske med dråbeindsats, se sidst i denne information. 

Du kan tage Nobligan på tom mave eller i forbindelse med et måltid. 

Behandlingens varighed

Du må ikke tage Nobligan længere end nødvendigt. Hvis du skal behandles med Nobligan i en længere periode, vil lægen ofte og regelmæssigt kontrollere (eventuelt ved pauser i behandlingen), om du skal fortsætte med at tage Nobligan og i hvilken dosis. 

Tal med lægen eller apoteket, hvis du føler, at virkningen af Nobligan er for kraftig eller for svag. 

Hvis du har taget for mange Nobligan dråber

Hvis du har taget en ekstra dosis ved en fejltagelse, vil det normalt ikke have nogen påvirkning. Du kan tage den næste dosis, som lægen har foreskrevet. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Nobligan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Indtagelse af meget høje doser kan give små pupiller, opkastning, blodtryksfald, hurtig puls, kollaps, bevidsthedsforstyrrelser/koma, epileptiske anfald og åndedrætsbesvær/åndedrætsstop. I sådanne tilfælde skal lægen kontaktes med det samme. 

Hvis du har glemt at tage Nobligan dråber

Hvis du har glemt at tage Nobligan dråber, er det sandsynligt, at smerten vender tilbage. 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

Hvis du holder op med at tage Nobligan dråber

Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Nobligan for tidligt, er der risiko for at smerten vender tilbage. Kontakt lægen hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen på grund af ubehagelige bivirkninger. 

Du må ikke stoppe pludseligt med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen har bedt dig om det. Hvis du ønsker at stoppe med at tage lægemidlet, skal du først tale med lægen om det, især hvis du har taget det i lang tid. Lægen vil fortælle dig, hvornår og hvordan du skal stoppe med at tage det, og det kan være, at du skal reducere dosis gradvist for at mindske risikoen for at udvikle unødvendige bivirkninger (abstinenssymptomer). 

Generelt vil der ikke være nogen eftervirkning, når behandlingen med Nobligan stoppes. I sjældne tilfælde, hvis du har taget Nobligan i længere tid, kan du føle dig utilpas, når behandling med Nobligan pludselig stopper. Det kan give ophidselse, nervøsitet, angst, krampe og rysten. Du kan blive hyperaktiv, få søvnproblemer og mavebesvær. Ganske få oplever panikangst, hallucinationer, usædvanlige fornemmelser såsom kløen, prikkende og stikkende fornemmelse under huden og tinnitus (ringen/susen for ørerne). Usædvanlige symptomer fra nervesystemet som f.eks. forvirring, vrangforestillinger, ændring i personlighedsopfattelse (depersonalisering), ændring i virkelighedsopfattelse (derealisation) og forfølgelsesvanvid (paranoia) er set meget sjældent. Hvis du oplever nogle af disse problemer, så kontakt lægen. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion såsom hævelser i ansigt, tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær.  

De mest almindelige bivirkninger ved brug af Nobligan er kvalme og svimmelhed, som forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter 

Sjældne: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter 

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter 

• svimmelhed
• kvalme

Almindelige: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter 

• hovedpine
• omtågethed
• forstoppelse
• mundtørhed
• opkastning
• øget svedtendens
• træthed

Ikke almindelige: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter 

Sjældne: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter 

Meget sjældne: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter 

• forhøjede levertal

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden): 

• sænkning af blodsukkerniveau
• hikke

Serotoninsyndrom, der kan vise sig som forandringer i mental tilstand (f. eks. rysten, hallucinationer og koma), og andre virkninger såsom feber, forhøjet puls, uregelmæssigt blodtryk, ufrivillige trækninger, muskelstivhed, manglende koordination og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning og diarré) (se pkt. 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Nobligan”.

 

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Indberetning af bivirkninger:

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Lægemidlet må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på æsken og på flaskens etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Nobligan dråber kan holde sig i højst 12 måneder efter at flasken er åbnet første gang. 

Sørg for at holde flasken tæt lukket. 

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Nobligan 100 mg/ml orale dråber indeholder:

• Aktivt stof: tramadolhydrochlorid
• Øvrige indholdsstoffer: kaliumsorbat, glycerol 85%, propylenglycol , saccharose, natriumcyclamat, saccharinnatrium, macrogolglycerolhydroxystearat (ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret), renset vand. Aromastoffer: anis, pebermynte.

Udseende og pakningsstørrelser

Nobligan orale dråber, opløsning er en klar, lidt tyktflydende, farveløs til svag gullig opløsning. Flasken er af brunt glas og indeholder 10 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Grünenthal GmbH, 52099 Aachen, Tyskland. 

Repræsentant i Danmark

Grünenthal Denmark ApS 

Arne Jacobsens Allé 7  

2300 København S‌‌‌ 

Pakningen

For din sikkerhed er Nobligan forsynet med en anbrudsforsegling. 

Æsken er limet sammen. Kun hvis perforeringen og æsken er intakt, er du garanteret, at der ikke er ændret ved indholdet. 

Dråbeflasken har en forseglings-ring. Kun hvis denne ring er intakt, er du garanteret, at der ikke er ændret ved indholdet. 

Hvis pakningen er i stykker eller anbrudt kontakt da venligst apoteket. 

På grund af forskelle i tykkelsen af glasset i bunden og væggene på flasken kan indholdet variere få millimeter i original forseglede Nobligan orale dråber. 

Brug

Flasken indeholdende Nobligan orale dråber har et børnesikret skruelåg. 

For at åbne, pres skruelåget ned mens du drejer på låget. Efter brug, skru låget stramt til. 

For at få dråberne ud, hold flasken med bunden i vejret og slå forsigtigt på bunden af flasken med en finger indtil den første dråbe fremkommer. For dosering, se afsnit 3. Sådan skal du tage Nobligan. 

Indhold af tramadolhydrochlorid i enkelte dråber af den orale opløsning: 

Retningslinier for dosering til børn fra 1 år i forhold til deres legemsvægt (se også afsnit 3. Sådan skal du tage Nobligan): 

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2022